Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Mesalamine?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Rowasa, Viatris Specialty LLC, 3 de agosto de 2026) dice, en inglés: “ROWASA is indicated for the treatment of active mild to moderate distal ulcerative colitis, proctosigmoiditis or proctitis in adults. ROWASA is an aminosalicylate indicated for treatment of active mild to moderate distal ulcerative colitis, proctosigmoiditis or proctitis in adults.” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Mesalamine tiene una advertencia en recuadro?
- No. Ninguna de las 49 etiquetas de la FDA que encontramos para este medicamento tiene advertencia en recuadro.
- ¿Hay escasez de Mesalamine?
- La lista de escasez de medicamentos de la FDA indica «Se dejará de fabricar» para un producto de este medicamento (actualizado el 16 de septiembre de 2026). Pregunte a su farmacéutico por alternativas.
- ¿Se ha retirado del mercado Mesalamine?
- Los informes de la FDA indican 5 retiros de productos de este medicamento; el más reciente comenzó el 5 de febrero de 2024 (Clase II). Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
- ¿Quién fabrica Mesalamine?
- 37 empresas tienen productos con receta de Mesalamine en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Bryant Ranch Prepack, Takeda Pharmaceuticals America, Inc. y Zydus Lifesciences Limited.
Para qué se usa Mesalamine
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
ROWASA is indicated for the treatment of active mild to moderate distal ulcerative colitis, proctosigmoiditis or proctitis in adults. ROWASA is an aminosalicylate indicated for treatment of active mild to moderate distal ulcerative colitis, proctosigmoiditis or proctitis in adults.
— Etiqueta de la FDA: Rowasa, Viatris Specialty LLC, vigente desde el 3 de agosto de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
La FDA tiene 49 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Enfermedades que menciona la etiqueta
Estos nombres aparecen tal cual en la sección «Indications and Usage» de la etiqueta (según una tabla revisada). Cada página muestra los hospitales cuyos sitios web mencionan la enfermedad.
Especialidades médicas relacionadas
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
La etiqueta citada arriba no tiene advertencia en recuadro.
0 de 49 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Tableta, de liberación retardada · Cápsula, de liberación prolongada · Supositorio · Suspensión · Enema · Cápsula, de liberación retardada · Cápsula |
|---|---|
| Vía | Oral · Rectal |
| Productos con receta | 62 en el directorio NDC de la FDA |
| Nombres de marca | Pentasa, Lialda, Mesalamine Rectal, Rowasa, Apriso, Canasa |
Lo que pagan las farmacias (NADAC)
El Costo Promedio Nacional de Adquisición de Medicamentos (NADAC, por sus siglas en inglés) es el precio promedio que pagaron las farmacias minoristas de los EE. UU. por comprar una unidad de un medicamento (una tableta, un mL o un gramo), según una encuesta mensual de facturas de farmacias de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). Los programas estatales de Medicaid lo usan para pagar a las farmacias.
Este no es el precio que usted paga. Lo que usted paga depende de su seguro médico (copago o coseguro), de su farmacia y de los descuentos, y las farmacias también cobran por despachar una receta. Pregunte a su farmacéutico o a su plan de salud cuál será su precio.
| Concentración y forma | Genérico o de marca | Pagan las farmacias |
|---|---|---|
| mesalamine 0.375 g cápsula, de liberación prolongada | Genérico | $0.4841 por cápsula |
| mesalamine 1.2 g tableta, de liberación retardada | Genérico | $0.7416 por tableta |
| mesalamine 1.2 g tableta, de liberación retardada | De marca: Lialda | $8.94 por tableta |
| mesalamine 1000 mg supositorio | Genérico | $1.28 por supositorio |
| mesalamine 1000 mg supositorio | De marca: Canasa | $37.11 por supositorio |
| mesalamine 250 mg cápsula | De marca: Pentasa | $2.90 por cápsula |
| mesalamine 375 mg cápsula, de liberación prolongada | Genérico | $0.4841 por cápsula |
| mesalamine 4 g/60 mL enema | Genérico | $0.0996–$0.1735 por mL 3 envases, del más bajo al más alto |
| mesalamine 4 g/60 mL suspensión | Genérico | $0.0996–$0.1735 por mL 3 envases, del más bajo al más alto |
| mesalamine 400 mg cápsula, de liberación retardada | Genérico | $2.64 por cápsula |
| mesalamine 500 mg cápsula | De marca: Pentasa | $5.82 por cápsula |
| mesalamine 800 mg tableta, de liberación retardada | Genérico | $4.32 por tableta |
Lista NADAC del 4 de noviembre de 2026; estos precios rigen desde el 21 de octubre de 2026. Solo se muestra cuando el código NDC de un envase coincide exactamente con la lista NADAC, y solo para esa concentración y forma: no se promedia entre concentraciones. Las concentraciones y formas que no aparecen aquí no tienen precio NADAC.
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Bryant Ranch Prepack5 productos
- Takeda Pharmaceuticals America, Inc.4 productos
- Zydus Lifesciences Limited4 productos
- American Health Packaging4 productos
- Zydus Pharmaceuticals USA Inc.4 productos
- Camber Pharmaceuticals, Inc.3 productos
- Sandoz Inc2 productos
- Golden State Medical Supply, Inc.2 productos
- Actavis Pharma, Inc.2 productos
- ANI Pharmaceuticals, Inc.2 productos
- Sun Pharmaceutical Industries, Inc.2 productos
- Teva Pharmaceuticals USA, Inc.2 productos
- Rising Pharma Holdings, Inc.2 productos
- Upsher-Smith Laboratories, LLC1 producto
- Alembic Pharmaceuticals Limited1 producto
- Amring Pharmaceuticals Inc.1 producto
- Amneal Pharmaceuticals LLC1 producto
- Nuvaila Limited1 producto
- Major Pharmaceuticals1 producto
- AvKARE1 producto
- Padagis Israel Pharmaceuticals Ltd1 producto
- Ascend Laboratories, LLC1 producto
- Chartwell RX, LLC1 producto
- Viatris Specialty LLC1 producto
- NorthStar RxLLC1 producto
- Alembic Pharmaceuticals Inc.1 producto
- Mylan Pharmaceuticals Inc.1 producto
- Lannett Company, Inc.1 producto
- Encube Ethicals, Inc.1 producto
- Salix Pharmaceuticals, Inc.1 producto
- Teva Pharmaceuticals, Inc.1 producto
- KLM Laboratories Private Limited1 producto
- NorthStar Rx LLC1 producto
- Ingenus Pharmaceuticals, LLC1 producto
- Allergan, Inc.1 producto
- Aurobindo Pharma Limited1 producto
- AvPAK1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA019618 ROWASA, SFROWASA | Mylan Speciality LP | 24 de diciembre de 1987 | 20, el último 14 de octubre de 2026 2026: Etiquetado · 2024: Etiquetado · 2023: Etiquetado |
| NDA020049 PENTASA | Takeda Pharms USA | 10 de mayo de 1993 | 27, el último 14 de octubre de 2026 2026: Etiquetado · 2024: Etiquetado · 2023: Etiquetado |
| NDA021252 CANASA | Abbvie | 5 de enero de 2001 | 18, el último 14 de octubre de 2026 2026: Etiquetado · 2023: Etiquetado · 2022: Etiquetado |
| NDA022000 LIALDA | Takeda Pharms USA | 16 de enero de 2007 | 21, el último 14 de octubre de 2026 2026: Etiquetado · 2023: Etiquetado · 2022: Etiquetado |
| NDA022301 APRISO | Salix | 31 de octubre de 2008 | 10, el último 14 de octubre de 2026 2026: Etiquetado · 2023: Etiquetado · 2022: Etiquetado |
Aprobaciones de genéricos (29)
- ANDA076751Padagis Israel · 17 de septiembre de 2004
- ANDA091640Zydus Pharms · 5 de junio de 2017
- ANDA203286Zydus Pharms · 21 de julio de 2017
- ANDA203817Actavis Labs Fl · 23 de marzo de 2018
- ANDA211858Sun Pharm · 25 de enero de 2019
- ANDA207448Rising · 19 de abril de 2019
- ANDA207873Teva Pharms USA · 9 de mayo de 2019
- ANDA208362J Molner · 21 de junio de 2019
- ANDA207271Mylan · 20 de noviembre de 2019
- ANDA208953Zydus Pharms · 12 de febrero de 2020
- ANDA213377Annora Pharma · 19 de marzo de 2020
- ANDA205654Actavis Mid Atlantic · 14 de agosto de 2020
- ANDA214242Alkem Labs Ltd · 15 de julio de 2021
- ANDA208954Zydus Pharms · 12 de agosto de 2021
- ANDA214585Sun Pharm · 11 de mayo de 2022
- ANDA216967Alembic · 28 de octubre de 2022
- ANDA214477Aurobindo Pharma Ltd · 31 de marzo de 2023
- ANDA217337Sinotherapeutics Inc · 12 de mayo de 2023
- ANDA216941Encube · 30 de mayo de 2023
- ANDA217533Amta · 6 de junio de 2023
- ANDA216334Annora Pharma · 5 de febrero de 2024
- ANDA213191Teva Pharms Inc · 22 de agosto de 2024
- ANDA218410Novast Labs · 22 de agosto de 2024
- ANDA215067Amneal · 18 de febrero de 2025
- ANDA219028Rising · 14 de abril de 2025
- ANDA215269Novitium Pharma · 16 de abril de 2025
- ANDA219864Annora Pharma · 13 de agosto de 2025
- ANDA219997Sandoz · 10 de marzo de 2026
- ANDA220016Klm Labs Pvt · 31 de marzo de 2026
Escasez
Se dejará de fabricar · actualizado el 16 de septiembre de 2026 · publicado por primera vez el 16 de septiembre de 2026
| Producto | Pentasa, Capsule, Extended Release, 500 mg (NDC 54092-191-12) |
|---|---|
| Empresa | Takeda Pharmaceuticals USA Inc. |
Pregunte a su farmacéutico si su producto está afectado y qué opciones hay.
Retiros del mercado
De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC del producto. Un retiro suele afectar solo a lotes concretos: revise el número de lote del envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.
-
5 de febrero de 2024 · Clase II · En curso · D-0350-2024
Failed Dissolution Specifications: Out of specification for dissolution.
Mesalamine Extended-Release Capsules, USP 500mg, Rx Only, 120 Capsules per bottle, Manufactured by: Sun Pharmaceutical Industries Limited, Mohali, INDIA, Distributed by: Sun Pharmaceutical Industries, Inc., Cranbury, NJ — SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES INC
-
18 de enero de 2024 · Clase II · Completado · D-0268-2024
CGMP Deviations: Microbial contamination was reported in stagnant water in the duct of the manufacturing equipment.
Mesalamine Delayed-Release Tablets, USP 1.2 g per tablet, Rx Only, 120 Tablets per bottle, Once Daily, Distributed by: Sun Pharmaceutical Industries, Inc., Cranbury, NJ 08512, Manufactured by: Sun Pharmaceutical Industri — SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES INC
-
28 de octubre de 2020 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0069-2021
Failed Dissolution Specifications: Out-of-specification dissolution results were obtained during stability testing.
Mesalamine Delayed-Release Tablets, USP 1.2 gram, 120 tablets per bottle, Rx Only, Manufactured by: Actavis Laboratories, FL, Inc., Fort Lauderdale, FL 33314, Distributed by: Actavis Pharma Inc., Parsippany, NJ 07054, ND — Teva Pharmaceuticals USA
-
20 de febrero de 2020 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0862-2020
Failed Dissolution Specifications: Low out of specification dissolution result observed during stability testing.
Mesalamine Delayed-Release Tablets, USP, 1.2 gram, 120-count bottle, Rx Only, Manufactured by: Actavis Laboratories FL, Inc., Fort Lauderdale, FL 33314; Distributed by: Actavis Pharma, Inc., Parsippany, NJ 07054; NDC 059 — Teva Pharmaceuticals USA
-
2 de diciembre de 2016 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-0432-2017
Presence of Foreign Tablets/Capsules; 500 mg capsules were found in bottles labeled to contain 250 mg capsules
Pentasa (mesalamine) Controlled-Release Capsules, 250 mg, 240 count bottle, Rx only, Manufactured for Shire US Inc., Lexington, MA --- NDC 54092-189-81 — Shire PLC
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Identificadores oficiales
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Rowasa, Viatris Specialty LLC, vigente desde el 3 de agosto de 2026; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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