Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Azacitidine?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Vidaza, Celgene Corporation, 29 de enero de 2024) dice, en inglés: “VIDAZA is a nucleoside metabolic inhibitor indicated for the treatment of: • Adult patients with the following FAB myelodysplastic syndrome (MDS) subtypes: Refractory anemia (RA) or refractory anemia with ringed sideroblasts (RARS) (if accompanied by neutropenia or thrombocytopenia or requiring transfusions), refractory anemia with excess blasts (RAEB), refractory anemia with excess blasts in transformation …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Azacitidine tiene una advertencia en recuadro?
- No. Ninguna de las 26 etiquetas de la FDA que encontramos para este medicamento tiene advertencia en recuadro.
- ¿Hay escasez de Azacitidine?
- La lista de escasez de medicamentos de la FDA indica «Escasez actual» para un producto de este medicamento (actualizado el 20 de octubre de 2026). Pregunte a su farmacéutico por alternativas.
- ¿Se ha retirado del mercado Azacitidine?
- Los informes de la FDA indican 4 retiros de productos de este medicamento; el más reciente comenzó el 22 de julio de 2022 (Clase III). Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
- ¿Quién fabrica Azacitidine?
- 20 empresas tienen productos con receta de Azacitidine en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Dr. Reddy's Laboratories Inc., Celgene Corporation y Meitheal Pharmaceuticals Inc..
Para qué se usa Azacitidine
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
VIDAZA is a nucleoside metabolic inhibitor indicated for the treatment of: • Adult patients with the following FAB myelodysplastic syndrome (MDS) subtypes: Refractory anemia (RA) or refractory anemia with ringed sideroblasts (RARS) (if accompanied by neutropenia or thrombocytopenia or requiring transfusions), refractory anemia with excess blasts (RAEB), refractory anemia with excess blasts in transformation …
— Etiqueta de la FDA: Vidaza, Celgene Corporation, vigente desde el 29 de enero de 2024. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
La FDA tiene 26 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
La etiqueta citada arriba no tiene advertencia en recuadro.
0 de 26 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Presentaciones y vía de administración
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Dr. Reddy's Laboratories Inc.4 productos
- Celgene Corporation3 productos
- Meitheal Pharmaceuticals Inc.2 productos
- BluePoint Laboratories2 productos
- Pilnova Pharma Inc1 producto
- Apotex Corp.1 producto
- Sandoz Inc1 producto
- Armas Pharmaceuticals Inc.1 producto
- Panacea Biotec Limited1 producto
- MSN Laboratories Private Limited1 producto
- Reliance Life Sciences Private Limited1 producto
- Fresenius Kabi USA, LLC1 producto
- Somerset Therapeutics, LLC1 producto
- Camber Pharmaceuticals, Inc.1 producto
- Hikma Pharmaceuticals USA Inc.1 producto
- Eugia US LLC1 producto
- Amneal Pharmaceuticals LLC1 producto
- Civica, Inc.1 producto
- NorthStar RxLLC1 producto
- Accord Healthcare Inc.1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA050794 VIDAZA | Bristol-Myers | 19 de mayo de 2004 | 19, el último 28 de junio de 2024 2024: Etiquetado · 2022: Etiquetado · 2022: Eficacia |
| NDA208216 AZACITIDINE | Actavis LLC | 29 de abril de 2016 | 5, el último 19 de diciembre de 2024 2024: Etiquetado · 2023: Etiquetado · 2020: Etiquetado |
| NDA214120 ONUREG | Bristol | 1 de septiembre de 2020 | 2, el último 9 de abril de 2026 2026: Eficacia · 2021: Fabricación (CMC) |
Aprobaciones de genéricos (12)
- ANDA201537DR Reddys · 16 de septiembre de 2013
- ANDA207518Adaptis · 29 de septiembre de 2016
- ANDA207234Natco Pharma Ltd · 23 de junio de 2017
- ANDA207475Accord Hlthcare · 2 de julio de 2018
- ANDA209337Eurohlth Intl Sarl · 8 de junio de 2020
- ANDA212128Meitheal · 2 de noviembre de 2020
- ANDA211549Amneal · 3 de febrero de 2022
- ANDA215066Eugia Pharma · 30 de diciembre de 2022
- ANDA215905Jiangsu Hansoh Pharm · 28 de junio de 2023
- ANDA212580Msn Labs Pvt Ltd · 16 de mayo de 2024
- ANDA215765Hetero Labs Ltd Vi · 15 de octubre de 2024
- ANDA217453Somerset Theraps LLC · 20 de mayo de 2025
Escasez
Escasez actual · actualizado el 20 de octubre de 2026 · publicado por primera vez el 18 de diciembre de 2020
| Producto | Azacitidine, Injection, 100 mg (NDC 43598-305-62) |
|---|---|
| Disponibilidad | Available |
| Empresa | Dr. Reddy's Laboratories, Inc. |
Pregunte a su farmacéutico si su producto está afectado y qué opciones hay.
Retiros del mercado
De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC del producto. Un retiro suele afectar solo a lotes concretos: revise el número de lote del envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.
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22 de julio de 2022 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-1334-2022
Subpotent Drug - Out of specification (OOS) result obtained during monitoring stability study for Assay. Results below specification.
Azacitidine for Injection 100mg/vial Lyophilized Powder, Rx Only, Mfd. in Romania By: Sindan Pharma SRL For BluePoint Laboratories, NDC 68001-313-56 — Teva Pharmaceuticals USA Inc
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19 de enero de 2022 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-0576-2022
Failed stability specifications
Azacitidine, 100mg/vial, One Single-dose Vial, Rx Only, Mfd. By: Dr. Reddy's Laboratories Limited, Visakhapatnam - 530 046, India, NDC 43598-465-62 — Dr. Reddy's Laboratories, Inc.
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19 de enero de 2022 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-0575-2022
Failed stability specifications
Azacitidine, 1,00mg/Vial, One Single-dose Vial, Rx Only, Mfd. By: Dr. Reddy's Laboratories Limited, Visakhapatnam - 530 046, India, NDC 43598-305-62 — Dr. Reddy's Laboratories, Inc.
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8 de diciembre de 2020 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0122-2021
CGMP Deviations
Azacitidine for Injection 100 mg/vial, For Subcutaneous and Intravenous Use Only, Rx Only, One Single Dose Vial, Cytotoxic Agent, Manufactured by: Shilpa Medicare Limited, Jadcherla, 509301, India, Distributed by: Armas — Shilpa Medicare Limited
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Identificadores oficiales
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Vidaza, Celgene Corporation, vigente desde el 29 de enero de 2024; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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