Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Palonosetron?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Posfrea, Avyxa Pharma, LLC, 29 de abril de 2025) dice, en inglés: “POSFREA is indicated in adults for prevention of: acute and delayed nausea and vomiting associated with initial and repeat courses of moderately emetogenic cancer chemotherapy (MEC). acute nausea and vomiting associated with initial and repeat courses highly emetogenic cancer chemotherapy (HEC). postoperative nausea and vomiting (PONV) for up to 24 hours following surgery. …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Cuáles son los efectos secundarios de Palonosetron?
- La sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta de la FDA (Posfrea, Avyxa Pharma, LLC, 29 de abril de 2025) comienza así, en inglés: «Serious or otherwise clinically significant adverse reactions reported in other sections of labeling: Hypersensitivity Reactions [see Warnings and Precautions (5.1)] Serotonin Syndrome [see Warnings and Precautions (5.2)] Most common adverse reactions in chemotherapy-induced nausea and vomiting in adults (≥5%) are: headache and constipation (6.1) postoperative nausea and vomiting (≥ 2%) are: QT prolongation, bradycardia, headache, and constipation (6.1) To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact Avyxa Pharma, LLC at 1-888-520-0954 or FDA at 1-800-FDA-1088 or www.fda.gov/medwatc h. 6.1 Clinical Trials Experience Because clinical trials are conducted under widely varying conditions, adverse reaction rates observed in the clinical trials of a drug cannot be directly compared to rates in the clinical trials of another drug and may not reflect the rates observed in practice.» … Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Qué interacciones tiene Palonosetron?
- La sección «Drug Interactions» (interacciones) de la etiqueta de la FDA (Posfrea, Avyxa Pharma, LLC, 29 de abril de 2025) comienza así, en inglés: «Serotonergic Drugs: Monitor for serotonin syndrome; if symptoms occur, discontinue POSFREA and initiate supportive treatment (7.1) 7.1 Serotonergic Drugs Serotonin syndrome (including altered mental status, autonomic instability, and neuromuscular symptoms) has been described following the concomitant use of 5-HT 3 receptor antagonists and other serotonergic drugs, including selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin and noradrenaline reuptake inhibitors (SNRIs).» … Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Palonosetron tiene una advertencia en recuadro?
- No. Ninguna de las 18 etiquetas de la FDA que encontramos para este medicamento tiene advertencia en recuadro.
- ¿Hay escasez de Palonosetron?
- La lista de escasez de medicamentos de la FDA indica «Se dejará de fabricar» para un producto de este medicamento (actualizado el 14 de noviembre de 2025). Pregunte a su farmacéutico por alternativas.
- ¿Se ha retirado del mercado Palonosetron?
- No aparece ningún retiro vinculado a los productos de este medicamento en los informes de la FDA que usamos.
- ¿Quién fabrica Palonosetron?
- 15 empresas tienen productos con receta de Palonosetron en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Apotex Corp., Fresenius Kabi USA, LLC y Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Para qué se usa Palonosetron
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
POSFREA is indicated in adults for prevention of: acute and delayed nausea and vomiting associated with initial and repeat courses of moderately emetogenic cancer chemotherapy (MEC). acute nausea and vomiting associated with initial and repeat courses highly emetogenic cancer chemotherapy (HEC). postoperative nausea and vomiting (PONV) for up to 24 hours following surgery. …
— Etiqueta de la FDA: Posfrea, Avyxa Pharma, LLC, vigente desde el 29 de abril de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Etiqueta citada: la de la presentación más común (injection, solution, intravenous), Posfrea, Avyxa Pharma, LLC; abarca 1 producto del directorio NDC de la FDA. Las citas sobre efectos secundarios, interacciones, dosis y embarazo de abajo vienen de esta misma etiqueta.
La FDA tiene 18 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
La etiqueta citada arriba no tiene advertencia en recuadro.
0 de 18 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Efectos secundarios de Palonosetron
Cita de la sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Avise a su médico de cualquier efecto secundario que le preocupe.
Serious or otherwise clinically significant adverse reactions reported in other sections of labeling: Hypersensitivity Reactions [see Warnings and Precautions (5.1)] Serotonin Syndrome [see Warnings and Precautions (5.2)] Most common adverse reactions in chemotherapy-induced nausea and vomiting in adults (≥5%) are: headache and constipation (6.1) postoperative nausea and vomiting (≥ 2%) are: QT prolongation, bradycardia, headache, and constipation (6.1) To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact Avyxa Pharma, LLC at 1-888-520-0954 or FDA at 1-800-FDA-1088 or www.fda.gov/medwatc h. 6.1 Clinical Trials Experience Because clinical trials are conducted under widely varying conditions, adverse reaction rates observed in the clinical trials of a drug cannot be directly compared to rates in the clinical trials of another drug and may not reflect the rates observed in practice.
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The safety of POSFREA has been established from adequate and well-controlled studies of another intravenous formulation of palonosetron [see Clinical Studies (14)]. Below is a display of the adverse reactions of palonosetron in these adequate and well-controlled studies. Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting (CINV) Adults In double-blind randomized clinical trials for the prevention of nausea and vomiting induced by MEC or HEC, 1374 adult patients received a single dose of palonosetron, ondansetron (Studies 1 and 3) or dolasetron (Study 2) administered intravenously 30 minutes prior to chemotherapy [see Clinical Studies (14.1)]. Adverse reactions were similar in frequency and severity in all three treatment groups. Common adverse reactions reported in at least 2% of patients in these trials are shown in Table 2. Table 2: Common Adverse Reactions* in Adults with Receiving MEC (Studies 1 and 2) or HEC (Study 3) *Reported in at least 2% of patients in any treatment group Adverse Reaction Palonosetron 0.25 mg intravenously (N=633) Ondansetron 32 mg intravenously (N=410) Dolasetron 100 mg intravenously (N=194) Headache 9% 8% 16% Constipation 5% 2% 6% Diarrhea 1% 2% 2% Dizziness 1% 2% 2% Fatigue < 1% 1% 2% Abdominal Pain < 1% < 1% 2% Insomnia < 1% 1% 2% Less common adverse reactions, reported in 1% or less of patients in any treatment group, in Studies 1, 2 and 3 were: Cardiac disorders: non-sustained tachycardia, bradycardia, myocardial ischemia, extrasystoles, sinus tachycardia, sinus arrhythmia, supraventricular extrasystoles. Skin & subcutaneous tissue disorders: allergic dermatitis, rash. Ear &labyrinth disorders: motion sickness, tinnitus. Gastrointestinal disorders: diarrhea, dyspepsia, abdominal pain, dry mouth, hiccups and flatulence. General disorders and administration site conditions: weakness, fatigue, fever, hot flash, flu-like syndrome. Investigations: QT prolongation, transient, asymptomatic increases in AST and/or ALT and bilirubin and these changes occurred predominantly in patients receiving HEC. Metabolism and nutrition disorders: hyperkalemia, electrolyte fluctuations, hyperglycemia, metabolic acidosis, appetite decrease, anorexia. Musculoskeletal and connective tissue disorders: arthralgia. Nervous System disorders: dizziness, somnolence, insomnia, hypersomnia, paresthesia. Psychiatric disorders: anxiety, euphoric mood. Renal and urinary disorders: urinary retention, glycosuria. Vascular disorders: vein discoloration, vein distention, hypotension, hypertension. In other studies, two subjects experienced severe constipation following a single dose of approximately 0.75 mg (three times the recommended dose).
— Etiqueta de la FDA: Posfrea, Avyxa Pharma, LLC, vigente desde el 29 de abril de 2025. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Interacciones de Palonosetron
Cita de la sección «Drug Interactions» (interacciones) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Dígale a su farmacéutico todos los medicamentos, vitaminas y productos herbales que toma.
Serotonergic Drugs: Monitor for serotonin syndrome; if symptoms occur, discontinue POSFREA and initiate supportive treatment (7.1) 7.1 Serotonergic Drugs Serotonin syndrome (including altered mental status, autonomic instability, and neuromuscular symptoms) has been described following the concomitant use of 5-HT 3 receptor antagonists and other serotonergic drugs, including selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin and noradrenaline reuptake inhibitors (SNRIs).
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Monitor for the emergence of serotonin syndrome. If symptoms occur, discontinue POSFREA and initiate supportive treatment [see Warnings and Precautions (5.2)].
— Etiqueta de la FDA: Posfrea, Avyxa Pharma, LLC, vigente desde el 29 de abril de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Dosis de Palonosetron
Cita de la sección «Dosage and Administration» (dosis y administración) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Su dosis es la que le receta su médico: no la cambie por su cuenta.
Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting (CINV) (2.1) *Note different dosing units in pediatrics Age Dose* Infusion Time Adults 0.25 mg as a single dose Infuse over 30 seconds beginning approximately 30 minutes before the start of chemotherapy Pediatrics (1 month to less than 17 years) 20 micrograms per kilogram (maximum 1.5 mg) as a single dose Infuse over 15 minutes beginning approximately 30 minutes before the start of chemotherapy Postoperative Nausea and Vomiting (2.1) …
— Etiqueta de la FDA: Posfrea, Avyxa Pharma, LLC, vigente desde el 29 de abril de 2025. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Palonosetron en el embarazo
Cita de la parte sobre embarazo (Pregnancy) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Pregunte a su médico antes de tomar cualquier medicamento si está embarazada o planea estarlo.
Risk Summary There are no available data on palonosetron use in pregnant women to inform a drug-associated risk. In animal reproduction studies, no effects on embryo-fetal development were observed with the administration of oral palonosetron during the period of organogenesis at doses up to 1,894 and 3,789 times the recommended human intravenous dose in rats and rabbits, respectively (see Data).
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The background risk of major birth defects and miscarriage for the indicated population is unknown. All pregnancies have a background risk of birth defect, loss, or other adverse outcomes. In the U.S. general population, the estimated background risk of major birth defects and miscarriage in clinically recognized pregnancies is 2 to 4% and 15 to 20%, respectively. Data Animal Data In animal reproduction studies, no effects on embryo-fetal development were observed in pregnant rats given oral palonosetron at doses up to 60 mg/kg/day (1,894 times the recommended human intravenous dose based on body surface area) or pregnant rabbits given oral doses up to 60 mg/kg/day (3,789 times the recommended human intravenous dose based on body surface area) during the period of organogenesis.
— Etiqueta de la FDA: Posfrea, Avyxa Pharma, LLC, vigente desde el 29 de abril de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Cuándo no se debe usar Palonosetron
Cita de la sección «Contraindications» (contraindicaciones) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés.
POSFREA is contraindicated in patients known to have hypersensitivity to palonosetron [see Warnings and Precautions (5.1)]. Hypersensitivity to palonosetron or any of its components. (4)
— Etiqueta de la FDA: Posfrea, Avyxa Pharma, LLC, vigente desde el 29 de abril de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Sobredosis de Palonosetron
Cita de la sección «Overdosage» (sobredosis) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Si alguien pudo haber tomado demasiado, llame a Poison Help al 1-800-222-1222 (o al 911 en una emergencia).
There is no known antidote to palonosetron. Overdose should be managed with supportive care. Dialysis studies have not been performed, however, due to the large volume of distribution, dialysis is unlikely to be an effective treatment for palonosetron overdose. A single intravenous dose of palonosetron at 30 mg/kg (947 and 474 times the human dose for rats and mice, respectively, based on body surface area) was lethal to rats and mice.
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The major signs of toxicity were convulsions, gasping, pallor, cyanosis and collapse.
— Etiqueta de la FDA: Posfrea, Avyxa Pharma, LLC, vigente desde el 29 de abril de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Inyección, solución · Inyección |
|---|---|
| Vía | Intravenosa |
| Productos con receta | 18 en el directorio NDC de la FDA |
| Nombres de marca | Posfrea |
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Apotex Corp.2 productos
- Fresenius Kabi USA, LLC2 productos
- Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.2 productos
- BluePoint Laboratories2 productos
- Sandoz Inc1 producto
- Dr. Reddy's Laboratories Limited1 producto
- Meitheal Pharmaceuticals Inc.1 producto
- Teva Parenteral Medicines, Inc.1 producto
- Avyxa Pharma, LLC1 producto
- Sagent Pharmaceuticals1 producto
- NorthStar Rx LLC1 producto
- Baxter Healthcare Corporation1 producto
- Eugia US LLC1 producto
- Cipla USA Inc.1 producto
- Mylan Institutional LLC1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA021372 ALOXI | Helsinn Hlthcare | 25 de julio de 2003 | 10, el último 1 de abril de 2020 2020: Etiquetado · 2014: Etiquetado · 2014: Eficacia |
| NDA203050 POSFREA | Avyxa Holdings | 1 de marzo de 2016 | 2, el último 16 de abril de 2025 2025: Eficacia · 2024: Etiquetado |
Aprobaciones de genéricos (11)
- ANDA202521Sandoz · 13 de octubre de 2015
- ANDA201533DR Reddys · 21 de abril de 2016
- ANDA090713Teva Pharms USA · 23 de marzo de 2018
- ANDA204289Sagent Pharms Inc · 19 de septiembre de 2018
- ANDA205648Qilu Pharm Hainan · 19 de septiembre de 2018
- ANDA206416Mylan Institutional · 19 de septiembre de 2018
- ANDA206801Fresenius Kabi USA · 19 de septiembre de 2018
- ANDA206802Fresenius Kabi USA · 19 de septiembre de 2018
- ANDA204702Eugia Pharma · 6 de noviembre de 2018
- ANDA206916Baxter Hlthcare Corp · 12 de noviembre de 2021
- ANDA215861Meitheal · 14 de agosto de 2023
Escasez
Se dejará de fabricar · actualizado el 14 de noviembre de 2025 · publicado por primera vez el 14 de noviembre de 2025
| Producto | Palonosetron Hydrochloride, Injection, .25 mg/5 mL (NDC 0703-4094-01) |
|---|---|
| Empresa | Teva Pharmaceuticals USA, Inc. |
Pregunte a su farmacéutico si su producto está afectado y qué opciones hay.
Retiros del mercado
No aparece ningún retiro vinculado a estos productos (por su código NDC) en los informes de la FDA.
Identificadores oficiales
Siguientes pasos
- Encuentre una farmacia cerca de ustedPregunte qué precio le corresponde y si su producto está afectado por un retiro
- Últimos retiros de medicamentos de la FDATodos los medicamentos, los más recientes primero
- PosfreaPágina de marca: productos, fabricante y precio
- Apotex Corp.Fabricante o distribuidor
- Fresenius Kabi USA, LLCFabricante o distribuidor
- Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Fabricante o distribuidor
- Todos los medicamentos con receta de la A a la ZBusque por nombre genérico, de marca o en español
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Posfrea, Avyxa Pharma, LLC, vigente desde el 29 de abril de 2025; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Nombre en español: RxNorm (Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU.) y Wikidata, vinculados por el identificador RxNorm (RxCUI) del principio activo, sin coincidencias aproximadas.
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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