Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Azelaic acid?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Azelex, Almirall, LLC, 4 de marzo de 2024) dice, en inglés: “AZELEX ® cream is indicated for the topical treatment of mild-to-moderate inflammatory acne vulgaris.” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Azelaic acid tiene una advertencia en recuadro?
- No. Ninguna de las 8 etiquetas de la FDA que encontramos para este medicamento tiene advertencia en recuadro.
- ¿Hay escasez de Azelaic acid?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Azelaic acid?
- Los informes de la FDA indican 3 retiros de productos de este medicamento; el más reciente comenzó el 23 de julio de 2026 (Clase II). Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
- ¿Quién fabrica Azelaic acid?
- 8 empresas tienen productos con receta de Azelaic acid en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Actavis Pharma, Inc., Encube Ethicals, Inc. y LEO Pharma Inc..
Para qué se usa Azelaic acid
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
AZELEX ® cream is indicated for the topical treatment of mild-to-moderate inflammatory acne vulgaris.
— Etiqueta de la FDA: Azelex, Almirall, LLC, vigente desde el 4 de marzo de 2024. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
La FDA tiene 8 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
La etiqueta citada arriba no tiene advertencia en recuadro.
0 de 8 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Gel · Aerosol, espuma · Crema |
|---|---|
| Vía | Tópica · Cutánea |
| Productos con receta | 8 en el directorio NDC de la FDA |
| Nombres de marca | Finacea Foam, Azelex |
Lo que pagan las farmacias (NADAC)
El Costo Promedio Nacional de Adquisición de Medicamentos (NADAC, por sus siglas en inglés) es el precio promedio que pagaron las farmacias minoristas de los EE. UU. por comprar una unidad de un medicamento (una tableta, un mL o un gramo), según una encuesta mensual de facturas de farmacias de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). Los programas estatales de Medicaid lo usan para pagar a las farmacias.
Este no es el precio que usted paga. Lo que usted paga depende de su seguro médico (copago o coseguro), de su farmacia y de los descuentos, y las farmacias también cobran por despachar una receta. Pregunte a su farmacéutico o a su plan de salud cuál será su precio.
| Concentración y forma | Genérico o de marca | Pagan las farmacias |
|---|---|---|
| azelaic acid 15% aerosol, espuma | De marca: Finacea Foam | $8.34 por gramo |
| azelaic acid 15% gel | Genérico | $0.4604 por gramo |
Lista NADAC del 4 de noviembre de 2026; estos precios rigen desde el 21 de octubre de 2026. Solo se muestra cuando el código NDC de un envase coincide exactamente con la lista NADAC, y solo para esa concentración y forma: no se promedia entre concentraciones. Las concentraciones y formas que no aparecen aquí no tienen precio NADAC.
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Actavis Pharma, Inc.1 producto
- Encube Ethicals, Inc.1 producto
- LEO Pharma Inc.1 producto
- Bryant Ranch Prepack1 producto
- Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA1 producto
- Sun Pharmaceutical Industries, Inc.1 producto
- Sandoz Inc1 producto
- Almirall, LLC1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA020428 AZELEX | Almirall | 13 de septiembre de 1995 | 16, el último 20 de febrero de 2024 2024: Fabricación (CMC) · 2020: Etiquetado · 2003: Etiquetado |
| NDA021470 FINACEA | Leo Pharma As | 24 de diciembre de 2002 | 11, el último 1 de noviembre de 2021 2021: Etiquetado · 2020: Etiquetado · 2020: Etiquetado |
| NDA207071 FINACEA | Leo Pharma As | 29 de julio de 2015 | 2, el último 1 de diciembre de 2020 2020: Etiquetado · 2020: Etiquetado |
Aprobaciones de genéricos (4)
- ANDA204637Glenmark Speclt · 19 de noviembre de 2018
- ANDA208011Actavis Labs Ut Inc · 19 de noviembre de 2018
- ANDA208724Encube · 19 de noviembre de 2018
- ANDA210549Sun Pharma Canada · 23 de agosto de 2019
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC del producto. Un retiro suele afectar solo a lotes concretos: revise el número de lote del envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.
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23 de julio de 2026 · Clase II · En curso · D-0731-2026
CGMP Deviations: Product quality complaints concerning abnormal texture or consistency (described as grainy, gritty, or sandy) were received.
Azelaic Acid Gel, 15%, 50 gram tubes, For Topical Use only, Rx only, Distributed by: Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA, Elmwood Park, NJ 07407, NDC 68462-626-52. — Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA
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17 de septiembre de 2025 · Clase II · En curso · D-0662-2025
CGMP Deviations: Market complaints received for gritty texture (grainy)
Azelaic Acid Gel, 15%, 50 grams, For Topical Use Only, Rx only, Manufactured by: Glenmark Pharmaceuticals Limited Colvale-Bardez, Goa 403513, India, Manufactured for: Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA, Mahwah, NJ 07430, — Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA
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22 de julio de 2024 · Clase II · En curso · D-0621-2024
CGMP Deviations
Glenmark, Azelaic Acid Gel, 15 %, 50 grams, Rx only, Manufactured by: Glenmark Pharmaceuticals Limited, Colvale-Bardez, Goa, 403513, India, Manufactured for: Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA, Mahwah, NJ 07430, NDC 6846 — Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Identificadores oficiales
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Azelex, Almirall, LLC, vigente desde el 4 de marzo de 2024; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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