Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Tacrolimus?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Prograf, Astellas Pharma US, Inc., 25 de agosto de 2023) dice, en inglés: “PROGRAF is a calcineurin-inhibitor immunosuppressant indicated for the prophylaxis of organ rejection in adult and pediatric patients receiving allogeneic liver, kidney, heart, or lung transplants, in combination with other immunosuppressants. …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Tacrolimus tiene una advertencia en recuadro?
- Sí. La etiqueta de la FDA de Prograf tiene una advertencia en recuadro («WARNING: MALIGNANCIES AND SERIOUS INFECTIONS»), la advertencia más seria de la FDA. Léala en la etiqueta completa y pregunte a su farmacéutico.
- ¿Hay escasez de Tacrolimus?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Tacrolimus?
- Los informes de la FDA indican 9 retiros de productos de este medicamento; el más reciente comenzó el 23 de diciembre de 2024 (Clase I). Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
- ¿Quién fabrica Tacrolimus?
- 36 empresas tienen productos con receta de Tacrolimus en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Astellas Pharma US, Inc., Bryant Ranch Prepack y Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA.
Para qué se usa Tacrolimus
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
PROGRAF is a calcineurin-inhibitor immunosuppressant indicated for the prophylaxis of organ rejection in adult and pediatric patients receiving allogeneic liver, kidney, heart, or lung transplants, in combination with other immunosuppressants. …
— Etiqueta de la FDA: Prograf, Astellas Pharma US, Inc., vigente desde el 25 de agosto de 2023. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
La FDA tiene 43 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
Esta etiqueta tiene una advertencia en recuadro. Su título: WARNING: MALIGNANCIES AND SERIOUS INFECTIONS
. Leerla en la etiqueta completa →
41 de 43 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Cápsula · Capsule, gelatin coated · Ungüento · Cápsula, recubierta, de liberación prolongada · Tableta, de liberación prolongada · Cápsula, de liberación prolongada · Gránulos, para suspensión · Inyección · Inyección, solución |
|---|---|
| Vía | Oral · Tópica · Intravenosa |
| Productos con receta | 106 en el directorio NDC de la FDA |
| Nombres de marca | Prograf, Envarsus XR, Astagraf XL |
Lo que pagan las farmacias (NADAC)
El Costo Promedio Nacional de Adquisición de Medicamentos (NADAC, por sus siglas en inglés) es el precio promedio que pagaron las farmacias minoristas de los EE. UU. por comprar una unidad de un medicamento (una tableta, un mL o un gramo), según una encuesta mensual de facturas de farmacias de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). Los programas estatales de Medicaid lo usan para pagar a las farmacias.
Este no es el precio que usted paga. Lo que usted paga depende de su seguro médico (copago o coseguro), de su farmacia y de los descuentos, y las farmacias también cobran por despachar una receta. Pregunte a su farmacéutico o a su plan de salud cuál será su precio.
| Concentración y forma | Genérico o de marca | Pagan las farmacias |
|---|---|---|
| tacrolimus 0.03% ungüento | Genérico | $0.9501–$1.07 por gramo 9 envases, del más bajo al más alto |
| tacrolimus 0.1% ungüento | Genérico | $1.01–$1.07 por gramo 12 envases, del más bajo al más alto |
| tacrolimus 0.2 mg gránulos, para suspensión | De marca: Prograf | $5.02 por unidad |
| tacrolimus 0.5 mg cápsula | Genérico | $0.1192 por cápsula |
| tacrolimus 0.5 mg cápsula, recubierta, de liberación prolongada | De marca: Astagraf XL | $2.88 por cápsula |
| tacrolimus 0.5 mg capsule, gelatin coated | Genérico | $0.1192 por cápsula |
| tacrolimus 0.5 mg capsule, gelatin coated | De marca: Prograf | $3.66 por cápsula |
| tacrolimus 1 mg cápsula | Genérico | $0.1598 por cápsula |
| tacrolimus 1 mg cápsula, recubierta, de liberación prolongada | De marca: Astagraf XL | $5.71 por cápsula |
| tacrolimus 1 mg capsule, gelatin coated | Genérico | $0.1598 por cápsula |
| tacrolimus 1 mg capsule, gelatin coated | De marca: Prograf | $7.34 por cápsula |
| tacrolimus 1 mg gránulos, para suspensión | De marca: Prograf | $7.44 por unidad |
| tacrolimus 5 mg cápsula | Genérico | $0.6880 por cápsula |
| tacrolimus 5 mg capsule, gelatin coated | Genérico | $0.6880 por cápsula |
Lista NADAC del 4 de noviembre de 2026; estos precios rigen desde el 21 de octubre de 2026. Solo se muestra cuando el código NDC de un envase coincide exactamente con la lista NADAC, y solo para esa concentración y forma: no se promedia entre concentraciones. Las concentraciones y formas que no aparecen aquí no tienen precio NADAC.
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Astellas Pharma US, Inc.9 productos
- Bryant Ranch Prepack6 productos
- Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA5 productos
- Accord Healthcare Inc.5 productos
- Sandoz Inc3 productos
- Stellon Biotech Inc.3 productos
- Safecor Health LLC3 productos
- Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.3 productos
- Ajenat Pharmaceuticals LLC3 productos
- MylanInstitutional Inc.3 productos
- BPI Labs LLC3 productos
- Jubilant Cadista Pharmaceuticals Inc.3 productos
- Ascend Laboratories, LLC3 productos
- American Health Packaging3 productos
- Concord Biotech Limited3 productos
- Veloxis Pharmaceuticals, Inc3 productos
- NorthStar Rx LLC3 productos
- Dr. Reddy's Laboratories Limited3 productos
- Golden State Medical Supply, Inc.3 productos
- Amneal Pharmaceuticals NY LLC3 productos
- Biocon Pharma Inc.3 productos
- Mylan Pharmaceuticals Inc.3 productos
- Major Pharmaceuticals3 productos
- Panacea Biotec Limited3 productos
- Quallent Pharmaceuticals Health LLC3 productos
- Strides Pharma Science Limited3 productos
- E. Fougera & Co. a division of Fougera Pharmaceuticals, LLC2 productos
- Cardinal Health 107, LLC2 productos
- A-S Medication Solutions2 productos
- AvPAK2 productos
- Padagis Israel Pharmaceuticals Ltd2 productos
- Proficient Rx LP1 producto
- Nexus Pharmaceuticals LLC1 producto
- Encube Ethicals, Inc.1 producto
- Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC1 producto
- Direct_Rx1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA050708 PROGRAF | Astellas | 8 de abril de 1994 | 36, el último 14 de septiembre de 2023 2023: Etiquetado · 2022: Etiquetado · 2021: Eficacia |
| NDA050709 PROGRAF | Astellas | 8 de abril de 1994 | 28, el último 22 de noviembre de 2022 2022: Etiquetado · 2021: Eficacia · 2020: Etiquetado |
| NDA050777 PROTOPIC | Leo Pharma As | 8 de diciembre de 2000 | 10, el último 25 de febrero de 2019 2019: Fabricación (CMC) · 2011: Etiquetado · 2008: Fabricación (CMC) |
| NDA204096 ASTAGRAF XL | Astellas | 19 de julio de 2013 | 9, el último 14 de septiembre de 2023 2023: Etiquetado · 2022: Etiquetado · 2020: Etiquetado |
| NDA206406 ENVARSUS XR | Veloxis Pharms Inc | 10 de julio de 2015 | 9, el último 8 de abril de 2024 2024: Etiquetado · 2023: Etiquetado · 2020: Etiquetado |
| NDA210115 PROGRAF | Astellas | 24 de mayo de 2018 | 6, el último 14 de septiembre de 2023 2023: Etiquetado · 2022: Etiquetado · 2021: Eficacia |
Aprobaciones de genéricos (17)
- ANDA065461Sandoz · 10 de agosto de 2009
- ANDA090509DR Reddys Labs Ltd · 12 de mayo de 2010
- ANDA090596Mylan · 17 de septiembre de 2010
- ANDA091195Accord Hlthcare · 31 de agosto de 2011
- ANDA090802Panacea · 28 de septiembre de 2012
- ANDA090687Strides Pharma · 22 de julio de 2014
- ANDA200744Fougera Pharms Inc · 9 de septiembre de 2014
- ANDA206651Ajenat Pharms · 30 de noviembre de 2017
- ANDA210393Glenmark Pharms Ltd · 16 de abril de 2018
- ANDA211688Accord Hlthcare · 31 de enero de 2019
- ANDA206662Glenmark Pharms Ltd · 10 de noviembre de 2020
- ANDA212297Biocon Pharma · 10 de noviembre de 2020
- ANDA213112Concord Biotech Ltd · 10 de noviembre de 2020
- ANDA203740Alkem Labs Ltd · 12 de noviembre de 2020
- ANDA212387Encube · 10 de octubre de 2023
- ANDA215012Chengdu · 25 de enero de 2024
- ANDA217108Nexus · 12 de febrero de 2025
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC del producto. Un retiro suele afectar solo a lotes concretos: revise el número de lote del envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.
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23 de diciembre de 2024 · Clase I · En curso · D-0211-2025
Failed Tablet/Capsule Specifications: Bottles shipped to the USA may contain empty capsules
Prograf (tacrolimus) capsules, USP, 0.5 mg, 100-count bottle, Rx Only, Product of Japan, Distributed by: Astellas Pharma US, Inc., Northbrook, IL 60062, NDC 0469-0607-73. — Astellas Pharma US Inc.
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23 de diciembre de 2024 · Clase I · En curso · D-0210-2025
Failed Tablet/Capsule Specifications: Bottles shipped to the USA may contain empty capsules
Astagraf XL (tacrolimus extended-release capsules) 0.5 mg, 30-count bottles, RX Only, Product of Japan, Distributed by: Astellas Pharma US Inc., Northbrook, IL 60062, NDC 0469-0647-73. — Astellas Pharma US Inc.
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15 de diciembre de 2023 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0219-2024
Presence of Foreign Tablets/Capsules: One 0.5 mg Tacrolimus capsule found in a bottle of 1 mg Tacrolimus capsules.
Tacrolimus Capsules, USP 1mg, 100-Count Bottles, Rx Only, Manufactured by: Dr. Reddy's Laboratories Limited, Bachupally, 500 090, INDIA, NDC 55111-526-01 — Dr. Reddy's Laboratories, Inc.
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8 de febrero de 2023 · Clase II · En curso · D-0330-2023
Presence of Foreign Tablets/Capsules: Presence of one Tacrolimus 1 mg capsule co-mingled in a bottle containing and labeled as Tacrolimus 0.5 mg capsules.
Tacrolimus Capsules, USP, 0.5 mg, 100-count bottle, Rx Only, Mfd. by Dr. Reddy's Laboratories Limited, Bachupally - 500 090, INDIA; NDC 55111-525-01. — Dr. Reddy's Laboratories, Inc.
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11 de julio de 2022 · Clase III · En curso · D-1304-2022
Defective Container: Tube split from side seam
Tacrolimus Ointment, 0.1%, For Dermatological Use Only, Not for Ophthalmic Use, Rx Only, a) 30 g tube, NDC 68462-534-35, b) 60 g tube, NDC 68462-534-65, c) 100 g tube, NDC 68462-534-94, Manufactured for: Glenmark Pharmac — Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA
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22 de diciembre de 2020 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-0180-2021
Failed Moisture Limits
NDC 64380-721-06 TACROLIMUS CAPSULES, USP 1mg 100 Capsules Rx Only Manufactured by: Strides Pharma Science Ltd. Bengaluru - 562106, India Distributed by: Strides Pharma Inc. East Brunswick, NJ 08816 — Strides Pharma Inc.
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23 de marzo de 2020 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-1057-2020
Presence of foreign tablet/capsule - Potential presence of commingled one Tacrolimus 1 mg capsule in 5 mg bottles.
Tacrolimus Capsules, USP 5mg, 100-count bottle, Rx only, Mylan Pharmaceuticals Inc., Morgantown, WV 26505, NDC 0378-2047-01 — Mylan Pharmaceuticals Inc.
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22 de octubre de 2013 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-383-2014
Cross Contamination with Other Products: findings of carryover of trace amounts of a previously manufactured product fluvastatin
Tacrolimus Capsules, USP, 0.5 mg, 100 capsules/bottle, Rx only, Manufactured in India by Sandoz Private ltd. for Sandoz Inc., Princeton, NJ NDC 0781-2102-01 — Sandoz Incorporated
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29 de junio de 2012 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-066-2013
Failed USP Content Uniformity Requirements: OOS result reported on retained samples.
Mylan, Tacrolimus Capsules 0.5 mg, 100 count bottle, Rx only, Mylan Pharmaceuticals Inc., Morgantown, WV 26505 NDC 0378-2045-01 — Mylan LLC.
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Identificadores oficiales
| RxCUI (RxNorm) | 108513, 108514, 108515, 198377, 198378, 198379, 261134, 313189, 313190, 314266 … (+10) |
|---|---|
| ID (SPL set ID) de la etiqueta citada | 7f667de1-9dfa-4bd6-8ba0-15ee2d78873b |
| Etiquetas de la FDA (SPL) | 43 |
| Solicitudes de la FDA | NDA050708, NDA050709, NDA050777, NDA204096, NDA206406, NDA210115, 17 ANDA |
| Principios activos (FDA) | TACROLIMUS |
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Prograf, Astellas Pharma US, Inc., vigente desde el 25 de agosto de 2023; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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