Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Docetaxel?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Beizray, Zydus Pharmaceuticals USA Inc., 17 de diciembre de 2025) dice, en inglés: “BEIZRAY is a microtubule inhibitor indicated for: Breast Cancer (BC): single agent for locally advanced or metastatic BC after chemotherapy failure; and with doxorubicin and cyclophosphamide as adjuvant treatment of operable node-positive BC Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC): single agent for locally advanced or metastatic NSCLC after platinum therapy failure …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Docetaxel tiene una advertencia en recuadro?
- Sí. La etiqueta de la FDA de Beizray tiene una advertencia en recuadro, la advertencia más seria de la FDA. Léala en la etiqueta completa y pregunte a su farmacéutico.
- ¿Hay escasez de Docetaxel?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Docetaxel?
- Los informes de la FDA indican 5 retiros de productos de este medicamento; el más reciente comenzó el 28 de mayo de 2024 (Clase I). Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
- ¿Quién fabrica Docetaxel?
- 22 empresas tienen productos con receta de Docetaxel en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Hospira, Inc., Mylan Institutional LLC y Baxter Healthcare Corporation.
Para qué se usa Docetaxel
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
BEIZRAY is a microtubule inhibitor indicated for: Breast Cancer (BC): single agent for locally advanced or metastatic BC after chemotherapy failure; and with doxorubicin and cyclophosphamide as adjuvant treatment of operable node-positive BC Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC): single agent for locally advanced or metastatic NSCLC after platinum therapy failure …
— Etiqueta de la FDA: Beizray, Zydus Pharmaceuticals USA Inc., vigente desde el 17 de diciembre de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
La FDA tiene 29 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Enfermedades que menciona la etiqueta
Estos nombres aparecen tal cual en la sección «Indications and Usage» de la etiqueta (según una tabla revisada). Cada página muestra los hospitales cuyos sitios web mencionan la enfermedad.
Especialidades médicas relacionadas
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
Esta etiqueta tiene una advertencia en recuadro. Leerla en la etiqueta completa →
29 de 29 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Presentaciones y vía de administración
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Hospira, Inc.11 productos
- Mylan Institutional LLC7 productos
- Baxter Healthcare Corporation6 productos
- Dr. Reddy's Laboratories Inc.5 productos
- Gland Pharma Limited3 productos
- Sun Pharmaceutical Industries, Inc.3 productos
- Eugia US LLC3 productos
- Amneal Pharmaceuticals LLC3 productos
- Meitheal Pharmaceuticals Inc.3 productos
- Avyxa Pharma, LLC3 productos
- Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd.3 productos
- Heritage Pharmaceuticals Inc. d/b/a Avet Pharmaceuticals Inc.3 productos
- Sanofi-Aventis U.S. LLC3 productos
- Sagent Pharmaceuticals2 productos
- Zhuhai Beihai Biotech Co., Ltd.2 productos
- Zydus Pharmaceuticals USA Inc.2 productos
- Actavis Pharma, Inc.2 productos
- Hikma Pharmaceuticals USA Inc.2 productos
- Alembic Pharmaceuticals Limited1 producto
- Alembic Pharmaceuticals Inc.1 producto
- Accord Healthcare Inc.1 producto
- Sandoz Inc1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA020449 TAXOTERE | Sanofi Aventis Us | 14 de mayo de 1996 | 51, el último 18 de enero de 2023 2023: Etiquetado · 2022: Etiquetado · 2020: Etiquetado |
| NDA022234 DOCETAXEL | Hospira Inc | 8 de marzo de 2011 | 12, el último 15 de mayo de 2023 2023: Etiquetado · 2020: Etiquetado · 2019: Etiquetado |
| NDA022534 DOCEFREZ, DOCETAXEL | Sun Pharm | 3 de mayo de 2011 | 10, el último 22 de agosto de 2023 2023: Etiquetado · 2022: Etiquetado · 2021: Etiquetado |
| NDA201195 DOCETAXEL | Accord Hlthcare | 8 de junio de 2011 | 9, el último 20 de septiembre de 2023 2023: Etiquetado · 2020: Etiquetado · 2019: Etiquetado |
| NDA201525 DOCETAXEL | Sandoz | 29 de junio de 2011 | 13, el último 21 de septiembre de 2023 2023: Etiquetado · 2021: Etiquetado · 2020: Etiquetado |
| NDA203551 DOCETAXEL | Actavis | 12 de abril de 2013 | 8, el último 26 de agosto de 2024 2024: Etiquetado · 2020: Etiquetado · 2019: Etiquetado |
| NDA215813 DOCETAXEL, DOCIVYX | Avyxa Holdings | 22 de noviembre de 2022 | 3, el último 17 de enero de 2025 2025: Fabricación (CMC) · 2024: Etiquetado · 2024: Etiquetado |
| NDA218711 BEIZRAY | Zhuhai | 23 de octubre de 2024 | 1, el último 22 de abril de 2025 2025: Etiquetado |
Aprobaciones de genéricos (14)
- ANDA204193DR Reddys · 5 de noviembre de 2014
- ANDA207252Hengrui Pharma · 9 de agosto de 2017
- ANDA209640Amneal · 19 de enero de 2018
- ANDA208859Mylan Labs Ltd · 30 de abril de 2018
- ANDA210072Mylan Labs Ltd · 2 de julio de 2018
- ANDA210848Mylan Labs Ltd · 6 de julio de 2018
- ANDA209634Meitheal · 24 de agosto de 2018
- ANDA208137Mylan Labs Ltd · 1 de abril de 2019
- ANDA204490Hikma · 14 de enero de 2021
- ANDA214575Eugia Pharma · 25 de junio de 2021
- ANDA213510Gland · 1 de julio de 2021
- ANDA215744Alembic · 28 de febrero de 2023
- ANDA216677Heritage · 28 de febrero de 2024
- ANDA213768Guangdong Sunho · 13 de mayo de 2025
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC del producto. Un retiro suele afectar solo a lotes concretos: revise el número de lote del envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.
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28 de mayo de 2024 · Clase I · En curso · D-0554-2024
Presence of Particulate Matter: Presence of particulate matter from the stopper in the drug product.
Docetaxel Injection, USP, 160 mg per 16 mL (10 mg per mL), 1 x 16 mL Multi-Dose Vial, Rx only, Mfd. for Sagent Pharmaceuticals, Schaumburg, IL 60195 (USA), Made in India. NDC 25021-254-08 — Sagent Pharmaceuticals
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28 de mayo de 2024 · Clase I · En curso · D-0553-2024
Presence of Particulate Matter: Presence of particulate matter from the stopper in the drug product.
Docetaxel Injection, USP, 80 mg per 8 mL (10 mg per mL), 1 x 8 mL Multi-Dose Vial, Rx only, Mfd. for Sagent Pharmaceuticals, Schaumburg, IL 60195 (USA), Made in India. NDC 25021-254-08 — Sagent Pharmaceuticals
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6 de marzo de 2019 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-1001-2019
Defective Container: complaint for seal and cap vial issues that could lead to a lack of sterility assurance.
Docetaxel Injection USP, 80 mg/4 mL, (20 mg/mL), One-Vial Formulation, Rx only, Mfd By: Dr. Reddy's Laboratories Limited, Visakhapatnam - 530 046, Andhra Pradesh, INDIA, NDC 43598-259-40. — Dr. Reddy's Laboratories, Inc.
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27 de abril de 2018 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0804-2018
Superpotent drug: over-concentrated vials of Docetaxel injection concentrate 20 mg/mL may have been distributed.
Docetaxel injection concentrate, 20 mg/mL, 1 mL vial, Rx only, Winthrop U.S. a business of Sanofi-Aventis U.S. LLC., NDC 0955-1020-01 — Sanofi-Aventis U.S. LLC
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9 de enero de 2017 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0213-2018
Defective Container: Product complaints received of defect in the seal of the Docetaxel injection vials that the aluminum seal and/or stopper is removed when the cap is flipped off.
Docetaxel Injection USP, 20 mg/mL, One-Vial Formulation, Rx Only, Mfd. By: Dr. Reddy's Laboratories Limited, Visakhapatnam - 530 046 INDIA, NDC 43598-611-11 — Dr. Reddy's Laboratories, Inc.
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Identificadores oficiales
| RxCUI (RxNorm) | 1001405, 1093280, 1860480, 1860485, 1860619, 1861411, 2054168, 2054170, 2679779, 2679784 … (+9) |
|---|---|
| ID (SPL set ID) de la etiqueta citada | 8fb7d980-d6c7-468b-a9f0-adff16101a4b |
| Etiquetas de la FDA (SPL) | 29 |
| Solicitudes de la FDA | NDA020449, NDA022234, NDA022534, NDA201195, NDA201525, NDA203551, NDA215813, NDA218711, 14 ANDA |
| Principios activos (FDA) | DOCETAXEL |
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Beizray, Zydus Pharmaceuticals USA Inc., vigente desde el 17 de diciembre de 2025; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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