Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Fulvestrant?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Faslodex, AstraZeneca Pharmaceuticals LP, 25 de septiembre de 2020) dice, en inglés: “Monotherapy FASLODEX is indicated for the treatment of: • Hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative advanced breast cancer in postmenopausal women not previously treated with endocrine therapy, or • HR-positive advanced breast cancer in postmenopausal women with disease progression following endocrine therapy. …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Fulvestrant tiene una advertencia en recuadro?
- No. Ninguna de las 21 etiquetas de la FDA que encontramos para este medicamento tiene advertencia en recuadro.
- ¿Hay escasez de Fulvestrant?
- La lista de escasez de medicamentos de la FDA indica «Se dejará de fabricar» para un producto de este medicamento (actualizado el 14 de agosto de 2026). Pregunte a su farmacéutico por alternativas.
- ¿Se ha retirado del mercado Fulvestrant?
- Los informes de la FDA indican 2 retiros de productos de este medicamento; el más reciente comenzó el 15 de julio de 2022 (Clase II). Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
- ¿Quién fabrica Fulvestrant?
- 21 empresas tienen productos con receta de Fulvestrant en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Sandoz Inc, Sagent Pharmaceuticals y BluePoint Laboratories.
Para qué se usa Fulvestrant
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
Monotherapy FASLODEX is indicated for the treatment of: • Hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative advanced breast cancer in postmenopausal women not previously treated with endocrine therapy, or • HR-positive advanced breast cancer in postmenopausal women with disease progression following endocrine therapy. …
— Etiqueta de la FDA: Faslodex, AstraZeneca Pharmaceuticals LP, vigente desde el 25 de septiembre de 2020. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
La FDA tiene 21 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Enfermedades que menciona la etiqueta
Estos nombres aparecen tal cual en la sección «Indications and Usage» de la etiqueta (según una tabla revisada). Cada página muestra los hospitales cuyos sitios web mencionan la enfermedad.
Especialidades médicas relacionadas
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
La etiqueta citada arriba no tiene advertencia en recuadro.
0 de 21 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Presentaciones y vía de administración
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Sandoz Inc2 productos
- Sagent Pharmaceuticals2 productos
- BluePoint Laboratories2 productos
- Amneal Pharmaceuticals LLC2 productos
- Avyxa Pharma, LLC1 producto
- Accord Healthcare Inc.1 producto
- Dr. Reddy's Laboratories Inc.1 producto
- Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA1 producto
- Xiromed, LLC1 producto
- NorthStar Rx LLC1 producto
- Alembic Pharmaceuticals Inc.1 producto
- Hikma Pharmaceuticals USA Inc.1 producto
- AstraZeneca Pharmaceuticals LP1 producto
- Athenex Pharmaceutical Division, LLC.1 producto
- Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.1 producto
- Fresenius Kabi USA, LLC1 producto
- Avenacy Inc.1 producto
- Eugia US LLC1 producto
- Zydus Pharmaceuticals USA Inc.1 producto
- Zydus Lifesciences Limited1 producto
- Meitheal Pharmaceuticals Inc.1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA021344 FASLODEX | Astrazeneca | 25 de abril de 2002 | 30, el último 19 de enero de 2021 2021: Etiquetado · 2020: Eficacia · 2020: Eficacia |
| NDA210063 CLIGAVYX | Avyxa Holdings | 19 de agosto de 2019 | 3, el último 21 de noviembre de 2025 2025: Etiquetado · 2021: Etiquetado · 2021: Etiquetado |
| NDA210326 FULVESTRANT | Fresenius Kabi USA | 20 de mayo de 2019 | 2, el último 12 de mayo de 2021 2021: Etiquetado · 2021: Eficacia |
Aprobaciones de genéricos (12)
- ANDA210044Amneal · 4 de marzo de 2019
- ANDA205935Sandoz · 14 de mayo de 2019
- ANDA207754Glenmark Pharms · 22 de agosto de 2019
- ANDA209714Hbt Labs Inc · 21 de noviembre de 2019
- ANDA211422Chia Tai Tianqing · 7 de febrero de 2020
- ANDA209246DR Reddys · 7 de agosto de 2020
- ANDA211689Accord Hlthcare · 17 de noviembre de 2020
- ANDA215234Zydus Pharms · 29 de julio de 2021
- ANDA213553Xiromed · 13 de agosto de 2021
- ANDA214682Jiangsu Hansoh Pharm · 10 de febrero de 2022
- ANDA215077Alembic · 22 de diciembre de 2022
- ANDA215169Eugia Pharma · 30 de junio de 2023
Escasez
Se dejará de fabricar · actualizado el 14 de agosto de 2026 · publicado por primera vez el 14 de agosto de 2026
| Producto | Fulvestrant, Injection, 250 mg per 5mL (NDC 63323-715-05) |
|---|---|
| Empresa | Fresenius Kabi USA, LLC |
Pregunte a su farmacéutico si su producto está afectado y qué opciones hay.
Retiros del mercado
De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC del producto. Un retiro suele afectar solo a lotes concretos: revise el número de lote del envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.
-
15 de julio de 2022 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-1351-2022
Failed Impurities/Degradation Specifications
Fulvestrant Injection 250mg/5mL (50 mg/mL), Contains 2 Single-Dose Prefilled Syringes, Rx Only, Product of India, Manufactured by: Cadila Healthcare Limited, Ahmadabad, India, Distributed by: Zydus Pharmaceuticals (USA ) — Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc
-
27 de agosto de 2021 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0820-2021
Lack of Assurance of Sterility
Fulvestrant Injection 250 mg/5 mL (50 mg/mL) For Intramuscular Use Only Contains 2 single-dose pre-filled syringes Rx only NDC 68462-317-32 — Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Identificadores oficiales
| RxCUI (RxNorm) | 727762, 727954 |
|---|---|
| ID (SPL set ID) de la etiqueta citada | 83d7a440-e904-4e36-afb5-cb02b1c919f7 |
| Etiquetas de la FDA (SPL) | 21 |
| Solicitudes de la FDA | NDA021344, NDA210063, NDA210326, 12 ANDA |
| Principios activos (FDA) | FULVESTRANT |
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Faslodex, AstraZeneca Pharmaceuticals LP, vigente desde el 25 de septiembre de 2020; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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