Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Sevoflurane?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Ultane, AbbVie Inc., 12 de febrero de 2025) dice, en inglés: “ULTANE is indicated for induction and maintenance of general anesthesia in adult and pediatric patients for inpatient and outpatient surgery. ULTANE should be administered only by persons trained in the administration of general anesthesia. Facilities for maintenance of a patent airway, artificial ventilation, oxygen enrichment, and circulatory resuscitation must be immediately available. …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Sevoflurane tiene una advertencia en recuadro?
- No. Ninguna de las 13 etiquetas de la FDA que encontramos para este medicamento tiene advertencia en recuadro.
- ¿Hay escasez de Sevoflurane?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Sevoflurane?
- Los informes de la FDA indican 3 retiros de productos de este medicamento; el más reciente comenzó el 13 de junio de 2019 (Clase II). Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
- ¿Quién fabrica Sevoflurane?
- 10 empresas tienen productos con receta de Sevoflurane en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Piramal Critical Care Inc, AbbVie Inc. y Baxter Healthcare Corporation.
Para qué se usa Sevoflurane
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
ULTANE is indicated for induction and maintenance of general anesthesia in adult and pediatric patients for inpatient and outpatient surgery. ULTANE should be administered only by persons trained in the administration of general anesthesia. Facilities for maintenance of a patent airway, artificial ventilation, oxygen enrichment, and circulatory resuscitation must be immediately available. …
— Etiqueta de la FDA: Ultane, AbbVie Inc., vigente desde el 12 de febrero de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
La FDA tiene 13 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
La etiqueta citada arriba no tiene advertencia en recuadro.
0 de 13 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Presentaciones y vía de administración
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Piramal Critical Care Inc3 productos
- AbbVie Inc.2 productos
- Baxter Healthcare Corporation2 productos
- Baxter Healthcare Company2 productos
- Sandoz Inc1 producto
- Halocarbon Life Sciences, LLC1 producto
- Shandong New Time Pharmaceutical Co., Ltd.1 producto
- Bryant Ranch Prepack1 producto
- Mullan Pharmaceutical Inc.1 producto
- Lannett Company, Inc.1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA020478 ULTANE | Abbvie | 7 de junio de 1995 | 27, el último 3 de febrero de 2025 2025: Etiquetado · 2022: Etiquetado · 2022: Etiquetado |
Aprobaciones de genéricos (5)
- ANDA075895Baxter Hlthcare · 2 de julio de 2002
- ANDA077867Piramal Critical · 2 de mayo de 2007
- ANDA078650Halocarbon Prods · 19 de noviembre de 2007
- ANDA203793Shanghai Hengrui · 3 de noviembre de 2015
- ANDA214382Shandong · 18 de agosto de 2023
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC del producto. Un retiro suele afectar solo a lotes concretos: revise el número de lote del envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.
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13 de junio de 2019 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-1435-2019
Failed Stability Specifications
Sevoflurane, USP Inhalation Anesthetic 250 mL bottles, Rx only, Manufactured for Baxter Healthcare Corporation Deerfield, IL 60015 USA, NDC 10019-651-64 — Baxter Healthcare Corporation
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22 de enero de 2018 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-0412-2018
Defective container: presence of a hole in the liners of the caps covering the product bottle, introducing possibility of leakage.
Ultane (sevoflurane), 250 mL, Inhalation Anesthetic, Rx only, Manufactured by: AbbVie Inc., North Chicago, IL 60064, USA. NDC 0074-4456-51 — AbbVie Inc.
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7 de abril de 2014 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-1262-2014
Failed pH Specifications: product was too acidic.
Sevoflurane, USP (Inhalation Anesthetic), Rx Only, 250 mL Amber Bottle. Manufactured By: Piramal Critical Care, 3950 Schelden Circle, Bethlehem, PA 18017. NDC: 66794-015-25. — Piramal Critical Care, Inc.
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Identificadores oficiales
| RxCUI (RxNorm) | 200243, 541963, 997625 |
|---|---|
| ID (SPL set ID) de la etiqueta citada | c9aa6489-5a36-44ed-9512-b996833d82f7 |
| Etiquetas de la FDA (SPL) | 13 |
| Solicitudes de la FDA | NDA020478, 5 ANDA |
| Principios activos (FDA) | SEVOFLURANE |
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Ultane, AbbVie Inc., vigente desde el 12 de febrero de 2025; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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