Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Carbidopa, levodopa and entacapone?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Carbidopa, Levodopa, and Entacapone, Sandoz Inc, 19 de marzo de 2026) dice, en inglés: “Carbidopa, levodopa and entacapone tablets are indicated for the treatment of Parkinson's disease. Carbidopa, levodopa and entacapone tablets can be used: • To substitute (with equivalent strengths of each of the three components) carbidopa/levodopa and entacapone previously administered as individual products. …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Cuáles son los efectos secundarios de Carbidopa, levodopa and entacapone?
- La sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta de la FDA (Carbidopa, Levodopa, and Entacapone, Sandoz Inc, 19 de marzo de 2026) comienza así, en inglés: «The following adverse reactions are discussed in more detail in the Warnings and Precautions sections of labeling: • Falling Asleep During Activities of Daily Living and Somnolence [see Warnings and Precautions (5.1)] • Hypotension/Orthostatic Hypotension and Syncope [see Warnings and Precautions (5.2)] • Dyskinesia [see Warnings and Precautions (5.3)] • Depression and suicidality [see Warnings and Precautions (5.4)] • Hallucinations/Psychotic-Like Behavior [see Warnings and …» … Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Qué interacciones tiene Carbidopa, levodopa and entacapone?
- La sección «Drug Interactions» (interacciones) de la etiqueta de la FDA (Carbidopa, Levodopa, and Entacapone, Sandoz Inc, 19 de marzo de 2026) comienza así, en inglés: «• Drugs metabolized by COMT: use with caution (5.11, 7.2) • Anti-hypertensive agents: dose adjustment may be required (7.3) • Tricyclic antidepressants: risk of hypertension and dyskinesia reported during concomitant use with carbidopa/levodopa (7.4) • Dopamine D2 receptor antagonists, isoniazid, phenytoin, papaverine and iron salts: may reduce efficacy of carbidopa, levodopa and entacapone tablets (7.5, 7.6, 7.7, 7.8, 7.9) • Drugs that interfere with biliary excretion …» … Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Carbidopa, levodopa and entacapone tiene una advertencia en recuadro?
- No. Ninguna de las 5 etiquetas de la FDA que encontramos para este medicamento tiene advertencia en recuadro.
- ¿Hay escasez de Carbidopa, levodopa and entacapone?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Carbidopa, levodopa and entacapone?
- Los informes de la FDA indican 1 retiro de productos de este medicamento; el más reciente comenzó el 7 de octubre de 2025 (Clase II). Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
- ¿Quién fabrica Carbidopa, levodopa and entacapone?
- 5 empresas tienen productos con receta de Carbidopa, levodopa and entacapone en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Sandoz Inc, Rising Pharma Holdings, Inc. y Alembic Pharmaceuticals Inc.
Para qué se usa Carbidopa, levodopa and entacapone
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
Carbidopa, levodopa and entacapone tablets are indicated for the treatment of Parkinson's disease. Carbidopa, levodopa and entacapone tablets can be used: • To substitute (with equivalent strengths of each of the three components) carbidopa/levodopa and entacapone previously administered as individual products. …
— Etiqueta de la FDA: Carbidopa, Levodopa, and Entacapone, Sandoz Inc, vigente desde el 19 de marzo de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Etiqueta citada: la de la presentación más común (tablet, film coated, oral), Carbidopa, Levodopa, and Entacapone, Sandoz Inc; abarca 6 productos del directorio NDC de la FDA. Las citas sobre efectos secundarios, interacciones, dosis y embarazo de abajo vienen de esta misma etiqueta.
La FDA tiene 5 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Enfermedades que menciona la etiqueta
Estos nombres aparecen tal cual en la sección «Indications and Usage» de la etiqueta (según una tabla revisada). Cada página muestra los hospitales cuyos sitios web mencionan la enfermedad.
Especialidades médicas relacionadas
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
La etiqueta citada arriba no tiene advertencia en recuadro.
0 de 5 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Efectos secundarios de Carbidopa, levodopa and entacapone
Cita de la sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Avise a su médico de cualquier efecto secundario que le preocupe.
The following adverse reactions are discussed in more detail in the Warnings and Precautions sections of labeling:
- Falling Asleep During Activities of Daily Living and Somnolence [see Warnings and Precautions (5.1)]
- Hypotension/Orthostatic Hypotension and Syncope [see Warnings and Precautions (5.2)]
- Dyskinesia [see Warnings and Precautions (5.3)]
- Depression and suicidality [see Warnings and Precautions (5.4)]
- Hallucinations/Psychotic-Like Behavior [see Warnings and …
— Etiqueta de la FDA: Carbidopa, Levodopa, and Entacapone, Sandoz Inc, vigente desde el 19 de marzo de 2026. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Interacciones de Carbidopa, levodopa and entacapone
Cita de la sección «Drug Interactions» (interacciones) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Dígale a su farmacéutico todos los medicamentos, vitaminas y productos herbales que toma.
- Drugs metabolized by COMT: use with caution (5.11, 7.2)
- Anti-hypertensive agents: dose adjustment may be required (7.3)
- Tricyclic antidepressants: risk of hypertension and dyskinesia reported during concomitant use with carbidopa/levodopa (7.4)
- Dopamine D2 receptor antagonists, isoniazid, phenytoin, papaverine and iron salts: may reduce efficacy of carbidopa, levodopa and entacapone tablets (7.5, 7.6, 7.7, 7.8, 7.9)
- Drugs that interfere with biliary excretion …
— Etiqueta de la FDA: Carbidopa, Levodopa, and Entacapone, Sandoz Inc, vigente desde el 19 de marzo de 2026. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Dosis de Carbidopa, levodopa and entacapone
Cita de la sección «Dosage and Administration» (dosis y administración) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Su dosis es la que le receta su médico: no la cambie por su cuenta.
Carbidopa, levodopa and entacapone tablets should be used as a substitute for patients already stabilized on equivalent doses of carbidopa/levodopa and entacapone. However, some patients who have been stabilized on a given dose of carbidopa/levodopa may be treated with carbidopa, levodopa and entacapone tablets if a decision has been made to add entacapone (see below). Therapy should be individualized and adjusted according to the desired therapeutic response.
Leer más de esta sección
- Evaluate vitamin B6 levels prior to starting treatment with carbidopa/levodopa therapies. (2.1)
- The optimum daily dosage of carbidopa, levodopa and entacapone tablets must be determined by careful titration in each patient (2.2)
- Individual tablets should not be split or fractionated. Administer only one tablet at each dosing interval (2.6) 2.1 Management of Vitamin B6 Levels Evaluate vitamin B6 levels prior to initiating carbidopa/levodopa therapies, including carbidopa, levodopa and entacapone tablets, periodically during treatment, and as clinically indicated [see Warnings and Precautions (5.10)]. If vitamin B6 levels are low, supplement to sufficient levels per standard of care. Patients may initiate and continue treatment with carbidopa, levodopa and entacapone tablets while supplementing vitamin B6. 2.2 Dosing Information The optimum daily dosage of carbidopa, levodopa and entacapone tablets must be determined by careful titration in each patient. Clinical experience with daily doses above 1,600 mg of entacapone is limited. The maximum recommended daily dose of carbidopa, levodopa and entacapone tablets depends on the strength used. The maximum number of tablets to be used in a 24-hour period is less with the highest strength of carbidopa, levodopa and entacapone tablets than with lower strengths (see Table 1). Studies show that peripheral dopa decarboxylase is saturated by carbidopa at approximately 70 mg per day to 100 mg per day. Patients receiving less than this amount of carbidopa are more likely to experience nausea and vomiting. Table 1: Maximum Recommended Dose of Carbidopa, Levodopa and Entacapone Tablets in a 24-hour Period Carbidopa, Levodopa and Entacapone Tablets Dosage Strength Maximum Number of Tablets in a 24-hour Period 12.5 mg per 50 mg per 200 mg 8 18.75 mg per 75 mg per 200 mg 25 mg per 100 mg per 200 mg 31.25 mg per 125 mg per 200 mg 37.5 mg per 150 mg per 200 mg 50 mg per 200 mg per 200 mg 6 2.3 Converting Patients from Carbidopa, Levodopa, and Entacapone to Carbidopa, Levodopa and Entacapone tablets Patients currently treated with entacapone 200 mg with each dose of non-extended release carbidopa/levodopa tablet, can switch to the corresponding strength of carbidopa, levodopa and entacapone tablets containing the same amounts of levodopa and carbidopa.
— Etiqueta de la FDA: Carbidopa, Levodopa, and Entacapone, Sandoz Inc, vigente desde el 19 de marzo de 2026. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Carbidopa, levodopa and entacapone en el embarazo
Cita de la parte sobre embarazo (Pregnancy) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Pregunte a su médico antes de tomar cualquier medicamento si está embarazada o planea estarlo.
Risk Summary There are no adequate data on the developmental risk associated with the use of carbidopa, levodopa and entacapone tablets in pregnant women. In animals, administration of carbidopa-levodopa or entacapone during pregnancy was associated with developmental toxicity, including increased incidences of fetal malformations (see Data). The estimated background risk of major birth defects and miscarriage in the indicated population is unknown.
Leer más de esta sección
In the U.S. general population, the estimated background risks of major birth defects and miscarriage in clinically recognized pregnancies are 2 to 4% and 15 to 20%, respectively. Data Animal data In nonclinical studies in which carbidopa-levodopa was administered to pregnant animals, increased incidences of visceral and skeletal malformations were observed in rabbits at all doses and ratios of carbidopa-levodopa tested, which ranged from 10 times (carbidopa)-5 times (levodopa) to 20 times (carbidopa)-10 times (levodopa) the maximum recommended human dose (MRHD) of 1,600 mg/day. In rats, there was a decrease in the number of live pups delivered by dams receiving approximately two times (carbidopa)-five times (levodopa) the MRHD throughout organogenesis. No effects on malformation frequencies were observed in mice receiving up to 20 times the MRHD of carbidopa-levodopa. In embryo-fetal development studies of entacapone, pregnant animals received doses of up to 1,000 mg/kg/day (rats) or 300 mg/kg/day (rabbits) throughout organogenesis. Increased incidences of fetal variations were evident in litters from rats treated with the highest dose, in the absence of overt signs of maternal toxicity. The maternal plasma entacapone exposure (AUC) associated with this dose was approximately 34 times that in humans at the MRHD. Increased frequencies of abortions and late/total resorptions and decreased fetal weights were observed in the litters of rabbits treated with maternally toxic doses of 100 mg/kg/day (plasma AUCs less than that in humans at the MRHD) or greater. There were no increases in malformation rates in these studies. When entacapone was administered to female rats prior to mating and during early gestation, an increased incidence of fetal eye anomalies (macrophthalmia, microphthalmia, anophthalmia) was observed in the litters of dams treated with doses of 160 mg/kg/day (plasma AUCs seven times that in humans at the MRHD) or greater, in the absence of maternal toxicity. Administration of up to 700 mg/kg/day (plasma AUCs 28 times that in humans at the MRHD) to rats during the latter part of gestation and throughout lactation produced no evidence of developmental impairment in the offspring.
— Etiqueta de la FDA: Carbidopa, Levodopa, and Entacapone, Sandoz Inc, vigente desde el 19 de marzo de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Cuándo no se debe usar Carbidopa, levodopa and entacapone
Cita de la sección «Contraindications» (contraindicaciones) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés.
Carbidopa, levodopa and entacapone tablets are contraindicated in patients:
- Taking nonselective monoamine oxidase (MAO) inhibitors (e.g., phenelzine and tranylcypromine). These nonselective MAO inhibitors must be discontinued at least two weeks prior to initiating therapy with carbidopa, levodopa and entacapone tablets.
- With narrow-angle glaucoma.
- Concomitant use of nonselective monoamine oxidase (MAO) inhibitors (4)
- Narrow-angle glaucoma (4)
— Etiqueta de la FDA: Carbidopa, Levodopa, and Entacapone, Sandoz Inc, vigente desde el 19 de marzo de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Sobredosis de Carbidopa, levodopa and entacapone
Cita de la sección «Overdosage» (sobredosis) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Si alguien pudo haber tomado demasiado, llame a Poison Help al 1-800-222-1222 (o al 911 en una emergencia).
Signs and Symptoms of Overdosage There are very few cases of overdose with levodopa reported in the published literature. Based on the available information, the acute symptoms of levodopa and dopa decarboxylase inhibitor overdose can be expected to arise from dopaminergic overstimulation.
Leer más de esta sección
Doses of a few grams may result in CNS disturbances, with an increasing likelihood of cardiovascular disturbance (e.g., hypotension, tachycardia) and more severe psychiatric problems at higher doses. An isolated report of rhabdomyolysis and another of transient renal insufficiency suggest that levodopa overdose may give rise to systemic complications, secondary to dopaminergic overstimulation. COMT inhibition by entacapone treatment is dose-dependent. A massive overdose of entacapone may theoretically produce a 100% inhibition of the COMT enzyme in people, thereby preventing the O-methylation of endogenous and exogenous catechols. In clinical trials, the highest single dose of entacapone administered to humans was 800 mg, resulting in a plasma concentration of 14.1 mcg per mL. The highest daily dose given to humans was 2,400 mg, administered in one study as 400 mg six times daily with carbidopa/levodopa for 14 days in 15 Parkinson's disease patients, and in another study as 800 mg three times daily for 7 days in 8 healthy volunteers. At this daily dose, the peak plasma concentrations of entacapone averaged 2.0 mcg per mL (at 45 min, compared to 1.0 mcg per mL and 1.2 mcg per mL with 200 mg entacapone at 45 min.). Abdominal pain and loose stools were the most commonly observed adverse events during this study. Daily doses as high as 2,000 mg entacapone have been administered as 200 mg 10 times daily with carbidopa/levodopa or benserazide/levodopa for at least 1 year in 10 patients, for at least 2 years in 8 patients and for at least 3 years in 7 patients. Overall, however, clinical experience with daily doses above 1,600 mg is limited. 10.2 Management of Overdosage Hospitalization is advised, and general supportive measures should be employed, along with immediate gastric lavage and repeated doses of charcoal over time. This may hasten the elimination of entacapone in particular, by decreasing its absorption and reabsorption from the GI tract. Intravenous fluids should be administered judiciously and an adequate airway maintained. Respiratory, circulatory and renal function should be monitored and appropriate supportive measures employed. Electrocardiographic monitoring should be instituted and the patient carefully observed for the development of arrhythmias; if required, appropriate antiarrhythmic therapy should be given. The possibility that the patient may have taken other drugs, increasing the risk of drug interactions (especially catechol-structured drugs) should be taken into consideration. To date, no experience has been reported with dialysis; hence, its value in overdosage is not known. Hemodialysis or hemoperfusion is unlikely to reduce entacapone levels due to its high binding to plasma proteins.
— Etiqueta de la FDA: Carbidopa, Levodopa, and Entacapone, Sandoz Inc, vigente desde el 19 de marzo de 2026. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Tableta, recubierta con película |
|---|---|
| Vía | Oral |
| Productos con receta | 30 en el directorio NDC de la FDA |
Lo que pagan las farmacias (NADAC)
El Costo Promedio Nacional de Adquisición de Medicamentos (NADAC, por sus siglas en inglés) es el precio promedio que pagaron las farmacias minoristas de los EE. UU. por comprar una unidad de un medicamento (una tableta, un mL o un gramo), según una encuesta mensual de facturas de farmacias de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). Los programas estatales de Medicaid lo usan para pagar a las farmacias.
Este no es el precio que usted paga. Lo que usted paga depende de su seguro médico (copago o coseguro), de su farmacia y de los descuentos, y las farmacias también cobran por despachar una receta. Pregunte a su farmacéutico o a su plan de salud cuál será su precio.
| Concentración y forma | Genérico o de marca | Pagan las farmacias |
|---|---|---|
| carbidopa 12.5 mg · entacapone 200 mg · levodopa 50 mg tableta, recubierta con película | Genérico | $0.5620 por tableta |
| carbidopa 18.75 mg · entacapone 200 mg · levodopa 75 mg tableta, recubierta con película | Genérico | $0.6046 por tableta |
| carbidopa 25 mg · entacapone 200 mg · levodopa 100 mg tableta, recubierta con película | Genérico | $0.6942 por tableta |
| carbidopa 31.25 mg · entacapone 200 mg · levodopa 125 mg tableta, recubierta con película | Genérico | $0.6283 por tableta |
| carbidopa 37.5 mg · entacapone 200 mg · levodopa 150 mg tableta, recubierta con película | Genérico | $0.7613 por tableta |
| carbidopa 50 mg · entacapone 200 mg · levodopa 200 mg tableta, recubierta con película | Genérico | $0.7461 por tableta |
Lista NADAC del 4 de noviembre de 2026; estos precios rigen desde el 21 de octubre de 2026. Solo se muestra cuando el código NDC de un envase coincide exactamente con la lista NADAC, y solo para esa concentración y forma: no se promedia entre concentraciones. Las concentraciones y formas que no aparecen aquí no tienen precio NADAC.
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Sandoz Inc6 productos
- Rising Pharma Holdings, Inc.6 productos
- Alembic Pharmaceuticals Inc.6 productos
- Macleods Pharmaceuticals Limited6 productos
- Alembic Pharmaceuticals Limited6 productos
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA021485 STALEVO 100, STALEVO 125, STALEVO 150, STALEVO 200, STALEVO 50, STALEVO 75 | Orion Pharma | 11 de junio de 2003 | 18, el último 19 de marzo de 2026 2026: Etiquetado · 2019: Etiquetado · 2018: UNKNOWN |
Aprobaciones de genéricos (3)
- ANDA213212Rising · 25 de enero de 2022
- ANDA214495Macleods Pharms · 15 de abril de 2025
- ANDA218535Alembic · 5 de febrero de 2026
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC del producto. Un retiro suele afectar solo a lotes concretos: revise el número de lote del envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.
-
7 de octubre de 2025 · Clase II · En curso · D-0029-2026
Product mix up: complaint received that sealed medication bottle contained Carbidopa, Levodopa, and Entacapone film-coated tablets (37.5 mg/150 mg/200 mg) instead of labelled lower strength Carbidopa, Levodopa, and Entacapone film-coated tablets (25 mg/100 mg/200 mg).
Carbidopa, Levodopa, Entacapone Tablets, 25 mg/100 mg/200 mg, 100-count bottle, Rx Only, Manufactured for: Rising Pharma Holdings, Inc. East Brunswick, NJ, 08816, Manufactured by Suven Pharmaceuticals Limited, Pashamylar — Rising Pharma Holding, Inc.
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Identificadores oficiales
Siguientes pasos
- Encuentre una farmacia cerca de ustedPregunte qué precio le corresponde y si su producto está afectado por un retiro
- Últimos retiros de medicamentos de la FDATodos los medicamentos, los más recientes primero
- Enfermedad de ParkinsonEnfermedad que menciona la etiqueta: hospitales que la tratan
- Sandoz IncFabricante o distribuidor
- Rising Pharma Holdings, Inc.Fabricante o distribuidor
- Alembic Pharmaceuticals Inc.Fabricante o distribuidor
- Todos los medicamentos con receta de la A a la ZBusque por nombre genérico, de marca o en español
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Carbidopa, Levodopa, and Entacapone, Sandoz Inc, vigente desde el 19 de marzo de 2026; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
Informar un error → · Información para fabricantes de medicamentos