Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Azelastine hydrochloride?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Azelastine Hydrochloride, Apotex Corp., 8 de septiembre de 2026) dice, en inglés: “Azelastine hydrochloride nasal spray is indicated for the treatment of the symptoms of seasonal allergic rhinitis in adults and pediatric patients 5 years and older, and for the treatment of the symptoms of vasomotor rhinitis in adults and adolescent patients 12 years and older. …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Azelastine hydrochloride tiene una advertencia en recuadro?
- No. Ninguna de las 20 etiquetas de la FDA que encontramos para este medicamento tiene advertencia en recuadro.
- ¿Hay escasez de Azelastine hydrochloride?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Azelastine hydrochloride?
- Los informes de la FDA indican 3 retiros de productos de este medicamento; el más reciente comenzó el 28 de mayo de 2025 (Clase II). Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
- ¿Quién fabrica Azelastine hydrochloride?
- 16 empresas tienen productos con receta de Azelastine hydrochloride en el directorio NDC de la FDA, entre ellas A-S Medication Solutions, Sun Pharmaceutical Industries, Inc. y Preferred Pharmaceuticals Inc..
Para qué se usa Azelastine hydrochloride
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
Azelastine hydrochloride nasal spray is indicated for the treatment of the symptoms of seasonal allergic rhinitis in adults and pediatric patients 5 years and older, and for the treatment of the symptoms of vasomotor rhinitis in adults and adolescent patients 12 years and older. …
— Etiqueta de la FDA: Azelastine Hydrochloride, Apotex Corp., vigente desde el 8 de septiembre de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
La FDA tiene 20 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
La etiqueta citada arriba no tiene advertencia en recuadro.
0 de 20 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Espray, dosificado · Solución/gotas |
|---|---|
| Vía | Nasal · Intraocular · Oftálmica |
| Productos con receta | 20 en el directorio NDC de la FDA |
Lo que pagan las farmacias (NADAC)
El Costo Promedio Nacional de Adquisición de Medicamentos (NADAC, por sus siglas en inglés) es el precio promedio que pagaron las farmacias minoristas de los EE. UU. por comprar una unidad de un medicamento (una tableta, un mL o un gramo), según una encuesta mensual de facturas de farmacias de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). Los programas estatales de Medicaid lo usan para pagar a las farmacias.
Este no es el precio que usted paga. Lo que usted paga depende de su seguro médico (copago o coseguro), de su farmacia y de los descuentos, y las farmacias también cobran por despachar una receta. Pregunte a su farmacéutico o a su plan de salud cuál será su precio.
| Concentración y forma | Genérico o de marca | Pagan las farmacias |
|---|---|---|
| azelastine hydrochloride 0.5 mg/mL solución/gotas | Genérico | $0.9726 por mL |
| azelastine hydrochloride 1 mg/mL espray, dosificado | Genérico | $0.2662 por mL |
| azelastine hydrochloride 137 ug espray, dosificado | Genérico | $0.2662 por mL |
Lista NADAC del 4 de noviembre de 2026; estos precios rigen desde el 21 de octubre de 2026. Solo se muestra cuando el código NDC de un envase coincide exactamente con la lista NADAC, y solo para esa concentración y forma: no se promedia entre concentraciones. Las concentraciones y formas que no aparecen aquí no tienen precio NADAC.
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- A-S Medication Solutions2 productos
- Sun Pharmaceutical Industries, Inc.2 productos
- Preferred Pharmaceuticals Inc.2 productos
- Apotex Corp.2 productos
- Aurobindo Pharma Limited1 producto
- AvKARE1 producto
- Alembic Pharmaceuticals Limited1 producto
- Alembic Pharmaceuticals Inc.1 producto
- Amneal Pharmaceuticals LLC1 producto
- Somerset Therapeutics, LLC1 producto
- Sandoz Inc1 producto
- Gland Pharma Limited1 producto
- Proficient Rx LP1 producto
- Fosun Pharma USA Inc.1 producto
- Ascend Laboratories, LLC1 producto
- NorthStar Rx LLC1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
Aprobaciones de genéricos (11)
- ANDA077954Apotex Inc · 30 de abril de 2009
- ANDA078621Apotex · 3 de agosto de 2009
- ANDA078738Sun Pharm · 21 de junio de 2010
- ANDA090423Sun Pharm · 23 de mayo de 2012
- ANDA202305Sandoz · 31 de mayo de 2012
- ANDA208156Alkem Labs Ltd · 18 de agosto de 2017
- ANDA204660Amneal · 28 de agosto de 2017
- ANDA209620Alembic · 20 de marzo de 2019
- ANDA207411Somerset Theraps LLC · 29 de marzo de 2019
- ANDA210092Gland · 25 de febrero de 2020
- ANDA212289Aurobindo Pharma Ltd · 8 de mayo de 2020
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC del producto. Un retiro suele afectar solo a lotes concretos: revise el número de lote del envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.
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28 de mayo de 2025 · Clase II · En curso · D-0495-2025
Lack of Assurance of Sterility
Azelastine HCl Ophthalmic Solution, USP, 0.05%, 6 mL, Rx Only, Sterile, Mfg. by: Apotex Inc., Toronto, Ontario, Canada, M9L 1T9, Mfg. for: Apotex Corp., Weston, FL 33326, NDC 60505-0578-4 — Apotex Corp.
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5 de febrero de 2018 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-0417-2018
Sun Pharmaceutical is recalling Azelastine HCl Nasal Solution, 0.1% (30 mL Bottle) following a failure to meet the % RSD requirement in the test for Droplet Size during the 6 month long term stability test station
Azelastine HCl Nasal Solution (Nasal Spray) 0.1% (137 mcg per spray), 30 mL, Rx only, Distributed by: Sun Pharmaceutical Ind. Inc. Cranbury, NJ 08512 Manufactured by: Sun Pharmaceutical Ind. Ltd. Halol-Baroda Highway, Ha — Sun Pharmaceutical Industries, Inc.
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15 de junio de 2011 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-1667-2012
CGMP Deviations: tubing used for filling may interact with the nasal formulation of this product.
Azelastine HCl Nasal Solution, 0.1 %, 137 mcg/spray, 30 mL bottle (200 Metered Sprays), Rx only, Mfg by: Apotex Inc., Toronto, Ontario, Canada M9L 1T9, NDC 60505-0833-5. — Apotex Corp.
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Identificadores oficiales
| RxCUI (RxNorm) | 860805, 1797867 |
|---|---|
| ID (SPL set ID) de la etiqueta citada | 4f58c203-f649-a18e-aaf3-70b0797652f4 |
| Etiquetas de la FDA (SPL) | 20 |
| Solicitudes de la FDA | 11 ANDA |
| Principios activos (FDA) | AZELASTINE |
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Azelastine Hydrochloride, Apotex Corp., vigente desde el 8 de septiembre de 2026; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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