Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Bivalirudin?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Bivalirudin, Civica, Inc., 10 de septiembre de 2025) dice, en inglés: “Bivalirudin for injection is indicated for use as an anticoagulant for use in patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI) including patients with heparin-induced thrombocytopenia and heparin-induced thrombocytopenia and thrombosis syndrome. …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Bivalirudin tiene una advertencia en recuadro?
- No. Ninguna de las 15 etiquetas de la FDA que encontramos para este medicamento tiene advertencia en recuadro.
- ¿Hay escasez de Bivalirudin?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Bivalirudin?
- Los informes de la FDA indican 1 retiro de productos de este medicamento; el más reciente comenzó el 3 de julio de 2023 (Clase II). Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
- ¿Quién fabrica Bivalirudin?
- 13 empresas tienen productos con receta de Bivalirudin en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Meitheal Pharmaceuticals Inc., Fresenius Kabi USA, LLC y Dr. Reddy's Laboratories Limited.
Para qué se usa Bivalirudin
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
Bivalirudin for injection is indicated for use as an anticoagulant for use in patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI) including patients with heparin-induced thrombocytopenia and heparin-induced thrombocytopenia and thrombosis syndrome. …
— Etiqueta de la FDA: Bivalirudin, Civica, Inc., vigente desde el 10 de septiembre de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
La FDA tiene 15 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
La etiqueta citada arriba no tiene advertencia en recuadro.
0 de 15 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Inyección, polvo, liofilizado, para solución · Inyección, solución · Inyección · Inyección, polvo, liofilizado, para suspensión |
|---|---|
| Vía | Intravenosa · Intracavernosa |
| Productos con receta | 13 en el directorio NDC de la FDA |
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Meitheal Pharmaceuticals Inc.2 productos
- Fresenius Kabi USA, LLC2 productos
- Dr. Reddy's Laboratories Limited1 producto
- Avenacy, LLC1 producto
- Sandoz Inc1 producto
- Mylan Institutional LLC1 producto
- Hainan Shuangcheng Pharmaceuticals Co., Ltd.1 producto
- Eugia US LLC1 producto
- Accord Healthcare Inc.1 producto
- Slate Run Pharmaceuticals, LLC1 producto
- MAIA Pharmaceuticals, Inc.1 producto
- Civica, Inc.1 producto
- Par Health USA, LLC1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA020873 ANGIOMAX | Sandoz | 15 de diciembre de 2000 | 22, el último 2 de julio de 2019 2019: Etiquetado · 2018: Etiquetado · 2016: Fabricación (CMC) |
| NDA211215 ANGIOMAX RTU | Maia Pharms Inc | 25 de julio de 2019 | 1, el último 9 de mayo de 2023 2023: Etiquetado |
Aprobaciones de genéricos (8)
- ANDA090189Fresenius Kabi USA · 28 de octubre de 2016
- ANDA201577DR Reddys · 26 de mayo de 2017
- ANDA206551Accord Hlthcare · 22 de noviembre de 2017
- ANDA202471Mylan Institutional · 1 de junio de 2018
- ANDA091602Meitheal · 16 de julio de 2018
- ANDA205962Eugia Pharma · 27 de julio de 2018
- ANDA210031Shuangcheng · 23 de octubre de 2019
- ANDA213078Hainan Poly · 28 de mayo de 2021
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC del producto. Un retiro suele afectar solo a lotes concretos: revise el número de lote del envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.
-
3 de julio de 2023 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0918-2023
Presence of Particulate Matter: Particulate matter identified as fiber.
Bivalirudin for Injection 250 mg, 10 Single-Dose Vials, Rx Only, Manufactured for: Accord Healthcare, Inc. Durham, NC 27703 Manufactured by: Intas Pharmaceuticals Limited Ahmedabad-382 210, India, NDC 16729-275-67. — Accord Healthcare, Inc.
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Identificadores oficiales
| RxCUI (RxNorm) | 308769, 1997015 |
|---|---|
| ID (SPL set ID) de la etiqueta citada | 19a4afc5-151d-4d3c-bfef-48aa8797d695 |
| Etiquetas de la FDA (SPL) | 15 |
| Solicitudes de la FDA | NDA020873, NDA211215, 8 ANDA |
| Principios activos (FDA) | BIVALIRUDIN |
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Bivalirudin, Civica, Inc., vigente desde el 10 de septiembre de 2025; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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