Opsumit es un nombre de marca de Macitentan, un medicamento con receta. El directorio NDC de la FDA tiene 1 producto Opsumit en 1 concentración y forma.

¿Quién fabrica Opsumit?

Actelion es titular de la solicitud ante la FDA de Opsumit (NDA204410, aprobada el 18 de octubre de 2013).

¿Hay un genérico o una marca de tienda de Opsumit?

Sí. El directorio NDC de la FDA tiene 13 productos más con los mismos principios activos, concentración y forma que un producto Opsumit; 13 son genéricos. Pregunte a su farmacéutico si alguno es adecuado para usted.

Opsumit (Macitentan): fabricante, aprobación de la FDA y genéricos

Datos oficiales, no son consejos

Todo lo que aparece aquí viene de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA): el directorio NDC, Drugs@FDA, las etiquetas oficiales y los informes de retiros; los costos para las farmacias vienen de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). Cada dato indica su fuente y su fecha.

Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento, incluido el cambio entre una marca y un genérico.

En una emergencia, llame al 911. Si alguien pudo haber tomado demasiado de un medicamento, llame a la Línea de Ayuda para Envenenamientos (Poison Help): 1‑800‑222‑1222.

Respuestas rápidas

¿Qué es Opsumit?: Opsumit es un nombre de marca de Macitentan, un medicamento con receta. El directorio NDC de la FDA tiene 1 producto Opsumit en 1 concentración y forma.
¿Quién fabrica Opsumit?: Actelion es titular de la solicitud ante la FDA de Opsumit (NDA204410, aprobada el 18 de octubre de 2013).
¿Hay un genérico o una marca de tienda de Opsumit?: Sí. El directorio NDC de la FDA tiene 13 productos más con los mismos principios activos, concentración y forma que un producto Opsumit; 13 son genéricos. Pregunte a su farmacéutico si alguno es adecuado para usted.
¿Se ha retirado del mercado Opsumit?: No aparece ningún retiro vinculado a productos Opsumit (por su código NDC o su etiqueta) en los informes de la FDA que usamos.

Qué es Opsumit

Cada producto Opsumit según el directorio NDC de la FDA, por principio activo, concentración y forma, con su etiqueta oficial. «Mismo medicamento, otros nombres» cuenta los demás productos con exactamente los mismos principios activos, concentración y forma (genéricos, marcas de tienda y otras marcas); los ingredientes inactivos pueden variar.

Macitentan · medicamento con receta

Concentración y forma	Nombres del producto	Mismo medicamento, otros nombres	Etiqueta
macitentan 10 mg tableta, recubierta con película (oral)	Opsumit	13 productos, 13 empresas	DailyMed

Su página muestra todos los productos y empresas, los usos y la advertencia en recuadro de la etiqueta de la FDA, las aprobaciones, la escasez y los retiros: Macitentan →

Aprobación de la FDA

NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.

Solicitudes ante la FDA de productos Opsumit (Drugs@FDA)
Solicitud	Titular	Primera aprobación	Productos
NDA204410	Actelion	18 de octubre de 2013	1

Empresas que registran Opsumit

La empresa que aparece en el envase (titular, reenvasadora o distribuidora), según el directorio NDC de la FDA, con su número de productos Opsumit.

Actelion Pharmaceuticals US, Inc.1 producto

Retiros del mercado

No aparece ningún retiro vinculado a productos Opsumit (por su código NDC o su etiqueta) en los informes de la FDA.

Fuentes

NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
Drug labeling (SPL, openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
NADAC (National Average Drug Acquisition Cost) 2026 — Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS), data.medicaid.gov, lista del 4 de noviembre de 2026, consultada el 7 de noviembre de 2026

Qué nombres tienen una página de marca: un nombre que el directorio NDC registra para un medicamento, de una sola empresa (el titular de la solicitud ante la FDA o la empresa que figura en la mayoría de sus productos), que no es solo una descripción y que no es el único producto de su medicamento.

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