Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Macitentan?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Opsumit, Actelion Pharmaceuticals US, Inc., 11 de abril de 2025) dice, en inglés: “OPSUMIT is an endothelin receptor antagonist (ERA) indicated for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH, WHO Group I) in adults to reduce the risks of disease progression and hospitalization for PAH. …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Macitentan tiene una advertencia en recuadro?
- Sí. La etiqueta de la FDA de Opsumit tiene una advertencia en recuadro, la advertencia más seria de la FDA. Léala en la etiqueta completa y pregunte a su farmacéutico.
- ¿Hay escasez de Macitentan?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Macitentan?
- No aparece ningún retiro vinculado a los productos de este medicamento en los informes de la FDA que usamos.
- ¿Quién fabrica Macitentan?
- 15 empresas tienen productos con receta de Macitentan en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Apotex Corp., Amneal Pharmaceuticals NY LLC y Sandoz Inc.
Para qué se usa Macitentan
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
OPSUMIT is an endothelin receptor antagonist (ERA) indicated for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH, WHO Group I) in adults to reduce the risks of disease progression and hospitalization for PAH. …
— Etiqueta de la FDA: Opsumit, Actelion Pharmaceuticals US, Inc., vigente desde el 11 de abril de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
La FDA tiene 14 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
Esta etiqueta tiene una advertencia en recuadro. Leerla en la etiqueta completa →
14 de 14 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Tableta, recubierta con película · Tableta |
|---|---|
| Vía | Oral |
| Productos con receta | 15 en el directorio NDC de la FDA |
| Nombres de marca | Opsumit |
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Apotex Corp.1 producto
- Amneal Pharmaceuticals NY LLC1 producto
- Sandoz Inc1 producto
- Alembic Pharmaceuticals Inc.1 producto
- Zydus Pharmaceuticals USA Inc.1 producto
- ANI Pharmaceuticals, Inc.1 producto
- Laurus Labs Limited1 producto
- Sun Pharmaceutical Industries, Inc.1 producto
- Actelion Pharmaceuticals US, Inc.1 producto
- Mylan Pharmaceuticals Inc.1 producto
- Alembic Pharmaceuticals Limited1 producto
- Novugen Pharma (USA) LLC1 producto
- Aurobindo Pharma Limited1 producto
- Teva Pharmaceuticals, Inc.1 producto
- Torrent Pharmaceuticals Limited1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA204410 OPSUMIT | Actelion | 18 de octubre de 2013 | 23, el último 2 de abril de 2025 2025: REMS · 2025: Eficacia · 2024: REMS |
Aprobaciones de genéricos (12)
- ANDA211224Zydus Lifesciences · 6 de abril de 2021
- ANDA211198Aurobindo Pharma Ltd · 18 de abril de 2023
- ANDA211195Apotex · 9 de enero de 2024
- ANDA211107Torrent · 5 de agosto de 2024
- ANDA211128Alembic · 18 de agosto de 2025
- ANDA211136Msn · 20 de agosto de 2025
- ANDA211123Sun Pharm · 26 de agosto de 2025
- ANDA211120Laurus · 5 de noviembre de 2025
- ANDA211026Lepu Pharm · 3 de diciembre de 2025
- ANDA211161Mylan · 3 de diciembre de 2025
- ANDA211000Amneal · 8 de junio de 2026
- ANDA211187Teva Pharms USA Inc · 8 de junio de 2026
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
No aparece ningún retiro vinculado a estos productos (por su código NDC) en los informes de la FDA.
Identificadores oficiales
| RxCUI (RxNorm) | 1442137, 1442143 |
|---|---|
| ID (SPL set ID) de la etiqueta citada | 1e484a50-55db-4b85-8c57-6cd1b0353abd |
| Etiquetas de la FDA (SPL) | 14 |
| Solicitudes de la FDA | NDA204410, 12 ANDA |
| Principios activos (FDA) | MACITENTAN |
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Opsumit, Actelion Pharmaceuticals US, Inc., vigente desde el 11 de abril de 2025; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
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