Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Cidofovir dihydrate?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Cidofovir Dihydrate, Heritage Pharmaceuticals Inc. d/b/a Avet Pharmaceuticals Inc., 25 de octubre de 2023) dice, en inglés: “Cidofovir injection is indicated for the treatment of CMV retinitis in patients with acquired immunodeficiency syndrome (AIDS). THE SAFETY AND EFFICACY OF CIDOFOVIR INJECTION HAVE NOT BEEN ESTABLISHED FOR TREATMENT OF OTHER CMV INFECTIONS (SUCH AS PNEUMONITIS OR GASTROENTERITIS), CONGENITAL OR NEONATAL CMV DISEASE, OR CMV DISEASE IN NON-HIV-INFECTED INDIVIDUALS. …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Cuáles son los efectos secundarios de Cidofovir dihydrate?
- La sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta de la FDA (Cidofovir Dihydrate, Heritage Pharmaceuticals Inc. d/b/a Avet Pharmaceuticals Inc., 25 de octubre de 2023) comienza así, en inglés: «Nephrotoxicity: Renal toxicity, as manifested by ≥2+ proteinuria, serum creatinine elevations of ≥0.4 mg/dL, or decreased creatinine clearance ≤55 mL/min, occurred in 79 of 135 (59%) patients receiving cidofovir injection at a maintenance dose of 5 mg/kg every other week.» … Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Qué interacciones tiene Cidofovir dihydrate?
- La sección «Drug Interactions» (interacciones) de la etiqueta de la FDA (Cidofovir Dihydrate, Heritage Pharmaceuticals Inc. d/b/a Avet Pharmaceuticals Inc., 25 de octubre de 2023) comienza así, en inglés: «Probenecid Probenecid is known to interact with the metabolism or renal tubular excretion of many drugs (e.g., acetaminophen, acyclovir, angiotensin-converting enzyme inhibitors, aminosalicylic acid, barbiturates, benzodiazepines, bumetanide, clofibrate, methotrexate, famotidine, furosemide, nonsteroidal anti-inflammatory agents, theophylline, and zidovudine). Concomitant medications should be carefully assessed.» … Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Cidofovir dihydrate tiene una advertencia en recuadro?
- Sí. La etiqueta de la FDA de Cidofovir Dihydrate tiene una advertencia en recuadro, la advertencia más seria de la FDA. Léala en la etiqueta completa y pregunte a su farmacéutico.
- ¿Hay escasez de Cidofovir dihydrate?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Cidofovir dihydrate?
- Los informes de la FDA indican 1 retiro de productos de este medicamento; el más reciente comenzó el 15 de octubre de 2018 (Clase II). Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
- ¿Quién fabrica Cidofovir dihydrate?
- 2 empresas tienen productos con receta de Cidofovir dihydrate en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Heritage Pharmaceuticals Inc. d/b/a Avet Pharmaceuticals Inc. y Mylan Institutional LLC.
Para qué se usa Cidofovir dihydrate
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
Cidofovir injection is indicated for the treatment of CMV retinitis in patients with acquired immunodeficiency syndrome (AIDS). THE SAFETY AND EFFICACY OF CIDOFOVIR INJECTION HAVE NOT BEEN ESTABLISHED FOR TREATMENT OF OTHER CMV INFECTIONS (SUCH AS PNEUMONITIS OR GASTROENTERITIS), CONGENITAL OR NEONATAL CMV DISEASE, OR CMV DISEASE IN NON-HIV-INFECTED INDIVIDUALS. …
— Etiqueta de la FDA: Cidofovir Dihydrate, Heritage Pharmaceuticals Inc. d/b/a Avet Pharmaceuticals Inc., vigente desde el 25 de octubre de 2023. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Etiqueta citada: la de la presentación más común (injection, solution, intravenous), Cidofovir Dihydrate, Heritage Pharmaceuticals Inc. d/b/a Avet Pharmaceuticals Inc.; abarca 1 producto del directorio NDC de la FDA. Las citas sobre efectos secundarios, interacciones, dosis y embarazo de abajo vienen de esta misma etiqueta.
La FDA tiene 2 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
Esta etiqueta tiene una advertencia en recuadro. Leerla en la etiqueta completa →
2 de 2 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Cidofovir dihydrate: lo que dice la advertencia en recuadro
Cita de la advertencia en recuadro (Boxed Warning) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés.
WARNING RENAL IMPAIRMENT IS THE MAJOR TOXICITY OF CIDOFOVIR INJECTION. CASES OF ACUTE RENAL FAILURE RESULTING IN DIALYSIS AND/OR CONTRIBUTING TO DEATH HAVE OCCURRED WITH AS FEW AS ONE OR TWO DOSES OF CIDOFOVIR INJECTION. TO REDUCE POSSIBLE NEPHROTOXICITY, INTRAVENOUS PREHYDRATION WITH NORMAL SALINE AND ADMINISTRATION OF PROBENECID MUST BE USED WITH EACH CIDOFOVIR INFUSION.
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RENAL FUNCTION (SERUM CREATININE AND URINE PROTEIN) MUST BE MONITORED WITHIN 48 HOURS PRIOR TO EACH DOSE OF CIDOFOVIR INJECTION AND THE DOSE OF CIDOFOVIR INJECTION MODIFIED FOR CHANGES IN RENAL FUNCTION AS APPROPRIATE (SEE ION (SERUM CREATININE AND URINE PROTEIN) MUST BE MONITORED WITHIN 48 HOURS PRIOR TO EACH DOSE OF CIDOFOVIR INJECTION AND THE DOSE OF CIDOFOVIR INJECTION MODIFIED FOR CHANGES IN RENAL FUNCTION AS APPROPRIATE (SEE DOSAGE AND ADMINISTRATION). CIDOFOVIR INJECTION IS CONTRAINDICATED IN PATIENTS WHO ARE RECEIVING OTHER NEPHROTOXIC AGENTS. NEUTROPENIA HAS BEEN OBSERVED IN ASSOCIATION WITH CIDOFOVIR INJECTION TREATMENT. THEREFORE, NEUTROPHIL COUNTS SHOULD BE MONITORED DURING CIDOFOVIR INJECTION THERAPY. CIDOFOVIR INJECTION IS INDICATED ONLY FOR THE TREATMENT OF CMV RETINITIS IN PATIENTS WITH ACQUIRED IMMUNODEFICIENCY SYNDROME. IN ANIMAL STUDIES CIDOFOVIR WAS CARCINOGENIC, TERATOGENIC AND CAUSED HYPOSPERMIA (SEE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, & IMPAIRMENT OF FERTILITY).
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Efectos secundarios de Cidofovir dihydrate
Cita de la sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Avise a su médico de cualquier efecto secundario que le preocupe.
Nephrotoxicity: Renal toxicity, as manifested by ≥2+ proteinuria, serum creatinine elevations of ≥0.4 mg/dL, or decreased creatinine clearance ≤55 mL/min, occurred in 79 of 135 (59%) patients receiving cidofovir injection at a maintenance dose of 5 mg/kg every other week.
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Maintenance dose reductions from 5 mg/kg to 3 mg/kg due to proteinuria or serum creatinine elevations were made in 12 of 41 (29%) patients who had not received prior therapy for CMV retinitis (Study 106) and in 19 of 74 (26%) patients who had received prior therapy for CMV retinitis (Study 107). Prior foscarnet use has been associated with an increased risk of nephrotoxicity; therefore, such patients must be monitored closely (see CONTRAINDICATIONS, WARNINGS, DOSAGE AND ADMINISTRATION). Neutropenia: In clinical trials, at the 5 mg/kg maintenance dose, a decrease in absolute neutrophil count to ≤500 cells/mm 3 occurred in 24% of patients. Granulocyte colony stimulating factor (GCSF) was used in 39% of patients. Decreased Intraocular Pressure/Ocular Hypotony: Among the subset of patients monitored for intraocular pressure changes, a ≥50% decrease from baseline intraocular pressure was reported in 17 of 70 (24%) patients at the 5 mg/kg maintenance dose. Severe hypotony (intraocular pressure of 0 to 1 mm Hg) has been reported in 3 patients. Risk of ocular hypotony may be increased in patients with preexisting diabetes mellitus. Anterior Uveitis/Iritis: Uveitis or iritis has been reported in clinical trials and during postmarketing in patients receiving cidofovir injection therapy. Uveitis or iritis was reported in 15 of 135 (11%) patients receiving 5 mg/kg maintenance dosing. Treatment with topical corticosteroids with or without topical cycloplegic agents may be considered. Patients should be monitored for signs and symptoms of uveitis/iritis during cidofovir injection therapy. Metabolic Acidosis: A diagnosis of Fanconi's syndrome, as manifested by multiple abnormalities of proximal renal tubular function, was reported in 1% of patients. Decreases in serum bicarbonate to ≤16 mEq/L occurred in 16% of cidofovir-treated patients. Cases of metabolic acidosis in association with liver dysfunction and pancreatitis resulting in death have been reported in patients receiving cidofovir injection. In clinical trials, cidofovir injection was withdrawn due to adverse events in 39% of patients treated with 5 mg/kg every other week as maintenance therapy. The incidence of adverse reactions reported as serious in three controlled clinical studies in patients with CMV retinitis, regardless of presumed relationship to drug, is listed in Table 4. Table 4. Serious Clinical Adverse Events or Laboratory Abnormalities Occurring in > 5% of Patients * Patients receiving 5 mg/kg maintenance regimen in Studies 105, 106 and 107. † Defined as decreased intraocular pressure (IOP) to ≤50% that at baseline. Based on 70 patients receiving 5 mg/kg maintenance dosing (Studies 105, 106 and 107), for whom baseline and follow-up IOP determinations were recorded.
— Etiqueta de la FDA: Cidofovir Dihydrate, Heritage Pharmaceuticals Inc. d/b/a Avet Pharmaceuticals Inc., vigente desde el 25 de octubre de 2023. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Interacciones de Cidofovir dihydrate
Cita de la sección «Drug Interactions» (interacciones) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Dígale a su farmacéutico todos los medicamentos, vitaminas y productos herbales que toma.
Probenecid Probenecid is known to interact with the metabolism or renal tubular excretion of many drugs (e.g., acetaminophen, acyclovir, angiotensin-converting enzyme inhibitors, aminosalicylic acid, barbiturates, benzodiazepines, bumetanide, clofibrate, methotrexate, famotidine, furosemide, nonsteroidal anti-inflammatory agents, theophylline, and zidovudine). Concomitant medications should be carefully assessed.
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Zidovudine should either be temporarily discontinued or decreased by 50% when coadministered with probenecid on the day of cidofovir infusion. Nephrotoxic agents Concomitant administration of cidofovir injection and agents with nephrotoxic potential [e.g., intravenous aminoglycosides (e.g., tobramycin, gentamicin, and amikacin), amphotericin B, foscarnet, intravenous pentamidine, vancomycin, and nonsteroidal anti-inflammatory agents] is contraindicated. Such agents must be discontinued at least seven days prior to starting therapy with cidofovir injection.
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Dosis de Cidofovir dihydrate
Cita de la sección «Dosage and Administration» (dosis y administración) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Su dosis es la que le receta su médico: no la cambie por su cuenta.
CIDOFOVIR INJECTION, USP MUST NOT BE ADMINISTERED BY INTRAOCULAR INJECTION. Dosage THE RECOMMENDED DOSAGE, FREQUENCY, OR INFUSION RATE MUST NOT BE EXCEEDED. CIDOFOVIR INJECTION, USP MUST BE DILUTED IN 100 MILLILITERS 0.9% (NORMAL) SALINE PRIOR TO ADMINISTRATION. TO MINIMIZE POTENTIAL NEPHROTOXICITY, PROBENECID AND INTRAVENOUS SALINE PREHYDRATION MUST BE ADMINISTERED WITH EACH CIDOFOVIR INFUSION.
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Induction Treatment The recommended induction dose of cidofovir injection for patients with a serum creatinine of ≤1.5 mg/dL, a calculated creatinine clearance > 55 mL/min, and a urine protein <100 mg/dL (equivalent to < 2+ proteinuria) is 5 mg/kg body weight (given as an intravenous infusion at a constant rate over 1 hr) administered once weekly for two consecutive weeks. Because serum creatinine in patients with advanced AIDS and CMV retinitis may not provide a complete picture of the patient's underlying renal status, it is important to utilize the Cockcroft-Gault formula to more precisely estimate creatinine clearance (CrCl). As creatinine clearance is dependent on serum creatinine and patient weight, it is necessary to calculate clearance prior to initiation of cidofovir injection. CrCl (mL/min) should be calculated according to the following formula: [140-age (years)] × [body wt (kg)] Creatinine clearance for males= --------------------------------------------------- 72 × [serum creatinine (mg/dL)] [140-age (years)] × [body wt (kg)] × 0.85 Creatinine clearance for females = -------------------------------------------------------------- 72 × [serum creatinine (mg/dL)] Maintenance Treatment The recommended maintenance dose of cidofovir injection is 5 mg/kg body weight (given as an intravenous infusion at a constant rate over 1 hr), administered once every 2 weeks. Dose Adjustment Changes in Renal Function During cidofovir injection Therapy The maintenance dose of cidofovir injection must be reduced from 5 mg/kg to 3 mg/kg for an increase in serum creatinine of 0.3 to 0.4 mg/dL above baseline. Cidofovir injection therapy must be discontinued for an increase in serum creatinine of ≥0.5 mg/dL above baseline or development of ≥3+ proteinuria. Preexisting Renal Impairment Cidofovir injection is contraindicated in patients with a serum creatinine concentration >1.5 mg/dL, a calculated creatinine clearance ≤55 mL/ min, or a urine protein ≥100 mg/dL (equivalent to ≥2+ proteinuria). Probenecid Probenecid must be administered orally with each cidofovir injection dose. Two grams must be administered 3 hr prior to the cidofovir injection dose and one gram administered at 2 and again at 8 hr after completion of the 1 hr cidofovir infusion (for a total of 4 grams).Ingestion of food prior to each dose of probenecid may reduce drug-related nausea and vomiting. Administration of an antiemetic may reduce the potential for nausea associated with probenecid ingestion. In patients who develop allergic or hypersensitivity symptoms to probenecid, the use of an appropriate prophylactic or therapeutic antihistamine and/or acetaminophen should be considered (see CONTRAINDICATIONS).
— Etiqueta de la FDA: Cidofovir Dihydrate, Heritage Pharmaceuticals Inc. d/b/a Avet Pharmaceuticals Inc., vigente desde el 25 de octubre de 2023. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Cidofovir dihydrate en el embarazo
Cita de la parte sobre embarazo (Pregnancy) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Pregunte a su médico antes de tomar cualquier medicamento si está embarazada o planea estarlo.
Teratogenic Effects: Pregnancy Category C Cidofovir was embryotoxic (reduced fetal body weights) in rats at 1.5 mg/kg/day and in rabbits at 1 mg/kg/day, doses which were also maternally toxic, following daily intravenous dosing during the period of organogenesis.
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The no-observable-effect levels for embryotoxicity in rats (0.5 mg/kg/day) and in rabbits (0.25 mg/kg/day) were approximately 0.04 and 0.05 times the clinical dose (5 mg/kg every other week) based on AUC, respectively. An increased incidence of fetal external, soft tissue and skeletal anomalies (meningocele, short snout, and short maxillary bones) occurred in rabbits at the high dose (1 mg/kg/day) which was also maternally toxic. There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women. Cidofovir injection should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.
— Etiqueta de la FDA: Cidofovir Dihydrate, Heritage Pharmaceuticals Inc. d/b/a Avet Pharmaceuticals Inc., vigente desde el 25 de octubre de 2023. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Cidofovir dihydrate y la lactancia
Cita de la parte sobre lactancia (Nursing Mothers) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés.
It is not known whether cidofovir is excreted in human milk. Since many drugs are excreted in human milk and because of the potential for adverse reactions as well as the potential for tumorigenicity shown for cidofovir in animal studies, cidofovir injection should not be administered to nursing mothers.
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The U.S. Public Health Service Centers for Disease Control and Prevention advises HIV-infected women not to breast-feed to avoid postnatal transmission of HIV to a child who may not yet be infected.
— Etiqueta de la FDA: Cidofovir Dihydrate, Heritage Pharmaceuticals Inc. d/b/a Avet Pharmaceuticals Inc., vigente desde el 25 de octubre de 2023. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Cuándo no se debe usar Cidofovir dihydrate
Cita de la sección «Contraindications» (contraindicaciones) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés.
Initiation of therapy with cidofovir injection is contraindicated in patients with a serum creatinine >1.5 mg/dL, a calculated creatinine clearance ≤55 mL/min, or a urine protein ≥100 mg/dL (equivalent to ≥2+ proteinuria). Cidofovir injection is contraindicated in patients receiving agents with nephrotoxic potential. Such agents must be discontinued at least seven days prior to starting therapy with cidofovir injection.
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Cidofovir injection is contraindicated in patients with hypersensitivity to cidofovir. Cidofovir injection is contraindicated in patients with a history of clinically severe hypersensitivity to probenecid or other sulfa-containing medications. Direct intraocular injection of cidofovir injection is contraindicated; direct injection of cidofovir has been associated with iritis, ocular hypotony, and permanent impairment of vision.
— Etiqueta de la FDA: Cidofovir Dihydrate, Heritage Pharmaceuticals Inc. d/b/a Avet Pharmaceuticals Inc., vigente desde el 25 de octubre de 2023. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Sobredosis de Cidofovir dihydrate
Cita de la sección «Overdosage» (sobredosis) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Si alguien pudo haber tomado demasiado, llame a Poison Help al 1-800-222-1222 (o al 911 en una emergencia).
Two cases of cidofovir overdose have been reported. These patients received single doses of cidofovir injection at 16.3 mg/kg and 17.4 mg/kg, respectively, with concomitant oral probenecid and intravenous hydration. In both cases, the patients were hospitalized and received oral probenecid (one gram three times daily) and vigorous intravenous hydration with normal saline for 3 to 5 days. Significant changes in renal function were not observed in either patient.
— Etiqueta de la FDA: Cidofovir Dihydrate, Heritage Pharmaceuticals Inc. d/b/a Avet Pharmaceuticals Inc., vigente desde el 25 de octubre de 2023. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Inyección, solución |
|---|---|
| Vía | Intravenosa |
| Productos con receta | 2 en el directorio NDC de la FDA |
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
Historial de aprobación de la FDA
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
Aprobaciones de genéricos (2)
- ANDA201276Mylan Institutional · 27 de junio de 2012
- ANDA202501Avet Lifesciences · 26 de julio de 2012
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC del producto. Un retiro suele afectar solo a lotes concretos: revise el número de lote del envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.
-
15 de octubre de 2018 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0094-2019
Lack of Assurance of Sterility: complaints received about dried powder on the outside of the bottle
Cidofovir injection 375 mg/mL (75 mg/mL) vial Injection, 5 mL vials, Rx Only, Mfg. By Emcure Pharmaceutical Ltd Hinjawadi, Pune, India, Mfg for: Heritage Pharmaceuticals Inc. UPC 323155216388, NDC 23155-216-31 — Heritage Pharmaceuticals, Inc.
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Identificadores oficiales
| RxCUI (RxNorm) | 199388 |
|---|---|
| ID (SPL set ID) de la etiqueta citada | 44966a7e-d777-40fb-956f-d0f31f737848 |
| Etiquetas de la FDA (SPL) | 2 |
| Solicitudes de la FDA | 2 ANDA |
| Principios activos (FDA) | CIDOFOVIR |
Siguientes pasos
- Encuentre una farmacia cerca de ustedPregunte qué precio le corresponde y si su producto está afectado por un retiro
- Últimos retiros de medicamentos de la FDATodos los medicamentos, los más recientes primero
- Heritage Pharmaceuticals Inc. d/b/a Avet Pharmaceuticals Inc.Fabricante o distribuidor
- Mylan Institutional LLCFabricante o distribuidor
- Todos los medicamentos con receta de la A a la ZBusque por nombre genérico, de marca o en español
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Cidofovir Dihydrate, Heritage Pharmaceuticals Inc. d/b/a Avet Pharmaceuticals Inc., vigente desde el 25 de octubre de 2023; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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