Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Treprostinil?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Remodulin, United Therapeutics Corporation, 2 de julio de 2026) dice, en inglés: “Remodulin is a prostacyclin mimetic indicated for: Treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH; WHO Group 1) to diminish symptoms associated with exercise. Studies establishing effectiveness included patients with NYHA Functional Class II-IV symptoms and etiologies of idiopathic or heritable PAH (58%), PAH associated with congenital systemic-to-pulmonary shunts (23%), or PAH associated with connective tissue …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Treprostinil tiene una advertencia en recuadro?
- No. Ninguna de las 9 etiquetas de la FDA que encontramos para este medicamento tiene advertencia en recuadro.
- ¿Hay escasez de Treprostinil?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Treprostinil?
- Los informes de la FDA indican 1 retiro de productos de este medicamento; el más reciente comenzó el 14 de agosto de 2018 (Clase III). Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
- ¿Quién fabrica Treprostinil?
- 6 empresas tienen productos con receta de Treprostinil en el directorio NDC de la FDA, entre ellas United Therapeutics Corporation, Sandoz Inc y Dr. Reddy's Laboratories Inc..
Para qué se usa Treprostinil
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
Remodulin is a prostacyclin mimetic indicated for: Treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH; WHO Group 1) to diminish symptoms associated with exercise. Studies establishing effectiveness included patients with NYHA Functional Class II-IV symptoms and etiologies of idiopathic or heritable PAH (58%), PAH associated with congenital systemic-to-pulmonary shunts (23%), or PAH associated with connective tissue …
— Etiqueta de la FDA: Remodulin, United Therapeutics Corporation, vigente desde el 2 de julio de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
La FDA tiene 9 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
La etiqueta citada arriba no tiene advertencia en recuadro.
0 de 9 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Inyección, solución · Inhalante · Tableta, de liberación prolongada · Inyección · Cápsula |
|---|---|
| Vía | Intravenosa · Subcutánea · Oral · Respiratoria (inhalación) |
| Productos con receta | 41 en el directorio NDC de la FDA |
| Nombres de marca | Tyvaso Dpi, Remodulin, Orenitram, Yutrepia, Tyvaso |
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- United Therapeutics Corporation21 productos
- Sandoz Inc4 productos
- Dr. Reddy's Laboratories Inc.4 productos
- Alembic Pharmaceuticals Inc.4 productos
- Teva Parenteral Medicines, Inc.4 productos
- Liquidia Technologies, Inc.4 productos
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA021272 REMODULIN | United Therap | 21 de mayo de 2002 | 15, el último 7 de marzo de 2023 2023: Etiquetado · 2021: Fabricación (CMC) · 2018: Etiquetado |
| NDA022387 TYVASO | United Therap | 30 de julio de 2009 | 11, el último 3 de abril de 2026 2026: Etiquetado · 2022: Etiquetado · 2021: Eficacia |
| NDA203496 ORENITRAM | United Therap | 20 de diciembre de 2013 | 7, el último 4 de agosto de 2026 2026: Fabricación (CMC) · 2020: Fabricación (CMC) · 2019: Eficacia |
| NDA213005 YUTREPIA | Liquidia Tech | 23 de mayo de 2025 | — |
| NDA214324 TYVASO DPI | United Therap | 23 de mayo de 2022 | 1, el último 23 de septiembre de 2026 2026: Etiquetado |
Aprobaciones de genéricos (4)
- ANDA203649Sandoz · 30 de noviembre de 2017
- ANDA206648Teva Pharms USA · 26 de septiembre de 2019
- ANDA210214DR Reddys · 22 de mayo de 2020
- ANDA211574Alembic Global · 11 de febrero de 2021
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC del producto. Un retiro suele afectar solo a lotes concretos: revise el número de lote del envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.
-
14 de agosto de 2018 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-1188-2018
Defective Delivery System: Water ingress through the lower water cup sensor of the device.
Tyvaso Inhalation System Patient a) Starter Kit with TYVASO (treprostinil) Inhalation Solution. Treprostinil 1.74 mg/2.9 mL (0.6 mg/mL) (NDC 66302-206-01) b) TD-300/A Replacement Device Kit Material Number RTP3099 RX Onl — United Therapeutics Corp.
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Identificadores oficiales
| RxCUI (RxNorm) | 349407, 349408, 349409, 349410, 352211, 352212, 352213, 352214, 857795, 857799 … (+10) |
|---|---|
| ID (SPL set ID) de la etiqueta citada | 6c80bb38-e8db-4138-9f0d-dbbf9c673185 |
| Etiquetas de la FDA (SPL) | 9 |
| Solicitudes de la FDA | NDA021272, NDA022387, NDA203496, NDA213005, NDA214324, 4 ANDA |
| Principios activos (FDA) | TREPROSTINIL |
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Remodulin, United Therapeutics Corporation, vigente desde el 2 de julio de 2026; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
Informar un error → · Información para fabricantes de medicamentos