Sandoz Inc

• AzithromycinZithromax, Azasite · 3 productos
• Pilocarpine hydrochlorideSalagen, Qlosi · 3 productos
• AprepitantEmend, Cinvanti, Aponvie · 3 productos
• ClindamycinCleocin Phosphate, Cleocin Hydrochloride, Clindamycin Phoaphate Topical Solution Usp, 1% · 3 productos
• Penicillin gPfizerpen · 3 productos
• SitagliptinJanuvia, Zituvio, Brynovin · 3 productos
• VoriconazoleVfend · 3 productos
• PirfenidoneEsbriet · 3 productos
• Metolazone3 productos
• Brimonidine tartrateAlphagan P, Mirvaso · 3 productos
• Neomycin sulfate, polymyxin b sulfate and hydrocortisoneNeomycin and Polymyxin B Sulfates and Hydrocortisone, Neomycin and Polymyxin B Sulfates and Hydrocortisone Otic Suspension, Neomycin and Polymyxin B Sulfates and Hydrocortisone Otic · 3 productos
• UstekinumabWezlana, Pyzchiva, Starjemza · 3 productos
• DexmedetomidinePrecedex, Dexmedetomidine in Dextrose, Igalmi · 3 productos
• Cefazolin3 productos
• NintedanibOfev · 2 productos
• MesalaminePentasa, Lialda, Mesalamine Rectal · 2 productos
• Meropenem2 productos
• Sitagliptin and metformin hydrochlorideZituvimet XR, Zituvimet, Janumet · 2 productos
• DapagliflozinFarxiga · 2 productos
• TropicamideMydriacyl · 2 productos
• Ranibizumab-eqrnCimerli, Byooviz, Nufymco · 2 productos
• FilgrastimNivestym, Releuko, Neupogen · 2 productos
• SomatropinNorditropin, Omnitrope · 2 productos
• Glatiramer acetateGlatopa, Copaxone · 2 productos
• Cefpodoxime proxetil2 productos
• DifluprednateDifluprednate Ophthalmic Emulsion, Durezol · 2 productos
• CiprofloxacinCiprofloxacin in Dextrose, Cipro, Ciloxan · 2 productos
• Acetaminophen2 productos
• SugammadexBridion · 2 productos
• BrinzolamideAzopt · 2 productos
• SuccinylcholineAnectine, Quelicin · 2 productos
• Caspofungin acetateCancidas · 2 productos
• FulvestrantCligavyx, Faslodex · 2 productos
• FluvastatinLescol XL · 2 productos
• TopotecanHycamtin · 2 productos
• OlanzapineZyprexa, Zyprexa Zydis, Olanzapine Intramuscular · 2 productos
• Ciprofloxacin hydrochloride and hydrocortisoneCipro Hc · 2 productos
• LidocaineXylocaine Mpf, Xylocaine, Lidocaine Viscous · 2 productos
• Chlorpromazine hydrochloride2 productos
• PrucaloprideMotegrity · 2 productos
• Hydroxyzine2 productos
• Mycophenolate mofetilCellcept, Myhibbin · 2 productos
• LinezolidZyvox · 2 productos
• DenosumabBomyntra, Bildyos, Xtrenbo · 2 productos
• Palonosetron hydrochloridePosfrea · 1 producto
• Eribulin mesylateHalaven · 1 producto
• Arsenic trioxideTrisenox · 1 producto
• Edaravone1 producto
• SevofluraneUltane, Sevoflurane, (Volatile for Inhalation), Sojourn · 1 producto
• MoxifloxacinVigamox · 1 producto
• AfliberceptZaltrap, Pavblu, Eylea Hd · 1 producto
• TobramycinTobramycin Inhalation Solution Pak, Tobi, Tobi Podhaler · 1 producto
• Tamsulosin hydrochloride1 producto
• Cefdinir1 producto
• Rocuronium bromide1 producto
• FidaxomicinDificid · 1 producto
• MacitentanOpsumit · 1 producto
• Cromolyn sodiumGastrocrom · 1 producto
• Triamterene and hydrochlorothiazide1 producto
• Butalbital, aspirin, and caffeine1 producto
• Ferumoxytol (ferumoxytol non-stoichiometric magnetite)Feraheme · 1 producto
• Pantoprazole sodiumProtonix I.V., Protonix Delayed-Release, Pantoprazole Sodium I.V. · 1 producto
• AzacitidineOnureg, Vidaza · 1 producto
• Ferric carboxymaltoseInjectafer · 1 producto
• Bromocriptine mesylateCycloset · 1 producto
• Entacapone1 producto
• Ciprofloxacin and dexamethasone1 producto
• Brimonidine tartrate and timolol maleateCombigan · 1 producto
• DiclofenacZipsor, Lofena, Cambia · 1 producto
• Proparacaine hydrochlorideAlcaine · 1 producto
• Cyclopentolate hydrochlorideCyclogyl · 1 producto
• Bivalirudin1 producto
• Nitrofurantoin (monohydrate/macrocrystals)Macrobid, Nitrofurantoin Monohydrate Macrocrystalline, Nitrofurantoin Mono · 1 producto
• Natalizumab-sztnTyruko, Tysabri · 1 producto
• LatanoprostIyuzeh, Xalatan, Xelpros · 1 producto
• Gentamicin sulfateGentak · 1 producto
• Norepinephrine bitartrateLevophed · 1 producto
• Dorzolamide hydrochloride1 producto
• Trifluridine1 producto
• Prednisolone acetatePred Forte, Pred Mild · 1 producto
• Tobramycin and dexamethasoneTobradex St, Tobradex · 1 producto
• DocetaxelBeizray, Docivyx · 1 producto
• Isoniazid1 producto
• Ephedrine sulfateEmerphed Pfs, Akovaz, Emerphed · 1 producto
• MontelukastSingulair · 1 producto
• WaterSterile Water, Bacteriostatic Water, Insulin Diluting Medium for Garzulys · 1 producto
• TafluprostZioptan · 1 producto
• Azelastine hydrochloride1 producto
• Pegfilgrastim-cbqvUdenyca, Stimufend, Neulasta · 1 producto
• CladribineMavenclad · 1 producto
• Ketorolac tromethamineAcuvail, Sprix, Ketrolac Tromethamine · 1 producto
• GatifloxacinZymaxid · 1 producto
• CosyntropinCortrosyn · 1 producto
• DesfluraneSuprane · 1 producto
• FluorometholoneFml, Fml Forte · 1 producto
• BimatoprostLumigan, Latisse, Durysta · 1 producto
• Betaxolol hydrochlorideBetoptic S · 1 producto
• Travoprost ophthalmic solutionTravatan Z, Idose Tr, Travoprost Ophthalmic Soluton · 1 producto
• Amoxicillin and clavulanate potassium (amoxicillin / amoxicillin sodium / clavulanate potassium)1 producto
• Pyridostigmine bromideMestinon, Pryidostigmine Bromide, Regonol · 1 producto
• TigecyclineTygacil · 1 producto
• Azelaic acidFinacea Foam, Azelex · 1 producto
• Ascorbic acid, vitamin a palmitate, cholecalciferol, thiamine hydrochloride, RIBOFLAVIN-5 phosphate sodium, pyridoxine hydrochloride, niacinamide, dexpanthenol, alpha-tocopherol acetate, vitamin K1, folic acid, biotin, cyanocobalaminPediatric Infuvite Multiple Vitamins · 1 producto
• Dorzolamide hydrochloride and timolol maleateCosopt, Dorzolamide Hydrochloride Timolol Maletae, Cosopt Pf · 1 producto
• Carteolol hydrochloride1 producto
• Polymyxin b sulfate and trimethoprim sulfate1 producto
• NelarabineArranon · 1 producto
• DigoxinLanoxin · 1 producto
• PaclitaxelPaclitaxel Protein-Bound Particles for Injectable Suspension (Albumin-Bound), Paclitaxel 100mg Per Vial, Abraxane · 1 producto
• Albuterol sulfateVentolin HFA, Albuterol Sulate HFA, Proair Respiclick · 1 producto
• Orphenadrine citrate1 producto
• Apraclonidine hydrochloride ophthalmic solutionIopidine 1% · 1 producto
• Zoledronic acidReclast · 1 producto

2022

1. 13 de abril de 2022 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-1024-2022 · Albuterol sulfate

   cGMP deviations: Temperature abuse

   Albuterol Sulfate Inhalation Aerosol HFA 90 mcg, with Dose Indicator, 200 metered inhalations, Rx only, Distributed by: Sandoz Inc., NDC 0781-7296-85

2. 13 de abril de 2022 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-1025-2022 · Amoxicillin

   cGMP deviations: Temperature abuse

   Amoxicillin Capsules, USP, 500 mg, 100-count bottle, Rx only, MFG: Sandoz Pharma, NDC 0781-2613-01

3. 13 de abril de 2022 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-1102-2022 · Neomycin sulfate, polymyxin b sulfate and dexamethasone

   cGMP deviations: Temperature abuse

   Neomycin and Polymyxin B Sulfates and Dexamethasone Ophthalmic Ointment, 3.5 g tube, Rx only MFG: Sandoz, NDC 61314-631-36

4. 13 de abril de 2022 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-1046-2022 · Hydroxyzine

   cGMP deviations: Temperature abuse

   HydrOXYzine Pamoate Capsules, USP, 50 mg, 100-count bottle, Rx only, MFG: Sandoz Pharma, NDC 0185-0615-01

5. 21 de marzo de 2022 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0753-2022 · Orphenadrine citrate

   CGMP Deviations:Nitrosamine impurity (NMOA) above the acceptable daily limit.

   Orphenadrine Citrate Extended-Release Tablets, USP 100 mg, Rx Only, 100 Tablets, Manufactured by Sandoz Inc., Princeton, NJ 08540 NDC 0185-0022-01.

6. 26 de enero de 2022 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0179-2024 · Enoxaparin sodium

   CGMP Deviations: Products were exposed to temperatures outside of the products labeled storage conditions.

   Enoxaparin Sodium Injection, USP, 150MG/ML Single-Dose Syringes with Automatic Safety Device, For Subcutaneous Injection, Ten 1 mL Syringes per box, Rx Only, Sandoz Inc, Princeton, NJ 08540. NDC: 0781-3299-69

7. 26 de enero de 2022 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0166-2024 · Amoxicillin

   CGMP Deviations: Products were exposed to temperatures outside of the products labeled storage conditions.

   AMOXICILLIN Tablets, USP, 875MG, 20 Tablets, Rx Only, Manufactured by Sandoz GmbH for Sandoz Inc., Princeton, NJ 08540. NDC: 0781-5060-20

2021

1. 15 de marzo de 2021 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0564-2021 · Cefazolin

   CGMP Deviations: Intermittent exposure to temperature excursion during storage.

   Cefazolin for Injection, USP 1 gram per vial Rx Only Single-use Vial Sterile Manufactured in Austria by Sandoz GmbH for Sandoz, Inc., Princeton, NJ 08540, NDC 0781-3451-70

2020

1. 6 de octubre de 2020 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-0042-2021 · Desflurane

   DEFECTIVE CONTAINER: Desflurane Liquid for Inhalation 240 mL may be leaking.

   Desflurane, USP Liquid for Inhalation, 240 mL, Rx Only, Manufactured by: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd., Shanghai, 200245, China for Sandoz Inc. Princeton, NJ 08540, NDC 0781-6172-22

2019

1. 17 de octubre de 2019 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-0161-2020 · Bimatoprost

   Labeling: Incorrect or missing package insert.

   Bimatoprost Ophthalmic Solution 0.03%, Rx Only, For Topical Application to the Upper Eyelid, Sterile, a) 3 mL bottle NDC 0781-6206-93, b) 5 mL bottle NDC 0781-6206-75, Manufactured by Alcon Laboratories, Inc. Fort Worth,

2. 17 de octubre de 2019 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-0163-2020 · Gatifloxacin

   Labeling: Incorrect or missing package insert.

   Gatifloxacin Ophthalmic Solution 0.5%, For Use in the Eyes Only, Rx Only, Sterile, 2.5 mL bottle, Manufactured by Alcon Laboratories, Inc. Fort Worth, Texas 76134 for Sandoz Inc. Princeton, NJ 08540, Product of India, ND

3. 17 de octubre de 2019 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-0162-2020 · Neomycin sulfate, polymyxin b sulfate and dexamethasone

   Labeling: Incorrect or missing package insert.

   Neomycin and Polymyxin B Sulfates and Dexamethasone Ophthalmic Suspension, Rx Only, Sterile, 5 mL bottle, Manufactured by Alcon Laboratories, Inc. Fort Worth, Texas 76134 for Sandoz Inc. Princeton, NJ 08540, NDC 61314-63

2018

1. 2 de noviembre de 2018 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0258-2019 · Isosorbide dinitrate

   Cross Contamination with Other Products

   Isosorbide Dinitrate Tablets, USP 20 mg, 100-count bottles, Rx Only, Distributed by: Sandoz Inc. Princeton, NJ 08540; NDC 0781-1695-01

2. 2 de noviembre de 2018 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-0257-2019 · Nitrofurantoin (monohydrate/macrocrystals)

   Cross Contamination with Other Products

   Nitrofurantoin Capsules, USP (Monohydrate/Macrocrystals) 100 mg, packaged in a) 100-capsule bottles (NDC 0185-0122-01); and b) 1000-capsule bottles, (NDC 0185-0122-10); Rx Only, Distributed by Sandoz Inc. Princeton, NJ 0

2017

1. 25 de septiembre de 2017 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-1179-2017 · Ampicillin

   Labeling: Missing Label: customer complaint that some vials of ampicillin within the shrink wrap pack are missing labels.

   Ampicillin for Injection, USP, 500 mg per vial, single vial (NDC 0781-3407-78) packaged in 10-count shrink wrap packs (NDC 0781-3407-95), Rx only, Manufactured in Austria by Sandoz GmbH or Sandoz Inc., Princeton, NJ 0854

2. 16 de junio de 2017 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-0943-2017 · Amitriptyline hydrochloride

   Cross Contamination With Other Product: Imipramine

   Amitriptyline HCl Tablets, USP 25 mg, Packaged in a)100-count bottles (NDC 0781-1487-01) and b) 1000-count bottles ( NDC 0781-1487-10), Rx only, Manufactured by Sandoz Inc., Princeton, NJ 08540

3. 26 de abril de 2017 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-0868-2017 · Amoxicillin and clavulanate potassium (amoxicillin / clavulanate)

   Subpotent Drug; Clavulanic Acid

   Amoxicillin and Clavulanate Potassium Tablets, USP, 500 mg/125 mg, in 20 count bottles, Rx Only, Manufactured in Austria by Sandoz Gmbh for Sandoz Inc. Princeton NJ NDC 0781-1831-20

4. 22 de marzo de 2017 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-0679-2017 · Pilocarpine hydrochloride

   Failed Impurities/Degradation Specifications.

   Pilocarpine Hydrochloride Ophthalmic Solution 4% , packaged in 15 mL bottles, Rx Only, Manufactured by Alcon Laboratories, Inc. Fort Worth, Texas 76134 Sandoz Princeton, NJ 08540, NDC 61314-206-15

2014

1. 25 de julio de 2014 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-1509-2014 · Alprazolam

   Presence of Foreign Substance; tablets may contain stainless steel metal particulates

   Alprazolam Tablets, USP, 0.25mg, Rx only, 1000 tablets, Sandoz Inc., Princeton, NJ --- NDC 0781-1061-10

2. 11 de julio de 2014 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-1445-2014 · Orphenadrine citrate

   Failed Dissolution Specifications: Product found to be out of specification (OOS) during stability testing.

   Orphenadrine Citrate Extended Release Tablets, 100 mg a)100-count bottle, (NDC 0185-0022-01) b) 1000-count bottle, (NDC 0185-0022-10), Rx only, Manufactured by Sandoz Inc., Princeton, NJ 08540.

3. 22 de mayo de 2014 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-1350-2014 · Cefpodoxime proxetil

   Presence of Foreign Substance: Presence of stainless steel particles.

   Cefpodoxime Proxetil Tablets, USP, 200 mg, 20 Tablet Bottles, Rx Only. Manufactured in Austria by Sandoz GmbH for Sandoz Inc. Princeton, NJ 08540. NDC 0781-5439-20.

2013

1. 6 de noviembre de 2013 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-341-2014 · Bumetanide

   Failed Moisture Limit; Out of Specification (OOS) results were obtained for moisture content during stability testing at the 12 month time point, controlled room temperature conditions.

   Bumetanide Tablets USP 0.5 mg. Rx Only, a) 100-count Bottle, b) 500-count Bottle, Sandoz Inc., Princeton, NJ 08540, NDC a) 0185-0128-01, b) 0185-0128-05

2. 22 de octubre de 2013 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-383-2014 · Tacrolimus

   Cross Contamination with Other Products: findings of carryover of trace amounts of a previously manufactured product fluvastatin

   Tacrolimus Capsules, USP, 0.5 mg, 100 capsules/bottle, Rx only, Manufactured in India by Sandoz Private ltd. for Sandoz Inc., Princeton, NJ NDC 0781-2102-01

3. 18 de abril de 2013 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-268-2013 · Amoxicillin

   Presence of Foreign Substance, Sandoz is recalling certain lots of Amoxicillin Capsules, USP 500 mg due to potential contamination with fragments of stainless steel wire mesh.

   Amoxicillin Capsules USP 500 mg, Manufactured in Austria by Sandoz GmbH for Sandoz Inc., Princeton, NJ 08540, Rx only. Manufactured in 500 ct (NDC 0781-2613-05) and 30 ct (NDC 0781-2613-31) bottles.

Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).