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Medicamento con receta · hay genérico

Zoledronic acid

Nombres de marca: Reclast

Etiqueta completa de la FDA Todos los medicamentos

Datos oficiales de la FDA, no son consejos

Todo lo que aparece aquí viene de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA): la etiqueta del medicamento, el directorio NDC, Drugs@FDA, los informes de retiros y la lista de escasez. Cada dato indica su fuente y su fecha.

Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.

En una emergencia, llame al 911. Si alguien pudo haber tomado demasiado de un medicamento, llame a la Línea de Ayuda para Envenenamientos (Poison Help): 1‑800‑222‑1222.

De un vistazo

NoAdvertencia en recuadro
No indicadaLista de escasez de la FDA
5Retiros (informes de la FDA)
20Empresas
2007Primera aprobación registrada

Respuestas rápidas

¿Para qué se usa Zoledronic acid?
La etiqueta aprobada por la FDA (Reclast, Sandoz Inc, 3 de febrero de 2026) dice, en inglés: “Reclast is a bisphosphonate indicated for: • Treatment and prevention of postmenopausal osteoporosis ( 1.1, 1.2 ) • Treatment to increase bone mass in men with osteoporosis • Treatment and prevention of glucocorticoid-induced osteoporosis • Treatment of Paget’s disease of bone in men and women Limitations of Use Optimal duration of use has not been determined. …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
¿Zoledronic acid tiene una advertencia en recuadro?
No. Ninguna de las 31 etiquetas de la FDA que encontramos para este medicamento tiene advertencia en recuadro.
¿Hay escasez de Zoledronic acid?
La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
¿Se ha retirado del mercado Zoledronic acid?
Los informes de la FDA indican 5 retiros de productos de este medicamento; el más reciente comenzó el 23 de mayo de 2024 (Clase II). Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
¿Quién fabrica Zoledronic acid?
20 empresas tienen productos con receta de Zoledronic acid en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Gland Pharma Limited, Dr. Reddy's Laboratories Inc. y Sagent Pharmaceuticals.

Para qué se usa Zoledronic acid

Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.

Reclast is a bisphosphonate indicated for: • Treatment and prevention of postmenopausal osteoporosis ( 1.1, 1.2 ) • Treatment to increase bone mass in men with osteoporosis • Treatment and prevention of glucocorticoid-induced osteoporosis • Treatment of Paget’s disease of bone in men and women Limitations of Use Optimal duration of use has not been determined. …

— Etiqueta de la FDA: Reclast, Sandoz Inc, vigente desde el 3 de febrero de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →

La FDA tiene 31 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.

Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.

Enfermedades que menciona la etiqueta

Estos nombres aparecen tal cual en la sección «Indications and Usage» de la etiqueta (según una tabla revisada). Cada página muestra los hospitales cuyos sitios web mencionan la enfermedad.

Osteoporosis

Especialidades médicas relacionadas

Endocrinología

Advertencia en recuadro

La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.

La etiqueta citada arriba no tiene advertencia en recuadro.

0 de 31 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.

Presentaciones y vía de administración

Formas farmacéuticasInyección, solución, concentrado · Inyección, solución · Inyección
VíaIntravenosa
Productos con receta34 en el directorio NDC de la FDA
Nombres de marcaReclast

Lo que pagan las farmacias (NADAC)

El Costo Promedio Nacional de Adquisición de Medicamentos (NADAC, por sus siglas en inglés) es el precio promedio que pagaron las farmacias minoristas de los EE. UU. por comprar una unidad de un medicamento (una tableta, un mL o un gramo), según una encuesta mensual de facturas de farmacias de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). Los programas estatales de Medicaid lo usan para pagar a las farmacias.

Este no es el precio que usted paga. Lo que usted paga depende de su seguro médico (copago o coseguro), de su farmacia y de los descuentos, y las farmacias también cobran por despachar una receta. Pregunte a su farmacéutico o a su plan de salud cuál será su precio.

NADAC por unidad de Zoledronic acid, por concentración y forma
Concentración y formaGenérico o de marcaPagan las farmacias
zoledronic acid 5 mg/100 mL
inyección, solución		 Genérico $0.4657 por mL

Lista NADAC del 4 de noviembre de 2026; estos precios rigen desde el 21 de octubre de 2026. Solo se muestra cuando el código NDC de un envase coincide exactamente con la lista NADAC, y solo para esa concentración y forma: no se promedia entre concentraciones. Las concentraciones y formas que no aparecen aquí no tienen precio NADAC.

Fuente: conjunto de datos «NADAC (National Average Drug Acquisition Cost) 2026», data.medicaid.gov (CMS) →

Empresas que tienen este medicamento

Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.

Historial de aprobación de la FDA

  • NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
  • ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
Solicitudes de marca y biológicas
SolicitudPatrocinadorAprobadaCambios aprobados después
NDA021817
RECLAST		 Sandoz16 de abril de 2007 20, el último 3 de febrero de 2026
2026: Etiquetado · 2020: Etiquetado · 2017: Etiquetado
NDA203231
ZOLEDRONIC ACID		 Inforlife2 de agosto de 2013 15, el último 5 de abril de 2022
2022: Etiquetado · 2020: Etiquetado · 2020: Etiquetado

Aprobaciones de genéricos (20)

Escasez

La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.

Base de datos de escasez de medicamentos de la FDA →

Retiros del mercado

De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC del producto. Un retiro suele afectar solo a lotes concretos: revise el número de lote del envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.

  1. 23 de mayo de 2024 · Clase II · En curso · D-0510-2024

    Lack of Assurance of Sterility: Leaking vials

    Zoledronic Acid Injection 5mg/100mL Sterile Solution, 100mL Single-Dose vials, Rx only, Distributor: Dr. Reddy's Laboratories Inc., Princeton, NJ 08540, Made in India, NDC 55111-688-52 — Dr. Reddy's Laboratories, Inc.

  2. 12 de septiembre de 2018 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-0104-2019

    Failed Impurities/Degradation Specifications: OOS for unknown impurities.

    Zoledronic Acid Injection, 5 mg/100 mL (0.05 mg/mL) One 100ml Single-Dose Bottle, Rx Only. NOVAPLUS Mfd By: Gland Pharma Limited D.P. Pally - 500 043 India: Mfd. For: Dr. Reddy's Laboratories Limited Bachupally - 500 090 — Dr. Reddy's Laboratories, Inc.

  3. 12 de septiembre de 2018 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-0103-2019

    Failed Impurities/Degradation Specifications: OOS for unknown impurities.

    Zoledronic Acid Injection, 5mg/100 mL (0.05 mg/mL) 100ml vial, Rx Only. Mfd By: Gland Pharma Limited D.P. Pally - 500 043 India: Mfd. For: Dr. Reddy's Laboratories Limited Bachupally - 500 090 India. NDC 55111-688-52 — Dr. Reddy's Laboratories, Inc.

  4. 3 de marzo de 2016 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0784-2016

    Lack of Assurance of Sterility; defective seals where the metal silver ring was not attached tightly to the vial

    Zoledronic Acid Injection, 5 mg/100 mL (0.05 mg/mL), 100 mL Single Use Bottle, Rx Only, Mfd. By: Gland Pharma Limited D.P. Pally - 500 043 INDIA NDC 55111-688-52 — Dr. Reddy's Laboratories, Inc.

  5. 4 de marzo de 2014 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-1615-2014

    Lack of Assurance of Sterility; leaking of premix bags

    Zoledronic Acid Injection 5 mg per 100 mL (0.05 mg/mL), 100 mL single-use bag packaged in a foil overwrap, Rx only, Sterile, For Intravenous Infusion, Mfd. for Sagent Pharmaceuticals Schaumburg, IL ---- NDC 25021-830-82 — Sagent Pharmaceuticals Inc

¿Qué significan las clases de retiro?

Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).

Identificadores oficiales

RxCUI (RxNorm)351114, 705824, 705875, 1114085
ID (SPL set ID) de la etiqueta citada5a9b3737-9ce6-4a89-b76e-6aab79eba9cf
Etiquetas de la FDA (SPL)31
Solicitudes de la FDANDA021817, NDA203231, 20 ANDA
Principios activos (FDA)ZOLEDRONIC ACID

Fuentes

  1. Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Reclast, Sandoz Inc, vigente desde el 3 de febrero de 2026; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
  2. NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
  3. Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
  4. Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
  5. Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026

La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →

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