Respuestas rápidas
- ¿Qué es Igalmi?
- Igalmi es un nombre de marca de Dexmedetomidine, un medicamento con receta. El directorio NDC de la FDA tiene 2 productos Igalmi en 2 concentraciones y formas.
- ¿Quién fabrica Igalmi?
- Bioxcel es titular de la solicitud ante la FDA de Igalmi (NDA215390, aprobada el 5 de abril de 2022).
- ¿Hay un genérico o una marca de tienda de Igalmi?
- Hay otros productos de Dexmedetomidine registrados ante la FDA, pero ninguno con exactamente la misma concentración y forma que un producto Igalmi.
- ¿Se ha retirado del mercado Igalmi?
- No aparece ningún retiro vinculado a productos Igalmi (por su código NDC o su etiqueta) en los informes de la FDA que usamos.
Qué es Igalmi
Cada producto Igalmi según el directorio NDC de la FDA, por principio activo, concentración y forma, con su etiqueta oficial. «Mismo medicamento, otros nombres» cuenta los demás productos con exactamente los mismos principios activos, concentración y forma (genéricos, marcas de tienda y otras marcas); los ingredientes inactivos pueden variar.
Dexmedetomidine · medicamento con receta
| Concentración y forma | Nombres del producto | Mismo medicamento, otros nombres | Etiqueta |
|---|---|---|---|
| dexmedetomidine 120 ug película (sublingual) | Igalmi | Ninguno registrado | — |
| dexmedetomidine 180 ug película (sublingual) | Igalmi | Ninguno registrado | — |
Su página muestra todos los productos y empresas, los usos y la advertencia en recuadro de la etiqueta de la FDA, las aprobaciones, la escasez y los retiros: Dexmedetomidine →
Aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
| Solicitud | Titular | Primera aprobación | Productos |
|---|---|---|---|
| NDA215390 | Bioxcel | 5 de abril de 2022 | 2 |
Empresas que registran Igalmi
La empresa que aparece en el envase (titular, reenvasadora o distribuidora), según el directorio NDC de la FDA, con su número de productos Igalmi.
- BioXcel Therapeutics, Inc.2 productos
Retiros del mercado
No aparece ningún retiro vinculado a productos Igalmi (por su código NDC o su etiqueta) en los informes de la FDA.
Fuentes
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug labeling (SPL, openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NADAC (National Average Drug Acquisition Cost) 2026 — Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS), data.medicaid.gov, lista del 4 de noviembre de 2026, consultada el 7 de noviembre de 2026
Qué nombres tienen una página de marca: un nombre que el directorio NDC registra para un medicamento, de una sola empresa (el titular de la solicitud ante la FDA o la empresa que figura en la mayoría de sus productos), que no es solo una descripción y que no es el único producto de su medicamento.
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