Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Zolpidem?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Edluar, Viatris Specialty LLC, 15 de agosto de 2022) dice, en inglés: “Edluar (zolpidem tartrate) sublingual tablets are indicated for the short-term treatment of insomnia characterized by difficulties with sleep initiation […]. The clinical trials performed with zolpidem tartrate in support of efficacy were 4-5 weeks in duration with the final formal assessments of sleep latency performed at the end of treatment. …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Cuáles son los efectos secundarios de Zolpidem?
- La sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta de la FDA (Edluar, Viatris Specialty LLC, 15 de agosto de 2022) comienza así, en inglés: «The following serious adverse reactions are discussed in greater detail in other sections of the labeling: • Complex Sleep Behaviors [see Warnings and Precautions (5.1)] • CNS-Depressant Effects and Next-Day Impairment [see Warnings and Precautions (5.2)] • Serious Anaphylactic and Anaphylactoid Reactions [see Warning and Precautions (5.4)] • Abnormal Thinking and Behavioral Changes [see Warning and Precautions (5.5)] • Withdrawal Effects [see Warning and Precautions (5.8)] …» … Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Qué interacciones tiene Zolpidem?
- La sección «Drug Interactions» (interacciones) de la etiqueta de la FDA (Edluar, Viatris Specialty LLC, 15 de agosto de 2022) comienza así, en inglés: «• CNS-depressants, including alcohol: Possible adverse additive CNS-depressant effects (5.1, 7.1) • Imipramine: decreased alertness observed (7.1) • Chlorpromazine: impaired alertness and psychomotor performance observed (7.1) • Rifampin: combination use may decrease effects (7.2) • Ketoconazole: combination use may increase effect (7.2) 7.1 CNS-active Drugs CNS Depressants Co-administration of zolpidem with other CNS depressants increases the risk of CNS depression [see Warnings and Precautions (5.1, 5.2)].» … Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Zolpidem tiene una advertencia en recuadro?
- Sí. La etiqueta de la FDA de Edluar tiene una advertencia en recuadro («WARNING: COMPLEX SLEEP BEHAVIORS»), la advertencia más seria de la FDA. Léala en la etiqueta completa y pregunte a su farmacéutico.
- ¿Hay escasez de Zolpidem?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Zolpidem?
- Los informes de la FDA indican 2 retiros de productos de este medicamento; el más reciente comenzó el 18 de enero de 2024 (Clase II). Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
- ¿Quién fabrica Zolpidem?
- 37 empresas tienen productos con receta de Zolpidem en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Bryant Ranch Prepack, Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC y Proficient Rx LP.
Para qué se usa Zolpidem
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
Edluar (zolpidem tartrate) sublingual tablets are indicated for the short-term treatment of insomnia characterized by difficulties with sleep initiation […]. The clinical trials performed with zolpidem tartrate in support of efficacy were 4-5 weeks in duration with the final formal assessments of sleep latency performed at the end of treatment. …
— Etiqueta de la FDA: Edluar, Viatris Specialty LLC, vigente desde el 15 de agosto de 2022. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Etiqueta citada: la de la presentación más común (tablet, oral), Edluar, Viatris Specialty LLC; abarca 2 productos del directorio NDC de la FDA. Las citas sobre efectos secundarios, interacciones, dosis y embarazo de abajo vienen de esta misma etiqueta.
La FDA tiene 112 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Enfermedades que menciona la etiqueta
Estos nombres aparecen tal cual en la sección «Indications and Usage» de la etiqueta (según una tabla revisada). Cada página muestra los hospitales cuyos sitios web mencionan la enfermedad.
Especialidades médicas relacionadas
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
Esta etiqueta tiene una advertencia en recuadro. Su título: WARNING: COMPLEX SLEEP BEHAVIORS
. Leerla en la etiqueta completa →
98 de 112 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Zolpidem: lo que dice la advertencia en recuadro
Cita de la advertencia en recuadro (Boxed Warning) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés.
WARNING: COMPLEX SLEEP BEHAVIORS Complex sleep behaviors including sleep-walking, sleep-driving, and engaging in other activities while not fully awake may occur following use of Edluar. Some of these events may result in serious injuries, including death. Discontinue Edluar immediately if a patient experiences a complex sleep behavior [see Contraindications (4) and Warnings and Precautions (5.1)].
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WARNING: COMPLEX SLEEP BEHAVIORS See full prescribing information for complete boxed warning. Complex sleep behaviors including sleep-walking, sleep-driving, and engaging in other activities while not fully awake may occur following use of Edluar. Some of these events may result in serious injuries, including death. Discontinue Edluar immediately if a patient experiences a complex sleep behavior. (4, 5.1)
— Etiqueta de la FDA: Edluar, Viatris Specialty LLC, vigente desde el 15 de agosto de 2022. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Efectos secundarios de Zolpidem
Cita de la sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Avise a su médico de cualquier efecto secundario que le preocupe.
The following serious adverse reactions are discussed in greater detail in other sections of the labeling:
- Complex Sleep Behaviors [see Warnings and Precautions (5.1)]
- CNS-Depressant Effects and Next-Day Impairment [see Warnings and Precautions (5.2)]
- Serious Anaphylactic and Anaphylactoid Reactions [see Warning and Precautions (5.4)]
- Abnormal Thinking and Behavioral Changes [see Warning and Precautions (5.5)]
- Withdrawal Effects [see Warning and Precautions (5.8)] …
— Etiqueta de la FDA: Edluar, Viatris Specialty LLC, vigente desde el 15 de agosto de 2022. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Interacciones de Zolpidem
Cita de la sección «Drug Interactions» (interacciones) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Dígale a su farmacéutico todos los medicamentos, vitaminas y productos herbales que toma.
- CNS-depressants, including alcohol: Possible adverse additive CNS-depressant effects (5.1, 7.1)
- Imipramine: decreased alertness observed (7.1)
- Chlorpromazine: impaired alertness and psychomotor performance observed (7.1)
- Rifampin: combination use may decrease effects (7.2)
- Ketoconazole: combination use may increase effect (7.2) 7.1 CNS-active Drugs CNS Depressants Co-administration of zolpidem with other CNS depressants increases the risk of CNS depression [see Warnings and Precautions (5.1, 5.2)].
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Zolpidem tartrate was evaluated in healthy volunteers in single-dose interaction studies for several CNS drugs. Imipramine, Chlorpromazine Imipramine in combination with zolpidem produced no pharmacokinetic interaction other than a 20% decrease in peak levels of imipramine, but there was an additive effect of decreased alertness. Similarly, chlorpromazine in combination with zolpidem produced no pharmacokinetic interaction, but there was an additive effect of decreased alertness and psychomotor performance [see Clinical Pharmacology (12.3)]. Haloperidol A study involving haloperidol and zolpidem revealed no effect of haloperidol on the pharmacokinetics or pharmacodynamics of zolpidem. The lack of a drug interaction following single-dose administration does not predict the absence of an effect following chronic administration [see Clinical Pharmacology (12.3)]. Alcohol An additive adverse effect on psychomotor performance between alcohol and oral zolpidem was demonstrated [see Warnings and Precautions (5.1)]. Sertraline Concomitant administration of zolpidem and sertraline increases exposure to zolpidem and may increase the pharmacodynamics effect of zolpidem [see Clinical Pharmacology (12.3)]. Fluoxetine After multiple doses of zolpidem tartrate and fluoxetine an increase in the zolpidem half-life (17%) was observed. There was no evidence of an additive effect in psychomotor performance [see Clinical Pharmacology (12.3)]. 7.2 Drugs That Affect Drug Metabolism Via Cytochrome P450 Some compounds known to inhibit CYP3A may increase exposure to zolpidem. The effect of other P450 enzymes on the exposure to zolpidem is not known. Rifampin Rifampin, a CYP3A4 inducer, significantly reduced the exposure to and the pharmacodynamics effects of zolpidem. Use of Rifampin in combination with zolpidem may decrease the efficacy of zolpidem. Ketoconazole Ketoconazole, a potent CYP3A4 inhibitor, increased the pharmacodynamics effects of zolpidem. Consideration should be given to using a lower dose of zolpidem when ketoconazole and zolpidem are given together. Drug Interactions CNS-depressants: Co-administration of zolpidem with other CNS depressants increases the risk of CNS depression [see Warnings and Precautions (5.1)]. Zolpidem tartrate was evaluated in healthy volunteers in single-dose interaction studies for several CNS drugs. Imipramine in combination with zolpidem produced no pharmacokinetic interaction other than a 20% decrease in peak levels of imipramine, but there was an additive effect of decreased alertness. Similarly, chlorpromazine in combination with zolpidem produced no pharmacokinetic interaction, but there was an additive effect of decreased alertness and psychomotor performance.
— Etiqueta de la FDA: Edluar, Viatris Specialty LLC, vigente desde el 15 de agosto de 2022. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Dosis de Zolpidem
Cita de la sección «Dosage and Administration» (dosis y administración) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Su dosis es la que le receta su médico: no la cambie por su cuenta.
- Use the lowest dose effective for the patient (2.1)
- Recommended dose is 5 mg for women and 5 or 10 mg for men, immediately before bedtime. (2.1)
- Geriatric patients and patients with hepatic impairment: Recommended dose is 5 mg for men and women. (2.2)
- Lower doses of CNS depressants may be necessary when taken concomitantly with Edluar. (2.3)
- Co-administration with CNS depressants: Recommended dose is 5 mg for men and women.
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(2.3)
- The effect of Edluar may be slowed if taken with or immediately after a meal. (2.4)
- Edluar sublingual tablet should be placed under the tongue, where it will disintegrate. (2.4)
- The tablet should not be swallowed and the tablet should not be taken with water. (2.4) 2.1 Dosage in Adults Use the lowest effective dose for the patient. The recommended initial dose is 5 mg for women and either 5 or 10 mg for men, taken only once per night immediately before bedtime with at least 7-8 hours remaining before the planned time of awakening. If the 5 mg dose is not effective, the dose can be increased to 10 mg. In some patients, the higher morning blood levels following use of the 10 mg dose increase the risk of next day impairment of driving and other activities that require full alertness [see Warnings and Precautions (5.1)]. The total dose of Edluar should not exceed 10 mg once daily immediately before bedtime. The recommended initial doses for women and men are different because zolpidem clearance is lower in women. 2.2 Special Populations Elderly or debilitated patients may be especially sensitive to the effects of zolpidem tartrate. Patients with hepatic insufficiency do not clear the drug as rapidly as normal subjects. The recommended dose of Edluar in both of these patient populations is 5 mg once daily immediately before bedtime [see Warnings and Precautions (5.1); Use in Specific Populations (8.5)]. 2.3 Use with CNS Depressants Dosage adjustment may be necessary when Edluar is combined with other CNS-depressant drugs because of the potentially additive effects [see Warnings and Precautions (5.1)]. 2.4 Administration The effect of Edluar may be slowed by ingestion with or immediately after a meal. Edluar sublingual tablet should be placed under the tongue, where it will disintegrate. The tablet should not be swallowed and the tablet should not be taken with water.
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Zolpidem en el embarazo
Cita de la parte sobre embarazo (Pregnancy) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Pregunte a su médico antes de tomar cualquier medicamento si está embarazada o planea estarlo.
Risk Summary Neonates born to mothers using zolpidem late in the third trimester of pregnancy have been reported to experience symptoms of respiratory depression and sedation (see Clinical Considerations and Data). Published data on the use of zolpidem during pregnancy have not identified a drug-associated risk of and major birth defects (see Data).
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Oral administration of zolpidem to pregnant rats and rabbits did not indicate a risk for adverse effects on fetal development at clinically relevant doses (see Data). The estimated background risk of major birth defects and miscarriage for the indicated populations are unknown. All pregnancies have a background risk of birth defect, loss, or other adverse outcomes. In the U.S. general population, the estimated background risk of major birth defects and miscarriage in clinically recognized pregnancies is 2 to 4% and 15 to 20%, respectively. Clinical Considerations Fetal/neonatal adverse reactions Zolpidem crosses the placenta and may produce respiratory depression and sedation in neonates. Monitor neonates exposed to Edluar during pregnancy and labor for signs of excess sedation, hypotonia, and respiratory depression and manage accordingly. Data Human Data Published data from observational studies, birth registries and case reports on the use of zolpidem during pregnancy have not identified a drug-associated risk of major birth defects. There are limited postmarketing reports of severe to moderate cases of respiratory depression that occurred after birth in neonates whose mothers had taken zolpidem during pregnancy. These cases required artificial ventilation or intra-tracheal intubation. The majority of neonates recovered within hours to a few weeks after birth once treated. Zolpidem has been shown to cross the placenta. Animal Data Oral administration of zolpidem to pregnant rats during the period of organogenesis at 4, 20, and 100 mg base/kg/day, which are approximately 5, 25, and 120 times the MRHD of 10 mg/day (8 mg zolpidem base) based on mg/m 2 body surface area, caused delayed fetal development (incomplete fetal skeletal ossification) at maternally toxic (ataxia) doses 25 and 120 times the MRHD based on mg/m 2 body surface area. Oral administration of zolpidem to pregnant rabbits during the period of organogenesis at 1, 4, and 16 mg base/kg/day, which are approximately 2.5, 10, and 40 times the MRHD of 10 mg/day (8 mg zolpidem base) based on mg/m 2 body surface area caused embryo-fetal death and delayed fetal development (incomplete fetal skeletal ossification) at a maternally toxic (decreased body weight gain) dose 40 times the MRHD based on mg/m 2 body surface area. Oral administration of zolpidem to pregnant rats from day 15 of gestation through lactation at 4, 20, and 100 mg base/kg/day, which are approximately 5, 25, and 120 times the MRHD of 10 mg/day (8 mg zolpidem base) based on mg/m 2 body surface area, delayed offspring growth and decreased survival at doses 25 and 120 times, respectively, the MRHD based on mg/m 2 body surface area.
— Etiqueta de la FDA: Edluar, Viatris Specialty LLC, vigente desde el 15 de agosto de 2022. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Cuándo no se debe usar Zolpidem
Cita de la sección «Contraindications» (contraindicaciones) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés.
Edluar is contraindicated in patients:
- who have experienced complex sleep behaviors after taking Edluar [see Warnings and Precautions (5.1)].
- with known hypersensitivity to zolpidem. Observed reactions include anaphylaxis and angioedema [see Warnings and Precautions (5.4)].
- Patients who have experienced complex sleep behaviors after taking Edluar. (4, 5.1)
- Known hypersensitivity to zolpidem. (4)
— Etiqueta de la FDA: Edluar, Viatris Specialty LLC, vigente desde el 15 de agosto de 2022. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Sobredosis de Zolpidem
Cita de la sección «Overdosage» (sobredosis) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Si alguien pudo haber tomado demasiado, llame a Poison Help al 1-800-222-1222 (o al 911 en una emergencia).
Signs and Symptoms In postmarketing experience of overdose with zolpidem tartrate alone, or in combination with CNS-depressant agents, impairment of consciousness ranging from somnolence to coma, cardiovascular and/or respiratory compromise, and fatal outcomes have been reported. 10.2 Recommended Treatment Based on data obtained for zolpidem tartrate, general symptomatic and supportive measures for overdose with Edluar should be used along with immediate gastric lavage where appropriate.
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Intravenous fluids should be administered as needed. Zolpidem’s sedative/hypnotic effect was shown to be reduced by flumazenil and therefore may be useful; however, flumazenil administration may contribute to the appearance of neurological symptoms (convulsions). As in all cases of drug overdose, respiration, pulse, blood pressure, and other appropriate signs should be monitored and general supportive measures employed. Hypotension and CNS depression should be monitored and treated by appropriate medical intervention. Sedating drugs should be withheld following zolpidem overdosage, even if excitation occurs. The value of dialysis in the treatment of overdosage has not been determined, although hemodialysis studies in patients with renal failure receiving therapeutic doses have demonstrated that zolpidem is not dialyzable. As with the management of all overdosage, the possibility of multiple drug ingestion should be considered. The physician may wish to consider contacting a poison control center for up-to-date information on the management of hypnotic drug product overdosage.
— Etiqueta de la FDA: Edluar, Viatris Specialty LLC, vigente desde el 15 de agosto de 2022. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Tableta · Tableta, recubierta con película · Tableta, de liberación prolongada · Tableta, recubierta · Tableta, recubierta con película, de liberación prolongada · Cápsula |
|---|---|
| Vía | Oral · Sublingual |
| Productos con receta | 143 en el directorio NDC de la FDA |
| Nombres de marca | Ambien, Ambien CR, Edluar |
Lo que pagan las farmacias (NADAC)
El Costo Promedio Nacional de Adquisición de Medicamentos (NADAC, por sus siglas en inglés) es el precio promedio que pagaron las farmacias minoristas de los EE. UU. por comprar una unidad de un medicamento (una tableta, un mL o un gramo), según una encuesta mensual de facturas de farmacias de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). Los programas estatales de Medicaid lo usan para pagar a las farmacias.
Este no es el precio que usted paga. Lo que usted paga depende de su seguro médico (copago o coseguro), de su farmacia y de los descuentos, y las farmacias también cobran por despachar una receta. Pregunte a su farmacéutico o a su plan de salud cuál será su precio.
| Concentración y forma | Genérico o de marca | Pagan las farmacias |
|---|---|---|
| zolpidem tartrate 1.75 mg tableta | Genérico | $4.92 por tableta |
| zolpidem tartrate 10 mg tableta | Genérico | $0.0389 por tableta |
| zolpidem tartrate 10 mg tableta | De marca: Edluar | $15.48 por tableta |
| zolpidem tartrate 10 mg tableta, recubierta | Genérico | $0.0389 por tableta |
| zolpidem tartrate 10 mg tableta, recubierta con película | Genérico | $0.0389 por tableta |
| zolpidem tartrate 10 mg tableta, recubierta con película | De marca: Ambien | $22.61 por tableta |
| zolpidem tartrate 12.5 mg tableta, recubierta | De marca: Ambien CR | $22.57 por tableta |
| zolpidem tartrate 12.5 mg tableta, de liberación prolongada | Genérico | $0.1179 por tableta |
| zolpidem tartrate 12.5 mg tableta, recubierta con película, de liberación prolongada | Genérico | $0.1179 por tableta |
| zolpidem tartrate 3.5 mg tableta | Genérico | $5.80 por tableta |
| zolpidem tartrate 5 mg tableta | Genérico | $0.0346 por tableta |
| zolpidem tartrate 5 mg tableta, recubierta | Genérico | $0.0346 por tableta |
| zolpidem tartrate 5 mg tableta, recubierta con película | Genérico | $0.0346 por tableta |
| zolpidem tartrate 6.25 mg tableta, de liberación prolongada | Genérico | $0.1023 por tableta |
| zolpidem tartrate 6.25 mg tableta, recubierta con película, de liberación prolongada | Genérico | $0.1023 por tableta |
| zolpidem tartrate 7.5 mg cápsula | Genérico | $7.99 por cápsula |
Lista NADAC del 4 de noviembre de 2026; estos precios rigen desde el 21 de octubre de 2026. Solo se muestra cuando el código NDC de un envase coincide exactamente con la lista NADAC, y solo para esa concentración y forma: no se promedia entre concentraciones. Las concentraciones y formas que no aparecen aquí no tienen precio NADAC.
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Bryant Ranch Prepack19 productos
- Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC14 productos
- Proficient Rx LP10 productos
- A-S Medication Solutions9 productos
- NuCare Pharmaceuticals, Inc.8 productos
- Asclemed USA, Inc.8 productos
- Preferred Pharmaceuticals Inc.6 productos
- Advanced Rx of Tennessee, LLC6 productos
- Sandoz Inc4 productos
- Lupin Pharmaceuticals, Inc.4 productos
- Golden State Medical Supply, Inc.4 productos
- Cosette Pharmaceuticals, Inc.4 productos
- Advanced Rx Pharmacy of Tennessee, LLC4 productos
- St. Mary's Medical Park Pharmacy4 productos
- Remedyrepack Inc.3 productos
- Torrent Pharmaceuticals Limited3 productos
- The ACME Laboratories Ltd.2 productos
- Chartwell RX, LLC2 productos
- ACI Healthcare USA, Inc.2 productos
- NorthStar Rx LLC2 productos
- Viatris Specialty LLC2 productos
- Northwind Health Company, LLC2 productos
- Sun Pharmaceutical Industries, Inc.2 productos
- Breckenridge Pharmaceutical, Inc.2 productos
- Aurobindo Pharma Limited2 productos
- PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.2 productos
- Direct_Rx2 productos
- Par Health USA, LLC2 productos
- Cardinal Health 107, LLC1 producto
- Lake Erie Medical DBA Quality Care Products LLC1 producto
- Major Pharmaceuticals1 producto
- Umedica Laboratories USA Inc.1 producto
- DirectRx1 producto
- Sanofi-Aventis U.S. LLC1 producto
- American Health Packaging1 producto
- Almatica Pharma LLC1 producto
- Calvin Scott & Co., Inc.1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA019908 AMBIEN | Cosette | 16 de diciembre de 1992 | 31, el último 23 de febrero de 2022 2022: Etiquetado · 2022: Etiquetado · 2022: Etiquetado |
| NDA021774 AMBIEN CR | Cosette | 2 de septiembre de 2005 | 18, el último 23 de febrero de 2022 2022: Etiquetado · 2022: Etiquetado · 2022: Etiquetado |
| NDA021997 EDLUAR | Viatris | 13 de marzo de 2009 | 7, el último 18 de agosto de 2019 2019: Etiquetado · 2019: Etiquetado · 2018: Etiquetado |
| NDA215721 ZOLPIDEM TARTRATE | Almatica | 9 de mayo de 2023 | — |
Aprobaciones de genéricos (13)
- ANDA076410Teva · 23 de abril de 2007
- ANDA077214Pharmazone · 23 de abril de 2007
- ANDA077322Sandoz · 23 de abril de 2007
- ANDA078413Aurobindo Pharma · 4 de mayo de 2007
- ANDA077903Torrent Pharms · 17 de agosto de 2007
- ANDA090107Sandoz · 1 de julio de 2011
- ANDA077388Chartwell Molecular · 30 de julio de 2012
- ANDA078970Lupin · 11 de septiembre de 2013
- ANDA204299Novel Labs Inc · 3 de junio de 2015
- ANDA204170Sun Pharm · 24 de enero de 2017
- ANDA204229Ph Health · 11 de septiembre de 2017
- ANDA213592Breckenridge · 4 de junio de 2020
- ANDA220717Umedica Labs Pvt · 12 de mayo de 2026
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC del producto. Un retiro suele afectar solo a lotes concretos: revise el número de lote del envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.
-
18 de enero de 2024 · Clase II · Completado · D-0271-2024
CGMP Deviations: Microbial contamination was reported in stagnant water in the duct of the manufacturing equipment.
Zolpidem Tartrate Extended-Release Tablets, USP 6.25 mg, Rx Only, 100 Tablets per bottle, Distributed by: Sun Pharmaceutical Industries, Inc., Cranbury, NJ 08512, Manufactured by: Sun Pharmaceutical Industries Limited, S — SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES INC
-
18 de enero de 2024 · Clase II · Completado · D-0272-2024
CGMP Deviations: Microbial contamination was reported in stagnant water in the duct of the manufacturing equipment.
Zolpidem Tartrate Extended-Release Tablets, USP 12.5mg, Rx Only, 100 Tablets per bottle, Distributed by: Sun Pharmaceutical Industries, Inc., Cranbury, NJ 08512, Manufactured by: Sun Pharmaceutical Industries Limited, Su — SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES INC
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Identificadores oficiales
| RxCUI (RxNorm) | 836641, 836645, 836647, 836649, 854873, 854875, 854876, 854878, 854880, 854882 … (+4) |
|---|---|
| ID (SPL set ID) de la etiqueta citada | a32884d0-85b5-11de-8a39-0800200c9a66 |
| Etiquetas de la FDA (SPL) | 112 |
| Solicitudes de la FDA | NDA019908, NDA021774, NDA021997, NDA215721, 13 ANDA |
| Principios activos (FDA) | ZOLPIDEM |
Siguientes pasos
- Encuentre una farmacia cerca de ustedPregunte qué precio le corresponde y si su producto está afectado por un retiro
- Últimos retiros de medicamentos de la FDATodos los medicamentos, los más recientes primero
- AmbienPágina de marca: productos, fabricante y precio
- Ambien CRPágina de marca: productos, fabricante y precio
- EdluarPágina de marca: productos, fabricante y precio
- Zolpidem tartrate sublingualPágina de marca: productos, fabricante y precio
- InsomnioEnfermedad que menciona la etiqueta: hospitales que la tratan
- Bryant Ranch PrepackFabricante o distribuidor
- Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLCFabricante o distribuidor
- Proficient Rx LPFabricante o distribuidor
- Todos los medicamentos con receta de la A a la ZBusque por nombre genérico, de marca o en español
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Edluar, Viatris Specialty LLC, vigente desde el 15 de agosto de 2022; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Nombre en español: RxNorm (Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU.) y Wikidata, vinculados por el identificador RxNorm (RxCUI) del principio activo, sin coincidencias aproximadas.
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
Informar un error → · Información para fabricantes de medicamentos