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Medicamento con receta · hay genérico

Doxorrubicina (doxorubicin hydrochloride)

Datos oficiales de la FDA, no son consejos

Todo lo que aparece aquí viene de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA): la etiqueta del medicamento, el directorio NDC, Drugs@FDA, los informes de retiros y la lista de escasez. Cada dato indica su fuente y su fecha.

Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.

En una emergencia, llame al 911. Si alguien pudo haber tomado demasiado de un medicamento, llame a la Línea de Ayuda para Envenenamientos (Poison Help): 1‑800‑222‑1222.

Doxorrubicina: datos clave

Se usa para
En inglés, según la etiqueta: Doxorubicin Hydrochloride Injection is an anthracycline topoisomerase inhibitor indicated: • as a component of multi‑agent adjuvant chemotherapy for treatment of women with axillary lymph node involvement following resection of primary breast cancer • for the treatment of … (fuente)
Con receta o sin receta
Con receta (Rx)
Hay genérico
Sí
Último retiro de la FDA
12 de mayo de 2026 (Clase I)

Fuentes: etiqueta de la FDA (5 de mayo de 2026); directorio NDC de la FDA (30 de octubre de 2026); informes de retiros de la FDA (27 de octubre de 2026). No es un consejo médico.

Respuestas rápidas

¿Para qué se usa Doxorrubicina?
La etiqueta aprobada por la FDA (Doxorubicin Hydrochloride, Pfizer Laboratories Div Pfizer Inc, 5 de mayo de 2026) dice, en inglés: “Doxorubicin Hydrochloride Injection is an anthracycline topoisomerase inhibitor indicated: • as a component of multi‑agent adjuvant chemotherapy for treatment of women with axillary lymph node involvement following resection of primary breast cancer • for the treatment of …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
¿Cuáles son los efectos secundarios de Doxorrubicina?
La sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta de la FDA (Doxorubicin Hydrochloride, Pfizer Laboratories Div Pfizer Inc, 5 de mayo de 2026) comienza así, en inglés: «The following clinically significant adverse reactions are described elsewhere in the labeling.» … Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
¿Qué interacciones tiene Doxorrubicina?
La sección «Drug Interactions» (interacciones) de la etiqueta de la FDA (Doxorubicin Hydrochloride, Pfizer Laboratories Div Pfizer Inc, 5 de mayo de 2026) comienza así, en inglés: «• Avoid concomitant use of doxorubicin hydrochloride with inhibitors and inducers of CYP3A4, CYP2D6, and/or P-gp (7.1) • Do not administer doxorubicin hydrochloride in combination with trastuzumab due to increased risk of cardiac dysfunction (5.1, 7.2) 7.1 Effect of Other Drugs on Doxorubicin Hydrochloride Injection Inhibitors of CYP3A4, CYP2D6, and P-gp Concomitant use of doxorubicin hydrochloride with inhibitors of CYP3A4, CYP2D6, or P-glycoprotein (P-gp), increased concentrations of doxorubicin, which may increase the incidence and severity of adverse reactions of doxorubicin hydrochloride.» … Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
¿Doxorrubicina tiene una advertencia en recuadro?
Sí. La etiqueta de la FDA de Doxorubicin Hydrochloride tiene una advertencia en recuadro, la advertencia más seria de la FDA. Léala en la etiqueta completa y pregunte a su farmacéutico.
¿Hay escasez de Doxorrubicina?
La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
¿Se ha retirado del mercado Doxorrubicina?
Los informes de la FDA indican 4 retiros de productos de este medicamento; el más reciente comenzó el 12 de mayo de 2026 (Clase I). Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
¿Quién fabrica Doxorrubicina?
20 empresas tienen productos con receta de Doxorrubicina en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Pfizer Laboratories Div Pfizer Inc, Hikma Pharmaceuticals USA Inc. y BluePoint Laboratories.

Para qué se usa Doxorrubicina

Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.

Doxorubicin Hydrochloride Injection is an anthracycline topoisomerase inhibitor indicated: • as a component of multi‑agent adjuvant chemotherapy for treatment of women with axillary lymph node involvement following resection of primary breast cancer • for the treatment of …

— Etiqueta de la FDA: Doxorubicin Hydrochloride, Pfizer Laboratories Div Pfizer Inc, vigente desde el 5 de mayo de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →

Etiqueta citada: la de la presentación más común (injection, solution, intravenous), Doxorubicin Hydrochloride, Pfizer Laboratories Div Pfizer Inc; abarca 4 productos del directorio NDC de la FDA. Las citas sobre efectos secundarios, interacciones, dosis y embarazo de abajo vienen de esta misma etiqueta.

La FDA tiene 28 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.

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Enfermedades que menciona la etiqueta

Estos nombres aparecen tal cual en la sección «Indications and Usage» de la etiqueta (según una tabla revisada). Cada página muestra los hospitales cuyos sitios web mencionan la enfermedad.

Especialidades médicas relacionadas

Advertencia en recuadro

La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.

Esta etiqueta tiene una advertencia en recuadro. Leerla en la etiqueta completa →

27 de 28 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.

Doxorrubicina: lo que dice la advertencia en recuadro

Cita de la advertencia en recuadro (Boxed Warning) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés.

WARNING: CARDIOMYOPATHY, SECONDARY MALIGNANCIES, EXTRAVASATION AND TISSUE NECROSIS, and SEVERE MYELOSUPPRESSION

  • Cardiomyopathy: Myocardial damage, including acute left ventricular failure, can occur with doxorubicin hydrochloride. The risk of cardiomyopathy is proportional to the cumulative exposure with incidence rates from 1%–20% for cumulative doses ranging from 300 mg/m 2 to 500 mg/m 2 when doxorubicin hydrochloride is administered every 3 weeks.
Leer más de esta sección

The risk of cardiomyopathy is further increased with concomitant cardiotoxic therapy. Assess left ventricular ejection fraction (LVEF) before and regularly during and after treatment with doxorubicin hydrochloride [see Warnings and Precautions (5.1)].

  • Secondary Malignancies: Secondary acute myelogenous leukemia (AML) and myelodysplastic syndrome (MDS) occur at a higher incidence in patients treated with anthracyclines, including doxorubicin hydrochloride [see Warnings and Precautions (5.2)].
  • Extravasation and Tissue Necrosis: Extravasation of doxorubicin hydrochloride can result in severe local tissue injury and necrosis requiring wide excision of the affected area and skin grafting. Immediately terminate the drug and apply ice to the affected area [see Warnings and Precautions (5.3)].
  • Severe myelosuppression resulting in serious infection, septic shock, requirement for transfusions, hospitalization, and death may occur [see Warnings and Precautions (5.4)]. WARNING: CARDIOMYOPATHY, SECONDARY MALIGNANCIES, EXTRAVASATION AND TISSUE NECROSIS, and SEVERE MYELOSUPPRESSION See full prescribing information for complete boxed warning.
  • Cardiomyopathy: Myocardial damage can occur with doxorubicin hydrochloride with incidences from 1%–20% for cumulative doses from 300 mg/m 2 to 500 mg/m 2 when doxorubicin hydrochloride is administered every 3 weeks. The risk of cardiomyopathy is further increased with concomitant cardiotoxic therapy. Assess left ventricular ejection fraction (LVEF) before and regularly during and after treatment with doxorubicin hydrochloride. (5.1)
  • Secondary Malignancies: Secondary acute myelogenous leukemia (AML) and myelodysplastic syndrome (MDS) occur at a higher incidence in patients treated with anthracyclines, including doxorubicin hydrochloride. (5.2)
  • Extravasation and Tissue Necrosis: Extravasation of doxorubicin hydrochloride can result in severe local tissue injury and necrosis requiring wide excision and skin grafting. Immediately terminate the drug, and apply ice to the affected area. (5.3)
  • Severe myelosuppression resulting in serious infection, septic shock, requirement for transfusions, hospitalization, and death may occur. (5.4)

— Etiqueta de la FDA: Doxorubicin Hydrochloride, Pfizer Laboratories Div Pfizer Inc, vigente desde el 5 de mayo de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →

Efectos secundarios de Doxorrubicina

Cita de la sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Avise a su médico de cualquier efecto secundario que le preocupe.

The following clinically significant adverse reactions are described elsewhere in the labeling.

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  • Cardiomyopathy and Arrhythmias [see Warnings and Precautions (5.1)]
  • Secondary Malignancies [see Warnings and Precautions (5.2)]
  • Extravasation and Tissue Necrosis [see Warnings and Precautions (5.3)]
  • Severe Myelosuppression [see Warnings and Precautions (5.4)]
  • Tumor Lysis Syndrome [see Warnings and Precautions (5.6)]
  • Radiation Sensitization and Radiation Recall [see Warnings and Precautions (5.7)] The most common (>10%) adverse reactions are alopecia, nausea and vomiting. (6.1) To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact Pfizer, Inc. at 1-800-438-1985 or FDA at 1-800-FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch. 6.1 Clinical Trials Experience Because clinical trials are conducted under widely varying conditions, adverse reaction rates observed in the clinical trials of a drug cannot be directly compared to rates in the clinical trials of another drug and may not reflect the rates observed in practice. Breast Cancer The safety data below were collected from 1492 women who received doxorubicin hydrochloride at a dose of 60 mg/m 2 and cyclophosphamide at a dose of 600 mg/m 2 (AC) every 3 weeks for 4 cycles for the adjuvant treatment of axillary lymph node positive breast cancer. The median number of cycles received was 4. Selected adverse reactions reported in this study are provided in Table 2. No treatment-related deaths were reported in patients on either arm of the study. Table 2. Selected Adverse Reactions in Patients with Early Breast Cancer Involving Axillary Lymph Nodes Adverse Reactions AC Includes pooled data from patients who received either AC for 4 cycles or AC for 4 cycles followed by CMF for 3 cycles N = 1492 Conventional CMF N = 739 % % AC = doxorubicin hydrochloride, cyclophosphamide; CMF = cyclophosphamide, methotrexate, fluorouracil Alopecia 92 71 Vomiting Vomiting ≤12 hours 34 25 Vomiting >12 hours 37 12 Intractable 5 2 Leukopenia Grade 3 (1,000–1,999 /mm 3) 3.4 9.4 Grade 4 (<1000 /mm 3) 0.3 0.3 Shock, sepsis 2 1 Systemic infection 2 1 Cardiac dysfunction Asymptomatic 0.2 0.1 Transient 0.1 0 Symptomatic 0.1 0 Thrombocytopenia Grade 3 (25,000–49,999 /mm 3) 0 0.3 Grade 4 (<25,000 /mm 3) 0.1 0 6.2 Postmarketing Experience The following adverse reactions have been identified during postapproval use of Doxorubicin Hydrochloride Injection. Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to drug exposure.

— Etiqueta de la FDA: Doxorubicin Hydrochloride, Pfizer Laboratories Div Pfizer Inc, vigente desde el 5 de mayo de 2026. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →

Interacciones de Doxorrubicina

Cita de la sección «Drug Interactions» (interacciones) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Dígale a su farmacéutico todos los medicamentos, vitaminas y productos herbales que toma.

  • Avoid concomitant use of doxorubicin hydrochloride with inhibitors and inducers of CYP3A4, CYP2D6, and/or P-gp (7.1)
  • Do not administer doxorubicin hydrochloride in combination with trastuzumab due to increased risk of cardiac dysfunction (5.1, 7.2) 7.1 Effect of Other Drugs on Doxorubicin Hydrochloride Injection Inhibitors of CYP3A4, CYP2D6, and P-gp Concomitant use of doxorubicin hydrochloride with inhibitors of CYP3A4, CYP2D6, or P-glycoprotein (P-gp), increased concentrations of doxorubicin, which may increase the incidence and severity of adverse reactions of doxorubicin hydrochloride.
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Avoid concomitant use of Doxorubicin Hydrochloride Injection with inhibitors of CYP3A4, CYP2D6, or P-gp. Inducers of CYP3A4, CYP2D6, or P-gp Concomitant use of doxorubicin hydrochloride with inducers of CYP3A4, CYP2D6, or P-gp may decrease the concentration of doxorubicin. Avoid concomitant use of Doxorubicin Hydrochloride Injection with inducers of CYP3A4, CYP2D6, or P-gp. Paclitaxel Paclitaxel, when given prior to doxorubicin hydrochloride, increases the plasma-concentrations of doxorubicin and its metabolites. Administer Doxorubicin Hydrochloride Injection prior to paclitaxel if used concomitantly. 7.2 Concomitant Use of Trastuzumab Concomitant use of trastuzumab and doxorubicin hydrochloride results in an increased risk of cardiac dysfunction. Avoid concomitant administration of Doxorubicin Hydrochloride Injection and trastuzumab [see Warnings and Precautions (5.1)]. Patients receiving doxorubicin after stopping treatment with trastuzumab may also be at an increased risk of developing cardiotoxicity. Trastuzumab may persist in the circulation for up to 7 months. Therefore, avoid anthracycline-based therapy for up to 7 months after stopping trastuzumab when possible. If anthracyclines are used before this time, carefully monitor cardiac function. 7.3 Concomitant Use of Dexrazoxane Do not administer dexrazoxane as a cardioprotectant at the initiation of doxorubicin hydrochloride-containing chemotherapy regimens. In a randomized trial in women with metastatic breast cancer, initiation of dexrazoxane with doxorubicin hydrochloride-based chemotherapy resulted in a significantly lower tumor response rate (48% vs. 63%; p = 0.007) and shorter time to progression compared to doxorubicin hydrochloride-based chemotherapy alone. 7.4 Concomitant Use of 6-Mercaptopurine Doxorubicin hydrochloride may potentiate 6-mercaptopurine-induced hepatotoxicity. In 11 patients with refractory leukemia treated with 6-mercaptopurine (500 mg/m 2 intravenously daily for 5 days per cycle every 2–3 weeks) and doxorubicin hydrochloride (50 mg/m 2 intravenous once per cycle every 2–3 weeks) alone or with vincristine and prednisone, all developed hepatic dysfunction manifested by increased total serum bilirubin, alkaline phosphatase and aspartate aminotransferase.

— Etiqueta de la FDA: Doxorubicin Hydrochloride, Pfizer Laboratories Div Pfizer Inc, vigente desde el 5 de mayo de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →

Dosis de Doxorrubicina

Cita de la sección «Dosage and Administration» (dosis y administración) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Su dosis es la que le receta su médico: no la cambie por su cuenta.

  • Single agent: 60 to 75 mg/m 2 given intravenously every 21 days (2.2)
  • In combination: 40 to 75 mg/m 2 given intravenously every 21 to 28 days (2.2)
  • Discontinue Doxorubicin Hydrochloride Injection in patients who develop signs or symptoms of cardiomyopathy (2.3)
  • Reduce dose in patients with hepatic impairment (2.4) 2.1 Recommended Dosage for Adjuvant Breast Cancer The recommended dosage of Doxorubicin Hydrochloride Injection is 60 mg/m 2 administered as an intravenous bolus on day 1 of each 21-day treatment cycle, in combination with cyclophosphamide, for a total of four cycles. 2.2 Recommended Dosage for Other Cancers
  • The recommended dosage of Doxorubicin Hydrochloride Injection when used as a single agent is 60 mg/m 2 to 75 mg/m 2 intravenously every 21 days.
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  • The recommended dosage of Doxorubicin Hydrochloride Injection, when administered in combination with other chemotherapy drugs, is 40 mg/m 2 to 75 mg/m 2 intravenously every 21 to 28 days.
  • Consider use of the lower Doxorubicin Hydrochloride Injection dose in the recommended dosage range or longer intervals between cycles for heavily pretreated patients, elderly patients, or obese patients.
  • Cumulative doses above 550 mg/m 2 are associated with an increased risk of cardiomyopathy [see Warnings and Precautions (5.1)]. 2.3 Dosage Modifications for Adverse Reactions Cardiomyopathy Discontinue Doxorubicin Hydrochloride Injection in patients who develop signs or symptoms of cardiomyopathy [see Warnings and Precautions (5.1)]. 2.4 Dosage Modifications for Hepatic Impairment Doxorubicin Hydrochloride Injection is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C or serum bilirubin greater than 5 mg/dL) [see Contraindications (4)]. Dosage modifications for Doxorubicin Hydrochloride Injection in patients with elevated serum total bilirubin concentrations [see Warnings and Precautions (5.5), Use in Specific Populations (8.6)] are provided in Table 1. Table 1. Recommended Dosage Modification for Elevated Serum Total Bilirubin Serum Total Bilirubin Concentration Dosage Modification 1.2–3 mg/dL 50% 3.1–5 mg/dL 75% Greater than 5 mg/dL Do not initiate Doxorubicin Hydrochloride Injection; discontinue Doxorubicin Hydrochloride Injection 2.5 Preparation and Administration Doxorubicin Hydrochloride Injection is a hazardous drug. Follow applicable special handling and disposal procedures. 1 Preparation Dilution of Doxorubicin Hydrochloride Injection
  • Dilute Doxorubicin Hydrochloride Injection in 0.9% Sodium Chloride Injection, USP or 5% Dextrose Injection, USP.
  • Protect from light following preparation until completion of infusion.
  • Use within 1 hour. If not used within 1 hour, discard the diluted product. Administration
  • Visually inspect for particulate matter and discoloration prior to administration, whenever solution and container permit. Discard if the solution is discolored, cloudy, or contains particulate matter. Administration by Intravenous Injection
  • Administer diluted Doxorubicin Hydrochloride Injection as an intravenous injection through a central intravenous line or a secure and free-flowing peripheral venous line containing 0.9% Sodium Chloride Injection, USP, 0.45% Sodium Chloride Injection, USP, or 5% Dextrose Injection, USP.
  • Administer intravenously over 3 to 10 minutes. Decrease the rate of infusion if erythematous streaking along the vein proximal to the site of infusion or facial flushing occur.
Tabla de la etiqueta
Serum Total Bilirubin ConcentrationDosage Modification
1.2–3 mg/dL50%
3.1–5 mg/dL75%
Greater than 5 mg/dLDo not initiate Doxorubicin Hydrochloride Injection; discontinue Doxorubicin Hydrochloride Injection

— Etiqueta de la FDA: Doxorubicin Hydrochloride, Pfizer Laboratories Div Pfizer Inc, vigente desde el 5 de mayo de 2026. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →

Doxorrubicina en el embarazo

Cita de la parte sobre embarazo (Pregnancy) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Pregunte a su médico antes de tomar cualquier medicamento si está embarazada o planea estarlo.

Risk Summary Based on findings in animals and its mechanism of action, Doxorubicin Hydrochloride Injection can cause fetal harm when administered to a pregnant woman; avoid the use of Doxorubicin Hydrochloride Injection during the 1 st trimester. Available human data do not establish the presence or absence of major birth defects and miscarriage related to the use of doxorubicin hydrochloride during the 2 nd and 3 rd trimesters.

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Doxorubicin hydrochloride was teratogenic and embryotoxic in rats and embryotoxic in rabbits when administered during organogenesis at doses approximately 0.07 times (based on body surface area) the recommended human dose of 60 mg/m 2 (see Data). Advise pregnant women of the potential risk to a fetus. In the U.S. general population, the estimated background risk of major birth defects and miscarriage in clinically recognized pregnancies is 2 to 4% and 15 to 20%, respectively. Data Animal Data Doxorubicin hydrochloride was teratogenic and embryotoxic at doses of 0.8 mg/kg/day (about 0.07 times the recommended human dose based on body surface area) when administered during the period of organogenesis in rats. Teratogenicity and embryotoxicity were also seen using discrete periods of treatment. The most susceptible was the 6- to 9-day gestation period at doses of 1.25 mg/kg/day and greater. Characteristic malformations included esophageal and intestinal atresia, tracheo-esophageal fistula, hypoplasia of the urinary bladder, and cardiovascular anomalies. Doxorubicin hydrochloride was embryotoxic (increase in embryo‑fetal deaths) and abortifacient at 0.4 mg/kg/day (about 0.07 times the recommended human dose based on body surface area) in rabbits when administered during the period of organogenesis.

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Cuándo no se debe usar Doxorrubicina

Cita de la sección «Contraindications» (contraindicaciones) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés.

Doxorubicin Hydrochloride Injection are contraindicated in patients with:

  • Severe myocardial insufficiency [see Warnings and Precautions (5.1)]
  • Recent (occurring within the past 4-6 weeks) myocardial infarction [see Warnings and Precautions (5.1)]
  • Severe persistent drug-induced myelosuppression [see Warnings and Precautions (5.4)]
  • Severe hepatic impairment (defined as Child Pugh Class C or serum bilirubin level greater than 5 mg/dL) [see Warnings and Precautions (5.5)]
  • Severe hypersensitivity reaction to doxorubicin hydrochloride, including anaphylaxis [see Adverse Reactions (6.2)]
  • Severe myocardial insufficiency (4)
  • Recent myocardial infarction (4)
  • Severe persistent drug-induced myelosuppression (4)
  • Severe hepatic impairment (4)
  • Severe hypersensitivity to doxorubicin hydrochloride (4)

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Sobredosis de Doxorrubicina

Cita de la sección «Overdosage» (sobredosis) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Si alguien pudo haber tomado demasiado, llame a Poison Help al 1-800-222-1222 (o al 911 en una emergencia).

Few cases of overdose have been described. A 58-year-old man with acute lymphoblastic leukemia received 10-fold overdose of doxorubicin hydrochloride (300 mg/m 2) in one day. He was treated with charcoal filtration, hemopoietic growth factor (G-CSF), proton pump inhibitor and antimicrobial prophylaxis. The patient suffered sinus tachycardia, grade 4 neutropenia and thrombocytopenia for 11 days, severe mucositis and sepsis.

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The patient recovered completely 26 days after the overdose. A 17-year-old girl with osteogenic sarcoma received 150 mg of doxorubicin hydrochloride daily for 2 days (intended dose was 50 mg per day for 3 days). The patient developed severe mucositis on days 4–7 after the overdose and chills and pyrexia on day 7. The patient was treated with antibiotics and platelets and recovered 18 days after overdose.

— Etiqueta de la FDA: Doxorubicin Hydrochloride, Pfizer Laboratories Div Pfizer Inc, vigente desde el 5 de mayo de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →

Presentaciones y vía de administración

Formas farmacéuticasInyección, solución · Inyección, suspensión, liposomal · Inyectable, liposomal · Inyección, polvo, liofilizado, para solución
VíaIntravenosa · Intravítrea
Productos con receta64 en el directorio NDC de la FDA
Nombres de marcaDoxil, Doxorubicin Hydrochloride Liposome

Empresas que tienen este medicamento

Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.

Historial de aprobación de la FDA

  • NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
  • ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
Solicitudes de marca y biológicas
SolicitudPatrocinadorAprobadaCambios aprobados después
NDA050629
DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE
Pfizer23 de diciembre de 1987 25, el último 9 de mayo de 2024
2024: Fabricación (CMC) · 2020: Etiquetado · 2019: Etiquetado
NDA050718
DOXIL (LIPOSOMAL)
Baxter Hlthcare Corp17 de noviembre de 1995 28, el último 10 de marzo de 2026
2026: Etiquetado · 2022: Etiquetado · 2019: Etiquetado

Aprobaciones de genéricos (14)

Escasez

La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.

Base de datos de escasez de medicamentos de la FDA →

Retiros del mercado

De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC del producto. Un retiro suele afectar solo a lotes concretos: revise el número de lote del envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.

  1. 12 de mayo de 2026 · Clase I · En curso · D-0580-2026

    Presence of Particulate matter: Particulate matter identified as glass.

    DOXOrubin Hydrochloride Liposome injection, 50 mg/25 mL (2mg/mL), 25 mL single-dose vials, Sterile, Rx only, Manufactured for: Northstar Rx LLC., Memphis, TN 38141, Manufactured by: Sun Pharmaceutical Ind. Ltd., Halol-Ba — SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES INC

  2. 24 de agosto de 2023 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0048-2024

    CGMP Deviations: Product was exposed to temperatures exceeding the labeled storage conditions during transportation were released by mistake.

    Doxil (doxorubicin hydrochloride liposome injection) 50 mg in 25 mL (2 mg/mL), Single-Dose Vial, Rx only, Manufactured for: Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL 60015. NDC 0338-0067-01 — Baxter Healthcare Corporation

  3. 17 de noviembre de 2020 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-0105-2021

    Cross Contamination with Other Products: trace amounts of octreotide found during testing

    DOXOrubicin Hydrochloride Injection, USP, 10 mg / 5 mL (2 mg / mL), 5 mL fill in a 6 mL vial, Single Dose Vial, Rx only, Sterile, Fresenius Kabi, Lake Zurich, IL 60047. NDC: 63323-883-05 — Fresenius Kabi USA, LLC

  4. 16 de enero de 2018 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0229-2018

    Lack Of Assurance Of Sterility

    DOXOrubicin Hydrochloride Liposome Injection, 20 mg/10 ml (2 mg/mL), 10 mL Single Use Vial, Distributed by: Sun Pharmaceutical Industries , Inc. Cranbury, NJ 08512. Manufactured by: Sun Pharmaceutical Ind. Ltd. Halol-Bar — Sun Pharmaceutical Industries, Inc.

¿Qué significan las clases de retiro?

Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).

Identificadores oficiales

RxCUI (RxNorm)1191138, 1790095, 1790097, 1790099, 1790100, 1790103, 1790115, 1790127, 1790128, 1790131 … (+1)
ID (SPL set ID) de la etiqueta citada1fd148fb-0fbc-4b6f-b790-23546fb46a71
Etiquetas de la FDA (SPL)28
Solicitudes de la FDANDA050629, NDA050718, 14 ANDA
Principios activos (FDA)DOXORUBICIN

Siguientes pasos

Fuentes

  1. Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Doxorubicin Hydrochloride, Pfizer Laboratories Div Pfizer Inc, vigente desde el 5 de mayo de 2026; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
  2. NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
  3. Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
  4. Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
  5. Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
  6. Nombre en español: RxNorm (Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU.) y Wikidata, vinculados por el identificador RxNorm (RxCUI) del principio activo, sin coincidencias aproximadas.

La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →

Informar un error → · Información para fabricantes de medicamentos