Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Dexmethylphenidate hydrochloride?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Focalin, Sandoz Inc, 30 de mayo de 2024) dice, en inglés: “Focalin is indicated for the treatment of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) […]. Focalin is a central nervous system (CNS) stimulant indicated for the treatment of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Dexmethylphenidate hydrochloride tiene una advertencia en recuadro?
- Sí. La etiqueta de la FDA de Focalin tiene una advertencia en recuadro («WARNING: ABUSE, MISUSE, AND ADDICTION»), la advertencia más seria de la FDA. Léala en la etiqueta completa y pregunte a su farmacéutico.
- ¿Hay escasez de Dexmethylphenidate hydrochloride?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Dexmethylphenidate hydrochloride?
- Los informes de la FDA indican 1 retiro de productos de este medicamento; el más reciente comenzó el 1 de junio de 2026 (Clase III). Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
- ¿Quién fabrica Dexmethylphenidate hydrochloride?
- 15 empresas tienen productos con receta de Dexmethylphenidate hydrochloride en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Bryant Ranch Prepack, Sandoz Inc y Lannett Company, Inc..
Para qué se usa Dexmethylphenidate hydrochloride
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
Focalin is indicated for the treatment of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) […]. Focalin is a central nervous system (CNS) stimulant indicated for the treatment of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).
— Etiqueta de la FDA: Focalin, Sandoz Inc, vigente desde el 30 de mayo de 2024. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
La FDA tiene 39 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Enfermedades que menciona la etiqueta
Estos nombres aparecen tal cual en la sección «Indications and Usage» de la etiqueta (según una tabla revisada). Cada página muestra los hospitales cuyos sitios web mencionan la enfermedad.
Especialidades médicas relacionadas
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
Esta etiqueta tiene una advertencia en recuadro. Su título: WARNING: ABUSE, MISUSE, AND ADDICTION
. Leerla en la etiqueta completa →
39 de 39 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Cápsula, de liberación prolongada · Tableta |
|---|---|
| Vía | Oral |
| Productos con receta | 114 en el directorio NDC de la FDA |
| Nombres de marca | Focalin XR, Focalin |
Lo que pagan las farmacias (NADAC)
El Costo Promedio Nacional de Adquisición de Medicamentos (NADAC, por sus siglas en inglés) es el precio promedio que pagaron las farmacias minoristas de los EE. UU. por comprar una unidad de un medicamento (una tableta, un mL o un gramo), según una encuesta mensual de facturas de farmacias de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). Los programas estatales de Medicaid lo usan para pagar a las farmacias.
Este no es el precio que usted paga. Lo que usted paga depende de su seguro médico (copago o coseguro), de su farmacia y de los descuentos, y las farmacias también cobran por despachar una receta. Pregunte a su farmacéutico o a su plan de salud cuál será su precio.
| Concentración y forma | Genérico o de marca | Pagan las farmacias |
|---|---|---|
| dexmethylphenidate hydrochloride 10 mg cápsula, de liberación prolongada | Genérico | $1.39 por cápsula |
| dexmethylphenidate hydrochloride 10 mg cápsula, de liberación prolongada | De marca: Focalin XR | $4.76 por cápsula |
| dexmethylphenidate hydrochloride 10 mg tableta | Genérico | $0.3397 por tableta |
| dexmethylphenidate hydrochloride 10 mg tableta | De marca: Focalin | $1.33 por tableta |
| dexmethylphenidate hydrochloride 15 mg cápsula, de liberación prolongada | Genérico | $0.8519 por cápsula |
| dexmethylphenidate hydrochloride 15 mg cápsula, de liberación prolongada | De marca: Focalin XR | $4.91 por cápsula |
| dexmethylphenidate hydrochloride 2.5 mg tableta | Genérico | $0.1890 por tableta |
| dexmethylphenidate hydrochloride 2.5 mg tableta | De marca: Focalin | $0.6499 por tableta |
| dexmethylphenidate hydrochloride 20 mg cápsula, de liberación prolongada | Genérico | $1.55 por cápsula |
| dexmethylphenidate hydrochloride 20 mg cápsula, de liberación prolongada | De marca: Focalin XR | $4.91 por cápsula |
| dexmethylphenidate hydrochloride 25 mg cápsula, de liberación prolongada | Genérico | $1.99 por cápsula |
| dexmethylphenidate hydrochloride 25 mg cápsula, de liberación prolongada | De marca: Focalin XR | $5.13 por cápsula |
| dexmethylphenidate hydrochloride 30 mg cápsula, de liberación prolongada | Genérico | $1.44 por cápsula |
| dexmethylphenidate hydrochloride 30 mg cápsula, de liberación prolongada | De marca: Focalin XR | $4.73 por cápsula |
| dexmethylphenidate hydrochloride 35 mg cápsula, de liberación prolongada | Genérico | $2.11 por cápsula |
| dexmethylphenidate hydrochloride 40 mg cápsula, de liberación prolongada | Genérico | $1.47 por cápsula |
| dexmethylphenidate hydrochloride 40 mg cápsula, de liberación prolongada | De marca: Focalin XR | $5.42 por cápsula |
| dexmethylphenidate hydrochloride 5 mg cápsula, de liberación prolongada | Genérico | $0.9850 por cápsula |
| dexmethylphenidate hydrochloride 5 mg cápsula, de liberación prolongada | De marca: Focalin XR | $4.70 por cápsula |
| dexmethylphenidate hydrochloride 5 mg tableta | Genérico | $0.2626 por tableta |
| dexmethylphenidate hydrochloride 5 mg tableta | De marca: Focalin | $0.9225 por tableta |
Lista NADAC del 4 de noviembre de 2026; estos precios rigen desde entre el 20 de mayo de 2026 y el 21 de octubre de 2026. Solo se muestra cuando el código NDC de un envase coincide exactamente con la lista NADAC, y solo para esa concentración y forma: no se promedia entre concentraciones. Las concentraciones y formas que no aparecen aquí no tienen precio NADAC.
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Bryant Ranch Prepack23 productos
- Sandoz Inc19 productos
- Lannett Company, Inc.8 productos
- Granules Pharmaceuticals Inc.8 productos
- Novartis Pharmaceuticals Corporation8 productos
- Teva Pharmaceuticals USA, Inc.8 productos
- Camber Pharmaceuticals, Inc.8 productos
- Par Health USA, LLC8 productos
- Amneal Pharmaceuticals of New York LLC7 productos
- KVK-Tech, Inc.3 productos
- Cranbury Pharmaceuticals, LLC3 productos
- Lupin Pharmaceuticals, Inc.3 productos
- Sun Pharmaceutical Industries, Inc.3 productos
- Ascend Laboratories, LLC3 productos
- Nivagen Pharmaceuticals, Inc.2 productos
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA021278 FOCALIN | Sandoz | 13 de noviembre de 2001 | 20, el último 13 de octubre de 2023 2023: Etiquetado · 2023: Etiquetado · 2021: Etiquetado |
| NDA021802 FOCALIN XR | Sandoz | 26 de mayo de 2005 | 25, el último 23 de septiembre de 2025 2025: Etiquetado · 2023: Etiquetado · 2023: Etiquetado |
Aprobaciones de genéricos (15)
- ANDA078992Platinum · 18 de noviembre de 2013
- ANDA078908Teva Pharms USA · 19 de noviembre de 2013
- ANDA202731Teva Pharms USA · 19 de noviembre de 2013
- ANDA079108Impax Labs Inc · 21 de noviembre de 2013
- ANDA201231Sun Pharm Industries · 24 de septiembre de 2015
- ANDA204534Novel Labs Inc · 4 de diciembre de 2015
- ANDA206931Abhai LLC · 4 de diciembre de 2015
- ANDA207901Tris Pharma Inc · 26 de agosto de 2016
- ANDA202842Ph Health · 30 de noviembre de 2016
- ANDA203614Impax Labs Inc · 5 de julio de 2017
- ANDA209211Cediprof Inc · 19 de septiembre de 2018
- ANDA210279Adare Pharms Inc · 9 de octubre de 2018
- ANDA212631Alkem Labs Ltd · 19 de julio de 2019
- ANDA213813Granules · 9 de septiembre de 2020
- ANDA215523Ascent Pharms Inc · 8 de diciembre de 2021
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC del producto. Un retiro suele afectar solo a lotes concretos: revise el número de lote del envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.
-
1 de junio de 2026 · Clase III · En curso · D-0608-2026
Labeling: Incorrect or Missing Lot and/or Exp Date
Focalin XR (dexmethylphenidate HCl) 5 mg, 30 extended-release capsules per bottle, Rx only, Manufactured by Societal CDMO Gainesville, LLC, Gainesville, GA 30504. NDC: 66758-235-31 — Sandoz Inc
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Identificadores oficiales
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Focalin, Sandoz Inc, vigente desde el 30 de mayo de 2024; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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