Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Argatroban?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Argatroban, Accord Healthcare Inc., 21 de mayo de 2026) dice, en inglés: “Argatroban in Sodium Chloride injection is a direct thrombin inhibitor indicated: For prophylaxis or treatment of thrombosis in adult patients with heparin-induced thrombocytopenia (HIT) As an anticoagulant in adult patients with or at risk for HIT undergoing percutaneous coronary intervention (PCI) 1.1 Heparin-Induced Thrombocytopenia Argatroban in Sodium Chloride Injection is indicated for prophylaxis or treatment …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Argatroban tiene una advertencia en recuadro?
- No. Ninguna de las 16 etiquetas de la FDA que encontramos para este medicamento tiene advertencia en recuadro.
- ¿Hay escasez de Argatroban?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Argatroban?
- No aparece ningún retiro vinculado a los productos de este medicamento en los informes de la FDA que usamos.
- ¿Quién fabrica Argatroban?
- 12 empresas tienen productos con receta de Argatroban en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Hikma Pharmaceuticals USA Inc., Gland Pharma Limited y Par Health USA, LLC.
Para qué se usa Argatroban
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
Argatroban in Sodium Chloride injection is a direct thrombin inhibitor indicated: For prophylaxis or treatment of thrombosis in adult patients with heparin-induced thrombocytopenia (HIT) As an anticoagulant in adult patients with or at risk for HIT undergoing percutaneous coronary intervention (PCI) 1.1 Heparin-Induced Thrombocytopenia Argatroban in Sodium Chloride Injection is indicated for prophylaxis or treatment …
— Etiqueta de la FDA: Argatroban, Accord Healthcare Inc., vigente desde el 21 de mayo de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
La FDA tiene 16 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
La etiqueta citada arriba no tiene advertencia en recuadro.
0 de 16 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Inyección · Inyección, solución · Solución |
|---|---|
| Vía | Intravenosa |
| Productos con receta | 17 en el directorio NDC de la FDA |
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Hikma Pharmaceuticals USA Inc.4 productos
- Gland Pharma Limited2 productos
- Par Health USA, LLC2 productos
- Mullan Pharmaceutical Inc.2 productos
- Accord Healthcare Inc.1 producto
- Eugia US LLC1 producto
- Plano Pharmaceuticals Inc.1 producto
- Fresenius Kabi USA, LLC1 producto
- Sagent Pharmaceuticals1 producto
- Caplin Steriles Limited1 producto
- Amneal Pharmaceuticals LLC1 producto
- Mylan Institutional LLC1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA022485 ARGATROBAN IN SODIUM CHLORIDE | Plano Pharms | 9 de mayo de 2011 | 6, el último 25 de septiembre de 2026 2026: Etiquetado · 2019: Etiquetado · 2018: Etiquetado |
| NDA203049 ARGATROBAN | Hikma Pharm Co Ltd | 5 de enero de 2012 | 6, el último 15 de mayo de 2026 2026: Etiquetado · 2020: Etiquetado · 2016: Etiquetado |
| NDA209552 ARGATROBAN IN SODIUM CHLORIDE | Eugia Pharma Speclts | 27 de noviembre de 2018 | 1, el último 10 de junio de 2026 2026: Etiquetado |
| NDA212035 ARGATROBAN IN SODIUM CHLORIDE | Accord Hlthcare | 7 de junio de 2021 | 2, el último 31 de julio de 2026 2026: Etiquetado · 2026: Etiquetado |
Aprobaciones de genéricos (6)
- ANDA091665Ph Health · 30 de junio de 2014
- ANDA202626Mylan Institutional · 30 de junio de 2014
- ANDA205570Gland · 22 de mayo de 2017
- ANDA206698Amneal Pharms Co · 26 de enero de 2018
- ANDA214235Caplin · 21 de enero de 2021
- ANDA217848Gland · 31 de julio de 2023
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
No aparece ningún retiro vinculado a estos productos (por su código NDC) en los informes de la FDA.
Identificadores oficiales
| RxCUI (RxNorm) | 308351, 1804735, 1804737 |
|---|---|
| ID (SPL set ID) de la etiqueta citada | 46cdf9e6-839c-49c8-9ee1-c30cfdd9368d |
| Etiquetas de la FDA (SPL) | 16 |
| Solicitudes de la FDA | NDA022485, NDA203049, NDA209552, NDA212035, 6 ANDA |
| Principios activos (FDA) | ARGATROBAN |
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Argatroban, Accord Healthcare Inc., vigente desde el 21 de mayo de 2026; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
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