Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Nelarabine?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Arranon, Sandoz Inc, 31 de marzo de 2025) dice, en inglés: “ARRANON is indicated for the treatment of T-cell acute lymphoblastic leukemia (T-ALL) and T-cell lymphoblastic lymphoma (T-LBL) in adult and pediatric patients age 1 year and older whose disease has not responded to or has relapsed following treatment with at least 2 chemotherapy regimens. …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Nelarabine tiene una advertencia en recuadro?
- Sí. La etiqueta de la FDA de Arranon tiene una advertencia en recuadro («WARNING: NEUROLOGIC ADVERSE REACTIONS»), la advertencia más seria de la FDA. Léala en la etiqueta completa y pregunte a su farmacéutico.
- ¿Hay escasez de Nelarabine?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Nelarabine?
- Los informes de la FDA indican 2 retiros de productos de este medicamento; el más reciente comenzó el 13 de febrero de 2025 (Clase II). Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
- ¿Quién fabrica Nelarabine?
- 13 empresas tienen productos con receta de Nelarabine en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Shorla Oncology Inc., Zydus Pharmaceuticals USA Inc. y Novadoz Pharmaceuticals LLC.
Para qué se usa Nelarabine
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
ARRANON is indicated for the treatment of T-cell acute lymphoblastic leukemia (T-ALL) and T-cell lymphoblastic lymphoma (T-LBL) in adult and pediatric patients age 1 year and older whose disease has not responded to or has relapsed following treatment with at least 2 chemotherapy regimens. …
— Etiqueta de la FDA: Arranon, Sandoz Inc, vigente desde el 31 de marzo de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
La FDA tiene 13 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Enfermedades que menciona la etiqueta
Estos nombres aparecen tal cual en la sección «Indications and Usage» de la etiqueta (según una tabla revisada). Cada página muestra los hospitales cuyos sitios web mencionan la enfermedad.
Especialidades médicas relacionadas
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
Esta etiqueta tiene una advertencia en recuadro. Su título: WARNING: NEUROLOGIC ADVERSE REACTIONS
. Leerla en la etiqueta completa →
12 de 13 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Inyección · Inyección, solución |
|---|---|
| Vía | Intravenosa |
| Productos con receta | 15 en el directorio NDC de la FDA |
| Nombres de marca | Arranon |
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Shorla Oncology Inc.2 productos
- Zydus Pharmaceuticals USA Inc.2 productos
- Novadoz Pharmaceuticals LLC1 producto
- Sagent Pharmaceuticals1 producto
- Amneal Pharmaceuticals LLC1 producto
- XGen Pharmaceuticals DJB, Inc.1 producto
- Meitheal Pharmaceuticals Inc.1 producto
- Alembic Pharmaceuticals Limited1 producto
- Zydus Lifesciences Limited1 producto
- Dr. Reddy's Laboratories Inc.1 producto
- Gland Pharma Limited1 producto
- Sandoz Inc1 producto
- Alembic Pharmaceuticals Inc.1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA021877 ARRANON | Sandoz | 28 de octubre de 2005 | 9, el último 11 de marzo de 2025 2025: Etiquetado · 2019: Fabricación (CMC) · 2019: Eficacia |
Aprobaciones de genéricos (9)
- ANDA215037Zydus Pharms · 17 de noviembre de 2021
- ANDA216934DR Reddys · 22 de diciembre de 2022
- ANDA216038Meitheal · 10 de enero de 2023
- ANDA214809Shorla · 3 de marzo de 2023
- ANDA216346Amneal · 4 de abril de 2023
- ANDA212605Gland · 3 de enero de 2024
- ANDA218554Alembic · 1 de agosto de 2024
- ANDA216510Pharmobedient · 5 de septiembre de 2024
- ANDA216948Msn · 13 de septiembre de 2024
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC del producto. Un retiro suele afectar solo a lotes concretos: revise el número de lote del envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.
-
13 de febrero de 2025 · Clase II · En curso · D-0256-2025
Failed Impurities/Degradation Specifications
Nelarabine Injection, 250mg/50mL, (5mg/mL), packaged in: a) 50 mL Single-Dose Vial, NDC 70710-1839-1; b) 6 x 50 mL Single-Dose Vial, NDC 70710-1839-8, Rx only, Manufactured by Zydus Lifesciences Ltd, Ahmedabad, India, Di — Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc
-
13 de febrero de 2025 · Clase II · En curso · D-0255-2025
Failed Impurities/Degradation Specifications
Nelarabine Injection, 250mg/50mL, (5mg/mL), packaged in: a) 50 mL Single-Dose Vial, NDC 70710-1726-1; b) 6 x 50 mL Single-Dose Vial, NDC 70710-1726-8, Rx only, Manufactured by Zydus Lifesciences Ltd, Ahmedabad, India, Di — Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Identificadores oficiales
| RxCUI (RxNorm) | 603566, 616366, 2722411 |
|---|---|
| ID (SPL set ID) de la etiqueta citada | 0f9051de-5c4d-4c0f-8c19-e15214498cca |
| Etiquetas de la FDA (SPL) | 13 |
| Solicitudes de la FDA | NDA021877, 9 ANDA |
| Principios activos (FDA) | NELARABINE |
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Arranon, Sandoz Inc, vigente desde el 31 de marzo de 2025; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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