Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Dexmedetomidine?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Precedex, Hospira, Inc., 17 de junio de 2026) dice, en inglés: “PRECEDEX is a alpha 2 -adrenergic receptor agonist indicated for: • Sedation of initially intubated and mechanically ventilated adult patients during treatment in an intensive care setting. Administer PRECEDEX by continuous infusion not to exceed 24 hours. • Sedation of non-intubated adult patients prior to and/or during surgical and other procedures. …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Dexmedetomidine tiene una advertencia en recuadro?
- No. Ninguna de las 36 etiquetas de la FDA que encontramos para este medicamento tiene advertencia en recuadro.
- ¿Hay escasez de Dexmedetomidine?
- La lista de escasez de medicamentos de la FDA indica «Escasez actual» para un producto de este medicamento (actualizado el 27 de octubre de 2026). Pregunte a su farmacéutico por alternativas.
- ¿Se ha retirado del mercado Dexmedetomidine?
- Los informes de la FDA indican 1 retiro de productos de este medicamento; el más reciente comenzó el 6 de agosto de 2026 (Clase II). Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
- ¿Quién fabrica Dexmedetomidine?
- 27 empresas tienen productos con receta de Dexmedetomidine en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Hospira, Inc., Baxter Healthcare Company y Medical Purchasing Solutions, LLC.
Para qué se usa Dexmedetomidine
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
PRECEDEX is a alpha 2 -adrenergic receptor agonist indicated for: • Sedation of initially intubated and mechanically ventilated adult patients during treatment in an intensive care setting. Administer PRECEDEX by continuous infusion not to exceed 24 hours. • Sedation of non-intubated adult patients prior to and/or during surgical and other procedures. …
— Etiqueta de la FDA: Precedex, Hospira, Inc., vigente desde el 17 de junio de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
La FDA tiene 36 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
La etiqueta citada arriba no tiene advertencia en recuadro.
0 de 36 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Presentaciones y vía de administración
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Hospira, Inc.13 productos
- Baxter Healthcare Company6 productos
- Medical Purchasing Solutions, LLC5 productos
- Hikma Pharmaceuticals USA Inc.4 productos
- WG Critical Care, LLC4 productos
- Piramal Critical Care Inc4 productos
- Gland Pharma Limited4 productos
- Amneal Pharmaceuticals LLC4 productos
- ProPharma Distribution3 productos
- Precision Dose, Inc.3 productos
- Eugia US LLC3 productos
- Par Health USA, LLC3 productos
- Mylan Institutional LLC3 productos
- Sandoz Inc3 productos
- Fresenius Kabi USA, LLC2 productos
- Dr. Reddy's Laboratories Inc.2 productos
- Wilshire Pharmaceuticals, Inc.2 productos
- Somerset Therapeutics, LLC2 productos
- Civica, Inc.2 productos
- Sagent Pharmaceuticals2 productos
- BioXcel Therapeutics, Inc.2 productos
- Meitheal Pharmaceuticals Inc.1 producto
- Sun Pharmaceuticals Industries, Inc.1 producto
- Avenacy Inc.1 producto
- Accord Healthcare Inc.1 producto
- Henry Schein, Inc.1 producto
- Baxter Healthcare Corporation1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA021038 PRECEDEX | Hospira | 17 de diciembre de 1999 | 20, el último 1 de mayo de 2026 2026: Etiquetado · 2024: UNKNOWN · 2022: Eficacia |
| NDA206628 DEXMEDETOMIDINE HYDROCHLORIDE | Hq Spclt Pharma | 21 de octubre de 2015 | 5, el último 1 de mayo de 2026 2026: Etiquetado · 2024: Etiquetado · 2021: Fabricación (CMC) |
| NDA215390 IGALMI | Bioxcel | 5 de abril de 2022 | 2, el último 19 de noviembre de 2025 2025: Eficacia · 2022: Etiquetado |
Aprobaciones de genéricos (22)
- ANDA202881Mylan Institutional · 18 de agosto de 2014
- ANDA203972Ph Health · 18 de agosto de 2014
- ANDA202126Gland · 20 de agosto de 2015
- ANDA201072Fresenius Kabi USA · 18 de septiembre de 2015
- ANDA204023Accord Hlthcare · 9 de febrero de 2016
- ANDA205867Eugia Pharma · 17 de marzo de 2016
- ANDA205046Hikma · 26 de abril de 2017
- ANDA209065Hengrui Pharma · 19 de septiembre de 2017
- ANDA208532Baxter Hlthcare Corp · 21 de agosto de 2018
- ANDA204843Meitheal · 18 de enero de 2019
- ANDA212791Wilshire Pharms Inc · 4 de diciembre de 2019
- ANDA206407Hikma · 30 de enero de 2020
- ANDA207551Amneal Pharms Co · 20 de mayo de 2020
- ANDA209307Gland · 3 de junio de 2020
- ANDA212571Mylan Labs Ltd · 27 de agosto de 2020
- ANDA208266Ph Health · 15 de septiembre de 2020
- ANDA212857Tagi · 23 de noviembre de 2020
- ANDA210321Eugia Pharma · 7 de diciembre de 2020
- ANDA216604Amneal · 15 de mayo de 2023
- ANDA217308Milla Pharms · 7 de junio de 2023
- ANDA218112Somerset · 24 de septiembre de 2024
- ANDA208103Baxter Hlthcare Corp · 15 de abril de 2026
Escasez
Escasez actual · actualizado el 27 de octubre de 2026 · publicado por primera vez el 10 de abril de 2020
| Producto | Dexmedetomidine Hydrochloride, Injection, 100 ug/1 mL (NDC 70069-759-04) |
|---|---|
| Disponibilidad | Available |
| Empresa | Somerset Therapeutics, LLC |
Pregunte a su farmacéutico si su producto está afectado y qué opciones hay.
Retiros del mercado
De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC del producto. Un retiro suele afectar solo a lotes concretos: revise el número de lote del envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.
-
6 de agosto de 2026 · Clase II · En curso · D-0810-2026
CGMP Deviations
Dexmedetomidine Hydrochloride in 0.9% Sodium Chloride Injection, 400 mcg per 100 mL (4 mcg/mL) in Galaxy 100 mL Single Dose Container, Rx only, Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL 60015, USA, NDC 0338-9557-12. — Baxter Healthcare Corporation
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Identificadores oficiales
| RxCUI (RxNorm) | 284397, 309710, 1718900, 1718902, 1718906, 1718907, 1718909, 1718910, 1788947, 2396891 … (+1) |
|---|---|
| ID (SPL set ID) de la etiqueta citada | 92b7ddaa-e45a-4b64-a802-bb5df8771dd6 |
| Etiquetas de la FDA (SPL) | 36 |
| Solicitudes de la FDA | NDA021038, NDA206628, NDA215390, 22 ANDA |
| Principios activos (FDA) | DEXMEDETOMIDINE |
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Precedex, Hospira, Inc., vigente desde el 17 de junio de 2026; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
Informar un error → · Información para fabricantes de medicamentos