Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Estradiol?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Climara, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc., 26 de marzo de 2026) dice, en inglés: “Climara is indicated for: Climara is an estrogen indicated for: Treatment of Moderate to Severe Vasomotor Symptoms due to Menopause Treatment of Moderate to Severe Symptoms of Vulvar and Vaginal Atrophy due to Menopause Limitations of Use When prescribing solely for the treatment of moderate to severe symptoms of vulvar and vaginal atrophy due to menopause, first consider the use of topical vaginal products. …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Estradiol tiene una advertencia en recuadro?
- Sí. La etiqueta de la FDA de Climara tiene una advertencia en recuadro, la advertencia más seria de la FDA. Léala en la etiqueta completa y pregunte a su farmacéutico.
- ¿Hay escasez de Estradiol?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Estradiol?
- Los informes de la FDA indican 24 retiros de productos de este medicamento; el más reciente comenzó el 8 de septiembre de 2026 (Clase II). Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
- ¿Quién fabrica Estradiol?
- 45 empresas tienen productos con receta de Estradiol en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Bryant Ranch Prepack, A-S Medication Solutions y Mylan Pharmaceuticals Inc..
Para qué se usa Estradiol
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
Climara is indicated for: Climara is an estrogen indicated for: Treatment of Moderate to Severe Vasomotor Symptoms due to Menopause Treatment of Moderate to Severe Symptoms of Vulvar and Vaginal Atrophy due to Menopause Limitations of Use When prescribing solely for the treatment of moderate to severe symptoms of vulvar and vaginal atrophy due to menopause, first consider the use of topical vaginal products. …
— Etiqueta de la FDA: Climara, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc., vigente desde el 26 de marzo de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
La FDA tiene 130 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Enfermedades que menciona la etiqueta
Estos nombres aparecen tal cual en la sección «Indications and Usage» de la etiqueta (según una tabla revisada). Cada página muestra los hospitales cuyos sitios web mencionan la enfermedad.
Especialidades médicas relacionadas
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
Esta etiqueta tiene una advertencia en recuadro. Leerla en la etiqueta completa →
126 de 130 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Tableta · Parche · Gel · Parche de liberación prolongada · Crema · Película, de liberación prolongada · Inserto · Tableta, recubierta con película · Gel, dosificado · Espray |
|---|---|
| Vía | Transdérmica · Oral · Tópica · Vaginal |
| Productos con receta | 255 en el directorio NDC de la FDA |
| Nombres de marca | Estradiol Vaginal, Dotti, Estradiol Transdermal System, Climara, Divigel, Minivelle, Lyllana, Vivelle-Dot, Estradiol Vaginal Inserts, Estrace, Yuvafem, Estradiol Vaginal Cream |
Lo que pagan las farmacias (NADAC)
El Costo Promedio Nacional de Adquisición de Medicamentos (NADAC, por sus siglas en inglés) es el precio promedio que pagaron las farmacias minoristas de los EE. UU. por comprar una unidad de un medicamento (una tableta, un mL o un gramo), según una encuesta mensual de facturas de farmacias de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). Los programas estatales de Medicaid lo usan para pagar a las farmacias.
Este no es el precio que usted paga. Lo que usted paga depende de su seguro médico (copago o coseguro), de su farmacia y de los descuentos, y las farmacias también cobran por despachar una receta. Pregunte a su farmacéutico o a su plan de salud cuál será su precio.
| Concentración y forma | Genérico o de marca | Pagan las farmacias |
|---|---|---|
| estradiol 0.01% crema | Genérico | $0.4765 por gramo |
| estradiol 0.01% crema | De marca: Estrace | $7.76 por gramo |
| estradiol 0.025 mg/d película, de liberación prolongada | Genérico | $8.01 por unidad |
| estradiol 0.025 mg/d película, de liberación prolongada | De marca: Minivelle | $11.59 por unidad |
| estradiol 0.025 mg/d parche | Genérico | $8.01–$12.33 por parche 4 envases, del más bajo al más alto |
| estradiol 0.025 mg/d parche | De marca: Climara | $18.23 por parche |
| estradiol 0.025 mg/d parche de liberación prolongada | Genérico | $8.01 por parche |
| estradiol 0.025 mg/d parche de liberación prolongada | De marca: Vivelle-Dot | $18.38 por parche |
| estradiol 0.0375 mg/d película, de liberación prolongada | Genérico | $8.26 por unidad |
| estradiol 0.0375 mg/d película, de liberación prolongada | De marca: Minivelle | $11.58 por unidad |
| estradiol 0.0375 mg/d parche | Genérico | $8.26–$12.78 por parche 4 envases, del más bajo al más alto |
| estradiol 0.0375 mg/d parche | De marca: Climara | $18.30 por parche |
| estradiol 0.0375 mg/d parche de liberación prolongada | Genérico | $8.26 por parche |
| estradiol 0.0375 mg/d parche de liberación prolongada | De marca: Vivelle-Dot | $18.38 por parche |
| estradiol 0.05 mg/d película, de liberación prolongada | Genérico | $8.61 por unidad |
| estradiol 0.05 mg/d película, de liberación prolongada | De marca: Minivelle | $11.58 por unidad |
| estradiol 0.05 mg/d parche | Genérico | $8.61–$12.22 por parche 4 envases, del más bajo al más alto |
| estradiol 0.05 mg/d parche | De marca: Climara | $18.26 por parche |
| estradiol 0.05 mg/d parche de liberación prolongada | Genérico | $8.61 por parche |
| estradiol 0.05 mg/d parche de liberación prolongada | De marca: Vivelle-Dot | $18.40 por parche |
| estradiol 0.06 mg/d parche | Genérico | $12.27 por parche |
| estradiol 0.06 mg/d parche | De marca: Climara | $18.17 por parche |
| estradiol 0.075 mg/d película, de liberación prolongada | Genérico | $8.23 por unidad |
| estradiol 0.075 mg/d película, de liberación prolongada | De marca: Minivelle | $11.57 por unidad |
| estradiol 0.075 mg/d parche | Genérico | $8.23–$13.32 por parche 4 envases, del más bajo al más alto |
| estradiol 0.075 mg/d parche | De marca: Climara | $18.23 por parche |
| estradiol 0.075 mg/d parche de liberación prolongada | Genérico | $8.23 por parche |
| estradiol 0.075 mg/d parche de liberación prolongada | De marca: Vivelle-Dot | $18.42 por parche |
| estradiol 0.1 mg/d película, de liberación prolongada | Genérico | $8.73 por unidad |
| estradiol 0.1 mg/d película, de liberación prolongada | De marca: Minivelle | $11.57 por unidad |
| estradiol 0.1 mg/d parche | Genérico | $8.73–$12.77 por parche 4 envases, del más bajo al más alto |
| estradiol 0.1 mg/d parche | De marca: Climara | $18.26 por parche |
| estradiol 0.1 mg/d parche de liberación prolongada | Genérico | $8.73 por parche |
| estradiol 0.1 mg/d parche de liberación prolongada | De marca: Vivelle-Dot | $18.40 por parche |
| estradiol 0.1% gel | Genérico | $0.9660 por gramo |
| estradiol 0.1% gel | De marca: Divigel | $5.38 por gramo |
| estradiol 0.25 mg/0.25 g gel | Genérico | $0.8356 por unidad |
| estradiol 0.25 mg/0.25 g gel | De marca: Divigel | $5.39 por unidad |
| estradiol 0.5 mg tableta | Genérico | $0.0620 por tableta |
| estradiol 0.5 mg/0.5 g gel | Genérico | $0.8864 por unidad |
| estradiol 0.5 mg/0.5 g gel | De marca: Divigel | $5.38 por unidad |
| estradiol 0.52 mg/0.87 g gel, dosificado | De marca: Elestrin | $3.60 por gramo |
| estradiol 0.75 mg/0.75 g gel | Genérico | $0.6738 por unidad |
| estradiol 0.75 mg/0.75 g gel | De marca: Divigel | $5.41 por unidad |
| estradiol 0.75 mg/1.25 g gel | Genérico | $3.31 por gramo |
| estradiol 0.75 mg/1.25 g gel, dosificado | Genérico | $3.31 por gramo |
| estradiol 1 mg tableta | Genérico | $0.0632 por tableta |
| estradiol 1.25 mg/1.25 g gel | Genérico | $0.8425 por gramo |
| estradiol 1.25 mg/1.25 g gel | De marca: Divigel | $4.30 por gramo |
| estradiol 1.53 mg espray | De marca: Evamist | $18.24 por mL |
| estradiol 10 ug inserto | Genérico | $5.50 por unidad |
| estradiol 10 ug inserto | De marca: Vagifem | $20.32 por unidad |
| estradiol 10 ug tableta | Genérico | $5.50 por tableta |
| estradiol 10 ug tableta, recubierta con película | Genérico | $5.50 por tableta |
| estradiol 14 ug/d parche | De marca: Menostar | $38.75 por parche |
| estradiol 2 mg system | De marca: Estring | $551.40 por unidad |
| estradiol 2 mg tableta | Genérico | $0.0776 por tableta |
| estradiol hemihydrate 0.01% crema | Genérico | $0.4765 por gramo |
| estradiol hemihydrate 10 ug tableta, recubierta con película | Genérico | $5.50 por tableta |
Lista NADAC del 4 de noviembre de 2026; estos precios rigen desde el 21 de octubre de 2026. Solo se muestra cuando el código NDC de un envase coincide exactamente con la lista NADAC, y solo para esa concentración y forma: no se promedia entre concentraciones. Las concentraciones y formas que no aparecen aquí no tienen precio NADAC.
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Bryant Ranch Prepack25 productos
- A-S Medication Solutions21 productos
- Mylan Pharmaceuticals Inc.17 productos
- Sandoz Inc16 productos
- Amneal Pharmaceuticals NY LLC15 productos
- Zydus Lifesciences Limited12 productos
- Zydus Pharmaceuticals USA Inc.12 productos
- Amneal Pharmaceuticals LLC11 productos
- Noven Therapeutics, LLC10 productos
- NorthStar Rx LLC9 productos
- ANI Pharmaceuticals, Inc.9 productos
- NuCare Pharmaceuticals, Inc.7 productos
- Encube Ethicals, Inc.7 productos
- Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.7 productos
- Padagis Israel Pharmaceuticals Ltd6 productos
- Asclemed USA, Inc.6 productos
- Teva Pharmaceuticals USA, Inc.5 productos
- Northwind Health Company, LLC5 productos
- Vertical Pharmaceuticals, LLC5 productos
- Remedyrepack Inc.5 productos
- Trigen Laboratories, LLC5 productos
- Xiromed, LLC5 productos
- PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.3 productos
- Epic Pharma, LLC3 productos
- Direct_Rx3 productos
- PuraCap Laboratories LLC3 productos
- Preferred Pharmaceuticals Inc.3 productos
- Redpharm Drug3 productos
- PharmPak, Inc.2 productos
- AvKARE2 productos
- Proficient Rx LP2 productos
- Prasco Laboratories1 producto
- Amneal Pharmaceuticals of New York LLC1 producto
- Allergan, Inc.1 producto
- Novo Nordisk1 producto
- Padagis US LLC1 producto
- Pfizer Laboratories Div Pfizer Inc1 producto
- American Health Packaging1 producto
- Coupler LLC1 producto
- Solaris Pharma Corporation1 producto
- Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA1 producto
- ASCEND Therapeutics US, LLC1 producto
- Viatris Specialty LLC1 producto
- Aurobindo Pharma Limited1 producto
- Alvogen Inc.1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA020375 CLIMARA, MENOSTAR | Bayer Hlthcare | 22 de diciembre de 1994 | 35, el último 15 de febrero de 2024 2024: Etiquetado · 2024: Etiquetado · 2021: Etiquetado |
| NDA020472 ESTRING | Pfizer | 26 de abril de 1996 | 13, el último 12 de febrero de 2026 2026: Etiquetado · 2024: Etiquetado · 2022: Etiquetado |
| NDA020538 ESTRADIOL, VIVELLE-DOT | Sandoz | 31 de julio de 1996 | 29, el último 15 de febrero de 2024 2024: Etiquetado · 2021: Etiquetado · 2021: Etiquetado |
| NDA020908 VAGIFEM | Novo Nordisk Inc | 26 de marzo de 1999 | 21, el último 15 de febrero de 2024 2024: Etiquetado · 2023: Etiquetado · 2022: Etiquetado |
| NDA021166 ESTROGEL | Ascend Theraps Us | 9 de febrero de 2004 | 12, el último 19 de mayo de 2026 2026: Fabricación (CMC) · 2024: Etiquetado · 2023: Etiquetado |
| NDA021813 ELESTRIN | Viatris | 15 de diciembre de 2006 | 7, el último 15 de febrero de 2024 2024: Etiquetado · 2020: Etiquetado · 2020: Etiquetado |
| NDA022014 EVAMIST | Padagis Us | 27 de julio de 2007 | 8, el último 15 de febrero de 2024 2024: Etiquetado · 2023: Etiquetado · 2017: Etiquetado |
| NDA022038 DIVIGEL | Vertical Pharms | 4 de junio de 2007 | 9, el último 12 de febrero de 2026 2026: Etiquetado · 2025: Etiquetado · 2024: Etiquetado |
| NDA203752 MINIVELLE | Noven | 29 de octubre de 2012 | 9, el último 15 de febrero de 2024 2024: Etiquetado · 2021: Etiquetado · 2021: Etiquetado |
Aprobaciones de genéricos (28)
- ANDA086069Abbvie · 31 de enero de 1984
- ANDA040197Barr Labs Inc · 22 de octubre de 1997
- ANDA040275Epic Pharma LLC · 29 de diciembre de 1998
- ANDA075182Mylan Technologies · 24 de febrero de 2000
- ANDA201675Mylan Technologies · 19 de diciembre de 2014
- ANDA205256Amneal Pharms · 29 de mayo de 2015
- ANDA206388Teva Pharms USA · 21 de julio de 2017
- ANDA208788Mylan · 29 de diciembre de 2017
- ANDA210194Padagis Israel · 22 de enero de 2018
- ANDA209767Encube · 5 de marzo de 2018
- ANDA206685Mylan Technologies · 15 de agosto de 2018
- ANDA210264Glenmark Pharms Ltd · 14 de septiembre de 2018
- ANDA211293Amneal · 5 de febrero de 2019
- ANDA211396Amneal · 28 de septiembre de 2020
- ANDA212313Prasco · 15 de julio de 2021
- ANDA211783Xiromed · 10 de agosto de 2022
- ANDA206241Zydus Pharms · 1 de diciembre de 2022
- ANDA202985Zydus Pharms · 29 de marzo de 2023
- ANDA204379Zydus Pharms · 17 de abril de 2023
- ANDA217610Novitium Pharma · 24 de agosto de 2023
- ANDA217334Novitium Pharma · 6 de septiembre de 2023
- ANDA216524Padagis Israel · 14 de noviembre de 2023
- ANDA216160Solaris Pharma Corp · 22 de abril de 2024
- ANDA216055Amneal · 12 de julio de 2024
- ANDA216550Aurobindo Pharma · 2 de agosto de 2024
- ANDA217882Novitium Pharma · 23 de octubre de 2024
- ANDA218507Encube · 5 de marzo de 2025
- ANDA218214Encube · 11 de mayo de 2026
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC del producto. Un retiro suele afectar solo a lotes concretos: revise el número de lote del envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.
-
8 de septiembre de 2026 · Clase II · En curso · D-0873-2026
Defective Container; packets were found to be either empty or partially full.
Estradiol Gel, 0.1%, 0.25 mg, 30-packets per carton, Rx only, Distributed by: Amneal Pharmaceuticals LLC, Bridgewater, NJ 08907, NDC 69238-2452-3. — Amneal Pharmaceuticals, LLC
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12 de mayo de 2026 · Clase II · En curso · D-0543-2026
Defective Container; packets were found to be either empty or partially full.
Estradiol Gel, 0.1%, 0.25 mg, 0.25 g per packet, 30 packets per carton, Rx only, Distributed by: ANI Pharmaceuticals, Inc., Baudette, MN 56623. NDC 70954-531-20 — ANI Pharmaceuticals, Inc.
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16 de mayo de 2024 · Clase III · En curso · D-0543-2024
Failed Impurities/Degradation Specifications.
Estradiol Transdermal System, USP (Twice-Weekly) 0.025mg/day, Rx Only, Manufactured by: Cadila Healthcare Limited, Ahmedabad, India, Distributed by: Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc., Pennington, NJ 08534, NDC 70710-1191- — Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc
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16 de mayo de 2024 · Clase III · En curso · D-0542-2024
Failed Impurities/Degradation Specifications.
Estradiol Transdermal System, USP (Twice-Weekly) 0.0375mg/day, Rx Only, Manufactured by: Cadila Healthcare Limited, Ahmedabad, India, Distributed by: Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc., Pennington, NJ 08534, NDC 70710-1192 — Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc
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21 de febrero de 2023 · Clase III · En curso · D-0464-2023
Failed Content Uniformity Specifications: The Spray Content Uniformity (SCU) requirement for Standard Deviation did not meet the requirement at the 18-month stability time point.
Evamist (estradiol transdermal spray), 1.53 mg of estradiol per spray, 0.27 fl oz (8.1 mL) per metered-dose pump, Rx Only, Manufactured by DPT Laboratories, Ltd San Antonio, TX 78215, Manufactured for: Perrigo, Allegan, — Padagis US LLC
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26 de enero de 2022 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0180-2024
CGMP Deviations: Products were exposed to temperatures outside of the products labeled storage conditions.
ESTRADIOL TABLETS USP, 0.5MG 100 Tablets, Tx Only, Teva Pharmaceuticals USA, Inc., North Wales, PA 19454. NDC: 0555-0899-02 — CARDINAL HEALTHCARE
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16 de abril de 2021 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0337-2021
Defective Delivery System: Out of specification for release rate testing and shear, an attribute related to the adhesive properties of the transdermal patches. As a result, patients could experience patches that do not stick well to the skin.
Estradiol Transdermal System Delivers 0.0375 mg/day, 8 Systems/box, Rx only, Mfd. by: Noven Pharmaceuticals, Inc. Miami, Florida 33186 Dist. by: Noven Therapeutics, LLC Miami, Florida 33186, NDC 68968-3437-8 — Noven Pharmaceuticals Inc
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16 de abril de 2021 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0336-2021
Defective Delivery System: Out of specification for release rate testing and shear, an attribute related to the adhesive properties of the transdermal patches. As a result, patients could experience patches that do not stick well to the skin.
Minivelle (estradiol transdermal system) Delivers 0.075 mg/day, 8 patches/box, Rx only, Mfd. by: Noven Pharmaceuticals, Inc. Miami, Florida 33186 Dist. by: Noven Therapeutics, LLC Miami, Florida 33186, NDC 68968-6675-8 — Noven Pharmaceuticals Inc
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15 de marzo de 2021 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0527-2021
CGMP Deviations: Intermittent exposure to temperature excursion during storage.
Estradiol Transdermal System, USP 0.1 mg/day (Twice-Weekly) Delivers 0.1 mg/day Rx only NDC 0378-4623-26 Manufactured for: Mylan Pharmaceuticals Inc. Morgantown, WV 26505 U.S.A. — Cardinal Health Inc.
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22 de octubre de 2019 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0156-2020
Defective Delivery System: complaints for difficulty in pushing the plunger of the applicator.
Estradiol Vaginal Inserts USP, 10 mcg, packaged in a) 8-count Vaginal Inserts (with disposable applicators) per carton (NDC 68462-711-71) and b) 18-count Vaginal Inserts (with disposable applicators) per carton (NDC 6846 — Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA
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26 de septiembre de 2019 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0135-2020
Presence of Foreign Tablets/Capsules: Estradiol 1 mg was found in a 100 count bottle of Estradiol 0.5 mg Tablets.
Estradiol tablets, 0.5 mg, 100-count bottles, Rx only, Distributed by Epic Pharma, LLC Laurelton, NY 11413, NDC 42806-087-01 — Epic Pharma, LLC
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3 de junio de 2019 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-1340-2019
Defective Delivery System: Estradiol Vaginal Inserts USP plunger is not functioning properly.
Estradiol Vaginal Inserts USP 10 mcg, packaged in box of 8 Vaginal Inserts (with disposable applicators), Rx Only, Manufactured by: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. Colvale-Bardez, Goa 403 513 India, Manufactured for: Glenm — Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA
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26 de diciembre de 2018 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0350-2019
Defective Delivery System: Customer complaints of malfunctioning plunger of the applicator
Estradiol Vaginal Inserts, USP, 10 mcg, Rx only, packaged in a) 8 count (NDC 68462-711-71) and b) 18 count (NDC 68462-711-88) cartons, Manufactured by: Glenmark Pharmaceuticals, Ltd., Colvale, Goa India, Manufactured for — Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA
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4 de diciembre de 2018 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0297-2019
Presence of foreign tablet/capsule: A single foreign tablet was found in pharmacy dispensed bottle of 30 Estradiol 2 mg tablets.
Estradiol Tablets, USP, 2 mg, 100-count bottle, Rx Only, Distributed by: Epic Pharma, LLC Laurelton, NY 11413, NDC 42806-089-01 — Epic Pharma, LLC
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7 de septiembre de 2018 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-1207-2018
Defective Delivery System: out of specification results for shear, an attribute related to the adhesive properties of the transdermal patches.
Minivelle (estradiol transdermal system) Patches Delivers 0.1 mg/day, a) 2 count and b) 8 count boxes, Rx only, , Mfd. by: Noven Pharmaceuticals, Inc. Miami, Florida 33186 Dist. By: Noven Therapeutics, LLC. Miami, Florid — Noven Pharmaceuticals, Inc.
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7 de septiembre de 2018 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-1210-2018
Defective Delivery System: out of specification results for shear, an attribute related to the adhesive properties of the transdermal patches.
Minivelle (estradiol transdermal system) Patches, Delivers 0.075 mg/day, 8 count boxes, Rx only, Mfd. by: Noven Pharmaceuticals, Inc. Miami, Florida 33186 Dist. By: Noven Therapeutics, LLC. Miami, Florida 33186 --- NDC 6 — Noven Pharmaceuticals, Inc.
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7 de septiembre de 2018 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-1208-2018
Defective Delivery System: out of specification results for shear, an attribute related to the adhesive properties of the transdermal patches.
Minivelle (estradiol transdermal system) Patches, Delivers 0.05 mg/day, a) 2 count and 8 count boxes, Rx only, Mfd. by: Noven Pharmaceuticals, Inc. Miami, Florida 33186 Dist. By: Noven Therapeutics, LLC. Miami, Florida 3 — Noven Pharmaceuticals, Inc.
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7 de septiembre de 2018 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-1209-2018
Defective Delivery System: out of specification results for shear, an attribute related to the adhesive properties of the transdermal patches.
Minivelle (estradiol transdermal system) Patches, Delivers 0.025 mg/day, 8 count boxes, Rx only, Mfd. by: Noven Pharmaceuticals, Inc. Miami, Florida 33186 Dist. By: Noven Therapeutics, LLC. Miami, Florida 33186 --- NDC 6 — Noven Pharmaceuticals, Inc.
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4 de mayo de 2018 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0862-2018
Defective Delivery System: no longer meets the specification for shear, an attribute related to the adhesive properties of the transdermal patches. As a result, patients could experience patches that do not stick well to the skin.
Minivelle (estradiol transdermal system) 0.1 mg/day, 1 System per pouch (NDC 68968-6610-1), packaged in 8 pouches per box (NDC 68968-6610-8), Rx only, Mfd. by: Noven Pharmaceuticals, Inc., Miami, Florida 33186; Dist. by: — Noven Pharmaceuticals, Inc.
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4 de mayo de 2018 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0863-2018
Defective Delivery System: no longer meets the specification for shear, an attribute related to the adhesive properties of the transdermal patches. As a result, patients could experience patches that do not stick well to the skin.
Minivelle (estradiol transdermal system) 0.0375 mg/day, 1 System per pouch (NDC 68968-6637-1), packaged in 8 pouches per box (NDC 68968-6637-8), Rx only, Mfd. by: Noven Pharmaceuticals, Inc., Miami, Florida 33186; Dist. — Noven Pharmaceuticals, Inc.
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19 de marzo de 2018 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0620-2018
Defective Container: This recall is being initiated due to product complaints regarding difficulty in dispensing the tablet from the applicator.
Estradiol Vaginal Inserts, USP 10 mcg, packaged in a) 8 inserts/carton (NDC 0093-3223-08) and b) 18 inserts/carton (NDC 0093-3223-97), Rx only, Teva Women's Health, Inc. Subsidiary of Teva Pharmaceuticals USA, North Wale — Teva Pharmaceuticals USA
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26 de febrero de 2018 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0608-2018
Defective Delivery System: Potential that cracks in the vial neck near the crimp may result in product evaporation and/or leaking and the inability to properly dispense product.
Evamist (estradiol transdermal spray), 1.53mg estradiol/spray, 0.27 fl oz (8.1 mL) per bottle, Rx Only, Manufactured for Perrigo, Minneapolis, MN 55427. NDC: 0574-2067-27 — Paddock Laboratories, LLC.
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27 de abril de 2017 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-0923-2017
Defective Delivery System: Out of specification for peel force from the release liner specification during stability testing at 18M 25C/60%RH.
Minivelle (estradiol Transdermal System) 0.1 mg per day, pack of 8 systems per carton, Rx only, Dist. by: Noven Therapeutics, LLC. Miami, Florida 33186. NDC: 68968-6610-8 — Noven Pharmaceuticals, Inc.
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25 de febrero de 2015 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0485-2015
Temperature Abuse: Prolonged exposure to temperatures outside of labeled storage conditions.
Minivelle (estradiol transdermal system) 0.05 mg/day, 8-count box, Rx only, Manufactured by Noven Pharmaceuticals, Inc., Miami, Florida 33186, Distributed by Noven Pharmaceuticals, LLC, Miami, Florida 33186, NDC 68968-66 — Noven Pharmaceuticals, Inc.
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Identificadores oficiales
| RxCUI (RxNorm) | 197657, 197658, 197659, 226597, 238003, 238004, 241527, 241946, 242333, 242891 … (+10) |
|---|---|
| ID (SPL set ID) de la etiqueta citada | 1e9702c4-f2d7-4ea8-b6e8-7dca31671864 |
| Etiquetas de la FDA (SPL) | 130 |
| Solicitudes de la FDA | NDA020375, NDA020472, NDA020538, NDA020908, NDA021166, NDA021813, NDA022014, NDA022038, NDA203752, 28 ANDA |
| Principios activos (FDA) | ESTRADIOL |
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Climara, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc., vigente desde el 26 de marzo de 2026; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
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