Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Paclitaxel?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Abraxane, Abraxis BioScience, LLC, 31 de octubre de 2022) dice, en inglés: “ABRAXANE is a microtubule inhibitor indicated for the treatment of: • Metastatic breast cancer, after failure of combination chemotherapy for metastatic disease or relapse within 6 months of adjuvant chemotherapy. Prior therapy should have included an anthracycline unless clinically contraindicated. …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Paclitaxel tiene una advertencia en recuadro?
- Sí. La etiqueta de la FDA de Abraxane tiene una advertencia en recuadro, la advertencia más seria de la FDA. Léala en la etiqueta completa y pregunte a su farmacéutico.
- ¿Hay escasez de Paclitaxel?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Paclitaxel?
- Los informes de la FDA indican 2 retiros de productos de este medicamento; el más reciente comenzó el 8 de noviembre de 2013 (Clase III). Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
- ¿Quién fabrica Paclitaxel?
- 22 empresas tienen productos con receta de Paclitaxel en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Teva Parenteral Medicines, Inc., Alembic Pharmaceuticals Limited y Alembic Pharmaceuticals Inc..
Para qué se usa Paclitaxel
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
ABRAXANE is a microtubule inhibitor indicated for the treatment of: • Metastatic breast cancer, after failure of combination chemotherapy for metastatic disease or relapse within 6 months of adjuvant chemotherapy. Prior therapy should have included an anthracycline unless clinically contraindicated. …
— Etiqueta de la FDA: Abraxane, Abraxis BioScience, LLC, vigente desde el 31 de octubre de 2022. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
La FDA tiene 25 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Enfermedades que menciona la etiqueta
Estos nombres aparecen tal cual en la sección «Indications and Usage» de la etiqueta (según una tabla revisada). Cada página muestra los hospitales cuyos sitios web mencionan la enfermedad.
Especialidades médicas relacionadas
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
Esta etiqueta tiene una advertencia en recuadro. Leerla en la etiqueta completa →
25 de 25 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Inyección, solución · Inyección, polvo, liofilizado, para suspensión · Inyección · Inyección, solución, concentrado |
|---|---|
| Vía | Intravenosa |
| Productos con receta | 41 en el directorio NDC de la FDA |
| Nombres de marca | Paclitaxel Protein-Bound Particles for Injectable Suspension (Albumin-Bound), Paclitaxel 100mg Per Vial, Abraxane, Paclitaxel Protein Bound Particles Albumin Bound |
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Teva Parenteral Medicines, Inc.7 productos
- Alembic Pharmaceuticals Limited3 productos
- Alembic Pharmaceuticals Inc.3 productos
- Novadoz Pharmaceuticals LLC3 productos
- Natco Pharma USA LLC3 productos
- Heritage Pharmaceuticals Inc. d/b/a Avet Pharmaceuticals Inc.3 productos
- BluePoint Laboratories3 productos
- Gland Pharma Limited3 productos
- NorthStar Rx LLC2 productos
- Hospira, Inc.2 productos
- Fresenius Kabi USA, LLC1 producto
- Meitheal Pharmaceuticals Inc.1 producto
- Bryant Ranch Prepack1 producto
- Exelan Pharmaceuticals Inc.1 producto
- Sagent Pharmaceuticals1 producto
- Abraxis BioScience, LLC1 producto
- American Regent, Inc.1 producto
- Cipla USA Inc.1 producto
- Teva Pharmaceuticals, Inc.1 producto
- Mylan Institutional LLC1 producto
- Ningbo Shuangcheng Pharmaceutical Co., Ltd.1 producto
- Sandoz Inc1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA021660 ABRAXANE | Bristol-Myers | 7 de enero de 2005 | 21, el último 25 de agosto de 2020 2020: Etiquetado · 2019: Eficacia · 2018: Etiquetado |
| NDA211875 PACLITAXEL | Am Regent | 27 de julio de 2022 | — |
| NDA216338 PACLITAXEL | Teva Pharms Inc | 11 de mayo de 2023 | 1, el último 21 de noviembre de 2023 2023: Eficacia |
Aprobaciones de genéricos (11)
- ANDA075184Teva Pharms · 25 de enero de 2002
- ANDA076131Hospira · 8 de mayo de 2002
- ANDA077574Fresenius Kabi USA · 27 de noviembre de 2006
- ANDA091540Natco Pharma USA · 29 de septiembre de 2011
- ANDA207326Gland · 23 de agosto de 2016
- ANDA213434Msn · 24 de agosto de 2020
- ANDA216874Alembic · 20 de octubre de 2022
- ANDA212700Hengrui Pharma · 8 de octubre de 2024
- ANDA209657Cipla · 10 de abril de 2025
- ANDA216355Shuangcheng · 15 de mayo de 2025
- ANDA217877Mylan · 19 de agosto de 2025
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC del producto. Un retiro suele afectar solo a lotes concretos: revise el número de lote del envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.
-
8 de noviembre de 2013 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-016-2014
Labeling: Incorrect or Missing Package Insert- Missing text on the product insert in the "Clinical Studies" and "Specific Adverse Events" sections.
PACLITAXEL INJECTION, USP (semisynthetic); 300 mg/50 mL; (6 mg/mL); Multiple Dose Vial;(NDC 63323-763-50); Rx Only; Manufactured for APP Pharmaceuticals, LLC; Schaumburg, IL 60173; Made in India — Fresenius Kabi USA, LLC
-
27 de junio de 2012 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-1682-2012
The affected lots of Carboplatin Injection, Cytarabine Injection, Methotrexate Injection, USP, and Paclitaxel Injection are being recalled due to visible particles embedded in the glass located at the neck of the vial. There may be the potential for product to come into contact with the embedded particles and the parti
Paclitaxel Injection, 6 mg/mL, 50 mL Single Dose Vial, Rx only, antineoplastic/cytotoxic agent; Manufactured for Hospira, Inc., Lake Forest, IL 60045, Product of Australia; N DC 61703-342-50 — Hospira Inc.
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Identificadores oficiales
| RxCUI (RxNorm) | 312199, 583214, 583218 |
|---|---|
| ID (SPL set ID) de la etiqueta citada | 24d10449-2936-4cd3-b7db-a7683db721e4 |
| Etiquetas de la FDA (SPL) | 25 |
| Solicitudes de la FDA | NDA021660, NDA211875, NDA216338, 11 ANDA |
| Principios activos (FDA) | PACLITAXEL |
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Abraxane, Abraxis BioScience, LLC, vigente desde el 31 de octubre de 2022; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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