Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Glatiramer acetate?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Copaxone, Teva Neuroscience, Inc., 23 de junio de 2026) dice, en inglés: “COPAXONE is indicated for the treatment of relapsing forms of multiple sclerosis (MS), to include clinically isolated syndrome, relapsing-remitting disease, and active secondary progressive disease, in adults. COPAXONE is indicated for the treatment of relapsing forms of multiple sclerosis (MS), to include clinically isolated syndrome, relapsing-remitting disease, and active secondary progressive disease, in adults.” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Glatiramer acetate tiene una advertencia en recuadro?
- Sí. La etiqueta de la FDA de Copaxone tiene una advertencia en recuadro («WARNING: ANAPHYLACTIC REACTIONS»), la advertencia más seria de la FDA. Léala en la etiqueta completa y pregunte a su farmacéutico.
- ¿Hay escasez de Glatiramer acetate?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Glatiramer acetate?
- Los informes de la FDA indican 3 retiros de productos de este medicamento; el más reciente comenzó el 24 de octubre de 2013 (Clase II). Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
- ¿Quién fabrica Glatiramer acetate?
- 9 empresas tienen productos con receta de Glatiramer acetate en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Italfarmaco SpA, Mylan Pharmaceuticals Inc. y Sandoz Inc.
Para qué se usa Glatiramer acetate
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
COPAXONE is indicated for the treatment of relapsing forms of multiple sclerosis (MS), to include clinically isolated syndrome, relapsing-remitting disease, and active secondary progressive disease, in adults. COPAXONE is indicated for the treatment of relapsing forms of multiple sclerosis (MS), to include clinically isolated syndrome, relapsing-remitting disease, and active secondary progressive disease, in adults.
— Etiqueta de la FDA: Copaxone, Teva Neuroscience, Inc., vigente desde el 23 de junio de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
La FDA tiene 10 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Enfermedades que menciona la etiqueta
Estos nombres aparecen tal cual en la sección «Indications and Usage» de la etiqueta (según una tabla revisada). Cada página muestra los hospitales cuyos sitios web mencionan la enfermedad.
Especialidades médicas relacionadas
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
Esta etiqueta tiene una advertencia en recuadro. Su título: WARNING: ANAPHYLACTIC REACTIONS
. Leerla en la etiqueta completa →
9 de 10 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Presentaciones y vía de administración
Lo que pagan las farmacias (NADAC)
El Costo Promedio Nacional de Adquisición de Medicamentos (NADAC, por sus siglas en inglés) es el precio promedio que pagaron las farmacias minoristas de los EE. UU. por comprar una unidad de un medicamento (una tableta, un mL o un gramo), según una encuesta mensual de facturas de farmacias de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). Los programas estatales de Medicaid lo usan para pagar a las farmacias.
Este no es el precio que usted paga. Lo que usted paga depende de su seguro médico (copago o coseguro), de su farmacia y de los descuentos, y las farmacias también cobran por despachar una receta. Pregunte a su farmacéutico o a su plan de salud cuál será su precio.
| Concentración y forma | Genérico o de marca | Pagan las farmacias |
|---|---|---|
| glatiramer acetate 20 mg/mL inyección, solución | Genérico | $39.67 por mL |
| glatiramer acetate 20 mg/mL inyección, solución | De marca: Copaxone | $229.80 por mL |
| glatiramer acetate 40 mg/mL inyección, solución | Genérico | $82.23 por mL |
| glatiramer acetate 40 mg/mL inyección, solución | De marca: Copaxone | $541.47 por mL |
Lista NADAC del 4 de noviembre de 2026; estos precios rigen desde el 21 de octubre de 2026. Solo se muestra cuando el código NDC de un envase coincide exactamente con la lista NADAC, y solo para esa concentración y forma: no se promedia entre concentraciones. Las concentraciones y formas que no aparecen aquí no tienen precio NADAC.
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Italfarmaco SpA2 productos
- Mylan Pharmaceuticals Inc.2 productos
- Sandoz Inc2 productos
- Sun Pharmaceutical Industries, Inc.2 productos
- Teva Neuroscience, Inc.2 productos
- Upsher-Smith Laboratories, LLC2 productos
- Zydus Pharmaceuticals USA Inc.2 productos
- Bryant Ranch Prepack2 productos
- Ajenat Pharmaceuticals LLC2 productos
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA020622 COPAXONE | Teva Pharms USA | 20 de diciembre de 1996 | 52, el último 22 de junio de 2026 2026: Etiquetado · 2025: Etiquetado · 2025: Etiquetado |
Aprobaciones de genéricos (10)
- ANDA090218Sandoz · 16 de abril de 2015
- ANDA091646Mylan · 3 de octubre de 2017
- ANDA206936Mylan · 3 de octubre de 2017
- ANDA206921Sandoz · 12 de febrero de 2018
- ANDA203857Synthon Bv · 25 de septiembre de 2024
- ANDA206873Synthon Bv · 25 de septiembre de 2024
- ANDA208468Chemi Spa · 7 de mayo de 2025
- ANDA214741Scinopharm Taiwan · 31 de diciembre de 2025
- ANDA213382Hybio · 11 de febrero de 2026
- ANDA214022Hybio · 11 de febrero de 2026
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC del producto. Un retiro suele afectar solo a lotes concretos: revise el número de lote del envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.
-
24 de octubre de 2013 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-001-2014
Presence of Particulate Matter: A foreign particle found in a pre-filled syringe was reported through a consumer complaint about a pre-filled syringe.
Copaxone (glatiramer acetate injection), 20 mg/1 mL, 1 mL pre-filled syringe, packaged in 30 single-use PRE-FILLED Syringes and 33 Alcohol Preps (Swabs) per carton, Rx only, Marketed by: Teva Neuroscience, Inc., Kansas C — Teva Pharmaceuticals USA
-
5 de diciembre de 2012 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-249-2013
Presence of Foreign Substance: Product is being recalled due to receiving an elevated number of patient complaints related to a visible presence of medical grade silicone oil essential to the functionality of the syringe and plunger stopper system.
Copaxone (glatiramer acetate injection), 20 mg/1 mL, packaged in 30 single use PRE-FILLED syringes and 33 Alcohol Preps (swabs) per box, Marketed by: TEVA Neuroscience, Inc., Kansas City, MO 64131; Distributed by: TEVA P — Teva Pharmaceuticals USA, Inc.
-
18 de mayo de 2012 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-1442-2012
Presence of Foreign Substance: Recall is being initiated due to the presence of a foreign particle identified from a customer complaint.
Copaxone (glatiramer acetate injection), 20mg/mL, 1 mL , Rx only, Marketed by: Teva Neuroscience - NDC 68546-317-30 — Teva Pharmaceuticals USA, Inc.
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Identificadores oficiales
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Copaxone, Teva Neuroscience, Inc., vigente desde el 23 de junio de 2026; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
Informar un error → · Información para fabricantes de medicamentos