Mylan Institutional LLC

• VancomycinTyzavan, Vancocin · 9 productos
• Fondaparinux sodiumArixtra · 8 productos
• DocetaxelBeizray, Docivyx · 7 productos
• DexamethasoneTaperdex 6-Day, Hemady, Taperdex 12-Day · 7 productos
• Remifentanil hydrochlorideUltiva · 6 productos
• Eptifibatide6 productos
• Adenosine5 productos
• LevetiracetamKeppra, Spritam, Keppra XR · 4 productos
• Octreotide acetateSandostatin, Bynfezia Pen · 3 productos
• Calcitonin salmonMiacalcin · 3 productos
• Ferric carboxymaltoseInjectafer · 3 productos
• Esmolol hydrochlorideBrevibloc, Esmolol Hydrochloride in Water · 3 productos
• Leucovorin calciumVykoura · 3 productos
• Triamcinolone acetonideKenalog-40, Triderm, Triesence · 3 productos
• Zoledronic acidReclast · 3 productos
• Naloxone hydrochlorideNarcan, Rextovy, Zimhi · 3 productos
• Isosulfan blue3 productos
• DexmedetomidinePrecedex, Dexmedetomidine in Dextrose, Igalmi · 3 productos
• GemcitabineAvgemsi, Inlexzo · 3 productos
• GranisetronGranisol, Sancuso, Sustol · 3 productos
• FamotidinePepcid · 3 productos
• Iron sucroseVenofer · 3 productos
• Tetradecyl hydrogen sulfate (ester)Sotradecol · 2 productos
• DaptomycinDapzura Rt · 2 productos
• Amiodarone hydrochloridePacerone, Nexterone · 2 productos
• Sodium nitroprussideNipride Rtu · 2 productos
• EtomidateAmidate · 2 productos
• TobramycinTobramycin Inhalation Solution Pak, Tobi, Tobi Podhaler · 2 productos
• EpoprostenolVeletri · 2 productos
• SugammadexBridion · 2 productos
• Oxaliplatin2 productos
• Pamidronate disodium2 productos
• Haloperidol decanoate2 productos
• Vecuronium bromide2 productos
• Acetazolamide2 productos
• Ropivacaine hydrochlorideNaropin · 2 productos
• Dimethyl sulfoxideRimso-50 · 1 producto
• Methadone hydrochlorideMethadone Hydrocloride Dye-Free, Sugar-Free, Unflavored, Methadose, Methadose Sugar-Free · 1 producto
• FosaprepitantFocinvez, Emend, Navitrux · 1 producto
• Cidofovir dihydrate1 producto

• NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
• ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
• BLA: Solicitud de licencia de productos biológicos (BLA): así se aprueba un medicamento biológico (hecho a partir de células vivas).

El patrocinador es la empresa titular de la solicitud ante la FDA; puede ser distinta de la etiquetadora.

2026

1. 26 de agosto de 2026 · Clase II · En curso · D-0830-2026 · Mycophenolate mofetil

   Failed Dissolution Specifications

   Carton label: Mycophenolate Mofetil for injection, USP, 500 mg/vial, Sterile, 4 Single Dose Vials, Rx only, Manufactured for: Mylan Institutional LLC, Morgantown, WV 26505, Made in India, NDC 67457-386-81. Vial Label: My

2. 2 de julio de 2026 · Clase II · En curso · D-0734-2026 · Mycophenolate mofetil

   Presence of precipitate

   Mycophenolate Mofetil for Injection USP, 500 mg/Vial, Single Dose Vial, 4 vials per carton, Rx only, Manufactured for: Mylan Institutional LLC, Morgantown, WV, 26505 USA, Made in India, NDC 67457-386-00 (vial label) & ND

2025

1. 10 de octubre de 2025 · Clase II · En curso · D-0214-2026 · Haloperidol

   Labeling: Not Elsewhere Classified:Incorrect RFID tag labels applied to product by repackaging firm.

   Haloperidol Lactate Injection, 5 mg/mL, 25 x 1 mL Single-Dose Vials, Sterile, Rx only, For Intramuscular Use Only, Manufactured for: Mylan Institutional LLC, Morgantown, WV 26605. NDC: 67457-426-12 with Safecor Health LL

2022

1. 7 de octubre de 2022 · Clase I · Cerrado por la FDA · D-0058-2023 · Octreotide acetate

   Presence of Particulate Matter: Product complaint for the presence of glass particles in a syringe.

   Octreotide Acetate Injection 500 mcg/mL, 10 x 1 mL Single-Dose Unit-of-Use Syringes, For Subcutaneous or Intravenous Use, Rx Only, Manufactured for: Mylan Institutional LLC, Morgantown, WV 26505 U.S.A., Made in Italy, ND

2. 13 de abril de 2022 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-1091-2022 · Clonidine

   cGMP deviations: Temperature abuse

   Duraclon (clonidine HCl injection, USP), 1000 mcg/10 mL (100 mcg/mL), 10 mL single-dose vial, Rx only, MFG: Mylan Pharma, NDC 67457-218-10

3. 7 de abril de 2022 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0774-2022 · Rifampin

   Failed Impurities/Degradation Specifications: High out of specification results obtained for related compound during stability testing.

   Rifampin for Injection, USP, 600 mg/vial, One Vial per carton, Rx only, Manufactured for: Mylan Institutional LLC, Morgantown, WV 26505 U.S.A., NDC 67457-445-60

2021

1. 3 de mayo de 2021 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-0601-2021 · Thiamine hydrochloride

   Labeling: Incorrect or Missing Lot and/or Exp Date: Cartons with the correct lot number 200906 contain vials labeled with the incorrect lot number 200901.

   Thiamine HCl Injection, USP 200 mg/2 mL (100mg/mL), 2 mL vials, packaged in 25 (2 mL multi-dose vial) per carton, Rx only, Manufactured for: Mylan Institutional LLC, Rockford, IL 61103 USA; Manufactured by: Mylan Institu

2020

1. 17 de agosto de 2020 · Clase I · Cerrado por la FDA · D-1575-2020 · Amiodarone hydrochloride

   Labeling: Label Mix-Up; potential for cartons labeled as Tranexamic Acid Injection, USP to contain vials of Amiodarone HCl Injection, USP and cartons labeled as Amiodarone HCl Injection, USP to contain vials of Tranexamic Acid Injection, USP.

   Amiodarone Hydrochloride Injection, USP, 450 mg/9 mL (50 mg/mL), 9 mL Single-Dose Vial (NDC 67457-153-99); 10 x 9 mL Single-Dose Vials per carton (NDC 67457-153-09), Rx only, Manufactured by: Mylan Institutional, Galway,

2. 17 de agosto de 2020 · Clase I · Cerrado por la FDA · D-1576-2020 · Tranexamic acid

   Labeling: Label Mix-Up; potential for cartons labeled as Tranexamic Acid Injection, USP to contain vials of Amiodarone HCl Injection, USP and cartons labeled as Amiodarone HCl Injection, USP to contain vials of Tranexamic Acid Injection, USP.

   Tranexamic Acid Injection, USP, 1000 mg/10 mL (100 mg/mL), 10 mL Single-Dose Vial (NDC 67457-197-00); 10 x 10 mL Single-Dose Vials per carton (NDC 67457-197-10), Rx only, Manufactured by: Mylan Institutional, Galway, Ire

3. 7 de julio de 2020 · Clase I · Cerrado por la FDA · D-1484-2020 · Daptomycin

   Presence of Particulate Matter

   Daptomycin for Injection, 500 mg/vial, Single-Dose Vial, Rx only, Sterile, Manufactured for: Mylan Institutional, LLC, Rockford, IL 61103 USA, NDC 67457-813-50

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1. NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
2. Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
3. Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026

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