Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Amiodarona?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Amiodarone Hydrochloride, Sun Pharmaceutical Industries, Inc., 11 de marzo de 2026) dice, en inglés: “Amiodarone hydrochloride tablets are indicated for the treatment of documented, life-threatening recurrent ventricular fibrillation and life-threatening recurrent hemodynamically unstable tachycardia in adults who have not responded to adequate doses of other available antiarrhythmics or when alternative agents cannot be tolerated. Amiodarone hydrochloride tablets are an antiarrhythmic indicated for …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Cuáles son los efectos secundarios de Amiodarona?
- La sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta de la FDA (Amiodarone Hydrochloride, Sun Pharmaceutical Industries, Inc., 11 de marzo de 2026) comienza así, en inglés: «The following serious adverse reactions are described in more detail in other sections of the prescribing information: Pulmonary Toxicity [see Warnings and Precautions (5.2)] Hepatic Injury [see Warnings and Precautions (5.3)] Worsened Arrhythmia [see Warnings and Precautions (5.4)] Visual Impairment and Loss of Vision [see Warnings and Precautions (5.5)] Thyroid Abnormalities [see Warnings and Precautions (5.6)] Bradycardia [see Warnings and Precautions (5.7)] Peripheral Neuropathy [see Warnings and Precautions (5.10)] Photosensitivity and Skin Discoloration [see Warnings and Precautions (5.11)] The most common reactions (>1%) leading to discontinuation of amiodarone hydrochloride tablets include pulmonary toxicity, paroxysmal ventricular tachycardia, congestive heart failure, and elevation of liver enzymes.» … Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Qué interacciones tiene Amiodarona?
- La sección «Drug Interactions» (interacciones) de la etiqueta de la FDA (Amiodarone Hydrochloride, Sun Pharmaceutical Industries, Inc., 11 de marzo de 2026) comienza así, en inglés: «Because of amiodarone's long half-life, expect drug interactions to persist for weeks to months after discontinuation of amiodarone. Drug interactions with amiodarone are described in Table 1 below.» … Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Amiodarona tiene una advertencia en recuadro?
- Sí. La etiqueta de la FDA de Amiodarone Hydrochloride tiene una advertencia en recuadro, la advertencia más seria de la FDA. Léala en la etiqueta completa y pregunte a su farmacéutico.
- ¿Hay escasez de Amiodarona?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Amiodarona?
- Los informes de la FDA indican 7 retiros de productos de este medicamento; el más reciente comenzó el 6 de agosto de 2026 (Clase II). Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
- ¿Quién fabrica Amiodarona?
- 32 empresas tienen productos con receta de Amiodarona en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Medical Purchasing Solutions, LLC, HF Acquisition Co LLC, DBA HealthFirst y Sun Pharmaceutical Industries, Inc.
Para qué se usa Amiodarona
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
Amiodarone hydrochloride tablets are indicated for the treatment of documented, life-threatening recurrent ventricular fibrillation and life-threatening recurrent hemodynamically unstable tachycardia in adults who have not responded to adequate doses of other available antiarrhythmics or when alternative agents cannot be tolerated. Amiodarone hydrochloride tablets are an antiarrhythmic indicated for …
— Etiqueta de la FDA: Amiodarone Hydrochloride, Sun Pharmaceutical Industries, Inc., vigente desde el 11 de marzo de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Etiqueta citada: la de la presentación más común (tablet, oral), Amiodarone Hydrochloride, Sun Pharmaceutical Industries, Inc.; abarca 4 productos del directorio NDC de la FDA. Las citas sobre efectos secundarios, interacciones, dosis y embarazo de abajo vienen de esta misma etiqueta.
La FDA tiene 50 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
Esta etiqueta tiene una advertencia en recuadro. Leerla en la etiqueta completa →
28 de 50 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Amiodarona: lo que dice la advertencia en recuadro
Cita de la advertencia en recuadro (Boxed Warning) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés.
WARNING: PULMONARY, HEPATIC and CARDIAC TOXICITY Amiodarone hydrochloride is intended for use only in patients with the indicated life-threatening arrhythmias because its use is accompanied by substantial toxicity [see Indications and Usage (1)]. Amiodarone hydrochloride tablets can cause pulmonary toxicity (hypersensitivity pneumonitis or interstitial/alveolar pneumonitis) that has resulted in clinically manifest disease at rates as high as 17% in some series of patients.
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Pulmonary toxicity has been fatal about 10% of the time. Obtain a baseline chest X-ray and pulmonary-function tests, including diffusion capacity, when amiodarone hydrochloride tablets therapy is initiated. Repeat history, physical exam, and chest X-ray every 3 to 6 months [see Warnings and Precautions 5.2)]. Amiodarone hydrochloride can cause hepatoxicity, which can be fatal. Obtain baseline and periodic liver transaminases and discontinue or reduce dose if the increase exceeds three times normal, or doubles in a patient with an elevated baseline. Discontinue amiodarone hydrochloride tablets if the patient experiences signs or symptoms of clinical liver injury [see Warnings and Precautions (5.3)]. Amiodarone hydrochloride can exacerbate arrhythmias. Initiate amiodarone hydrochloride tablets in a clinical setting where continuous electrocardiograms and cardiac resuscitation are available [see Warnings and Precautions (5.4)]. WARNING: PULMONARY, HEPATIC, and CARDIAC TOXICITY See full prescribing information for complete boxed warning. Reserve amiodarone for patients with the indicated life-threatening arrhythmias because its use is accompanied by substantial toxicity, some also life-threatening. Utilize alternative agents first. (1) Amiodarone's life-threatening toxicities include pulmonary (5.2), hepatic (5.3), and proarrhythmic (5.4). Initiate under hospital or specialist supervision. (5)
— Etiqueta de la FDA: Amiodarone Hydrochloride, Sun Pharmaceutical Industries, Inc., vigente desde el 11 de marzo de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Efectos secundarios de Amiodarona
Cita de la sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Avise a su médico de cualquier efecto secundario que le preocupe.
The following serious adverse reactions are described in more detail in other sections of the prescribing information: Pulmonary Toxicity [see Warnings and Precautions (5.2)] Hepatic Injury [see Warnings and Precautions (5.3)] Worsened Arrhythmia [see Warnings and Precautions (5.4)] Visual Impairment and Loss of Vision [see Warnings and Precautions (5.5)] Thyroid Abnormalities [see Warnings and Precautions (5.6)] Bradycardia [see Warnings and Precautions (5.7)] Peripheral Neuropathy [see Warnings and Precautions (5.10)] Photosensitivity and Skin Discoloration [see Warnings and Precautions (5.11)] The most common reactions (>1%) leading to discontinuation of amiodarone hydrochloride tablets include pulmonary toxicity, paroxysmal ventricular tachycardia, congestive heart failure, and elevation of liver enzymes.
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(6) To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc. at 1-866-923-4914 or FDA at 1-800-FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch. 6.1 Clinical Trials Experience Because clinical trials are conducted under widely varying conditions, adverse reaction rates observed in the clinical trials of a drug cannot be directly compared to rates in the clinical trials of another drug and may not reflect the rates observed in practice. At the usual maintenance dose (400 mg/day) and above, amiodarone hydrochloride causes adverse reactions in about three-fourths of all patients, resulting in discontinuation in 7 to 18%. In surveys of almost 5,000 patients treated in open U.S. studies and in published reports of treatment with amiodarone hydrochloride tablets, the adverse reactions most frequently requiring discontinuation of amiodarone hydrochloride included pulmonary infiltrates or fibrosis, paroxysmal ventricular tachycardia, congestive heart failure, and elevation of liver enzymes. Other symptoms causing discontinuations less often included visual disturbances, photosensitivity, blue skin discoloration, hyperthyroidism, and hypothyroidism. The following side-effect rates are based on a retrospective study of 241 patients treated for 2 to 1,515 days (mean 441.3 days): Thyroid Common: Hypothyroidism, hyperthyroidism. Cardiovascular Common: Congestive heart failure, cardiac arrhythmias, SA node dysfunction. Gastrointestinal Very common: Nausea, vomiting. Common: Constipation, anorexia, abdominal pain. Dermatologic Common: Solar dermatitis/photosensitivity. Neurologic Common: Malaise and fatigue, tremor/abnormal involuntary movements, lack of coordination, abnormal gait/ataxia, dizziness, paresthesias, decreased libido, insomnia, headache, sleep disturbances. Ophthalmic Common: Visual disturbances. Hepatic Common: Abnormal liver-function tests, nonspecific hepatic disorders. Respiratory Common: Pulmonary inflammation or fibrosis. Other Common: Flushing, abnormal taste and smell, edema, abnormal salivation, coagulation abnormalities. Uncommon: Blue skin discoloration, rash, spontaneous ecchymosis, alopecia, hypotension, and cardiac conduction abnormalities. 6.2 Postmarketing Experience The following adverse reactions have been identified during post-approval use of amiodarone hydrochloride. Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to drug exposure. Hematologic: hemolytic anemia, aplastic anemia, pancytopenia, neutropenia, thrombocytopenia, agranulocytosis, granuloma. Immune: anaphylactic/anaphylactoid reaction (including shock), angioedema.
— Etiqueta de la FDA: Amiodarone Hydrochloride, Sun Pharmaceutical Industries, Inc., vigente desde el 11 de marzo de 2026. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Interacciones de Amiodarona
Cita de la sección «Drug Interactions» (interacciones) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Dígale a su farmacéutico todos los medicamentos, vitaminas y productos herbales que toma.
Because of amiodarone's long half-life, expect drug interactions to persist for weeks to months after discontinuation of amiodarone. Drug interactions with amiodarone are described in Table 1 below.
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Table 1: Amiodarone Drug Interactions Concomitant Drug Class/Name Examples Clinical Comment Pharmacodynamic Interactions QT Prolonging Drugs class I and III antiarrhythmics, lithium, certain phenothiazines, tricyclic antidepressants, certain fluoroquinolone and macrolide antibiotics, azole antifungals, halogenated inhalation anesthetic agents Increased risk of Torsade de Pointes. Avoid concomitant use. Negative Chronotropes digoxin, beta blockers, verapamil, diltiazem, clonidine, ivabradine Potentiates the electrophysiologic and hemodynamic effects of amiodarone, resulting in bradycardia, sinus arrest, and AV block. Monitor heart rate. Pharmacokinetic Interactions CYP450 Inhibitors grapefruit juice, certain fluoroquinolone and macrolide antibiotics, azole antifungals, cimetidine, certain protease inhibitors Increased exposure of amiodarone. Avoid concomitant use. CYP450 Inducers St. John's Wort Reduced amiodarone serum levels. Cyclosporine Increased plasma levels of cyclosporine have been reported resulting in elevated creatinine, despite reduction of cyclosporine dose. Monitor cyclosporine drug levels and renal function with concomitant use. Cholestyramine Reduced amiodarone serum levels. Antiarrhythmics quinidine, procainamide, flecainide Reserve concomitant use for patients who are unresponsive to a single agent. Antiarrhythmic metabolism inhibited by amiodarone. Initiate antiarrhythmic at a lower than usual dose and monitor patient carefully. Reduce dose levels of previously administered antiarrhythmic by 30 to 50% for several days after transitioning to oral amiodarone. Evaluate continued need for antiarrhythmic. Digoxin Increased digoxin concentration. Reduce digoxin by half or discontinue. If continued, monitor for evidence of toxicity. HMG-CoA Reductase Inhibitors simvastatin, lovastatin, atorvastatin Increased plasma concentration of HMG-CoA reductase inhibitor. Limit the dose of lovastatin to 40 mg. Limit the coadministered dose of simvastatin to 20 mg. Lower starting dose of other CYP3A4 substrates may be required. Warfarin Potentiates anticoagulant response and can result in serious or fatal bleeding. Coadministration increases prothrombin time by 100% after 3 to 4 days. Reduce warfarin dose by one-third to one-half and monitor prothrombin times. Phenytoin Increased steady-state levels of phenytoin. Monitor phenytoin levels. Hepatitis C Direct Acting Antiviral sofosbuvir Cases of symptomatic bradyarrhythmia requiring pacemaker insertion have been reported in patients on oral maintenance amiodarone who initiated therapy with sofosbuvir. CYP3A Substrate lidocaine Sinus bradycardia has been reported with oral amiodarone in combination with lidocaine given for local anesthesia. Monitor heart rate.
— Etiqueta de la FDA: Amiodarone Hydrochloride, Sun Pharmaceutical Industries, Inc., vigente desde el 11 de marzo de 2026. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Dosis de Amiodarona
Cita de la sección «Dosage and Administration» (dosis y administración) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Su dosis es la que le receta su médico: no la cambie por su cuenta.
Dosage must be individualized based on severity of arrhythmia and response. Use the lowest effective dose. Obtain baseline chest x-ray, pulmonary function tests, thyroid function tests, and liver aminotransferases. Correct hypokalemia, hypomagnesemia, and hypocalcemia before initiating treatment. Initiate treatment with a loading doses of 800 to 1600 mg/day until initial therapeutic response occurs (usually 1 to 3 weeks).
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Once adequate arrhythmia control is achieved, or if side effects become prominent, reduce amiodarone hydrochloride tablets dose to 600 to 800 mg/day for one month and then to the maintenance dose, usually 400 mg/day. (2) Recommended Dosage: Initiate treatment with a loading doses of 800 to 1600 mg/day until initial therapeutic response occurs (usually 1 to 3 weeks). Once adequate arrhythmia control is achieved, or if side effects become prominent, reduce amiodarone hydrochloride tablets dose to 600 to 800 mg/day for one month and then to the maintenance dose, usually 400 mg/day. Administration: Administer amiodarone hydrochloride tablets consistently with regard to meals [see Clinical Pharmacology (12.3)]. Administration of amiodarone hydrochloride tablets in divided doses with meals is suggested for total daily doses of 1000 mg or higher, or when gastrointestinal intolerance occurs.
— Etiqueta de la FDA: Amiodarone Hydrochloride, Sun Pharmaceutical Industries, Inc., vigente desde el 11 de marzo de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Amiodarona en el embarazo
Cita de la parte sobre embarazo (Pregnancy) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Pregunte a su médico antes de tomar cualquier medicamento si está embarazada o planea estarlo.
Risk Summary Available data from postmarketing reports and published case series indicate that amiodarone use in pregnant women may increase the risk for fetal adverse effects including neonatal hypo- and hyperthyroidism, neonatal bradycardia, neurodevelopmental abnormalities, preterm birth and fetal growth restriction. Amiodarone and its metabolite, desethylamiodarone (DEA), cross the placenta.
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Untreated underlying arrhythmias, including ventricular arrhythmias, during pregnancy pose a risk to the mother and fetus (see Clinical Considerations). In animal studies, administration of amiodarone to rabbits, rats, and mice during organogenesis resulted in embryo-fetal toxicity at doses less than the maximum recommended human maintenance dose (see Data). Advise pregnant women of the potential risk to a fetus. The estimated background risk of major birth defects and miscarriage for the indicated population is unknown. All pregnancies have a background risk of birth defect, loss or other adverse outcomes. In the U.S. general population, the estimated background risk of major birth defects and miscarriage in clinically recognized pregnancies is 2% to 4% and 15% to 20%, respectively. Clinical Considerations Disease-associated maternal and or embryo/fetal Risk The incidence of ventricular tachycardia is increased and may be more symptomatic during pregnancy. Ventricular arrhythmias most often occur in pregnant women with underlying cardiomyopathy, congenital heart disease, valvular heart disease, or mitral valve prolapse. Most tachycardia episodes are initiated by ectopic beats and the occurrence of arrhythmia episodes may therefore, increase during pregnancy due to the increased propensity to ectopic activity. Breakthrough arrhythmias may also occur during pregnancy, as therapeutic treatment levels may be difficult to maintain due to the increased volume of distribution and increased drug metabolism inherent in the pregnant state. Fetal/Neonatal adverse reactions Amiodarone and its metabolite have been shown to cross the placenta. Adverse fetal effects associated with maternal amiodarone use during pregnancy may include neonatal bradycardia, QT prolongation, and periodic ventricular extrasystoles, neonatal hypothyroidism (with or without goiter) detected antenatally or in the newborn and reported even after a few days of exposure, neonatal hyperthyroxinemia, neurodevelopmental abnormalities independent of thyroid function, including speech delay and difficulties with written language and arithmetic, delayed motor development, and ataxia, jerk nystagmus with synchronous head titubation, fetal growth restriction, and premature birth. Monitor the newborn for signs and symptoms of thyroid disorder and cardiac arrhythmias. Labor and Delivery Risk of arrhythmias may increase during labor and delivery. Patients treated with amiodarone hydrochloride tablets should be monitored continuously during labor and delivery [see Warnings and Precautions (5.4)].
— Etiqueta de la FDA: Amiodarone Hydrochloride, Sun Pharmaceutical Industries, Inc., vigente desde el 11 de marzo de 2026. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Cuándo no se debe usar Amiodarona
Cita de la sección «Contraindications» (contraindicaciones) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés.
Cardiogenic shock. Sick sinus syndrome, second- or third-degree atrioventricular block, bradycardia leading to syncope without a functioning pacemaker. Known hypersensitivity to the drug or to any of its components, including iodine. Amiodarone hydrochloride tablets are contraindicated in patients with (4): Cardiogenic shock. Sick sinus syndrome, second- or third-degree AV block, bradycardia leading to syncope without a functioning pacemaker.
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Known hypersensitivity to the drug or any of its components.
— Etiqueta de la FDA: Amiodarone Hydrochloride, Sun Pharmaceutical Industries, Inc., vigente desde el 11 de marzo de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Sobredosis de Amiodarona
Cita de la sección «Overdosage» (sobredosis) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Si alguien pudo haber tomado demasiado, llame a Poison Help al 1-800-222-1222 (o al 911 en una emergencia).
There have been cases, some fatal, of amiodarone hydrochloride overdose. Monitor the patient's cardiac rhythm and blood pressure, and, if bradycardia ensues, a β-adrenergic agonist or a pacemaker may be used. Treat hypotension with inadequate tissue perfusion with positive inotropic and vasopressor agents. Neither amiodarone hydrochloride nor its metabolite is dialyzable.
— Etiqueta de la FDA: Amiodarone Hydrochloride, Sun Pharmaceutical Industries, Inc., vigente desde el 11 de marzo de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Presentaciones y vía de administración
Lo que pagan las farmacias (NADAC)
El Costo Promedio Nacional de Adquisición de Medicamentos (NADAC, por sus siglas en inglés) es el precio promedio que pagaron las farmacias minoristas de los EE. UU. por comprar una unidad de un medicamento (una tableta, un mL o un gramo), según una encuesta mensual de facturas de farmacias de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). Los programas estatales de Medicaid lo usan para pagar a las farmacias.
Este no es el precio que usted paga. Lo que usted paga depende de su seguro médico (copago o coseguro), de su farmacia y de los descuentos, y las farmacias también cobran por despachar una receta. Pregunte a su farmacéutico o a su plan de salud cuál será su precio.
| Concentración y forma | Genérico o de marca | Pagan las farmacias |
|---|---|---|
| amiodarone hydrochloride 100 mg tableta | Genérico | $0.3670 por tableta |
| amiodarone hydrochloride 100 mg tableta | De marca: Pacerone | $0.7762 por tableta |
| amiodarone hydrochloride 200 mg tableta | Genérico | $0.1211 por tableta |
| amiodarone hydrochloride 200 mg tableta | De marca: Pacerone | $0.1249 por tableta |
| amiodarone hydrochloride 400 mg tableta | Genérico | $0.6456 por tableta |
| amiodarone hydrochloride 50 mg/mL inyección, solución | Genérico | $0.5212 por mL |
Lista NADAC del 4 de noviembre de 2026; estos precios rigen desde entre el 19 de noviembre de 2025 y el 21 de octubre de 2026. Solo se muestra cuando el código NDC de un envase coincide exactamente con la lista NADAC, y solo para esa concentración y forma: no se promedia entre concentraciones. Las concentraciones y formas que no aparecen aquí no tienen precio NADAC.
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Medical Purchasing Solutions, LLC5 productos
- HF Acquisition Co LLC, DBA HealthFirst5 productos
- Sun Pharmaceutical Industries, Inc.4 productos
- Bryant Ranch Prepack4 productos
- Remedyrepack Inc.4 productos
- AuroMedics Pharma LLC3 productos
- Advagen Pharma Limited3 productos
- Fresenius Kabi USA, LLC3 productos
- Zydus Lifesciences Limited3 productos
- Zydus Pharmaceuticals USA Inc.3 productos
- Upsher-Smith Laboratories, LLC3 productos
- Zhejiang Poly Pharm. Co., Ltd.3 productos
- Chartwell RX, LLC3 productos
- Mylan Institutional LLC2 productos
- NCS HealthCare of KY, LLC dba Vangard Labs2 productos
- Dr. Reddy's Labratories Inc.2 productos
- Baxter Healthcare Corporation2 productos
- Cardinal Health 107, LLC2 productos
- Major Pharmaceuticals2 productos
- A-S Medication Solutions2 productos
- Unichem Pharmaceuticals (USA), Inc.1 producto
- Henry Schein, Inc.1 producto
- Gland Pharma Limited1 producto
- Redpharm Drug1 producto
- ProPharma Distribution1 producto
- Safecor Health LLC1 producto
- American Health Packaging1 producto
- Aurobindo Pharma Limited1 producto
- Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC1 producto
- Hikma Pharmaceuticals USA Inc.1 producto
- AvPAK1 producto
- Slate Run Pharmaceuticals1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA022325 NEXTERONE | Baxter Hlthcare | 24 de diciembre de 2008 | 14, el último 21 de febrero de 2025 2025: Etiquetado · 2021: Etiquetado · 2017: Etiquetado |
Aprobaciones de genéricos (15)
- ANDA075135Upsher Smith Labs · 30 de abril de 1998
- ANDA075389DR Reddys Labs SA · 25 de enero de 2001
- ANDA075424Taro · 30 de marzo de 2001
- ANDA075761Fresenius Kabi USA · 15 de octubre de 2002
- ANDA076217Mylan Institutional · 15 de octubre de 2002
- ANDA076362Taro · 29 de noviembre de 2002
- ANDA077069Chartwell Rx · 8 de abril de 2005
- ANDA077161Gland Pharma Ltd · 20 de abril de 2005
- ANDA077234Hikma Farmaceutica · 25 de febrero de 2008
- ANDA079029Zydus Pharms USA Inc · 16 de septiembre de 2008
- ANDA078578Rubicon Research · 6 de noviembre de 2008
- ANDA204742Aurobindo Pharma Ltd · 3 de junio de 2016
- ANDA204550Eugia Pharma · 25 de octubre de 2017
- ANDA213446Unichem · 21 de julio de 2020
- ANDA218253Zhejiang Poly Pharm · 11 de septiembre de 2024
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC del producto. Un retiro suele afectar solo a lotes concretos: revise el número de lote del envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.
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6 de agosto de 2026 · Clase II · En curso · D-0814-2026
CGMP Deviations
Nexterone (amiodarone HCI), 360 mg/200 mL (1.8 mg/mL) in GALAXY Single-Dose Container, sterile, Nonpyrogenic, iso-osmotic solution in Dextrose, Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL 60015, Made in the USA, NDC 430 — Baxter Healthcare Corporation
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17 de agosto de 2020 · Clase I · Cerrado por la FDA · D-1575-2020
Labeling: Label Mix-Up; potential for cartons labeled as Tranexamic Acid Injection, USP to contain vials of Amiodarone HCl Injection, USP and cartons labeled as Amiodarone HCl Injection, USP to contain vials of Tranexamic Acid Injection, USP.
Amiodarone Hydrochloride Injection, USP, 450 mg/9 mL (50 mg/mL), 9 mL Single-Dose Vial (NDC 67457-153-99); 10 x 9 mL Single-Dose Vials per carton (NDC 67457-153-09), Rx only, Manufactured by: Mylan Institutional, Galway, — Mylan Institutional LLC
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11 de noviembre de 2019 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-0521-2020
Crystallization: Presence of visible particulate matter.
Amiodarone Hydrochloride Injection, USP, 450 mg per 9 mL (50 mg / mL), 9 mL Single Dose Vial, Rx only, Distributed by AuroMedics Pharma LLC E. Windsor, NJ. 08520, Made in India. NDC 55150-181-09 — AuroMedics Pharma LLC
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11 de noviembre de 2019 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-0520-2020
Crystallization: Presence of visible particulate matter.
Amiodarone Hydrochloride Injection, USP, 150 mg per 3 mL (50 mg / mL), 3 mL Single Dose Vial, Rx only, Distributed by AuroMedics Pharma LLC E. Windsor, NJ. 08520, Made in India. NDC 55150-180-03 — AuroMedics Pharma LLC
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11 de noviembre de 2019 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-0522-2020
Crystallization: Presence of visible particulate matter.
Amiodarone Hydrochloride Injection, USP, 900 mg per 18 mL (50 mg / mL), 18 mL Multiple Dose Vial, Rx only, Distributed by AuroMedics Pharma LLC E. Windsor, NJ. 08520, Made in India. NDC 55150-182-18 — AuroMedics Pharma LLC
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10 de noviembre de 2017 · Clase I · Cerrado por la FDA · D-0573-2018
Presence of Particulate Matter:Particulate identified as polyethylene, the primary constituent of the film and ports used to manufacture the bag in which product is packaged
Nexterone (amiodarone HCl) Premixed Injection, 150mg/100mL, 100-mL bag, Rx Only, Sterile, Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL. NDC 43066-150-10 — Baxter Healthcare Corporation
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12 de septiembre de 2014 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0005-2015
Temperature Abuse: One shipment was inadvertantly stored refrigerated rather than the labeled room temperature recommendation at McKesson Medical-Surgical Inc., one of the distributing wholesalers.
Amiodarone HCl Injection, 450 mg/9 mL (50 mg per mL), 9 mL Single-Use Vial, Rx only, Manufactured for Mylan Institutional, LLC, Rockford, IL 61103, NDC 67457-153-09. — Mckesson
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Identificadores oficiales
Siguientes pasos
- Encuentre una farmacia cerca de ustedPregunte qué precio le corresponde y si su producto está afectado por un retiro
- Últimos retiros de medicamentos de la FDATodos los medicamentos, los más recientes primero
- PaceronePágina de marca: productos, fabricante y precio
- NexteronePágina de marca: productos, fabricante y precio
- Amiodarone HciPágina de marca: productos, fabricante y precio
- Medical Purchasing Solutions, LLCFabricante o distribuidor
- HF Acquisition Co LLC, DBA HealthFirstFabricante o distribuidor
- Sun Pharmaceutical Industries, Inc.Fabricante o distribuidor
- Todos los medicamentos con receta de la A a la ZBusque por nombre genérico, de marca o en español
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Amiodarone Hydrochloride, Sun Pharmaceutical Industries, Inc., vigente desde el 11 de marzo de 2026; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Nombre en español: RxNorm (Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU.) y Wikidata, vinculados por el identificador RxNorm (RxCUI) del principio activo, sin coincidencias aproximadas.
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
Informar un error → · Información para fabricantes de medicamentos