Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Gatifloxacina?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Gatifloxacin, Leading Pharma, LLC, 28 de octubre de 2025) dice, en inglés: “Gatifloxacin ophthalmic solution 0.5 % is indicated for the treatment of bacterial conjunctivitis caused by susceptible strains of the following organisms: Aerobic gram-positive bacteria: Staphylococcus aureus Staphylococcus epidermidis Streptococcus mitis group * Streptococcus oralis* Streptococcus pneumoniae Aerobic gram-negative bacteria …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Cuáles son los efectos secundarios de Gatifloxacina?
- La sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta de la FDA (Gatifloxacin, Leading Pharma, LLC, 28 de octubre de 2025) comienza así, en inglés: «The following serious adverse reactions are described elsewhere in the labeling: Hypersensitivity [see Contraindications (4) and Warnings and Precautions (5.1)] Growth of Resistant Organisms With Prolonged Use [see Warnings and Precautions (5.2)] Corneal Endothelial Cell Injury [see Warnings and Precautions (5.3)] Most common adverse reactions occurring in ≥ 1 % of patients included worsening of conjunctivitis, eye irritation, dysgeusia, and eye pain.» … Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Gatifloxacina tiene una advertencia en recuadro?
- No. Ninguna de las 4 etiquetas de la FDA que encontramos para este medicamento tiene advertencia en recuadro.
- ¿Hay escasez de Gatifloxacina?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Gatifloxacina?
- Los informes de la FDA indican 1 retiro de productos de este medicamento; el más reciente comenzó el 17 de octubre de 2019 (Clase III). Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
- ¿Quién fabrica Gatifloxacina?
- 4 empresas tienen productos con receta de Gatifloxacina en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Caplin Steriles Limited, Leading Pharma, LLC y Allergan, Inc.
Para qué se usa Gatifloxacina
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
Gatifloxacin ophthalmic solution 0.5 % is indicated for the treatment of bacterial conjunctivitis caused by susceptible strains of the following organisms: Aerobic gram-positive bacteria: Staphylococcus aureus Staphylococcus epidermidis Streptococcus mitis group * Streptococcus oralis* Streptococcus pneumoniae Aerobic gram-negative bacteria …
— Etiqueta de la FDA: Gatifloxacin, Leading Pharma, LLC, vigente desde el 28 de octubre de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Etiqueta citada: la de la presentación más común (solution, ophthalmic), Gatifloxacin, Leading Pharma, LLC; abarca 1 producto del directorio NDC de la FDA. Las citas sobre efectos secundarios, interacciones, dosis y embarazo de abajo vienen de esta misma etiqueta.
La FDA tiene 4 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
La etiqueta citada arriba no tiene advertencia en recuadro.
0 de 4 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Efectos secundarios de Gatifloxacina
Cita de la sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Avise a su médico de cualquier efecto secundario que le preocupe.
The following serious adverse reactions are described elsewhere in the labeling: Hypersensitivity [see Contraindications (4) and Warnings and Precautions (5.1)] Growth of Resistant Organisms With Prolonged Use [see Warnings and Precautions (5.2)] Corneal Endothelial Cell Injury [see Warnings and Precautions (5.3)] Most common adverse reactions occurring in ≥ 1 % of patients included worsening of conjunctivitis, eye irritation, dysgeusia, and eye pain.
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(6) To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact LEADING PHARMA, LLC at 1-844-740-7500 or FDA at 1-800-FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch. 6.1 Clinical Studies Experience Because clinical studies are conducted under widely varying conditions, adverse reaction rates observed in the clinical studies of a drug cannot be directly compared to rates in the clinical studies of another drug and may not reflect the rates observed in practice. In clinical studies of patients with bacterial conjunctivitis treated with gatifloxacin ophthalmic solution 0.5% (N=717), the most frequently reported adverse reactions occurring in ≥ 1 % of patients were: worsening of the conjunctivitis, eye irritation, dysgeusia, and eye pain. Additional adverse reactions reported with other formulations of gatifloxacin ophthalmic solution in other clinical studies included chemosis, conjunctival hemorrhage, dry eye, eye discharge, eyelid edema, headache, increased lacrimation, keratitis, red eye, papillary conjunctivitis, and reduced visual acuity. 6.2 Postmarketing Experience The following adverse reactions have been identified during post-approval use of gatifloxacin ophthalmic solution 0.5 %. Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to drug exposure. These reactions included anaphylactic reactions and angioedema (including pharyngeal, oral or facial edema), blepharitis, dyspnea, eye pruritus, eye swelling (including corneal and conjunctival edema), hypersensitivity, including signs and symptoms of eye allergy and allergic dermatitis, nausea, pruritus (including pruritus generalized, rash, urticaria), and vision blurred.
— Etiqueta de la FDA: Gatifloxacin, Leading Pharma, LLC, vigente desde el 28 de octubre de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Dosis de Gatifloxacina
Cita de la sección «Dosage and Administration» (dosis y administración) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Su dosis es la que le receta su médico: no la cambie por su cuenta.
Day 1: Instill one drop every two hours in the affected eye(s) while awake, up to 8 times. Day 2 through Day 7: Instill one drop two to four times daily in the affected eye(s) while awake. Day 1: Instill one drop every two hours in the affected eye(s) while awake, up to 8 times on Day 1. Days 2 through 7: Instill one drop two to four times daily in the affected eye(s) while awake on Days 2 through 7. (2)
— Etiqueta de la FDA: Gatifloxacin, Leading Pharma, LLC, vigente desde el 28 de octubre de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Gatifloxacina en el embarazo
Cita de la parte sobre embarazo (Pregnancy) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Pregunte a su médico antes de tomar cualquier medicamento si está embarazada o planea estarlo.
Risk Summary There are no available data on the use of gatifloxacin ophthalmic solution 0.5% in pregnant women to inform a drug-associated risk. Administration of oral gatifloxacin to pregnant rats and rabbits throughout organogenesis did not produce adverse development outcomes at clinically relevant doses. Administration of gatifloxacin to rats during late gestation through lactation did not produce adverse maternal, fetal or neonatal effects at clinically relevant doses.
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Data Animal Data Oral administration of gatifloxacin to pregnant rats throughout organogenesis produced teratogenic effects in rat fetuses, including skeletal/craniofacial malformations, delayed ossification, atrial enlargement, and reduced fetal weight, at doses greater than or equal to 150 mg/kg/day (approximately 600-fold higher than the maximum recommended human ophthalmic dose [MRHOD] for gatifloxacin of 0.04 mg/kg/day, on a mg/m 2 basis). No teratogenic effects were observed in rat or rabbit fetuses at doses of gatifloxacin up to 50 mg/kg/day (approximately 200-and 400-fold higher than the MRHOD, respectively, on a mg/m 2 basis). In a perinatal/postnatal study in rats, oral administration of gatifloxacin during late gestation through lactation produced an increase in late gestation fetal loss and neonatal/perinatal mortality at 200 mg/kg/day (approximately 800-fold higher than the MRHOD on a mg/m 2 basis).
— Etiqueta de la FDA: Gatifloxacin, Leading Pharma, LLC, vigente desde el 28 de octubre de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Cuándo no se debe usar Gatifloxacina
Cita de la sección «Contraindications» (contraindicaciones) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés.
Gatifloxacin ophthalmic solution 0.5 % is contraindicated in patients with a history of hypersensitivity to gatifloxacin, to other quinolones, or to any of the components in this medication [see Warnings and Precautions (5.1)]. Gatifloxacin ophthalmic solution 0.5 % is contraindicated in patients with a history of hypersensitivity to gatifloxacin, to other quinolones, or to any of the components in this medication. (4)
— Etiqueta de la FDA: Gatifloxacin, Leading Pharma, LLC, vigente desde el 28 de octubre de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Solución · Solución/gotas |
|---|---|
| Vía | Oftálmica |
| Productos con receta | 4 en el directorio NDC de la FDA |
| Nombres de marca | Zymaxid |
Lo que pagan las farmacias (NADAC)
El Costo Promedio Nacional de Adquisición de Medicamentos (NADAC, por sus siglas en inglés) es el precio promedio que pagaron las farmacias minoristas de los EE. UU. por comprar una unidad de un medicamento (una tableta, un mL o un gramo), según una encuesta mensual de facturas de farmacias de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). Los programas estatales de Medicaid lo usan para pagar a las farmacias.
Este no es el precio que usted paga. Lo que usted paga depende de su seguro médico (copago o coseguro), de su farmacia y de los descuentos, y las farmacias también cobran por despachar una receta. Pregunte a su farmacéutico o a su plan de salud cuál será su precio.
| Concentración y forma | Genérico o de marca | Pagan las farmacias |
|---|---|---|
| gatifloxacin 5 mg/mL solución/gotas | Genérico | $9.47 por mL |
| gatifloxacin anhydrous 5 mg/mL solución | Genérico | $9.47 por mL |
Lista NADAC del 4 de noviembre de 2026; estos precios rigen desde el 21 de octubre de 2026. Solo se muestra cuando el código NDC de un envase coincide exactamente con la lista NADAC, y solo para esa concentración y forma: no se promedia entre concentraciones. Las concentraciones y formas que no aparecen aquí no tienen precio NADAC.
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Caplin Steriles Limited1 producto
- Leading Pharma, LLC1 producto
- Allergan, Inc.1 producto
- Sandoz Inc1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA022548 ZYMAXID | Abbvie | 18 de mayo de 2010 | 2, el último 8 de septiembre de 2016 2016: Etiquetado · 2014: Fabricación (CMC) |
Aprobaciones de genéricos (2)
- ANDA204227Sandoz · 11 de julio de 2016
- ANDA213542Caplin · 3 de noviembre de 2021
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC del producto. Un retiro suele afectar solo a lotes concretos: revise el número de lote del envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.
-
17 de octubre de 2019 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-0163-2020
Labeling: Incorrect or missing package insert.
Gatifloxacin Ophthalmic Solution 0.5%, For Use in the Eyes Only, Rx Only, Sterile, 2.5 mL bottle, Manufactured by Alcon Laboratories, Inc. Fort Worth, Texas 76134 for Sandoz Inc. Princeton, NJ 08540, Product of India, ND — Sandoz Inc
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Identificadores oficiales
| RxCUI (RxNorm) | 992395, 992399 |
|---|---|
| ID (SPL set ID) de la etiqueta citada | 826cf8c4-4be5-4614-bd42-47c1d0c9df58 |
| Etiquetas de la FDA (SPL) | 4 |
| Solicitudes de la FDA | NDA022548, 2 ANDA |
| Principios activos (FDA) | GATIFLOXACIN |
Siguientes pasos
- Encuentre una farmacia cerca de ustedPregunte qué precio le corresponde y si su producto está afectado por un retiro
- Últimos retiros de medicamentos de la FDATodos los medicamentos, los más recientes primero
- ZymaxidPágina de marca: productos, fabricante y precio
- Caplin Steriles LimitedFabricante o distribuidor
- Leading Pharma, LLCFabricante o distribuidor
- Allergan, Inc.Fabricante o distribuidor
- Todos los medicamentos con receta de la A a la ZBusque por nombre genérico, de marca o en español
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Gatifloxacin, Leading Pharma, LLC, vigente desde el 28 de octubre de 2025; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Nombre en español: RxNorm (Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU.) y Wikidata, vinculados por el identificador RxNorm (RxCUI) del principio activo, sin coincidencias aproximadas.
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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