Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Pirfenidone?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Esbriet, Genentech, Inc., 5 de diciembre de 2025) dice, en inglés: “ESBRIET is indicated for the treatment of idiopathic pulmonary fibrosis (IPF). ESBRIET is a pyridone indicated for the treatment of idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Pirfenidone tiene una advertencia en recuadro?
- No. Ninguna de las 33 etiquetas de la FDA que encontramos para este medicamento tiene advertencia en recuadro.
- ¿Hay escasez de Pirfenidone?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Pirfenidone?
- Los informes de la FDA indican 2 retiros de productos de este medicamento; el más reciente comenzó el 7 de febrero de 2023 (Clase II). Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
- ¿Quién fabrica Pirfenidone?
- 24 empresas tienen productos con receta de Pirfenidone en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Amneal Pharmaceuticals NY LLC, Bryant Ranch Prepack y Laurus Labs Limited.
Para qué se usa Pirfenidone
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
ESBRIET is indicated for the treatment of idiopathic pulmonary fibrosis (IPF). ESBRIET is a pyridone indicated for the treatment of idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).
— Etiqueta de la FDA: Esbriet, Genentech, Inc., vigente desde el 5 de diciembre de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
La FDA tiene 33 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Enfermedades que menciona la etiqueta
Estos nombres aparecen tal cual en la sección «Indications and Usage» de la etiqueta (según una tabla revisada). Cada página muestra los hospitales cuyos sitios web mencionan la enfermedad.
Especialidades médicas relacionadas
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
La etiqueta citada arriba no tiene advertencia en recuadro.
0 de 33 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Tableta, recubierta con película · Tableta, recubierta · Cápsula · Tableta |
|---|---|
| Vía | Oral |
| Productos con receta | 61 en el directorio NDC de la FDA |
| Nombres de marca | Esbriet |
Lo que pagan las farmacias (NADAC)
El Costo Promedio Nacional de Adquisición de Medicamentos (NADAC, por sus siglas en inglés) es el precio promedio que pagaron las farmacias minoristas de los EE. UU. por comprar una unidad de un medicamento (una tableta, un mL o un gramo), según una encuesta mensual de facturas de farmacias de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). Los programas estatales de Medicaid lo usan para pagar a las farmacias.
Este no es el precio que usted paga. Lo que usted paga depende de su seguro médico (copago o coseguro), de su farmacia y de los descuentos, y las farmacias también cobran por despachar una receta. Pregunte a su farmacéutico o a su plan de salud cuál será su precio.
| Concentración y forma | Genérico o de marca | Pagan las farmacias |
|---|---|---|
| pirfenidone 267 mg tableta | Genérico | $0.6527 por tableta |
| pirfenidone 267 mg tableta, recubierta | Genérico | $0.6527 por tableta |
| pirfenidone 267 mg tableta, recubierta con película | Genérico | $0.6527 por tableta |
| pirfenidone 801 mg tableta | Genérico | $1.92 por tableta |
| pirfenidone 801 mg tableta, recubierta | Genérico | $1.92 por tableta |
| pirfenidone 801 mg tableta, recubierta con película | Genérico | $1.92 por tableta |
Lista NADAC del 4 de noviembre de 2026; estos precios rigen desde el 21 de octubre de 2026. Solo se muestra cuando el código NDC de un envase coincide exactamente con la lista NADAC, y solo para esa concentración y forma: no se promedia entre concentraciones. Las concentraciones y formas que no aparecen aquí no tienen precio NADAC.
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Amneal Pharmaceuticals NY LLC6 productos
- Bryant Ranch Prepack4 productos
- Laurus Labs Limited4 productos
- Aurobindo Pharma Limited3 productos
- Cipla USA Inc.3 productos
- AvKARE3 productos
- Exelan Pharmaceuticals Inc.3 productos
- Sandoz Inc3 productos
- ScieGen Pharmaceuticals, Inc.3 productos
- NorthStar Rx LLC2 productos
- Legacy Pharma USA Inc.2 productos
- Accord Healthcare Inc.2 productos
- Major Pharmaceuticals2 productos
- Camber Pharmaceuticals, Inc.2 productos
- Alembic Pharmaceuticals Limited2 productos
- ANI Pharmaceuticals, Inc.2 productos
- Teva Pharmaceuticals, Inc.2 productos
- Micro Labs Limited2 productos
- Golden State Medical Supply, Inc.2 productos
- Alembic Pharmaceuticals Inc.2 productos
- Novadoz Pharmaceuticals LLC2 productos
- Genentech, Inc.2 productos
- Apotex Corp.2 productos
- Macleods Pharmaceuticals Limited1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA208780 ESBRIET | Legacy | 11 de enero de 2017 | 3, el último 24 de febrero de 2023 2023: Etiquetado · 2022: Etiquetado · 2019: Etiquetado |
Aprobaciones de genéricos (18)
- ANDA212569Amneal · 3 de enero de 2022
- ANDA212730Accord Hlthcare · 25 de enero de 2022
- ANDA212759Teva Pharms USA · 25 de enero de 2022
- ANDA212570Amneal · 25 de marzo de 2022
- ANDA212560Sandoz · 28 de abril de 2022
- ANDA212680Micro Labs · 18 de mayo de 2022
- ANDA212708Alembic · 20 de mayo de 2022
- ANDA212772Msn · 24 de mayo de 2022
- ANDA212600Sandoz · 13 de junio de 2022
- ANDA212722Laurus · 19 de julio de 2022
- ANDA212724Laurus · 19 de julio de 2022
- ANDA212077Sciegen Pharms · 1 de agosto de 2022
- ANDA212078Sciegen Pharms · 1 de agosto de 2022
- ANDA212674Hetero Labs Ltd V · 21 de septiembre de 2022
- ANDA212709Apotex · 31 de mayo de 2023
- ANDA212748Macleods Pharms · 18 de diciembre de 2024
- ANDA212596Aurobindo Pharma · 11 de agosto de 2025
- ANDA212597Aurobindo Pharma · 20 de abril de 2026
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC del producto. Un retiro suele afectar solo a lotes concretos: revise el número de lote del envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.
-
7 de febrero de 2023 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0420-2023
CGMP Deviations: recalling drug products following an FDA inspection.
Pirfenidone Tablets 801 mg, Rx Only, 90-count bottle, Manufactured for: Accord Healthcare, Inc., Durham, NC 27703 Manufactured by: Intas Pharmaceuticals Limited, Pharmez, Ahmedabad-382 213, INDIA. NDC 16729-468-15, UPC 3 — Accord Healthcare, Inc.
-
7 de febrero de 2023 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0419-2023
CGMP Deviations: recalling drug products following an FDA inspection.
Pirfenidone Tablets 267 mg 90-count bottle x3/Carton, Rx Only, Manufactured for: Accord Healthcare, Inc., Durham, NC 27703 Manufactured by: Intas Pharmaceuticals Limited, Pharmez, Ahmedabad-382 213, INDIA. Bottle NDC 167 — Accord Healthcare, Inc.
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Identificadores oficiales
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Esbriet, Genentech, Inc., vigente desde el 5 de diciembre de 2025; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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