Respuestas rápidas
- ¿Qué es Copaxone?
- Copaxone es un nombre de marca de Glatiramer acetate, un medicamento con receta. El directorio NDC de la FDA tiene 2 productos Copaxone en 2 concentraciones y formas.
- ¿Quién fabrica Copaxone?
- Teva Pharms USA es titular de la solicitud ante la FDA de Copaxone (NDA020622, aprobada el 20 de diciembre de 1996).
- ¿Hay un genérico o una marca de tienda de Copaxone?
- Sí. El directorio NDC de la FDA tiene 16 productos más con los mismos principios activos, concentración y forma que un producto Copaxone; 16 son genéricos. Pregunte a su farmacéutico si alguno es adecuado para usted.
- ¿Cuánto pagan las farmacias por Copaxone?
- CMS publica un Costo Promedio Nacional de Adquisición (NADAC) para 2 concentraciones y formas de Copaxone (vea la tabla de abajo). Es lo que pagan las farmacias por comprarlo, no lo que paga usted: su precio depende de su seguro médico y de su farmacia.
- ¿Se ha retirado del mercado Copaxone?
- Los informes de la FDA indican 3 retiros de productos Copaxone; el más reciente comenzó el 24 de octubre de 2013. Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
Qué es Copaxone
Cada producto Copaxone según el directorio NDC de la FDA, por principio activo, concentración y forma, con su etiqueta oficial. «Mismo medicamento, otros nombres» cuenta los demás productos con exactamente los mismos principios activos, concentración y forma (genéricos, marcas de tienda y otras marcas); los ingredientes inactivos pueden variar.
Glatiramer acetate · medicamento con receta
| Concentración y forma | Nombres del producto | Mismo medicamento, otros nombres | Etiqueta |
|---|---|---|---|
| glatiramer acetate 20 mg/mL inyección, solución (subcutánea) | Copaxone | 8 productos, 8 empresas | DailyMed |
| glatiramer acetate 40 mg/mL inyección, solución (subcutánea) | Copaxone | 8 productos, 8 empresas | DailyMed |
Su página muestra todos los productos y empresas, los usos y la advertencia en recuadro de la etiqueta de la FDA, las aprobaciones, la escasez y los retiros: Glatiramer acetate →
Aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
| Solicitud | Titular | Primera aprobación | Productos |
|---|---|---|---|
| NDA020622 | Teva Pharms USA | 20 de diciembre de 1996 | 2 |
Lo que pagan las farmacias (NADAC)
El Costo Promedio Nacional de Adquisición de Medicamentos (NADAC, por sus siglas en inglés) es el precio promedio que pagaron las farmacias minoristas de los EE. UU. por comprar una unidad de un medicamento (una tableta, un mL o un gramo), según una encuesta mensual de facturas de farmacias de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). Los programas estatales de Medicaid lo usan para pagar a las farmacias.
Este no es el precio que usted paga. Lo que usted paga depende de su seguro médico (copago o coseguro), de su farmacia y de los descuentos, y las farmacias también cobran por despachar una receta. Pregunte a su farmacéutico o a su plan de salud cuál será su precio.
| Concentración y forma | Genérico o de marca | Pagan las farmacias |
|---|---|---|
| glatiramer acetate 20 mg/mL inyección, solución | De marca: Copaxone | $229.80 por mL Genérico de la misma concentración y forma: $39.67 por mL |
| glatiramer acetate 40 mg/mL inyección, solución | De marca: Copaxone | $541.47 por mL Genérico de la misma concentración y forma: $82.23 por mL |
Lista NADAC del 4 de noviembre de 2026; estos precios rigen desde el 21 de octubre de 2026. Solo se muestra cuando el código NDC de un envase coincide exactamente con la lista NADAC, y solo para esa concentración y forma: no se promedia entre concentraciones. Las concentraciones y formas que no aparecen aquí no tienen precio NADAC.
Empresas que registran Copaxone
La empresa que aparece en el envase (titular, reenvasadora o distribuidora), según el directorio NDC de la FDA, con su número de productos Copaxone.
- Teva Neuroscience, Inc.2 productos
Retiros del mercado
De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC o la etiqueta del producto. Un retiro suele afectar a lotes concretos: revise el número de lote de su envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.
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24 de octubre de 2013 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-001-2014
Presence of Particulate Matter: A foreign particle found in a pre-filled syringe was reported through a consumer complaint about a pre-filled syringe.
Copaxone (glatiramer acetate injection), 20 mg/1 mL, 1 mL pre-filled syringe, packaged in 30 single-use PRE-FILLED Syringes and 33 Alcohol Preps (Swabs) per carton, Rx only, Marketed by: Teva Neuroscience, Inc., Kansas C — Teva Pharmaceuticals USA
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5 de diciembre de 2012 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-249-2013
Presence of Foreign Substance: Product is being recalled due to receiving an elevated number of patient complaints related to a visible presence of medical grade silicone oil essential to the functionality of the syringe and plunger stopper system.
Copaxone (glatiramer acetate injection), 20 mg/1 mL, packaged in 30 single use PRE-FILLED syringes and 33 Alcohol Preps (swabs) per box, Marketed by: TEVA Neuroscience, Inc., Kansas City, MO 64131; Distributed by: TEVA P — Teva Pharmaceuticals USA, Inc.
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18 de mayo de 2012 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-1442-2012
Presence of Foreign Substance: Recall is being initiated due to the presence of a foreign particle identified from a customer complaint.
Copaxone (glatiramer acetate injection), 20mg/mL, 1 mL , Rx only, Marketed by: Teva Neuroscience - NDC 68546-317-30 — Teva Pharmaceuticals USA, Inc.
Fuentes
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug labeling (SPL, openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NADAC (National Average Drug Acquisition Cost) 2026 — Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS), data.medicaid.gov, lista del 4 de noviembre de 2026, consultada el 7 de noviembre de 2026
Qué nombres tienen una página de marca: un nombre que el directorio NDC registra para un medicamento, de una sola empresa (el titular de la solicitud ante la FDA o la empresa que figura en la mayoría de sus productos), que no es solo una descripción y que no es el único producto de su medicamento.
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