Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Pilocarpina?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Salagen, Advanz Pharma (US) Corp., 5 de diciembre de 2024) dice, en inglés: “SALAGEN ® Tablets are indicated for 1) the treatment of symptoms of dry mouth from salivary gland hypofunction caused by radiotherapy for cancer of the head and neck; and 2) the treatment of symptoms of dry mouth in patients with Sjogren's Syndrome.” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Cuáles son los efectos secundarios de Pilocarpina?
- La sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta de la FDA (Salagen, Advanz Pharma (US) Corp., 5 de diciembre de 2024) comienza así, en inglés: «Head & Neck Cancer Patients: In controlled studies, 217 patients received pilocarpine, of whom 68% were men and 32% were women. Race distribution was 91% Caucasian, 8% Black, and 1% of other origin. Mean age was approximately 58 years. The majority of patients were between 50 and 64 years (51%), 33% were 65 years and older and 16% were younger than 50 years of age.» … Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Qué interacciones tiene Pilocarpina?
- La sección «Drug Interactions» (interacciones) de la etiqueta de la FDA (Salagen, Advanz Pharma (US) Corp., 5 de diciembre de 2024) comienza así, en inglés: «Pilocarpine should be administered with caution to patients taking beta-adrenergic antagonists because of the possibility of conduction disturbances. Drugs with parasympathomimetic effects administered concurrently with pilocarpine would be expected to result in additive pharmacologic effects. Pilocarpine might antagonize the anticholinergic effects of drugs used concomitantly.» … Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Pilocarpina tiene una advertencia en recuadro?
- No. Ninguna de las 16 etiquetas de la FDA que encontramos para este medicamento tiene advertencia en recuadro.
- ¿Hay escasez de Pilocarpina?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Pilocarpina?
- Los informes de la FDA indican 1 retiro de productos de este medicamento; el más reciente comenzó el 22 de marzo de 2017 (Clase III). Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
- ¿Quién fabrica Pilocarpina?
- 12 empresas tienen productos con receta de Pilocarpina en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Amneal Pharmaceuticals NY LLC, Bryant Ranch Prepack y Sandoz Inc.
Para qué se usa Pilocarpina
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
SALAGEN ® Tablets are indicated for 1) the treatment of symptoms of dry mouth from salivary gland hypofunction caused by radiotherapy for cancer of the head and neck; and 2) the treatment of symptoms of dry mouth in patients with Sjogren's Syndrome.
— Etiqueta de la FDA: Salagen, Advanz Pharma (US) Corp., vigente desde el 5 de diciembre de 2024. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Etiqueta citada: la de la presentación más común (tablet, film coated, oral), Salagen, Advanz Pharma (US) Corp.; abarca 2 productos del directorio NDC de la FDA. Las citas sobre efectos secundarios, interacciones, dosis y embarazo de abajo vienen de esta misma etiqueta.
La FDA tiene 16 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
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Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
La etiqueta citada arriba no tiene advertencia en recuadro.
0 de 16 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Efectos secundarios de Pilocarpina
Cita de la sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Avise a su médico de cualquier efecto secundario que le preocupe.
Head & Neck Cancer Patients: In controlled studies, 217 patients received pilocarpine, of whom 68% were men and 32% were women. Race distribution was 91% Caucasian, 8% Black, and 1% of other origin. Mean age was approximately 58 years. The majority of patients were between 50 and 64 years (51%), 33% were 65 years and older and 16% were younger than 50 years of age.
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The most frequent adverse experiences associated with SALAGEN ® Tablets were a consequence of the expected pharmacologic effects of pilocarpine. Adverse Event Pilocarpine HCl Placebo 10 mg t.i.d. (30 mg/day) 5 mg t.i.d. (15 mg/day) (t.i.d.) Sweating N = 121/68% N = 141/29% N = 152/9% Nausea 15 6 4 Rhinitis 14 5 7 Diarrhea 7 4 5 Chills 15 3 <1 Flushing 13 8 3 Urinary Frequency 12 9 7 Dizziness 12 5 4 Asthenia 12 6 3 In addition, the following adverse events (≥3% incidence) were reported at dosages of 15-30 mg/day in the controlled clinical trials: Adverse Event Pilocarpine HCl Placebo 5-10 mg t.i.d. (15-30 mg/day) (t.i.d.) Headache N = 212/11% N = 152/8% Dyspepsia 7 5 Lacrimation 6 8 Edema 5 4 Abdominal Pain 4 4 Amblyopia 4 2 Vomiting 4 1 Pharyngitis 3 8 Hypertension 3 1 The following events were reported with treated head and neck cancer patients at incidences of 1% to 2% at dosages of 7.5 to 30 mg/day: abnormal vision, conjunctivitis, dysphagia, epistaxis, myalgias, pruritus, rash, sinusitis, tachycardia, taste perversion, tremor, voice alteration. The following events were reported rarely in treated head and neck cancer patients (<1%): Causal relation is unknown. Body as a whole: body odor, hypothermia, mucous membrane abnormality Cardiovascular: bradycardia, ECG abnormality, palpitations, syncope Digestive: anorexia, increased appetite, esophagitis, gastrointestinal disorder, tongue disorder Hematologic: leukopenia, lymphadenopathy Nervous: anxiety, confusion, depression, abnormal dreams, hyperkinesia, hypesthesia, nervousness, parethesias, speech disorder, twitching Respiratory: increased sputum, stridor, yawning Skin: seborrhea Special senses: deafness, eye pain, glaucoma Urogenital: dysuria, metrorrhagia, urinary impairment In long-term treatment were two patients with underlying cardiovascular disease of whom one experienced a myocardial infarct and another an episode of syncope. The association with drug is uncertain. Sjogren's Syndrome Patients: In controlled studies, 376 patients received pilocarpine, of whom 5% were men and 95% were women. Race distribution was 84% Caucasian, 9% Oriental, 3% Black, and 4% of other origin. Mean age was 55 years. The majority of patients were between 40 and 69 years (70%), 16% were 70 years and older and 14% were younger than 40 years of age. Of these patients, 161/629 (89/376 receiving pilocarpine) were over the age of 65 years. The adverse events reported by those over 65 years and those 65 years and younger were comparable except for notable trends for urinary frequency, diarrhea, and dizziness. The incidences of urinary frequency and diarrhea in the elderly were about double those of the non-elderly. The incidence of dizziness was about three times as high in the elderly as in the non-elderly.
Tabla de la etiqueta
| Adverse Event | Pilocarpine HCl | Placebo | |
|---|---|---|---|
| 10 mg t.i.d. (30 mg/day) | 5 mg t.i.d. (15 mg/day) | (t.i.d.) | |
| Sweating | N = 121/68% | N = 141/29% | N = 152/9% |
| Nausea | 15 | 6 | 4 |
| Rhinitis | 14 | 5 | 7 |
| Diarrhea | 7 | 4 | 5 |
| Chills | 15 | 3 | <1 |
| Flushing | 13 | 8 | 3 |
| Urinary Frequency | 12 | 9 | 7 |
| Dizziness | 12 | 5 | 4 |
| Asthenia | 12 | 6 | 3 |
— Etiqueta de la FDA: Salagen, Advanz Pharma (US) Corp., vigente desde el 5 de diciembre de 2024. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Interacciones de Pilocarpina
Cita de la sección «Drug Interactions» (interacciones) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Dígale a su farmacéutico todos los medicamentos, vitaminas y productos herbales que toma.
Pilocarpine should be administered with caution to patients taking beta-adrenergic antagonists because of the possibility of conduction disturbances. Drugs with parasympathomimetic effects administered concurrently with pilocarpine would be expected to result in additive pharmacologic effects. Pilocarpine might antagonize the anticholinergic effects of drugs used concomitantly.
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These effects should be considered when anticholinergic properties may be contributing to the therapeutic effect of concomitant medication (e.g., atropine, inhaled ipratropium). While no formal drug interaction studies have been performed, the following concomitant drugs were used in at least 10% of patients in either or both Sjogren's efficacy studies: acetylsalicylic acid, artificial tears, calcium, conjugated estrogens, hydroxychloroquine sulfate, ibuprofen, levothyroxine sodium, medroxyprogesterone acetate, methotrexate, multivitamins, naproxen, omeprazole, paracetamol, and prednisone.
— Etiqueta de la FDA: Salagen, Advanz Pharma (US) Corp., vigente desde el 5 de diciembre de 2024. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Dosis de Pilocarpina
Cita de la sección «Dosage and Administration» (dosis y administración) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Su dosis es la que le receta su médico: no la cambie por su cuenta.
Regardless of the indication, the starting dose in patients with moderate hepatic impairment should be 5 mg twice daily, followed by adjustment based on therapeutic response and tolerability. Patients with mild hepatic insufficiency do not require dosage reductions. The use of pilocarpine in patients with severe hepatic insufficiency is not recommended.
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If needed, refer to the Hepatic Insufficiency subsection of the Precautions section of this label for definitions of mild, moderate and severe hepatic impairment. Head & Neck Cancer Patients: The recommended initial dose of SALAGEN ® Tablets is 5 mg taken three times a day. Dosage should be titrated according to therapeutic response and tolerance. The usual dosage range is up to 15-30 mg per day. (Not to exceed 10 mg per dose.) Although early improvement may be realized, at least 12 weeks of uninterrupted therapy with SALAGEN ® Tablets may be necessary to assess whether a beneficial response will be achieved. The incidence of the most common adverse events increases with dose. The lowest dose that is tolerated and effective should be used for maintenance. Sjogren's Syndrome Patients: The recommended dose of SALAGEN ® Tablets is 5 mg taken four times a day. Efficacy was established by 6 weeks of use.
— Etiqueta de la FDA: Salagen, Advanz Pharma (US) Corp., vigente desde el 5 de diciembre de 2024. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Pilocarpina en el embarazo
Cita de la parte sobre embarazo (Pregnancy) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Pregunte a su médico antes de tomar cualquier medicamento si está embarazada o planea estarlo.
Teratogenic Effects Pilocarpine was associated with a reduction in the mean fetal body weight and an increase in the incidence of skeletal variations when given to pregnant rats at a dosage of 90 mg/kg/day (approximately 26 times the maximum recommended dose for a 50 kg human when compared on the basis of body surface area (mg/m 2) estimates). These effects may have been secondary to maternal toxicity.
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In another study, oral administration of pilocarpine to female rats during gestation and lactation at a dosage of 36 mg/kg/day (approximately 10 times the maximum recommended dose for a 50 kg human when compared on the basis of body surface area (mg/m 2) estimates) resulted in an increased incidence of stillbirths; decreased neonatal survival and reduced mean body weight of pups were observed at dosages of 18 mg/kg/day (approximately 5 times the maximum recommended dose for a 50 kg human when compared on the basis of body surface area (mg/m 2) estimates) and above. There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women. SALAGEN ® Tablets should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.
— Etiqueta de la FDA: Salagen, Advanz Pharma (US) Corp., vigente desde el 5 de diciembre de 2024. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Pilocarpina y la lactancia
Cita de la parte sobre lactancia (Nursing Mothers) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés.
It is not known whether this drug is excreted in human milk. Because many drugs are excreted in human milk and because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants from SALAGEN ® Tablets, a decision should be made whether to discontinue nursing or to discontinue the drug, taking into account the importance of the drug to the mother.
— Etiqueta de la FDA: Salagen, Advanz Pharma (US) Corp., vigente desde el 5 de diciembre de 2024. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Cuándo no se debe usar Pilocarpina
Cita de la sección «Contraindications» (contraindicaciones) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés.
SALAGEN ® Tablets are contraindicated in patients with uncontrolled asthma, known hypersensitivity to pilocarpine, and when miosis is undesirable, e.g., in acute iritis and in narrow-angle (angle closure) glaucoma.
— Etiqueta de la FDA: Salagen, Advanz Pharma (US) Corp., vigente desde el 5 de diciembre de 2024. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Sobredosis de Pilocarpina
Cita de la sección «Overdosage» (sobredosis) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Si alguien pudo haber tomado demasiado, llame a Poison Help al 1-800-222-1222 (o al 911 en una emergencia).
MANAGEMENT OF OVERDOSE Fatal overdosage with pilocarpine has been reported in the scientific literature at doses presumed to be greater than 100 mg in two hospitalized patients. 100 mg of pilocarpine is considered potentially fatal. Overdosage should be treated with atropine titration (0.5 mg to 1.0 mg given subcutaneously or intravenously) and supportive measures to maintain respiration and circulation.
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Epinephrine (0.3 mg to 1.0 mg, subcutaneously or intramuscularly) may also be of value in the presence of severe cardiovascular depression or bronchoconstriction. It is not known if pilocarpine is dialyzable.
— Etiqueta de la FDA: Salagen, Advanz Pharma (US) Corp., vigente desde el 5 de diciembre de 2024. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Presentaciones y vía de administración
Lo que pagan las farmacias (NADAC)
El Costo Promedio Nacional de Adquisición de Medicamentos (NADAC, por sus siglas en inglés) es el precio promedio que pagaron las farmacias minoristas de los EE. UU. por comprar una unidad de un medicamento (una tableta, un mL o un gramo), según una encuesta mensual de facturas de farmacias de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). Los programas estatales de Medicaid lo usan para pagar a las farmacias.
Este no es el precio que usted paga. Lo que usted paga depende de su seguro médico (copago o coseguro), de su farmacia y de los descuentos, y las farmacias también cobran por despachar una receta. Pregunte a su farmacéutico o a su plan de salud cuál será su precio.
| Concentración y forma | Genérico o de marca | Pagan las farmacias |
|---|---|---|
| pilocarpine hydrochloride 10 mg/mL solución/gotas | Genérico | $3.38 por mL |
| pilocarpine hydrochloride 12.5 mg/mL solución/gotas | Genérico | $19.49–$24.05 por mL 2 envases, del más bajo al más alto |
| pilocarpine hydrochloride 20 mg/mL solución/gotas | Genérico | $2.74 por mL |
| pilocarpine hydrochloride 40 mg/mL solución/gotas | Genérico | $3.30 por mL |
| pilocarpine hydrochloride 5 mg tableta, recubierta con película | Genérico | $0.3105 por tableta |
| pilocarpine hydrochloride 7.5 mg tableta, recubierta con película | Genérico | $0.3408 por tableta |
Lista NADAC del 4 de noviembre de 2026; estos precios rigen desde el 21 de octubre de 2026. Solo se muestra cuando el código NDC de un envase coincide exactamente con la lista NADAC, y solo para esa concentración y forma: no se promedia entre concentraciones. Las concentraciones y formas que no aparecen aquí no tienen precio NADAC.
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Amneal Pharmaceuticals NY LLC6 productos
- Bryant Ranch Prepack3 productos
- Sandoz Inc3 productos
- Somerset Therapeutics, LLC3 productos
- Aurobindo Pharma Limited2 productos
- Lannett Company, Inc.2 productos
- Advanz Pharma (US) Corp.2 productos
- Actavis Pharma, Inc.2 productos
- Orasis Pharmaceuticals, Inc.1 producto
- AvPAK1 producto
- American Health Packaging1 producto
- Amici Pharmaceuticals LLC1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA020237 SALAGEN | Advanz Pharma | 22 de marzo de 1994 | 14, el último 10 de septiembre de 2015 2015: Fabricación (CMC) · 2013: Fabricación (CMC) · 2003: Fabricación (CMC) |
| NDA200890 ISOPTO CARPINE | Sandoz | 22 de junio de 2010 | 4, el último 12 de febrero de 2014 2014: Fabricación (CMC) · 2014: Fabricación (CMC) · 2013: Fabricación (CMC) |
| NDA217836 QLOSI | Orasis Pharms | 17 de octubre de 2023 | — |
Aprobaciones de genéricos (7)
- ANDA076963Innogenix · 22 de diciembre de 2004
- ANDA077220Lannett Co Inc · 14 de octubre de 2005
- ANDA077248Impax Labs · 31 de marzo de 2006
- ANDA212377Quagen · 13 de agosto de 2019
- ANDA210384Somerset Theraps LLC · 25 de noviembre de 2019
- ANDA214193Amneal · 21 de septiembre de 2020
- ANDA217733Amneal · 28 de abril de 2025
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC del producto. Un retiro suele afectar solo a lotes concretos: revise el número de lote del envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.
-
22 de marzo de 2017 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-0679-2017
Failed Impurities/Degradation Specifications.
Pilocarpine Hydrochloride Ophthalmic Solution 4% , packaged in 15 mL bottles, Rx Only, Manufactured by Alcon Laboratories, Inc. Fort Worth, Texas 76134 Sandoz Princeton, NJ 08540, NDC 61314-206-15 — Novartis Pharmaceuticals Corp.
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Identificadores oficiales
| RxCUI (RxNorm) | 1000647, 1000862, 1000897, 1000913, 1000915, 1001004, 1001006, 2584552, 2695439, 2695445 |
|---|---|
| ID (SPL set ID) de la etiqueta citada | 62eda83d-d043-4c7e-8fcf-75d05efbf35b |
| Etiquetas de la FDA (SPL) | 16 |
| Solicitudes de la FDA | NDA020237, NDA200890, NDA217836, 7 ANDA |
| Principios activos (FDA) | PILOCARPINE |
Siguientes pasos
- Encuentre una farmacia cerca de ustedPregunte qué precio le corresponde y si su producto está afectado por un retiro
- Últimos retiros de medicamentos de la FDATodos los medicamentos, los más recientes primero
- SalagenPágina de marca: productos, fabricante y precio
- QlosiPágina de marca: productos, fabricante y precio
- Amneal Pharmaceuticals NY LLCFabricante o distribuidor
- Bryant Ranch PrepackFabricante o distribuidor
- Sandoz IncFabricante o distribuidor
- Todos los medicamentos con receta de la A a la ZBusque por nombre genérico, de marca o en español
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Salagen, Advanz Pharma (US) Corp., vigente desde el 5 de diciembre de 2024; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Nombre en español: RxNorm (Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU.) y Wikidata, vinculados por el identificador RxNorm (RxCUI) del principio activo, sin coincidencias aproximadas.
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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