Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Montelukast?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Singulair, Organon LLC, 30 de abril de 2025) dice, en inglés: “SINGULAIR is a leukotriene receptor antagonist indicated for: Prophylaxis and chronic treatment of asthma in patients 12 months of age and older. Acute prevention of exercise-induced bronchoconstriction (EIB) in patients 6 years of age and older. Relief of symptoms of allergic rhinitis (AR) …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Cuáles son los efectos secundarios de Montelukast?
- La sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta de la FDA (Singulair, Organon LLC, 30 de abril de 2025) comienza así, en inglés: «The following clinically significant adverse reactions are described elsewhere in the labeling: Neuropsychiatric Events [see Warnings and Precautions (5.1)] Most common adverse reactions (incidence ≥5% and greater than placebo listed in descending order of frequency): upper respiratory infection, fever, headache, pharyngitis, cough, abdominal pain, diarrhea, otitis media, influenza, rhinorrhea, sinusitis, otitis (6.1).» … Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Qué interacciones tiene Montelukast?
- La sección «Drug Interactions» (interacciones) de la etiqueta de la FDA (Singulair, Organon LLC, 30 de abril de 2025) comienza así, en inglés: «No dose adjustment is needed when SINGULAIR is co-administered with theophylline, prednisone, prednisolone, oral contraceptives, fexofenadine, digoxin, warfarin, gemfibrozil, itraconazole, thyroid hormones, sedative hypnotics, non-steroidal anti-inflammatory agents, benzodiazepines, decongestants, and Cytochrome P450 (CYP) enzyme inducers [see Clinical Pharmacology (12.3)].» Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Montelukast tiene una advertencia en recuadro?
- Sí. La etiqueta de la FDA de Singulair tiene una advertencia en recuadro («WARNING: SERIOUS NEUROPSYCHIATRIC EVENTS»), la advertencia más seria de la FDA. Léala en la etiqueta completa y pregunte a su farmacéutico.
- ¿Hay escasez de Montelukast?
- La lista de escasez de medicamentos de la FDA indica «Se dejará de fabricar» para un producto de este medicamento (actualizado el 17 de noviembre de 2025). Pregunte a su farmacéutico por alternativas.
- ¿Se ha retirado del mercado Montelukast?
- Los informes de la FDA indican 6 retiros de productos de este medicamento; el más reciente comenzó el 13 de octubre de 2023 (Clase II). Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
- ¿Quién fabrica Montelukast?
- 34 empresas tienen productos con receta de Montelukast en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Proficient Rx LP, A-S Medication Solutions y NuCare Pharmaceuticals, Inc.
Para qué se usa Montelukast
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
SINGULAIR is a leukotriene receptor antagonist indicated for: Prophylaxis and chronic treatment of asthma in patients 12 months of age and older. Acute prevention of exercise-induced bronchoconstriction (EIB) in patients 6 years of age and older. Relief of symptoms of allergic rhinitis (AR) …
— Etiqueta de la FDA: Singulair, Organon LLC, vigente desde el 30 de abril de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Etiqueta citada: la de la presentación más común (tablet, chewable, oral), Singulair, Organon LLC; abarca 4 productos del directorio NDC de la FDA. Las citas sobre efectos secundarios, interacciones, dosis y embarazo de abajo vienen de esta misma etiqueta.
La FDA tiene 62 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Enfermedades que menciona la etiqueta
Estos nombres aparecen tal cual en la sección «Indications and Usage» de la etiqueta (según una tabla revisada). Cada página muestra los hospitales cuyos sitios web mencionan la enfermedad.
Especialidades médicas relacionadas
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
Esta etiqueta tiene una advertencia en recuadro. Su título: WARNING: SERIOUS NEUROPSYCHIATRIC EVENTS
. Leerla en la etiqueta completa →
47 de 62 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Montelukast: lo que dice la advertencia en recuadro
Cita de la advertencia en recuadro (Boxed Warning) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés.
WARNING: SERIOUS NEUROPSYCHIATRIC EVENTS Serious neuropsychiatric (NP) events have been reported with the use of SINGULAIR. The types of events reported were highly variable, and included, but were not limited to, agitation, aggression, depression, sleep disturbances, suicidal thoughts and behavior (including suicide). The mechanisms underlying NP events associated with SINGULAIR use are currently not well understood [see Warnings and Precautions (5.1)].
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Because of the risk of NP events, the benefits of SINGULAIR may not outweigh the risks in some patients, particularly when the symptoms of disease may be mild and adequately treated with alternative therapies. Reserve use of SINGULAIR for patients with allergic rhinitis who have an inadequate response or intolerance to alternative therapies [see Indications and Usage (1.3)]. In patients with asthma or exercise-induced bronchoconstriction, consider the benefits and risks before prescribing SINGULAIR. Discuss the benefits and risks of SINGULAIR with patients and caregivers when prescribing SINGULAIR. Advise patients and/or caregivers to be alert for changes in behavior or new NP symptoms when taking SINGULAIR. If changes in behavior are observed, or if new NP symptoms or suicidal thoughts and/or behavior occur, advise patients to discontinue SINGULAIR and contact a healthcare provider immediately [see Warnings and Precautions (5.1)]. WARNING: SERIOUS NEUROPSYCHIATRIC EVENTS See full prescribing information for complete boxed warning. Serious neuropsychiatric events have been reported in patients taking SINGULAIR (5.1). Discuss benefits and risks of SINGULAIR with patients and caregivers (5.1). Monitor for neuropsychiatric symptoms in patients taking SINGULAIR (5.1). Discontinue SINGULAIR immediately if neuropsychiatric symptoms occur (5.1). Because the benefits of SINGULAIR may not outweigh the potential risk of neuropsychiatric symptoms in patients with allergic rhinitis, reserve use for patients who have an inadequate response or intolerance to alternative therapies (1.3, 5.1).
— Etiqueta de la FDA: Singulair, Organon LLC, vigente desde el 30 de abril de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Efectos secundarios de Montelukast
Cita de la sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Avise a su médico de cualquier efecto secundario que le preocupe.
The following clinically significant adverse reactions are described elsewhere in the labeling: Neuropsychiatric Events [see Warnings and Precautions (5.1)] Most common adverse reactions (incidence ≥5% and greater than placebo listed in descending order of frequency): upper respiratory infection, fever, headache, pharyngitis, cough, abdominal pain, diarrhea, otitis media, influenza, rhinorrhea, sinusitis, otitis (6.1).
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To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact Organon LLC, a subsidiary of Organon & Co., Inc., at 1-844-674-3200 or FDA at 1-800-FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch. 6.1 Clinical Trials Experience Because clinical trials are conducted under widely varying conditions, adverse reaction rates observed in the clinical trials of a drug cannot be directly compared to rates in the clinical trials of another drug and may not reflect the rates observed in clinical practice. In the following description of clinical trials experience, adverse reactions are listed regardless of causality assessment. The most common adverse reactions (incidence ≥5% and greater than placebo; listed in descending order of frequency) in controlled clinical trials were: upper respiratory infection, fever, headache, pharyngitis, cough, abdominal pain, diarrhea, otitis media, influenza, rhinorrhea, sinusitis, otitis. Adults and Adolescents 15 Years of Age and Older with Asthma SINGULAIR has been evaluated for safety in approximately 2950 adult and adolescent patients 15 years of age and older in clinical trials. In placebo-controlled clinical trials, the following adverse reactions reported with SINGULAIR occurred in greater than or equal to 1% of patients and at an incidence greater than that in patients treated with placebo: Table 5: Adverse Reactions Occurring in ≥1% of Patients with an Incidence Greater than that in Patients Treated with Placebo SINGULAIR 10 mg/day (%) (n=1955) Placebo (%) (n=1180) Body As A Whole Pain, abdominal Asthenia/fatigue Fever Trauma 2.9 1.8 1.5 1.0 2.5 1.2 0.9 0.8 Digestive System Disorders Dyspepsia Pain, dental Gastroenteritis, infectious 2.1 1.7 1.5 1.1 1.0 0.5 Nervous System/Psychiatric Headache Dizziness 18.4 1.9 18.1 1.4 Respiratory System Disorders Influenza Cough Congestion, nasal 4.2 2.7 1.6 3.9 2.4 1.3 Skin/Skin Appendages Disorder Rash 1.6 1.2 Laboratory Adverse Reactions Number of patients tested (SINGULAIR and placebo, respectively): ALT and AST, 1935, 1170; pyuria, 1924, 1159. ALT increased AST increased Pyuria 2.1 1.6 1.0 2.0 1.2 0.9 The frequency of less common adverse reactions was comparable between SINGULAIR and placebo. The safety profile of SINGULAIR, when administered as a single dose for prevention of EIB in adult and adolescent patients 15 years of age and older, was consistent with the safety profile previously described for SINGULAIR. Cumulatively, 569 patients were treated with SINGULAIR for at least 6 months, 480 for one year, and 49 for two years in clinical trials. With prolonged treatment, the adverse reaction profile did not significantly change. Pediatric Patients 6 to 14 Years of Age with Asthma SINGULAIR has been evaluated for safety in 476 pediatric patients 6 to 14 years of age.
Tabla de la etiqueta
| SINGULAIR 10 mg/day (%) (n=1955) | Placebo (%) (n=1180) | |
|---|---|---|
| Body As A Whole Pain, abdominal Asthenia/fatigue Fever Trauma | 2.9 1.8 1.5 1.0 | 2.5 1.2 0.9 0.8 |
| Digestive System Disorders Dyspepsia Pain, dental Gastroenteritis, infectious | 2.1 1.7 1.5 | 1.1 1.0 0.5 |
| Nervous System/Psychiatric Headache Dizziness | 18.4 1.9 | 18.1 1.4 |
| Respiratory System Disorders Influenza Cough Congestion, nasal | 4.2 2.7 1.6 | 3.9 2.4 1.3 |
| Skin/Skin Appendages Disorder Rash | 1.6 | 1.2 |
| Laboratory Adverse ReactionsNumber of patients tested (SINGULAIR and placebo, respectively): ALT and AST, 1935, 1170; pyuria, 1924, 1159. ALT increased AST increased Pyuria | 2.1 1.6 1.0 | 2.0 1.2 0.9 |
— Etiqueta de la FDA: Singulair, Organon LLC, vigente desde el 30 de abril de 2025. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Interacciones de Montelukast
Cita de la sección «Drug Interactions» (interacciones) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Dígale a su farmacéutico todos los medicamentos, vitaminas y productos herbales que toma.
No dose adjustment is needed when SINGULAIR is co-administered with theophylline, prednisone, prednisolone, oral contraceptives, fexofenadine, digoxin, warfarin, gemfibrozil, itraconazole, thyroid hormones, sedative hypnotics, non-steroidal anti-inflammatory agents, benzodiazepines, decongestants, and Cytochrome P450 (CYP) enzyme inducers [see Clinical Pharmacology (12.3)].
— Etiqueta de la FDA: Singulair, Organon LLC, vigente desde el 30 de abril de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Dosis de Montelukast
Cita de la sección «Dosage and Administration» (dosis y administración) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Su dosis es la que le receta su médico: no la cambie por su cuenta.
Administration (by indications): Asthma: Once daily in the evening for patients 12 months and older (2.1). Acute prevention of EIB: One tablet at least 2 hours before exercise for patients 6 years of age and older (2.2). Seasonal allergic rhinitis: Once daily for patients 2 years and older (2.3). Perennial allergic rhinitis: Once daily for patients 6 months and older (2.3).
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Dosage (by age): 15 years and older: one 10-mg tablet (2). 6 to 14 years: one 5-mg chewable tablet (2). 2 to 5 years: one 4-mg chewable tablet or one packet of 4-mg oral granules (2). 6 to 23 months: one packet of 4-mg oral granules (2). Patients with both asthma and allergic rhinitis should take only one dose daily in the evening (2.4). For oral granules: Must administer within 15 minutes after opening the packet (with or without mixing with food) (2.5). 2.1 Asthma For asthma, administer SINGULAIR orally once daily in the evening, with or without food. There have been no clinical trials in patients with asthma to evaluate the relative efficacy of morning versus evening dosing. The following doses are recommended: Table 1: Recommended Dosage in Asthma Age Dose Adult and adolescent patients 15 years of age and older one 10 mg tablet Pediatric patients 6 to 14 years of age one 5 mg chewable tablet Pediatric patients 2 to 5 years of age one 4 mg chewable tablet or one packet of oral granules Pediatric patients 12 to 23 months of age Safety and effectiveness in pediatric patients less than 12 months of age with asthma have not been established. one packet 4 mg oral granules Patients who miss a dose should take the next dose at their regular time and should not take 2 doses at the same time. 2.2 Exercise-Induced Bronchoconstriction (EIB) For prevention of EIB, administer a single dose of SINGULAIR orally at least 2 hours, before exercise. The following doses are recommended: Table 2: Recommended Dosage in Exercise-Induced Bronchoconstriction (EIB) Age Dose Adult and adolescent patients 15 years of age and older one 10 mg tablet Pediatric patients 6 to 14 years of age Safety and effectiveness in patients younger than 6 years of age have not been established. one 5 mg chewable tablet An additional dose of SINGULAIR should not be taken within 24 hours of a previous dose. Patients already taking SINGULAIR daily for another indication (including chronic asthma) should not take an additional dose to prevent EIB. All patients should have available for rescue a short-acting β-agonist. Daily administration of SINGULAIR for the chronic treatment of asthma has not been established to prevent acute episodes of EIB. 2.3 Allergic Rhinitis For allergic rhinitis, administer SINGULAIR orally once daily without regard to time of food ingestion. Time of administration in patients with allergic rhinitis can be individualized to suit patient needs.
Tabla de la etiqueta
| Age | Dose |
|---|---|
| Adult and adolescent patients 15 years of age and older | one 10 mg tablet |
| Pediatric patients 6 to 14 years of age | one 5 mg chewable tablet |
| Pediatric patients 2 to 5 years of age | one 4 mg chewable tablet or one packet of oral granules |
| Pediatric patients 12 to 23 months of ageSafety and effectiveness in pediatric patients less than 12 months of age with asthma have not been established. | one packet 4 mg oral granules |
— Etiqueta de la FDA: Singulair, Organon LLC, vigente desde el 30 de abril de 2025. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Montelukast en el embarazo
Cita de la parte sobre embarazo (Pregnancy) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Pregunte a su médico antes de tomar cualquier medicamento si está embarazada o planea estarlo.
Risk Summary Available data from published prospective and retrospective cohort studies over decades with montelukast use in pregnant women have not established a drug-associated risk of major birth defects [see Data].
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In animal reproduction studies, no adverse developmental effects were observed with oral administration of montelukast to pregnant rats and rabbits during organogenesis at doses approximately 100 and 110 times, respectively, the maximum recommended human daily oral dose (MRHDOD) based on AUCs [see Data]. The estimated background risk of major birth defects and miscarriage for the indicated population is unknown. All pregnancies have a background risk of birth defect, loss, or other adverse outcomes. In the U.S. general population, the estimated background risk of major birth defects and miscarriage in clinically recognized pregnancies is 2-4% and 15-20%, respectively. Clinical Considerations Disease-associated maternal and/or embryo/fetal risk Poorly or moderately controlled asthma in pregnancy increases the maternal risk of perinatal adverse outcomes such as preeclampsia and infant prematurity, low birth weight, and small for gestational age. Data Human Data Published data from prospective and retrospective cohort studies have not identified an association with SINGULAIR use during pregnancy and major birth defects. Available studies have methodologic limitations, including small sample size, in some cases retrospective data collection, and inconsistent comparator groups. Animal Data In embryo-fetal development studies, montelukast administered to pregnant rats and rabbits during organogenesis (gestation days 6 to 17 in rats and 6 to 18 in rabbits) did not cause any adverse developmental effects at maternal oral doses up to 400 and 300 mg/kg/day in rats and rabbits, respectively (approximately 100 and 110 times the AUC in humans at the MRHDOD, respectively).
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Cuándo no se debe usar Montelukast
Cita de la sección «Contraindications» (contraindicaciones) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés.
SINGULAIR is contraindicated in patients with hypersensitivity to any of its components. Hypersensitivity to any component of SINGULAIR (4).
— Etiqueta de la FDA: Singulair, Organon LLC, vigente desde el 30 de abril de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Sobredosis de Montelukast
Cita de la sección «Overdosage» (sobredosis) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Si alguien pudo haber tomado demasiado, llame a Poison Help al 1-800-222-1222 (o al 911 en una emergencia).
No specific information is available on the treatment of overdosage with SINGULAIR. In the event of overdose, it is reasonable to employ the usual supportive measures; e.g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring, and institute supportive therapy, if required. It is not known whether montelukast is removed by peritoneal dialysis or hemodialysis.
— Etiqueta de la FDA: Singulair, Organon LLC, vigente desde el 30 de abril de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Tableta, masticable · Tableta, recubierta con película · Tableta · Gránulos · Tableta, recubierta |
|---|---|
| Vía | Oral |
| Productos con receta | 93 en el directorio NDC de la FDA |
| Nombres de marca | Singulair |
Lo que pagan las farmacias (NADAC)
El Costo Promedio Nacional de Adquisición de Medicamentos (NADAC, por sus siglas en inglés) es el precio promedio que pagaron las farmacias minoristas de los EE. UU. por comprar una unidad de un medicamento (una tableta, un mL o un gramo), según una encuesta mensual de facturas de farmacias de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). Los programas estatales de Medicaid lo usan para pagar a las farmacias.
Este no es el precio que usted paga. Lo que usted paga depende de su seguro médico (copago o coseguro), de su farmacia y de los descuentos, y las farmacias también cobran por despachar una receta. Pregunte a su farmacéutico o a su plan de salud cuál será su precio.
| Concentración y forma | Genérico o de marca | Pagan las farmacias |
|---|---|---|
| montelukast 4 mg tableta, masticable | Genérico | $0.0784 por tableta |
| montelukast 5 mg tableta, masticable | Genérico | $0.0723 por tableta |
| montelukast sodium 10 mg tableta | Genérico | $0.0432 por tableta |
| montelukast sodium 10 mg tableta, recubierta | Genérico | $0.0432 por tableta |
| montelukast sodium 10 mg tableta, recubierta con película | Genérico | $0.0432 por tableta |
| montelukast sodium 10 mg tableta, recubierta con película | De marca: Singulair | $9.23 por tableta |
| montelukast sodium 4 mg gránulos | Genérico | $0.7796 por unidad |
| montelukast sodium 4 mg tableta, masticable | Genérico | $0.0784 por tableta |
| montelukast sodium 4 mg/500 mg gránulos | Genérico | $0.7796 por unidad |
| montelukast sodium 5 mg tableta, masticable | Genérico | $0.0723 por tableta |
| montelukast sodium 5 mg tableta, masticable | De marca: Singulair | $9.27 por tableta |
Lista NADAC del 4 de noviembre de 2026; estos precios rigen desde entre el 1 de enero de 2026 y el 21 de octubre de 2026. Solo se muestra cuando el código NDC de un envase coincide exactamente con la lista NADAC, y solo para esa concentración y forma: no se promedia entre concentraciones. Las concentraciones y formas que no aparecen aquí no tienen precio NADAC.
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Proficient Rx LP11 productos
- A-S Medication Solutions6 productos
- NuCare Pharmaceuticals, Inc.5 productos
- Organon LLC4 productos
- Torrent Pharmaceuticals Limited4 productos
- Aurobindo Pharma Limited4 productos
- Preferred Pharmaceuticals Inc.4 productos
- Rising Pharma Holdings, Inc.4 productos
- Ajanta Pharma USA Inc.4 productos
- Bryant Ranch Prepack4 productos
- Dr. Reddy's Laboratories Limited3 productos
- Amneal Pharmaceuticals LLC3 productos
- Macleods Pharmaceuticals Limited3 productos
- PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.3 productos
- Unichem Pharmaceuticals (USA), Inc.3 productos
- AvPAK3 productos
- Camber Pharmaceuticals, Inc.3 productos
- Chartwell RX, LLC2 productos
- Remedyrepack Inc.2 productos
- AvKARE2 productos
- Lannett Company, Inc.2 productos
- Direct_Rx2 productos
- XLCare Pharmaceuticals, Inc.1 producto
- Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC1 producto
- BluePoint Laboratories1 producto
- Coupler LLC1 producto
- Sandoz Inc1 producto
- Westminster Pharmaceuticals, LLC1 producto
- Quallent Pharmaceuticals Health LLC1 producto
- Accord Healthcare Inc.1 producto
- Cardinal Health 107, LLC1 producto
- Redpharm Drug1 producto
- Major Pharmaceuticals1 producto
- American Health Packaging1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA020829 SINGULAIR | Organon | 20 de febrero de 1998 | 56, el último 22 de febrero de 2021 2021: Etiquetado · 2020: Etiquetado · 2019: Etiquetado |
| NDA020830 SINGULAIR | Organon | 20 de febrero de 1998 | 54, el último 22 de febrero de 2021 2021: Etiquetado · 2020: Etiquetado · 2019: Etiquetado |
| NDA021409 SINGULAIR | Organon | 26 de julio de 2002 | 33, el último 22 de febrero de 2021 2021: Etiquetado · 2020: Etiquetado · 2019: Etiquetado |
Aprobaciones de genéricos (25)
- ANDA090984Torrent Pharms Ltd · 3 de agosto de 2012
- ANDA200405Lannett Co Inc · 3 de agosto de 2012
- ANDA200889Aiping Pharm Inc · 3 de agosto de 2012
- ANDA201515Torrent Pharms Ltd · 3 de agosto de 2012
- ANDA202096Aurobindo Pharma Ltd · 3 de agosto de 2012
- ANDA202468Aurobindo Pharma Ltd · 3 de agosto de 2012
- ANDA201581Pharmazone · 6 de agosto de 2012
- ANDA201582DR Reddys Labs Ltd · 6 de agosto de 2012
- ANDA202717Accord Hlthcare · 21 de septiembre de 2012
- ANDA202843Hetero Labs Ltd V · 10 de septiembre de 2014
- ANDA203366Macleods Pharms · 11 de septiembre de 2014
- ANDA203037Pharmobedient · 30 de octubre de 2014
- ANDA203582Macleods Pharms · 12 de marzo de 2015
- ANDA204093Hetero Labs Ltd V · 22 de mayo de 2015
- ANDA203328Ajanta Pharma Ltd · 31 de julio de 2015
- ANDA203432Ajanta Pharma Ltd · 31 de julio de 2015
- ANDA203438Ajanta Pharma Ltd · 31 de julio de 2015
- ANDA204604Amneal Pharms · 4 de septiembre de 2015
- ANDA204290Unichem · 8 de octubre de 2015
- ANDA205683Anbison Lab · 12 de enero de 2016
- ANDA209012Rising · 24 de abril de 2017
- ANDA208621Unichem · 2 de julio de 2018
- ANDA210431Torrent · 31 de julio de 2018
- ANDA213471Aurobindo Pharma Ltd · 18 de febrero de 2020
- ANDA205107Amneal Pharms · 4 de septiembre de 2020
Escasez
Se dejará de fabricar · actualizado el 17 de noviembre de 2025 · publicado por primera vez el 17 de noviembre de 2025
| Producto | Singulair, Tablet, Chewable, 4 mg (NDC 78206-170-01) |
|---|---|
| Empresa | Organon |
Pregunte a su farmacéutico si su producto está afectado y qué opciones hay.
Retiros del mercado
De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC del producto. Un retiro suele afectar solo a lotes concretos: revise el número de lote del envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.
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13 de octubre de 2023 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0086-2024
Presence of Foreign Tablet(s)/Capsule(s): A foreign tablet was found in a bottle of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, identified as metoprolol 25 mg.
Montelukast Sodium Tablets, USP 10 mg, Rx Only, 1000 count bottle, Distributed by: Dr. Reddy's Laboratories., Princeton, NJ 08540, Made in India, NDC# 55111-725-10. — Dr. Reddy's Laboratories, Inc.
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7 de febrero de 2023 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0400-2023
CGMP Deviations: recalling drug products following an FDA inspection.
Montelukast Sodium Tablets, USP, 10 mg* Rx Only, Packaged as: a) 30-count bottle NDC 16729-119-10 UPC 3 16729 11910 8; b) 90-count bottle NDC 16729-119-15 UPC 3 16729 11915 3; c) 1,000-count bottle NDC 16729-119-17 UPC 3 — Accord Healthcare, Inc.
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20 de enero de 2020 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-0823-2020
Failed Dissolution Specifications: testing revealed low out of specification result in one lot of product
Montelukast Sodium Chewable Tablets, 5 mg, 90-count bottles, Rx Only, Manufactured for : Macleods Pharma USA, Inc. Plainsboro, NJ Manufactured by: Macleods Pharmaceuticals Ltd Baddi, Himachal Pradesh, India NDC 33342-111 — Macleods Pharma Usa Inc
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20 de agosto de 2018 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-1213-2018
Discoloration: A complaint was received from a pharmacist for the presence of blue specks on tablets.
Montelukast Sodium Tablets, 10 mg*, 30-count bottles, Rx Only, By: Hetero, Hetero Labs Limited, Unit V, Polepally, Jadcherla, Mahaboob Nagar - 509 301, India, Manufactured for: Camber Pharmaceuticals, Inc., Piscataway, N — Hetero Labs Limited Unit V
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15 de agosto de 2018 · Clase I · En curso · D-0081-2019
Labeling: Label Mix-Up - One lot labeled Montelukast Sodium Tablets 10 mg tablets may contain 90 tablets of Losartan Potassium 50 mg.
Montelukast Sodium Tablets 10 mg, 30-count bottle, Rx Only, By: Hetero Hetero Labs Limited, Unit V, Polepally, Jadcherla, Mahaboob Nagar - 509 301, India, Manfuactured for: Camber Pharmaceuticals, Inc. Piscataway, NJ 088 — Hetero Labs Limited Unit V
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7 de enero de 2017 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-0623-2017
Discoloration: the firm received a complaint of a sealed bottle in which tablets inside had blue spots and a blue powder inside the bottle.
Montelukast sodium tablets, 10 mg, 30-count bottle, Rx Only, Manufactured for: Camber Pharmaceuticals, Inc., Piscataway, NJ 08854, By: HETERO Labs Limited, Unit V, Polepally, Jadcherla, Mahaboob Nagar - 509 301, India, N — Hetero USA Inc
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Identificadores oficiales
Siguientes pasos
- Encuentre una farmacia cerca de ustedPregunte qué precio le corresponde y si su producto está afectado por un retiro
- Últimos retiros de medicamentos de la FDATodos los medicamentos, los más recientes primero
- SingulairPágina de marca: productos, fabricante y precio
- AsmaEnfermedad que menciona la etiqueta: hospitales que la tratan
- Proficient Rx LPFabricante o distribuidor
- A-S Medication SolutionsFabricante o distribuidor
- NuCare Pharmaceuticals, Inc.Fabricante o distribuidor
- Todos los medicamentos con receta de la A a la ZBusque por nombre genérico, de marca o en español
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Singulair, Organon LLC, vigente desde el 30 de abril de 2025; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
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