Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Haloperidol decanoate?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Haloperidol Decanoate, Patriot Pharmaceuticals LLC, 19 de febrero de 2025) dice, en inglés: “Haloperidol decanoate 50 and Haloperidol decanoate 100 are indicated for the treatment of patients with schizophrenia who require prolonged parenteral antipsychotic therapy.” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Haloperidol decanoate tiene una advertencia en recuadro?
- Sí. La etiqueta de la FDA de Haloperidol Decanoate tiene una advertencia en recuadro, la advertencia más seria de la FDA. Léala en la etiqueta completa y pregunte a su farmacéutico.
- ¿Hay escasez de Haloperidol decanoate?
- La lista de escasez de medicamentos de la FDA indica «Se dejará de fabricar» para un producto de este medicamento (actualizado el 9 de enero de 2026). Pregunte a su farmacéutico por alternativas.
- ¿Se ha retirado del mercado Haloperidol decanoate?
- Los informes de la FDA indican 12 retiros de productos de este medicamento; el más reciente comenzó el 2 de abril de 2025 (Clase II). Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
- ¿Quién fabrica Haloperidol decanoate?
- 16 empresas tienen productos con receta de Haloperidol decanoate en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Somerset Therapeutics, LLC, BluePoint Laboratories y Remedyrepack Inc..
Para qué se usa Haloperidol decanoate
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
Haloperidol decanoate 50 and Haloperidol decanoate 100 are indicated for the treatment of patients with schizophrenia who require prolonged parenteral antipsychotic therapy.
— Etiqueta de la FDA: Haloperidol Decanoate, Patriot Pharmaceuticals LLC, vigente desde el 19 de febrero de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
La FDA tiene 20 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Enfermedades que menciona la etiqueta
Estos nombres aparecen tal cual en la sección «Indications and Usage» de la etiqueta (según una tabla revisada). Cada página muestra los hospitales cuyos sitios web mencionan la enfermedad.
Especialidades médicas relacionadas
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
Esta etiqueta tiene una advertencia en recuadro. Leerla en la etiqueta completa →
19 de 20 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Inyección · Inyección, solución |
|---|---|
| Vía | Intramuscular |
| Productos con receta | 57 en el directorio NDC de la FDA |
Lo que pagan las farmacias (NADAC)
El Costo Promedio Nacional de Adquisición de Medicamentos (NADAC, por sus siglas en inglés) es el precio promedio que pagaron las farmacias minoristas de los EE. UU. por comprar una unidad de un medicamento (una tableta, un mL o un gramo), según una encuesta mensual de facturas de farmacias de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). Los programas estatales de Medicaid lo usan para pagar a las farmacias.
Este no es el precio que usted paga. Lo que usted paga depende de su seguro médico (copago o coseguro), de su farmacia y de los descuentos, y las farmacias también cobran por despachar una receta. Pregunte a su farmacéutico o a su plan de salud cuál será su precio.
| Concentración y forma | Genérico o de marca | Pagan las farmacias |
|---|---|---|
| haloperidol decanoate 100 mg/mL inyección | Genérico | $7.40–$34.10 por mL 26 envases, del más bajo al más alto |
| haloperidol decanoate 100 mg/mL inyección, solución | Genérico | $7.40 por mL |
| haloperidol decanoate 50 mg/mL inyección | Genérico | $6.46–$20.27 por mL 13 envases, del más bajo al más alto |
| haloperidol decanoate 50 mg/mL inyección, solución | Genérico | $6.46 por mL |
| haloperidol decanoate 500 mg/5 mL inyección | Genérico | $16.64 por mL |
| haloperidol decanoate 500 mg/5 mL inyección, solución | Genérico | $16.64 por mL |
Lista NADAC del 4 de noviembre de 2026; estos precios rigen desde el 21 de octubre de 2026. Solo se muestra cuando el código NDC de un envase coincide exactamente con la lista NADAC, y solo para esa concentración y forma: no se promedia entre concentraciones. Las concentraciones y formas que no aparecen aquí no tienen precio NADAC.
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Somerset Therapeutics, LLC9 productos
- BluePoint Laboratories8 productos
- Remedyrepack Inc.5 productos
- Lifestar Pharma LLC4 productos
- Zydus Pharmaceuticals USA Inc.4 productos
- Zydus Lifesciences Limited4 productos
- Caplin Steriles Limited3 productos
- Armas Pharmaceuticals Inc.3 productos
- Fresenius Kabi USA, LLC3 productos
- Sagent Pharmaceuticals3 productos
- Meitheal Pharmaceuticals Inc.3 productos
- Hikma Pharmaceuticals USA Inc.2 productos
- Gland Pharma Limited2 productos
- Patriot Pharmaceuticals LLC2 productos
- Mylan Institutional LLC2 productos
- NorthStar RxLLC1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA018701 HALDOL | Janssen Pharms | 14 de enero de 1986 | 57, el último 30 de octubre de 2025 2025: Etiquetado · 2025: Etiquetado · 2020: Etiquetado |
Aprobaciones de genéricos (9)
- ANDA074893Fresenius Kabi USA · 19 de diciembre de 1997
- ANDA075305Hikma · 28 de septiembre de 1998
- ANDA075440Mylan Labs Ltd · 28 de febrero de 2000
- ANDA205241Gland · 12 de mayo de 2017
- ANDA209101Somerset Theraps LLC · 3 de julio de 2018
- ANDA211180Zydus Pharms · 22 de octubre de 2019
- ANDA214507Meitheal · 26 de julio de 2021
- ANDA216730Mankind Pharma · 23 de mayo de 2023
- ANDA219168Caplin · 13 de mayo de 2025
Escasez
Se dejará de fabricar · actualizado el 9 de enero de 2026 · publicado por primera vez el 9 de enero de 2026
| Producto | Haloperidol Decanoate, Injection, 50 mg/1 mL (NDC 63323-469-05) |
|---|---|
| Empresa | Fresenius Kabi USA, LLC |
Pregunte a su farmacéutico si su producto está afectado y qué opciones hay.
Retiros del mercado
De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC del producto. Un retiro suele afectar solo a lotes concretos: revise el número de lote del envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.
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2 de abril de 2025 · Clase II · En curso · D-0369-2025
Lack of assurance of sterility. Bacterial contamination detected in some media fill units
Haloperidol Decanoate Injection, 100mg/mL*, 5 x 1 mL Single-Dose Vials, Rx Only, Manufactured by: Somerset Therapeutics Limited, #54/1 Boodhihal Village, Nelamangala, Bangalore -562123, Karnataka, India, Manufactured for — Amerisource Health Services LLC
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2 de abril de 2025 · Clase II · En curso · D-0368-2025
Lack of assurance of sterility. Bacterial contamination detected in some media fill units
Haloperidol Decanoate Injection, 100 mg/mL*, 1 x 1 mL Single-Dose Vial, Rx only, Manufactured by: Somerset Therapeutics Limited, #54/1, Boodhihal Village, Nelamangala, Bangalore - 562123, Karnataka, India, Manufactured f — Amerisource Health Services LLC
-
2 de abril de 2025 · Clase II · En curso · D-0367-2025
Lack of assurance of sterility. Bacterial contamination detected in some media fill units
Haloperidol Decanoate Injection, 50mg/mL* , 1 mL Single-Dose Vial, Rx only, Manufactured by Somerset Therapeutics Limited, 54/1, Boodhihal Village, Nelamangala, Bangalore - 562123, Karnataka, India, Manufactured for: Blu — Amerisource Health Services LLC
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21 de marzo de 2025 · Clase II · En curso · D-0356-2025
Lack of Assurance of Sterility: Media fill with bacterial contamination
Haloperidol Decanoate Injection 50mg/mL, 1mL Single-Dose Vial, Rx Only, Manufactured by: Somerset Therapeutics Limited, Kamataka India, Manufactured for: BluePoint Laboratories NDC 68001-580-41 — Somerset Therapeutics Private Limited
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21 de marzo de 2025 · Clase II · En curso · D-0357-2025
Lack of Assurance of Sterility: Media fill with bacterial contamination
Haloperidol Decanoate Injection 100mg/mL, 1mL Single-Dose Vial, Rx Only, Manufactured by: Somerset Therapeutics Limited, Kamataka, India, Manufactured for: BluePoint Laboratories NDC 68001-581-41 (individual carton) and — Somerset Therapeutics Private Limited
-
21 de marzo de 2025 · Clase II · En curso · D-0358-2025
Lack of Assurance of Sterility: Media fill with bacterial contamination
Haloperidol Decanoate Injection, 100 mg/mL, 1mL Single-Dose Vial, Rx Only, Manufactured for: Somerset Therapeutics, LLC, Somerset, NJ 08873, NDC 70069-383-10 — Somerset Therapeutics Private Limited
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21 de marzo de 2025 · Clase II · En curso · D-0355-2025
Lack of Assurance of Sterility: Media fill with bacterial contamination
Haloperidol Decanoate Injection 50mg/mL, 1mL Single-Dose Vial, Rx Only, Manufactured for: Somerset Therapeutics, LLC, Somerset, NJ 08873, NDC 70069-381-01 (individual carton) and NDC 70069-381-10 (10x1 mL carton) — Somerset Therapeutics Private Limited
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24 de abril de 2024 · Clase II · En curso · D-0506-2024
Presence of Foreign Substance: This oil based product may contain trace amounts of water for injection (WFI).
Haloperidol decanoate Injection 50mg/mL, packaged in a) 1 mL Single-Dose Vials (NDC 70069-381-01) and b) 10 1mL Single-Dose Vials (NDC 70069-381-10), Rx only, Manufactured for: Somerset Therapeutics, LLC, Hollywood, FL 3 — SOMERSET THERAPEUTICS LLC
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7 de abril de 2016 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-0818-2016
Failed Impurities/Degradation Specifications: Firm is recalling product due to an impurity out-of-specification result.
Haloperidol Decanoate Injection, 50 mg/mL, 1 mL vial, Rx Only. Fresenius Kabi USA LLC, Lake Zurich, IL 60047, NDC 63323-469-01. — Fresenius Kabi USA, LLC
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18 de febrero de 2015 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0421-2015
Lack of Assurance of Sterility; due to leaking vials
Haloperidol Decanoate Injection, 100 mg/mL, For Intra Muscular Use Only, 1 mL single dose vials (NDC 67457-409-00) packaged in cartons of five (NDC 67457-409-13), Rx only, Manufactured in India for: Mylan Institutional L — Mylan Institutional LLC
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18 de febrero de 2015 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0422-2015
Lack of Assurance of Sterility; due to leaking vials
Haloperidol Decanoate Injection, 50 mg/mL, For Intra Muscular Use Only, 1 mL single dose vials (NDC 67457-410-00) packaged in cartons of ten (NDC 67457-410-13), Rx only, Manufactured in India for: Mylan Institutional LLC — Mylan Institutional LLC
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14 de abril de 2014 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-0247-2015
Failed Impurities/Degradation Specifications: Fresenius Kabi is recalling three lots of Haloperidol Decanoate Injection due to an out-of-specification result.
HALOPERIDOL DECANOATE INJECTION, 50 mg/mL, 1 mL vial, Rx only, Fresenius Kabi USA, LLC, Schaumburg, IL 60173 NDC 63323-469-01 — Fresenius Kabi USA LLC
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Identificadores oficiales
| RxCUI (RxNorm) | 859867, 859871, 1719803, 1719862 |
|---|---|
| ID (SPL set ID) de la etiqueta citada | 9f0f42a8-5f7c-4be7-93ef-3ec225502cc6 |
| Etiquetas de la FDA (SPL) | 20 |
| Solicitudes de la FDA | NDA018701, 9 ANDA |
| Principios activos (FDA) | HALOPERIDOL DECANOATE |
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Haloperidol Decanoate, Patriot Pharmaceuticals LLC, vigente desde el 19 de febrero de 2025; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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