Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Denosumab?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Prolia, Amgen, Inc, 26 de junio de 2026) dice, en inglés: “Prolia is a RANK ligand (RANKL) inhibitor indicated for treatment: of postmenopausal women with osteoporosis at high risk for fracture to increase bone mass in men with osteoporosis at high risk for fracture of glucocorticoid-induced osteoporosis in men and women at high risk for fracture to increase bone mass in men at high risk for fracture receiving androgen deprivation therapy for nonmetastatic prostate cancer …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Denosumab tiene una advertencia en recuadro?
- Sí. La etiqueta de la FDA de Prolia tiene una advertencia en recuadro («WARNING: SEVERE HYPOCALCEMIA IN PATIENTS WITH ADVANCED KIDNEY DISEASE»), la advertencia más seria de la FDA. Léala en la etiqueta completa y pregunte a su farmacéutico.
- ¿Hay escasez de Denosumab?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Denosumab?
- Los informes de la FDA indican 2 retiros de productos de este medicamento; el más reciente comenzó el 21 de abril de 2025 (Clase II). Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
- ¿Quién fabrica Denosumab?
- 10 empresas tienen productos con receta de Denosumab en el directorio NDC de la FDA, entre ellas CELLTRION USA, Inc., Fresenius Kabi USA, LLC y Organon LLC.
Para qué se usa Denosumab
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
Prolia is a RANK ligand (RANKL) inhibitor indicated for treatment: of postmenopausal women with osteoporosis at high risk for fracture to increase bone mass in men with osteoporosis at high risk for fracture of glucocorticoid-induced osteoporosis in men and women at high risk for fracture to increase bone mass in men at high risk for fracture receiving androgen deprivation therapy for nonmetastatic prostate cancer …
— Etiqueta de la FDA: Prolia, Amgen, Inc, vigente desde el 26 de junio de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
La FDA tiene 18 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Enfermedades que menciona la etiqueta
Estos nombres aparecen tal cual en la sección «Indications and Usage» de la etiqueta (según una tabla revisada). Cada página muestra los hospitales cuyos sitios web mencionan la enfermedad.
Especialidades médicas relacionadas
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
Esta etiqueta tiene una advertencia en recuadro. Su título: WARNING: SEVERE HYPOCALCEMIA IN PATIENTS WITH ADVANCED KIDNEY DISEASE
. Leerla en la etiqueta completa →
9 de 18 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Presentaciones y vía de administración
Lo que pagan las farmacias (NADAC)
El Costo Promedio Nacional de Adquisición de Medicamentos (NADAC, por sus siglas en inglés) es el precio promedio que pagaron las farmacias minoristas de los EE. UU. por comprar una unidad de un medicamento (una tableta, un mL o un gramo), según una encuesta mensual de facturas de farmacias de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). Los programas estatales de Medicaid lo usan para pagar a las farmacias.
Este no es el precio que usted paga. Lo que usted paga depende de su seguro médico (copago o coseguro), de su farmacia y de los descuentos, y las farmacias también cobran por despachar una receta. Pregunte a su farmacéutico o a su plan de salud cuál será su precio.
| Concentración y forma | Genérico o de marca | Pagan las farmacias |
|---|---|---|
| denosumab 120 mg/1.7 mL inyección | De marca: Xgeva | $2,001.52 por mL |
| denosumab 60 mg/mL inyección | De marca: Conexxence | $1,740.74 por mL |
| denosumab 60 mg/mL inyección | De marca: Jubbonti | $1,537.17 por mL |
| denosumab 60 mg/mL inyección | De marca: Prolia | $1,863.22 por mL |
| denosumab 60 mg/mL inyección | De marca: Stoboclo | $1,578.06 por mL |
| denosumab 60 mg/mL inyección, solución | De marca: Bildyos | $813.05 por mL |
Lista NADAC del 4 de noviembre de 2026; estos precios rigen desde entre el 7 de enero de 2026 y el 21 de octubre de 2026. Solo se muestra cuando el código NDC de un envase coincide exactamente con la lista NADAC, y solo para esa concentración y forma: no se promedia entre concentraciones. Las concentraciones y formas que no aparecen aquí no tienen precio NADAC.
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- CELLTRION USA, Inc.4 productos
- Fresenius Kabi USA, LLC3 productos
- Organon LLC2 productos
- Hikma Pharmaceuticals USA Inc.2 productos
- Biocon Biologics Inc.2 productos
- Amneal Pharmaceuticals LLC2 productos
- Accord BioPharma Inc.2 productos
- Amgen, Inc2 productos
- Sandoz Inc2 productos
- Cordavis Limited1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- BLA: Solicitud de licencia de productos biológicos (BLA): así se aprueba un medicamento biológico (hecho a partir de células vivas).
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| BLA125320 PROLIA, XGEVA | Amgen | 1 de junio de 2010 | 50, el último 23 de junio de 2026 2026: Etiquetado · 2026: Etiquetado · 2025: Etiquetado |
| BLA761362 JUBBONTI, WYOST | Sandoz Inc | 5 de marzo de 2024 | 3, el último 23 de octubre de 2026 2026: Etiquetado · 2025: Etiquetado · 2024: Etiquetado |
| BLA761392 DENOSUMAB-DSSB, OSPOMYV, XBRYK | Samsung Bioepis Co Ltd | 13 de febrero de 2025 | — |
| BLA761398 BOMYNTRA, CONEXXENCE | Fresenius Kabi USA LLC | 25 de marzo de 2025 | — |
| BLA761404 OSENVELT, STOBOCLO | Celltrion Inc | 28 de febrero de 2025 | 1, el último 29 de octubre de 2025 2025: Etiquetado |
| BLA761424 JUBEREQ, OSVYRTI | Accord Biopharma Inc. | 29 de octubre de 2025 | — |
| BLA761436 AUKELSO, BOSAYA | Biocon Biologics Inc | 16 de septiembre de 2025 | — |
| BLA761439 ENOBY, XTRENBO | Hikma Pharmaceuticals USA Inc | 26 de septiembre de 2025 | — |
| BLA761444 BILDYOS, BILPREVDA | Shanghai Henlius Biotech | 29 de agosto de 2025 | — |
| BLA761456 BONCRESA | Amneal Pharms LLC | 19 de diciembre de 2025 | — |
| BLA761457 OZILTUS | Amneal Pharms LLC | 19 de diciembre de 2025 | — |
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC del producto. Un retiro suele afectar solo a lotes concretos: revise el número de lote del envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.
-
21 de abril de 2025 · Clase II · En curso · D-0538-2025
CGMP Deviations; potential temperature excursions due to transit delays
PROLIA (denosumab), injection, 60mg/mL, For Subcutaneous Use Only, Rx Only, Manufactured by: Amgen Inc., Thousand Oaks, CA 91320, NDC 55513-710-21 — Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office
-
17 de septiembre de 2013 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-66318-001
Presence of Particulate Matter: Visible cellulose fibers were observed in a small number of prefilled syringes during a routine quality examination.
Prolia (denosumab) Injection, 60 mg/mL, 1 x 60 mg Single Use Prefilled Syringe per carton, Rx only, Manufactured by: Amgen Manufacturing Ltd., a subsidiary of Amgen Inc., Thousand Oaks, CA 91320-1799,NDC 55513-710-01, UP — Amgen, Inc.
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Identificadores oficiales
| RxCUI (RxNorm) | 993452, 993456, 1046398, 1046402, 2715386, 2715393, 2717531, 2717538, 2717542, 2717549 … (+10) |
|---|---|
| ID (SPL set ID) de la etiqueta citada | 49e5afe9-a0c7-40c4-af9f-f287a80c5c88 |
| Etiquetas de la FDA (SPL) | 18 |
| Solicitudes de la FDA | BLA125320, BLA761362, BLA761392, BLA761398, BLA761404, BLA761424, BLA761436, BLA761439, BLA761444, BLA761456, BLA761457 |
| Principios activos (FDA) | DENOSUMAB |
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Prolia, Amgen, Inc, vigente desde el 26 de junio de 2026; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
Informar un error → · Información para fabricantes de medicamentos