Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Gemcitabina?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Gemcitabine, Fresenius Kabi USA, LLC, 14 de octubre de 2024) dice, en inglés: “Gemcitabine for Injection is a nucleoside metabolic inhibitor indicated: in combination with carboplatin, for the treatment of advanced ovarian cancer that has relapsed at least 6 months after completion of platinum-based therapy. …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Cuáles son los efectos secundarios de Gemcitabina?
- La sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta de la FDA (Gemcitabine, Fresenius Kabi USA, LLC, 14 de octubre de 2024) comienza así, en inglés: «The following clinically significant adverse reactions are described elsewhere in the labeling: Hypersensitivity [see Contraindications (4)] Schedule-Dependent Toxicity [see Warnings and Precautions (5.1)] Myelosuppression [see Warnings and Precautions (5.2)] Pulmonary Toxicity and Respiratory Failure [see Warnings and Precautions (5.3)] Hemolytic Uremic Syndrome [see Warnings and Precautions (5.4)] Hepatic Toxicity [see Warnings and Precautions (5.5)] Exacerbation of …» … Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Gemcitabina tiene una advertencia en recuadro?
- No. Ninguna de las 17 etiquetas de la FDA que encontramos para este medicamento tiene advertencia en recuadro.
- ¿Hay escasez de Gemcitabina?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Gemcitabina?
- Los informes de la FDA indican 1 retiro de productos de este medicamento; el más reciente comenzó el 10 de junio de 2026 (Clase II). Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
- ¿Quién fabrica Gemcitabina?
- 12 empresas tienen productos con receta de Gemcitabina en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Hospira, Inc., Fresenius Kabi USA, LLC y Meitheal Pharmaceuticals Inc.
Para qué se usa Gemcitabina
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
Gemcitabine for Injection is a nucleoside metabolic inhibitor indicated: in combination with carboplatin, for the treatment of advanced ovarian cancer that has relapsed at least 6 months after completion of platinum-based therapy. …
— Etiqueta de la FDA: Gemcitabine, Fresenius Kabi USA, LLC, vigente desde el 14 de octubre de 2024. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Etiqueta citada: la de la presentación más común (injection, powder, lyophilized, for solution, intravenous), Gemcitabine, Fresenius Kabi USA, LLC; abarca 3 productos del directorio NDC de la FDA. Las citas sobre efectos secundarios, interacciones, dosis y embarazo de abajo vienen de esta misma etiqueta.
La FDA tiene 17 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Enfermedades que menciona la etiqueta
Estos nombres aparecen tal cual en la sección «Indications and Usage» de la etiqueta (según una tabla revisada). Cada página muestra los hospitales cuyos sitios web mencionan la enfermedad.
Especialidades médicas relacionadas
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
La etiqueta citada arriba no tiene advertencia en recuadro.
0 de 17 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Efectos secundarios de Gemcitabina
Cita de la sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Avise a su médico de cualquier efecto secundario que le preocupe.
The following clinically significant adverse reactions are described elsewhere in the labeling: Hypersensitivity [see Contraindications (4)] Schedule-Dependent Toxicity [see Warnings and Precautions (5.1)] Myelosuppression [see Warnings and Precautions (5.2)] Pulmonary Toxicity and Respiratory Failure [see Warnings and Precautions (5.3)] Hemolytic Uremic Syndrome [see Warnings and Precautions (5.4)] Hepatic Toxicity [see Warnings and Precautions (5.5)] Exacerbation of …
— Etiqueta de la FDA: Gemcitabine, Fresenius Kabi USA, LLC, vigente desde el 14 de octubre de 2024. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Dosis de Gemcitabina
Cita de la sección «Dosage and Administration» (dosis y administración) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Su dosis es la que le receta su médico: no la cambie por su cuenta.
Gemcitabine for Injection is for intravenous use only. Ovarian Cancer: 1,000 mg/m 2 over 30 minutes on Days 1 and 8 of each 21-day cycle. (2.1) Breast Cancer: 1,250 mg/m 2 over 30 minutes on Days 1 and 8 of each 21-day cycle. (2.2) Non-Small Cell Lung Cancer: 1,000 mg/m 2 over 30 minutes on Days 1, 8, and 15 of each 28-day cycle or 1,250 mg/m 2 over 30 minutes on Days 1 and 8 of each 21-day cycle.
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(2.3) Pancreatic Cancer: 1,000 mg/m 2 over 30 minutes once weekly for the first 7 weeks, then one week rest, then once weekly for 3 weeks of each 28-day cycle. (2.4) 2.1 Ovarian Cancer Recommended Dose and Schedule The recommended dosage of Gemcitabine for Injection is 1,000 mg/m 2 intravenously over 30 minutes on Days 1 and 8 of each 21-day cycle in combination with carboplatin AUC 4 administered intravenously on Day 1 after Gemcitabine for Injection administration. Refer to carboplatin prescribing information for additional information. Dosage Modifications Recommended Gemcitabine for Injection dosage modifications for myelosuppression are described in Tables 1 and 2 [see Warnings and Precautions (5.2)]. Refer to the recommended dosage modifications for non-hematologic adverse reactions [see Dosage and Administration (2.5)]. Table 1: Recommended Dosage Modifications for Gemcitabine for Injection for Myelosuppression on Day of Treatment in Ovarian Cancer Treatment Day Absolute Neutrophil Count (x 10 6 /L) Platelet Count (x 10 6 /L) Dosage Modification Day 1 Greater than or equal to 1,500 And Greater than or equal to 100,000 None Less than1,500 Or Less than 100,000 Delay Treatment Cycle Day 8 Greater than or equal to 1,500 And Greater than or equal to 100,000 None 1,000 to 1,499 Or 75,000 to 99,999 50% of full dose Less than1,000 Or Less than 75,000 Hold Table 2: Recommended Dosage Modifications for Gemcitabine for Injection for Myelosuppression in Previous Cycle in Ovarian Cancer Occurrence Myelosuppression During Treatment Cycle Dosage Modification Initial Occurrence Absolute neutrophil count less than 500 x 10 6 /L for more than 5 days or Absolute neutrophil count less than 100 x 10 6 /L for more than 3 days or Febrile neutropenia or Platelets less than 25,000x10 6 /L or Cycle delay for more than one week due to toxicity Permanently reduce Gemcitabine for Injection 800 mg/m 2 on Days 1 and 8 Subsequent Occurrence If any of the above toxicities occur after the initial dose reduction Permanently reduce Gemcitabine for Injection to 800 mg/m 2 on Day 1 only 2.2 Breast Cancer Recommended Dose and Schedule The recommended dosage of Gemcitabine for Injection is 1,250 mg/m 2 intravenously over 30 minutes on Days 1 and 8 of each 21-day cycle in combination with paclitaxel 175 mg/m 2 administered as a 3-hour intravenous infusion on Day 1 before Gemcitabine for Injection administration. Refer to paclitaxel prescribing information for additional information. Dosage Modifications Recommended Gemcitabine for Injection dosage modifications for myelosuppression are described in Table 3 [see Warnings and Precautions (5.2)]. Refer to the recommended dosage modifications for non-hematologic adverse reactions [see Dosage and Administration (2.5)].
Tabla de la etiqueta
| Treatment Day | Absolute Neutrophil Count (x 106/L) | Platelet Count (x 106/L) | Dosage Modification | |
|---|---|---|---|---|
| Day 1 | Greater than or equal to 1,500 | And | Greater than or equal to 100,000 | None |
| Less than1,500 | Or | Less than 100,000 | Delay Treatment Cycle | |
| Day 8 | Greater than or equal to 1,500 | And | Greater than or equal to 100,000 | None |
| 1,000 to 1,499 | Or | 75,000 to 99,999 | 50% of full dose | |
| Less than1,000 | Or | Less than 75,000 | Hold |
— Etiqueta de la FDA: Gemcitabine, Fresenius Kabi USA, LLC, vigente desde el 14 de octubre de 2024. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Gemcitabina en el embarazo
Cita de la parte sobre embarazo (Pregnancy) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Pregunte a su médico antes de tomar cualquier medicamento si está embarazada o planea estarlo.
Risk Summary Based on animal data and its mechanism of action, gemcitabine can cause fetal harm when administered to a pregnant woman [see Clinical Pharmacology (12.1)]. There are no available data on the use of gemcitabine in pregnant women. In animal reproduction studies, gemcitabine was teratogenic, embryotoxic, and fetotoxic in mice and rabbits (see Data). Advise pregnant women of the potential risk to a fetus [see Use in Special Populations (8.3)].
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In the U.S. general population, the estimated background risk of major birth defects and miscarriages in clinically recognized pregnancies 2-4% and 15-20% respectively. Data Animal Data Gemcitabine is embryotoxic in mice. Daily dosing of gemcitabine to pregnant mice increased the incidence of fetal malformation (cleft palate, incomplete ossification) at doses of 1.5 mg/kg/day [approximately 0.005 times the 1000 mg/m 2 clinical dose based on body surface area (BSA)]. Gemcitabine was embryotoxic and fetotoxic in rabbits. Daily dosing of gemcitabine to pregnant rabbits resulted in fetotoxicity (decreased fetal viability, reduced litter sizes, and developmental delays) and increased the incidence of fetal malformations (fused pulmonary artery, absence of gall bladder) at doses of 0.1 mg/kg/day (approximately 0.002 times the 1000 mg/m 2 clinical dose based on BSA).
— Etiqueta de la FDA: Gemcitabine, Fresenius Kabi USA, LLC, vigente desde el 14 de octubre de 2024. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Cuándo no se debe usar Gemcitabina
Cita de la sección «Contraindications» (contraindicaciones) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés.
Gemcitabine for Injection is contraindicated in patients with a known hypersensitivity to gemcitabine. Reactions include anaphylaxis [see Adverse Reactions (6.1)]. Patients with a known hypersensitivity to gemcitabine. (4)
— Etiqueta de la FDA: Gemcitabine, Fresenius Kabi USA, LLC, vigente desde el 14 de octubre de 2024. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Sobredosis de Gemcitabina
Cita de la sección «Overdosage» (sobredosis) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Si alguien pudo haber tomado demasiado, llame a Poison Help al 1-800-222-1222 (o al 911 en una emergencia).
There is no known antidote for overdoses of gemcitabine. Myelosuppression, paresthesias, and severe rash were the principal toxicities seen when a single dose as high as 5,700 mg/m 2 was administered by intravenous infusion over 30 minutes every 2 weeks to several patients in a dose-escalation study. In the event of suspected overdose, monitor with appropriate blood counts and provide supportive therapy, as necessary.
— Etiqueta de la FDA: Gemcitabine, Fresenius Kabi USA, LLC, vigente desde el 14 de octubre de 2024. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Presentaciones y vía de administración
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Hospira, Inc.9 productos
- Fresenius Kabi USA, LLC5 productos
- Meitheal Pharmaceuticals Inc.4 productos
- Hikma Pharmaceuticals USA Inc.3 productos
- Sagent Pharmaceuticals3 productos
- Mylan Institutional LLC3 productos
- NorthStar Rx LLC2 productos
- Gland Pharma Limited2 productos
- Avyxa Pharma, LLC2 productos
- Dr. Reddy's Laboratories Limited2 productos
- Teyro Labs Private Limited2 productos
- Janssen Biotech, Inc.1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA200795 GEMCITABINE HYDROCHLORIDE | Hospira Inc | 4 de agosto de 2011 | 9, el último 31 de mayo de 2024 2024: Etiquetado · 2019: Etiquetado · 2018: Etiquetado |
| NDA219683 INLEXZO | Janssen Biotech | 9 de septiembre de 2025 | — |
| NDA219920 AVGEMSI | Avyxa Holdings | 27 de junio de 2025 | 1, el último 27 de junio de 2025 2025: Tipo 5: nueva formulación o nuevo fabricante |
Aprobaciones de genéricos (11)
- ANDA079183Hospira Inc · 15 de noviembre de 2010
- ANDA090799Fresenius Kabi USA · 16 de mayo de 2011
- ANDA078339Hospira · 25 de julio de 2011
- ANDA078759Teyro Labs · 25 de julio de 2011
- ANDA091365DR Reddys Labs Ltd · 25 de julio de 2011
- ANDA202485Jiangsu Hansoh Pharm · 7 de mayo de 2013
- ANDA204520Gland · 5 de enero de 2016
- ANDA205242Mylan Labs Ltd · 6 de diciembre de 2017
- ANDA209077Sagent Pharms Inc · 20 de julio de 2018
- ANDA212129Meitheal · 11 de diciembre de 2020
- ANDA213175Hikma · 7 de marzo de 2023
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC del producto. Un retiro suele afectar solo a lotes concretos: revise el número de lote del envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.
-
10 de junio de 2026 · Clase II · En curso · D-0714-2026
Temperature Abuse: Product was stored incorrectly in a controlled room temperature environment instead of a refrigerated environment.
Gemcitabine Injection, 1 g per 26.3 mL (38 mg/mL), 26.3 mL Single-Dose Vial, For Intravenous Infusion ONLY, Rx only, Manufactured by: THYMOORGAN PHARMAZIE GmbH, Schiffgraben 23, 38690 Goslar, Germany; Distributed by: Hik — McKesson
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Identificadores oficiales
Siguientes pasos
- Encuentre una farmacia cerca de ustedPregunte qué precio le corresponde y si su producto está afectado por un retiro
- Últimos retiros de medicamentos de la FDATodos los medicamentos, los más recientes primero
- AvgemsiPágina de marca: productos, fabricante y precio
- InlexzoPágina de marca: productos, fabricante y precio
- Cáncer de pulmónEnfermedad que menciona la etiqueta: hospitales que la tratan
- Cáncer de ovarioEnfermedad que menciona la etiqueta: hospitales que la tratan
- Hospira, Inc.Fabricante o distribuidor
- Fresenius Kabi USA, LLCFabricante o distribuidor
- Meitheal Pharmaceuticals Inc.Fabricante o distribuidor
- Todos los medicamentos con receta de la A a la ZBusque por nombre genérico, de marca o en español
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Gemcitabine, Fresenius Kabi USA, LLC, vigente desde el 14 de octubre de 2024; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Nombre en español: RxNorm (Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU.) y Wikidata, vinculados por el identificador RxNorm (RxCUI) del principio activo, sin coincidencias aproximadas.
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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