Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Acetaminophen?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Acetaminophen, ProPharma Distribution, 23 de septiembre de 2025) dice, en inglés: “Acetaminophen Injection is indicated for the management of mild to moderate pain in adult and pediatric patients 2 years and older the management of moderate to severe pain with adjunctive opioid analgesics in adult and pediatric patients 2 years and older the reduction of fever in adult and pediatric patients. …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Acetaminophen tiene una advertencia en recuadro?
- Sí. La etiqueta de la FDA de Acetaminophen tiene una advertencia en recuadro («WARNING: RISK OF MEDICATION ERRORS AND HEPATOTOXICITY»), la advertencia más seria de la FDA. Léala en la etiqueta completa y pregunte a su farmacéutico.
- ¿Hay escasez de Acetaminophen?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Acetaminophen?
- Los informes de la FDA indican 4 retiros de productos de este medicamento; el más reciente comenzó el 20 de agosto de 2025 (Clase II). Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
- ¿Quién fabrica Acetaminophen?
- 18 empresas tienen productos con receta de Acetaminophen en el directorio NDC de la FDA, entre ellas B. Braun Medical Inc., Hikma Pharmaceuticals USA Inc. y Baxter Healthcare Corporation.
Para qué se usa Acetaminophen
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
Acetaminophen Injection is indicated for the management of mild to moderate pain in adult and pediatric patients 2 years and older the management of moderate to severe pain with adjunctive opioid analgesics in adult and pediatric patients 2 years and older the reduction of fever in adult and pediatric patients. …
— Etiqueta de la FDA: Acetaminophen, ProPharma Distribution, vigente desde el 23 de septiembre de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
La FDA tiene 21 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
Esta etiqueta tiene una advertencia en recuadro. Su título: WARNING: RISK OF MEDICATION ERRORS AND HEPATOTOXICITY
. Leerla en la etiqueta completa →
20 de 21 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Inyección, solución · Inyección |
|---|---|
| Vía | Intravenosa |
| Productos con receta | 25 en el directorio NDC de la FDA |
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- B. Braun Medical Inc.3 productos
- Hikma Pharmaceuticals USA Inc.3 productos
- Baxter Healthcare Corporation2 productos
- Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH2 productos
- Gland Pharma Limited2 productos
- Sandoz Inc2 productos
- ProPharma Distribution1 producto
- Fresenius Kabi USA, LLC1 producto
- WG Critical Care, LLC1 producto
- Camber Pharmaceuticals, Inc.1 producto
- HF Acquisition Co LLC, DBA HealthFirst1 producto
- Sagent Pharmaceuticals1 producto
- Caplin Steriles Limited1 producto
- Somerset Therapeutics, LLC1 producto
- Civica, Inc.1 producto
- Mylan Institutional LLC1 producto
- Remedyrepack Inc.1 producto
- Eugia US LLC1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA204767 ACETAMINOPHEN | Fresenius Kabi USA | 28 de octubre de 2015 | 3, el último 28 de julio de 2021 2021: Etiquetado · 2021: Etiquetado · 2020: Etiquetado |
| NDA204957 ACETAMINOPHEN | B Braun Medical | 18 de febrero de 2021 | — |
| NDA206968 ACETAMINOPHEN | Hikma | 3 de junio de 2022 | 1, el último 28 de mayo de 2024 2024: Etiquetado |
Aprobaciones de genéricos (9)
- ANDA204052Sandoz · 22 de marzo de 2016
- ANDA202605Hikma · 13 de junio de 2016
- ANDA213255Mylan · 7 de agosto de 2020
- ANDA210969Eugia Pharma · 21 de octubre de 2020
- ANDA214331Baxter Hlthcare Corp · 17 de septiembre de 2021
- ANDA216617Aspiro · 27 de julio de 2022
- ANDA215403Inforlife · 3 de mayo de 2023
- ANDA219215Gland · 2 de abril de 2025
- ANDA219096Caplin · 5 de diciembre de 2025
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC del producto. Un retiro suele afectar solo a lotes concretos: revise el número de lote del envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.
-
20 de agosto de 2025 · Clase II · En curso · D-0596-2025
Discoloration
Acetaminophen Injection 1000 mg/100 mL (10 mg/mL), packaged in 100 mL Viaflo container, Rx only, Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL 60015, Made in Ireland, NDC 36000-306-60. — Baxter Healthcare Corporation
-
8 de julio de 2024 · Clase I · En curso · D-0635-2024
Labeling: Label Mix-up: a bag of Dexmedetomidine HCl in 0.9% Sodium Chloride Injection was found inside an overwrap labeled Acetaminophen Injection 1,000 mg per 100 mL (10 mg/mL)
Acetaminophen Injection, 1,000 mg per 100 mL (10 mg/mL), 100 mL Single Dose bags, For Intravenous Use Only, Rx Only, Manufactured by: Hikma Farmaceutica (Portugal), SA, distributed by Hikma Pharmaceuticals USA Inc Berkel — Hikma Pharmaceuticals USA Inc.
-
4 de agosto de 2022 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-1348-2022
Temperature Abuse: Product distributed in refrigerated trucks with labels attached to pallets indicating "Refrigerate Upon Arrival", however product is labeled to be stored in a controlled room temperature environment.
Acetaminophen Injection, 10 mg/mL, 1,000 mg/100 mL, 100 mL VIAFLO container bag, Single Dose Container, For Intravenous Use Only, Rx Only, Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL 60015 USA; NDC 36000-306-60 — Baxter Healthcare Corporation
-
30 de diciembre de 2020 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0248-2021
Discoloration and failed pH specifications
Acetaminophen Injection 1,000 mg per 100 mL (10 mg/mL), 100 mL Single Dose Vial, For Intravenous Use Only, Distributed by: AuroMedics Pharma LLC 279 Princeton-Hightstown Rd. E. Windsor, NJ 08520 Made in India NDC 55150-3 — AuroMedics Pharma LLC
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Identificadores oficiales
| RxCUI (RxNorm) | 483017, 2480095, 2715604 |
|---|---|
| ID (SPL set ID) de la etiqueta citada | 3f7a6fdc-6e36-dc3e-e063-6394a90a067d |
| Etiquetas de la FDA (SPL) | 21 |
| Solicitudes de la FDA | NDA204767, NDA204957, NDA206968, 9 ANDA |
| Principios activos (FDA) | ACETAMINOPHEN |
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Acetaminophen, ProPharma Distribution, vigente desde el 23 de septiembre de 2025; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
Informar un error → · Información para fabricantes de medicamentos