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Medicamento con receta · hay genérico

Tobramycin

Nombres de marca: Tobramycin Inhalation Solution Pak, Tobi, Tobi Podhaler, Bethkis, Tobrex, Kitabis Pak

La FDA también lo registra como: tobramycin · tobramycin sulfate

Clase de medicamento: Aminoglycoside Antibacterial

La «clase farmacológica establecida» de la FDA: el grupo de medicamentos que actúan de forma parecida. Se muestra en inglés, como la publica la FDA.

Etiqueta completa de la FDA Todos los medicamentos

Datos oficiales de la FDA, no son consejos

Todo lo que aparece aquí viene de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA): la etiqueta del medicamento, el directorio NDC, Drugs@FDA, los informes de retiros y la lista de escasez. Cada dato indica su fuente y su fecha.

Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.

En una emergencia, llame al 911. Si alguien pudo haber tomado demasiado de un medicamento, llame a la Línea de Ayuda para Envenenamientos (Poison Help): 1‑800‑222‑1222.

De un vistazo

Algunas etiquetasAdvertencia en recuadro
Se dejará de fabricarLista de escasez de la FDA
2Retiros (informes de la FDA)
46Empresas
1981Primera aprobación registrada

Respuestas rápidas

¿Para qué se usa Tobramycin?
La etiqueta aprobada por la FDA (Tobramycin Inhalation Solution Pak, Genericus, Inc., 13 de diciembre de 2024) dice, en inglés: “TOBRAMYCIN INHALATION SOLUTION PAK (co-packaging of tobramycin inhalation solution and PARI LC PLUS Reusable Nebulizer) is indicated for the management of cystic fibrosis in adults and pediatric patients 6 years of age and older with P. aeruginosa. …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
¿Tobramycin tiene una advertencia en recuadro?
La etiqueta que citamos no tiene advertencia en recuadro, pero 15 de 60 etiquetas de la FDA de este medicamento sí la tienen. Revise la etiqueta de su producto.
¿Hay escasez de Tobramycin?
La lista de escasez de medicamentos de la FDA indica «Se dejará de fabricar» para un producto de este medicamento (actualizado el 17 de julio de 2026). Pregunte a su farmacéutico por alternativas.
¿Se ha retirado del mercado Tobramycin?
Los informes de la FDA indican 2 retiros de productos de este medicamento; el más reciente comenzó el 22 de febrero de 2024 (Clase II). Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
¿Quién fabrica Tobramycin?
46 empresas tienen productos con receta de Tobramycin en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Gland Pharma Limited, Proficient Rx LP y Fresenius Kabi USA, LLC.

Para qué se usa Tobramycin

Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.

TOBRAMYCIN INHALATION SOLUTION PAK (co-packaging of tobramycin inhalation solution and PARI LC PLUS Reusable Nebulizer) is indicated for the management of cystic fibrosis in adults and pediatric patients 6 years of age and older with P. aeruginosa. …

— Etiqueta de la FDA: Tobramycin Inhalation Solution Pak, Genericus, Inc., vigente desde el 13 de diciembre de 2024. Leer la etiqueta completa en DailyMed →

La FDA tiene 60 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.

Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.

Advertencia en recuadro

La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.

La etiqueta citada arriba no tiene advertencia en recuadro.

15 de 60 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.

Presentaciones y vía de administración

Formas farmacéuticasSolución · Solución/gotas · Inyección · Inyección, polvo, liofilizado, para solución · Inhalante · Inyección, polvo, para solución · Inyección, solución · Cápsula · Ungüento
VíaOftálmica · Respiratoria (inhalación) · Intravenosa · Intramuscular · Oral
Productos con receta66 en el directorio NDC de la FDA
Nombres de marcaTobramycin Inhalation Solution Pak, Tobi, Tobi Podhaler, Bethkis, Tobrex, Kitabis Pak

Lo que pagan las farmacias (NADAC)

El Costo Promedio Nacional de Adquisición de Medicamentos (NADAC, por sus siglas en inglés) es el precio promedio que pagaron las farmacias minoristas de los EE. UU. por comprar una unidad de un medicamento (una tableta, un mL o un gramo), según una encuesta mensual de facturas de farmacias de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). Los programas estatales de Medicaid lo usan para pagar a las farmacias.

Este no es el precio que usted paga. Lo que usted paga depende de su seguro médico (copago o coseguro), de su farmacia y de los descuentos, y las farmacias también cobran por despachar una receta. Pregunte a su farmacéutico o a su plan de salud cuál será su precio.

NADAC por unidad de Tobramycin, por concentración y forma
Concentración y formaGenérico o de marcaPagan las farmacias
tobramycin 0.3%
ungüento		 De marca: Tobrex $84.33 por gramo
tobramycin 3 mg/mL
solución		 Genérico $1.10 por mL
tobramycin 3 mg/mL
solución/gotas		 Genérico $1.10 por mL
tobramycin 300 mg/5 mL
inhalante		 Genérico $1.05 por mL
tobramycin 300 mg/5 mL
solución		 Genérico $1.05 por mL
tobramycin sulfate 40 mg/mL
inyección		 Genérico $0.9279 por mL
tobramycin sulfate 40 mg/mL
inyección, solución		 Genérico $0.9279 por mL

Lista NADAC del 4 de noviembre de 2026; estos precios rigen desde el 21 de octubre de 2026. Solo se muestra cuando el código NDC de un envase coincide exactamente con la lista NADAC, y solo para esa concentración y forma: no se promedia entre concentraciones. Las concentraciones y formas que no aparecen aquí no tienen precio NADAC.

Fuente: conjunto de datos «NADAC (National Average Drug Acquisition Cost) 2026», data.medicaid.gov (CMS) →

Empresas que tienen este medicamento

Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.

Historial de aprobación de la FDA

  • NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
  • ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
Solicitudes de marca y biológicas
SolicitudPatrocinadorAprobadaCambios aprobados después
NDA050555
TOBREX		 Novartis25 de noviembre de 1981 16, el último 14 de mayo de 2021
2021: Etiquetado · 2020: Etiquetado · 2015: Fabricación (CMC)
NDA050753
TOBI		 Viatris22 de diciembre de 1997 15, el último 10 de febrero de 2023
2023: Etiquetado · 2018: Etiquetado · 2018: Etiquetado
NDA050789
TOBRAMYCIN SULFATE		 Fresenius Kabi USA13 de julio de 2004 6, el último 10 de febrero de 2023
2023: Etiquetado · 2021: Etiquetado · 2020: Etiquetado
NDA201688
TOBI PODHALER		 Viatris22 de marzo de 2013 11, el último 10 de febrero de 2023
2023: Etiquetado · 2020: Etiquetado · 2017: Fabricación (CMC)
NDA201820
BETHKIS		 Chiesi12 de octubre de 2012 4, el último 10 de febrero de 2023
2023: Etiquetado · 2019: Etiquetado · 2017: Etiquetado
NDA205433
KITABIS PAK		 Pulmoflow Inc2 de diciembre de 2014 4, el último 10 de abril de 2023
2023: Etiquetado · 2023: Etiquetado · 2019: Etiquetado

Aprobaciones de genéricos (27)

Escasez

Se dejará de fabricar · actualizado el 17 de julio de 2026 · publicado por primera vez el 17 de julio de 2026

ProductoTobramycin Sulfate, Injection, 80 mg/2 mL (40 mg/mL); 2 mL Multiple Dose Glass Fliptop Vial (NDC 0409-3578-01)
EmpresaHospira, Inc., a Pfizer Company

Pregunte a su farmacéutico si su producto está afectado y qué opciones hay.

Base de datos de escasez de medicamentos de la FDA →

Retiros del mercado

De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC del producto. Un retiro suele afectar solo a lotes concretos: revise el número de lote del envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.

  1. 22 de febrero de 2024 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0385-2024

    Failed Stability Specification: Water determination was found not complying with specification.

    Tobramycin for Injection, USP, 1.2 grams per Pharmacy Bulk Package, Rx Only, For Intravenous Use, PHARMACY BULK PACKAGE NOT FOR DIRECT INFUSION, Mfd. in India for: Eugia US LLC, E. Windsor, NJ 08520, Carton NDC 55150-470 — Eugia US LLC

  2. 27 de julio de 2023 · Clase III · En curso · D-1086-2023

    Failed Impurities/Degradation Specifications

    Tobramycin Opthalmic Solution USP, 0.3%, 5mL bottle, Rx only, Manufactured for: Alembic Pharmaceuticals, Bedminster, NJ 07921, USA, NDC 62332-518-05 — ALEMBIC PHARMACEUTICALS, INC.

¿Qué significan las clases de retiro?

Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).

Identificadores oficiales

RxCUI (RxNorm)213194, 313415, 313416, 348719, 597823, 1314763, 1314768, 1374569, 1374570, 1374573 … (+6)
ID (SPL set ID) de la etiqueta citadadad13445-f591-4829-96f9-1598ba03dff8
Etiquetas de la FDA (SPL)60
Solicitudes de la FDANDA050555, NDA050753, NDA050789, NDA201688, NDA201820, NDA205433, 27 ANDA
Principios activos (FDA)TOBRAMYCIN

Fuentes

  1. Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Tobramycin Inhalation Solution Pak, Genericus, Inc., vigente desde el 13 de diciembre de 2024; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
  2. NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
  3. Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
  4. Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
  5. Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026

La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →

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