Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Arsenic trioxide?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Arsenic Trioxide, Heritage Pharma Labs Inc. d/b/a Avet Pharmaceuticals Inc, 7 de noviembre de 2025) dice, en inglés: “Arsenic trioxide injection is an arsenical indicated: For induction of remission and consolidation in patients with APL who are refractory to, or have relapsed from, retinoid and anthracycline chemotherapy, and whose APL is characterized by the presence of the t(15;17) translocation or PML/RAR-alpha gene expression. …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Arsenic trioxide tiene una advertencia en recuadro?
- Sí. La etiqueta de la FDA de Arsenic Trioxide tiene una advertencia en recuadro, la advertencia más seria de la FDA. Léala en la etiqueta completa y pregunte a su farmacéutico.
- ¿Hay escasez de Arsenic trioxide?
- La lista de escasez de medicamentos de la FDA indica «Se dejará de fabricar» para un producto de este medicamento (actualizado el 21 de septiembre de 2026). Pregunte a su farmacéutico por alternativas.
- ¿Se ha retirado del mercado Arsenic trioxide?
- No aparece ningún retiro vinculado a los productos de este medicamento en los informes de la FDA que usamos.
- ¿Quién fabrica Arsenic trioxide?
- 17 empresas tienen productos con receta de Arsenic trioxide en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Zydus Pharmaceuticals USA Inc., Sintetica US LLC y Heritage Pharma Labs Inc. d/b/a Avet Pharmaceuticals Inc.
Para qué se usa Arsenic trioxide
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
Arsenic trioxide injection is an arsenical indicated: For induction of remission and consolidation in patients with APL who are refractory to, or have relapsed from, retinoid and anthracycline chemotherapy, and whose APL is characterized by the presence of the t(15;17) translocation or PML/RAR-alpha gene expression. …
— Etiqueta de la FDA: Arsenic Trioxide, Heritage Pharma Labs Inc. d/b/a Avet Pharmaceuticals Inc, vigente desde el 7 de noviembre de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
La FDA tiene 20 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
Esta etiqueta tiene una advertencia en recuadro. Leerla en la etiqueta completa →
18 de 20 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Inyección, solución · Inyección |
|---|---|
| Vía | Intravenosa |
| Productos con receta | 28 en el directorio NDC de la FDA |
| Nombres de marca | Trisenox |
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Zydus Pharmaceuticals USA Inc.4 productos
- Sintetica US LLC2 productos
- Heritage Pharma Labs Inc. d/b/a Avet Pharmaceuticals Inc2 productos
- Novadoz Pharmaceuticals LLC2 productos
- Orbicular Pharmaceutical Technologies Private Limited2 productos
- Sagent Pharmaceuticals2 productos
- Amneal Pharmaceuticals LLC2 productos
- Zydus Lifesciences Limited2 productos
- Gland Pharma Limited2 productos
- NorthStar Rx LLC1 producto
- Sandoz Inc1 producto
- Ingenus Pharmaceuticals, LLC1 producto
- Fresenius Kabi USA, LLC1 producto
- Eugia US LLC1 producto
- Nordic Pharma, Inc.1 producto
- Nexus Pharmaceuticals LLC1 producto
- Cephalon, LLC1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA021248 TRISENOX | Cephalon | 25 de septiembre de 2000 | 8, el último 20 de octubre de 2020 2020: Etiquetado · 2019: Etiquetado · 2018: Eficacia |
Aprobaciones de genéricos (10)
- ANDA208231Fresenius Kabi USA · 31 de agosto de 2018
- ANDA206228Zydus Pharms · 13 de noviembre de 2018
- ANDA210802J Molner · 13 de noviembre de 2018
- ANDA209315Ingenus Pharms LLC · 15 de noviembre de 2018
- ANDA209780Nexus · 15 de noviembre de 2018
- ANDA210739Amneal · 25 de enero de 2021
- ANDA215059Gland · 7 de octubre de 2021
- ANDA214011Eugia Pharma · 15 de octubre de 2021
- ANDA215359Sandoz · 2 de diciembre de 2021
- ANDA217413Msn · 20 de abril de 2023
Escasez
Se dejará de fabricar · actualizado el 21 de septiembre de 2026 · publicado por primera vez el 21 de septiembre de 2026
| Producto | Arsenic Trioxide, Injection, 1 mg/1 mL (NDC 63323-637-10) |
|---|---|
| Empresa | Fresenius Kabi USA, LLC |
Pregunte a su farmacéutico si su producto está afectado y qué opciones hay.
Retiros del mercado
No aparece ningún retiro vinculado a estos productos (por su código NDC) en los informes de la FDA.
Identificadores oficiales
| RxCUI (RxNorm) | 829926, 1992545 |
|---|---|
| ID (SPL set ID) de la etiqueta citada | 8dddfe9e-06bf-4983-9c55-71b19da8fcdc |
| Etiquetas de la FDA (SPL) | 20 |
| Solicitudes de la FDA | NDA021248, 10 ANDA |
| Principios activos (FDA) | ARSENIC TRIOXIDE |
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Arsenic Trioxide, Heritage Pharma Labs Inc. d/b/a Avet Pharmaceuticals Inc, vigente desde el 7 de noviembre de 2025; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
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