Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Ciprofloxacino y dexametasona?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Ciprofloxacin and Dexamethasone, Sandoz Inc, 31 de enero de 2025) dice, en inglés: “Ciprofloxacin and dexamethasone otic suspension is indicated for the treatment of infections caused by susceptible isolates of the designated microorganisms in the specific conditions listed below …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Cuáles son los efectos secundarios de Ciprofloxacino y dexametasona?
- La sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta de la FDA (Ciprofloxacin and Dexamethasone, Sandoz Inc, 31 de enero de 2025) comienza así, en inglés: «The following serious adverse reactions are described elsewhere in the labeling: • Hypersensitivity Reactions [see Warnings and Precautions (5.1)] • Potential for Microbial Overgrowth with Prolonged Use [see Warnings and Precautions (5.2)] Most common adverse reactions were ear discomfort (3%), ear pain (2.3%), and ear pruritus (1.5%).» … Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Ciprofloxacino y dexametasona tiene una advertencia en recuadro?
- No. Ninguna de las 13 etiquetas de la FDA que encontramos para este medicamento tiene advertencia en recuadro.
- ¿Hay escasez de Ciprofloxacino y dexametasona?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Ciprofloxacino y dexametasona?
- Los informes de la FDA indican 1 retiro de productos de este medicamento; el más reciente comenzó el 13 de agosto de 2025 (Clase II). Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
- ¿Quién fabrica Ciprofloxacino y dexametasona?
- 14 empresas tienen productos con receta de Ciprofloxacino y dexametasona en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Redpharm Drug, NorthStar RxLLC y Armas Pharmaceuticals Inc.
Para qué se usa Ciprofloxacino y dexametasona
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
Ciprofloxacin and dexamethasone otic suspension is indicated for the treatment of infections caused by susceptible isolates of the designated microorganisms in the specific conditions listed below …
— Etiqueta de la FDA: Ciprofloxacin and Dexamethasone, Sandoz Inc, vigente desde el 31 de enero de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Etiqueta citada: la de la presentación más común (suspension/ drops, auricular (otic)), Ciprofloxacin and Dexamethasone, Sandoz Inc; abarca 1 producto del directorio NDC de la FDA. Las citas sobre efectos secundarios, interacciones, dosis y embarazo de abajo vienen de esta misma etiqueta.
La FDA tiene 13 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
La etiqueta citada arriba no tiene advertencia en recuadro.
0 de 13 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Efectos secundarios de Ciprofloxacino y dexametasona
Cita de la sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Avise a su médico de cualquier efecto secundario que le preocupe.
The following serious adverse reactions are described elsewhere in the labeling:
- Hypersensitivity Reactions [see Warnings and Precautions (5.1)]
- Potential for Microbial Overgrowth with Prolonged Use [see Warnings and Precautions (5.2)] Most common adverse reactions were ear discomfort (3%), ear pain (2.3%), and ear pruritus (1.5%).
Leer más de esta sección
(6) To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact Sandoz Inc., at 1-800-525-8747 or FDA at 1-800-FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch. 6.1 Clinical Trials Experience Because clinical trials are conducted under widely varying conditions, adverse reaction rates observed in the clinical trials of a drug cannot be directly compared to the rates in the clinical trials of another drug and may not reflect the rates observed in practice. In Phases II and III clinical trials, a total of 937 patients were treated with ciprofloxacin and dexamethasone otic suspension. This included 400 patients with acute otitis media with tympanostomy tubes (AOMT) and 537 patients with AOE. The reported adverse reactions are listed below: Acute Otitis Media in Pediatric Patients with Tympanostomy Tubes The following adverse reactions occurred in 0.5% or more of the patients with non-intact tympanic membranes. Adverse Reactions Incidence (N = 400) Ear discomfort 3.0% Ear pain 2.3% Ear precipitate (residue) 0.5% Irritability 0.5% Taste Perversion 0.5% The following adverse reactions were each reported in a single patient: tympanostomy tube blockage; ear pruritus; tinnitus; oral moniliasis; crying; dizziness; and erythema. Acute Otitis Externa The following adverse reactions occurred in 0.4% or more of the patients with intact tympanic membranes. Adverse Reactions Incidence (N = 537) Ear pruritus 1.5% Ear debris 0.6% Superimposed ear infection 0.6% Ear congestion 0.4% Ear pain 0.4% Erythema 0.4% The following adverse reactions were each reported in a single patient: ear discomfort; decreased hearing; and ear disorder (tingling). 6.2 Postmarketing Experience The following adverse reactions have been identified during post approval use of ciprofloxacin and dexamethasone otic suspension. Because these reactions are reported voluntarily from a population of unknown size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to drug exposure. These reactions include auricular swelling, headache, hypersensitivity, otorrhea, skin exfoliation, rash erythematous, and vomiting.
Tabla de la etiqueta
| Adverse Reactions | Incidence (N = 400) |
|---|---|
| Ear discomfort | 3.0% |
| Ear pain | 2.3% |
| Ear precipitate (residue) | 0.5% |
| Irritability | 0.5% |
| Taste Perversion | 0.5% |
— Etiqueta de la FDA: Ciprofloxacin and Dexamethasone, Sandoz Inc, vigente desde el 31 de enero de 2025. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Dosis de Ciprofloxacino y dexametasona
Cita de la sección «Dosage and Administration» (dosis y administración) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Su dosis es la que le receta su médico: no la cambie por su cuenta.
Ciprofloxacin and dexamethasone otic suspension is for otic use (ears) only, not for ophthalmic use, or for injection. (2.1)
- Shake well immediately before use. (2.1)
- Instill four drops into the affected ear twice daily, for seven days. (2.2) 2.1 Important Administration Instructions
- Ciprofloxacin and dexamethasone otic suspension is for otic use (ears) only, and not for ophthalmic use, or for injection.
Leer más de esta sección
- Shake well immediately before use. 2.2 Dosage For the Treatment of Acute Otitis Media in Pediatric Patients (age 6 months and older) With Tympanostomy Tubes The recommended dosage regimen through tympanostomy tubes is as follows:
- Four drops [equivalent to 0.14 mL of ciprofloxacin and dexamethasone otic suspension, (consisting of 0.42 mg of ciprofloxacin and 0.14 mg of dexamethasone)] instilled into the affected ear twice daily for seven days.
- The suspension should be warmed by holding the bottle in the hand for one or two minutes to avoid dizziness, which may result from the instillation of a cold suspension.
- The patient should lie with the affected ear upward, and then the drops should be instilled.
- The tragus should then be pumped 5 times by pushing inward to facilitate penetration of the drops into the middle ear.
- This position should be maintained for 60 seconds. Repeat, if necessary, for the opposite ear.
- Discard unused portion after therapy is completed. For the Treatment of Acute Otitis Externa (age 6 months and older) The recommended dosage regimen is as follows:
- Four drops [equivalent to 0.14 mL of ciprofloxacin and dexamethasone otic suspension, (consisting of 0.42 mg ciprofloxacin and 0.14 mg dexamethasone)] instilled into the affected ear twice daily for seven days.
- The suspension should be warmed by holding the bottle in the hand for one or two minutes to avoid dizziness, which may result from the instillation of a cold suspension.
- The patient should lie with the affected ear upward, and then the drops should be instilled.
- This position should be maintained for 60 seconds to facilitate penetration of the drops into the ear canal. Repeat, if necessary, for the opposite ear.
- Discard unused portion after therapy is completed.
— Etiqueta de la FDA: Ciprofloxacin and Dexamethasone, Sandoz Inc, vigente desde el 31 de enero de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Ciprofloxacino y dexametasona en el embarazo
Cita de la parte sobre embarazo (Pregnancy) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Pregunte a su médico antes de tomar cualquier medicamento si está embarazada o planea estarlo.
Risk Summary There are no available data on ciprofloxacin and dexamethasone otic suspension use in pregnant women to evaluate for a drug-associated risk of major birth defects, miscarriage or adverse maternal, or fetal outcomes.
Leer más de esta sección
Because of the minimal systemic absorption of ciprofloxacin and dexamethasone following topical otic administration of ciprofloxacin and dexamethasone otic suspension, this product is expected to be of minimal risk for maternal and fetal toxicity when administered to pregnant women [see Clinical Pharmacology (12.3)]. Animal reproduction studies have not been conducted with ciprofloxacin and dexamethasone otic suspension. Oral administration of ciprofloxacin during organogenesis at doses up to 100 mg/kg to pregnant mice and rats, and up to 30 mg/kg to pregnant rabbits did not cause fetal malformations (see Data). These doses were at least 200 times the recommended otic human dose (ROHD in mice, rats, and rabbits, respectively, based on body surface area (BSA). With dexamethasone, malformations have been observed in animal studies after ocular and systemic administration. The estimated background risk of major birth defects and miscarriage for the indicated population is unknown. All pregnancies have a background risk of birth defect, loss, or other adverse outcomes. In the U.S. general population, the estimated background risk of major birth defects and miscarriage in clinically recognized pregnancies is 2% to 4% and of miscarriage is 15% to 20%, respectively. Data Animal Data Ciprofloxacin Developmental toxicology studies have been performed with ciprofloxacin in rats, mice, and rabbits. The doses used in these studies are, at a minimum, approximately 200 times greater than the recommended otic human dose based on body surface area. In rats and mice, oral doses up to 100 mg/kg administered during organogenesis (Gestation Days [GD], 6-17) were not associated with adverse developmental outcomes, including embryofetal toxicity or malformations. A 30 mg/kg oral dose was associated with suppression of maternal and fetal body weight gain, but fetal malformations were not observed. Intravenous administration of doses up to 20 mg/kg to pregnant rabbits was not maternally toxic and neither embryo-fetal toxicity nor fetal malformations were observed. To mitigate maternal toxicity in these studies, groups of rabbits received ciprofloxacin for a different 5 day dosing period covering organogenesis (GD 6-18). Dexamethasone Dexamethasone has been shown to be teratogenic in mice and rabbits following topical ophthalmic application. In a rat oral developmental toxicity study, no adverse effects were observed at 0.01 mg/kg/day (0.1 times the ROHD based on BSA), although embryotoxicity was observed at higher doses.
— Etiqueta de la FDA: Ciprofloxacin and Dexamethasone, Sandoz Inc, vigente desde el 31 de enero de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Cuándo no se debe usar Ciprofloxacino y dexametasona
Cita de la sección «Contraindications» (contraindicaciones) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés.
- Ciprofloxacin and dexamethasone otic suspension is contraindicated in patients with a history of hypersensitivity to ciprofloxacin, to other quinolones, or to any of the components in this medication.
- Use of this product is contraindicated in viral infections of the external canal, including herpes simplex infections and fungal otic infections.
Leer más de esta sección
- Ciprofloxacin and dexamethasone otic suspension is contraindicated in patients with a history of hypersensitivity to ciprofloxacin, to other quinolones, or to any of the components in this medication. (4)
- Use of this product is contraindicated in viral infections of the external canal, including herpes simplex infections and fungal otic infections. (4)
— Etiqueta de la FDA: Ciprofloxacin and Dexamethasone, Sandoz Inc, vigente desde el 31 de enero de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Sobredosis de Ciprofloxacino y dexametasona
Cita de la sección «Overdosage» (sobredosis) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Si alguien pudo haber tomado demasiado, llame a Poison Help al 1-800-222-1222 (o al 911 en una emergencia).
Due to the characteristics of this preparation, no toxic effects are to be expected with an otic overdose of this product.
— Etiqueta de la FDA: Ciprofloxacin and Dexamethasone, Sandoz Inc, vigente desde el 31 de enero de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Suspension/ drops · Suspensión |
|---|---|
| Vía | Auricular (otic) |
| Productos con receta | 15 en el directorio NDC de la FDA |
Lo que pagan las farmacias (NADAC)
El Costo Promedio Nacional de Adquisición de Medicamentos (NADAC, por sus siglas en inglés) es el precio promedio que pagaron las farmacias minoristas de los EE. UU. por comprar una unidad de un medicamento (una tableta, un mL o un gramo), según una encuesta mensual de facturas de farmacias de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). Los programas estatales de Medicaid lo usan para pagar a las farmacias.
Este no es el precio que usted paga. Lo que usted paga depende de su seguro médico (copago o coseguro), de su farmacia y de los descuentos, y las farmacias también cobran por despachar una receta. Pregunte a su farmacéutico o a su plan de salud cuál será su precio.
| Concentración y forma | Genérico o de marca | Pagan las farmacias |
|---|---|---|
| ciprofloxacin hydrochloride 3 mg/mL · dexamethasone 1 mg/mL suspensión | Genérico | $7.17 por mL |
| ciprofloxacin hydrochloride 3 mg/mL · dexamethasone 1 mg/mL suspension/ drops | Genérico | $7.17 por mL |
Lista NADAC del 4 de noviembre de 2026; estos precios rigen desde el 21 de octubre de 2026. Solo se muestra cuando el código NDC de un envase coincide exactamente con la lista NADAC, y solo para esa concentración y forma: no se promedia entre concentraciones. Las concentraciones y formas que no aparecen aquí no tienen precio NADAC.
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Redpharm Drug2 productos
- NorthStar RxLLC1 producto
- Armas Pharmaceuticals Inc.1 producto
- Sandoz Inc1 producto
- Sentiss Pharmaceuticals LLC1 producto
- Alembic Pharmaceuticals Limited1 producto
- Dr. Reddy's Laboratories Inc.1 producto
- Alembic Pharmaceuticals Inc.1 producto
- Sun Pharmaceutical Industries, Inc.1 producto
- Sportpharm LLC1 producto
- Amneal Pharmaceuticals of New York LLC1 producto
- NuCare Pharmaceutical, Inc.1 producto
- Upsher-Smith Laboratories, LLC1 producto
- NuCare Pharmaceuticals, Inc.1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA021537 CIPRODEX | Sandoz | 18 de julio de 2003 | 6, el último 27 de mayo de 2022 2022: Fabricación (CMC) · 2020: Etiquetado · 2019: Etiquetado |
Aprobaciones de genéricos (6)
- ANDA205548DR Reddys · 10 de agosto de 2020
- ANDA210470Sun Pharm · 30 de agosto de 2022
- ANDA215768Sentiss · 9 de junio de 2023
- ANDA216501Amneal · 22 de marzo de 2024
- ANDA216487Upsher Smith Labs · 6 de enero de 2026
- ANDA217723Alembic · 15 de octubre de 2026
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC del producto. Un retiro suele afectar solo a lotes concretos: revise el número de lote del envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.
-
13 de agosto de 2025 · Clase II · En curso · D-0626-2025
Temperature Abuse
Ciprofloxacin 0.3% and Dexamethasone 0.1% Otic Suspension Rx Only, For Use in Ears Only, Manufactured By: Novartis Manufacturing NV, Belgium, Distributed by: Sandoz, Inc., Princeton, NJ, NDC# 0781-6186-67, Carton NDC# 07 — Sandoz Inc
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Identificadores oficiales
| RxCUI (RxNorm) | 403908 |
|---|---|
| ID (SPL set ID) de la etiqueta citada | 89fef4d2-7078-47f1-96bf-aca50b135a97 |
| Etiquetas de la FDA (SPL) | 13 |
| Solicitudes de la FDA | NDA021537, 6 ANDA |
| Principios activos (FDA) | CIPROFLOXACIN / DEXAMETHASONE |
Siguientes pasos
- Encuentre una farmacia cerca de ustedPregunte qué precio le corresponde y si su producto está afectado por un retiro
- Últimos retiros de medicamentos de la FDATodos los medicamentos, los más recientes primero
- Redpharm DrugFabricante o distribuidor
- NorthStar RxLLCFabricante o distribuidor
- Armas Pharmaceuticals Inc.Fabricante o distribuidor
- Todos los medicamentos con receta de la A a la ZBusque por nombre genérico, de marca o en español
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Ciprofloxacin and Dexamethasone, Sandoz Inc, vigente desde el 31 de enero de 2025; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Nombre en español: RxNorm (Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU.) y Wikidata, vinculados por el identificador RxNorm (RxCUI) del principio activo, sin coincidencias aproximadas.
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
Informar un error → · Información para fabricantes de medicamentos