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Medicamento con receta · hay genérico

Calcitonin salmon

Nombres de marca: Miacalcin

Clase de medicamento: Calcitonin

La «clase farmacológica establecida» de la FDA: el grupo de medicamentos que actúan de forma parecida. Se muestra en inglés, como la publica la FDA.

Etiqueta completa de la FDA Todos los medicamentos

Datos oficiales de la FDA, no son consejos

Todo lo que aparece aquí viene de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA): la etiqueta del medicamento, el directorio NDC, Drugs@FDA, los informes de retiros y la lista de escasez. Cada dato indica su fuente y su fecha.

Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.

En una emergencia, llame al 911. Si alguien pudo haber tomado demasiado de un medicamento, llame a la Línea de Ayuda para Envenenamientos (Poison Help): 1‑800‑222‑1222.

Calcitonin salmon: datos clave

Clase de medicamento
Calcitonin
Se usa para
En inglés, según la etiqueta: Miacalcin synthetic injection is a calcitonin, indicated for the following conditions: • Treatment of symptomatic Paget’s disease of bone when alternative treatments are not suitable • Treatment of hypercalcemia • Treatment of postmenopausal osteoporosis when alternative treatments are not suitable. (fuente)
Con receta o sin receta
Con receta (Rx)
Hay genérico
Sí
Costo típico para la farmacia
$13.51 por mL (calcitonin salmon 200 units; NADAC)
Último retiro de la FDA
26 de abril de 2023 (Clase II)

Fuentes: etiqueta de la FDA (15 de septiembre de 2024); directorio NDC de la FDA (30 de octubre de 2026); CMS NADAC (4 de noviembre de 2026); informes de retiros de la FDA (27 de octubre de 2026). No es un consejo médico.

De un vistazo

NoAdvertencia en recuadro
No indicadaLista de escasez de la FDA
2Retiros (informes de la FDA)
11Empresas
1986Primera aprobación registrada

Respuestas rápidas

¿Para qué se usa Calcitonin salmon?
La etiqueta aprobada por la FDA (Miacalcin, Mylan Institutional LLC, 15 de septiembre de 2024) dice, en inglés: “Miacalcin synthetic injection is a calcitonin, indicated for the following conditions: • Treatment of symptomatic Paget’s disease of bone when alternative treatments are not suitable • Treatment of hypercalcemia • Treatment of postmenopausal osteoporosis when alternative treatments are not suitable. Fracture reduction efficacy has not been demonstrated Limitations of Use …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
¿Cuáles son los efectos secundarios de Calcitonin salmon?
La sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta de la FDA (Miacalcin, Mylan Institutional LLC, 15 de septiembre de 2024) comienza así, en inglés: «The following serious adverse reactions are discussed in greater detail in other sections of the label: • Hypersensitivity Reactions, including anaphylaxis [see Warnings and Precautions (5.1)] • Hypocalcemia [see Warnings and Precautions (5.2)] • Malignancy [see Warnings and Precautions (5.3)] Most common adverse reactions are nausea with or without vomiting (10%), injection site inflammation (10%), and flushing of the face or hands (2% to 5%) (6) To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact Mylan at 1-877-446-3679 (1-877-4-INFO-RX) or FDA at 1-800-FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch. 6.1 Clinical Trials Experience Because clinical trials are conducted under widely varying conditions, adverse reaction rates observed in the clinical trials of a drug cannot be directly compared to rates in the clinical trials of another drug and may not reflect the rates observed in practice.» … Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
¿Qué interacciones tiene Calcitonin salmon?
La sección «Drug Interactions» (interacciones) de la etiqueta de la FDA (Miacalcin, Mylan Institutional LLC, 15 de septiembre de 2024) comienza así, en inglés: «No formal drug interaction studies have been performed with Miacalcin injection. Concomitant use of calcitonin salmon and lithium may lead to a reduction in plasma lithium concentrations due to increased urinary clearance of lithium. The dose of lithium may require adjustment. • Concomitant use of calcitonin salmon and lithium may lead to a reduction in plasma lithium concentrations due to increased urinary clearance of lithium. The dose of lithium may require adjustment (7)» Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
¿Calcitonin salmon tiene una advertencia en recuadro?
No. Ninguna de las 14 etiquetas de la FDA que encontramos para este medicamento tiene advertencia en recuadro.
¿Hay escasez de Calcitonin salmon?
La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
¿Se ha retirado del mercado Calcitonin salmon?
Los informes de la FDA indican 2 retiros de productos de este medicamento; el más reciente comenzó el 26 de abril de 2023 (Clase II). Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
¿Quién fabrica Calcitonin salmon?
11 empresas tienen productos con receta de Calcitonin salmon en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Mylan Institutional LLC, Par Health USA, LLC y Zydus Lifesciences Limited.

Para qué se usa Calcitonin salmon

Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.

Miacalcin synthetic injection is a calcitonin, indicated for the following conditions: • Treatment of symptomatic Paget’s disease of bone when alternative treatments are not suitable • Treatment of hypercalcemia • Treatment of postmenopausal osteoporosis when alternative treatments are not suitable. Fracture reduction efficacy has not been demonstrated Limitations of Use …

— Etiqueta de la FDA: Miacalcin, Mylan Institutional LLC, vigente desde el 15 de septiembre de 2024. Leer la etiqueta completa en DailyMed →

Etiqueta citada: la de la presentación más común (injection, solution, intramuscular), Miacalcin, Mylan Institutional LLC; abarca 1 producto del directorio NDC de la FDA. Las citas sobre efectos secundarios, interacciones, dosis y embarazo de abajo vienen de esta misma etiqueta.

La FDA tiene 14 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.

Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.

Enfermedades que menciona la etiqueta

Estos nombres aparecen tal cual en la sección «Indications and Usage» de la etiqueta (según una tabla revisada). Cada página muestra los hospitales cuyos sitios web mencionan la enfermedad.

Osteoporosis

Especialidades médicas relacionadas

Endocrinología

Advertencia en recuadro

La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.

La etiqueta citada arriba no tiene advertencia en recuadro.

0 de 14 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.

Efectos secundarios de Calcitonin salmon

Cita de la sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Avise a su médico de cualquier efecto secundario que le preocupe.

The following serious adverse reactions are discussed in greater detail in other sections of the label:

  • Hypersensitivity Reactions, including anaphylaxis [see Warnings and Precautions (5.1)]
  • Hypocalcemia [see Warnings and Precautions (5.2)]
  • Malignancy [see Warnings and Precautions (5.3)] Most common adverse reactions are nausea with or without vomiting (10%), injection site inflammation (10%), and flushing of the face or hands (2% to 5%) (6) To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact Mylan at 1-877-446-3679 (1-877-4-INFO-RX) or FDA at 1-800-FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch. 6.1 Clinical Trials Experience Because clinical trials are conducted under widely varying conditions, adverse reaction rates observed in the clinical trials of a drug cannot be directly compared to rates in the clinical trials of another drug and may not reflect the rates observed in practice.
Leer más de esta sección

The safety of calcitonin salmon injection was assessed in open-label trials several months to two years in duration. The most common adverse reactions are discussed below. Nausea Nausea with or without vomiting has been noted in about 10% of patients treated with calcitonin salmon. It is most evident when treatment is first initiated and tends to decrease or disappear with continued administration. Dermatologic Reactions Local inflammatory reactions at the site of subcutaneous or intramuscular injection have been reported in about 10% of patients. Flushing of face or hands occurred in about 2% to 5% of patients. Skin rashes and pruritus of the ear lobes have also been reported. Other Adverse Reactions Nocturia, feverish sensation, pain in the eyes, poor appetite, abdominal pain, pedal edema, and salty taste have been reported in patients treated with calcitonin salmon injection. Malignancy A meta-analysis of 21 randomized, controlled clinical trials with calcitonin salmon (nasal spray or investigational oral formulations) was conducted to assess the risk of malignancies in calcitonin salmon-treated patients compared to placebo-treated patients. The trials in the meta-analysis ranged in duration from 6 months to 5 years and included a total of 10883 patients (6151 treated with calcitonin salmon and 4732 treated with placebo). The overall incidence of malignancies reported in these 21 trials was higher among calcitonin salmon-treated patients (254/6151 or 4.1%) compared with placebo-treated patients (137/4732 or 2.9%). Findings were similar when analyses were restricted to the 18 nasal spray only trials [calcitonin salmon 122/2712 (4.5%); placebo 30/1309 (2.3%)]. The meta-analysis results suggest an increased risk of overall malignancies in calcitonin salmon-treated patients compared to placebo-treated patients when all 21 trials are included and when the analysis is restricted to the 18 nasal spray only trials (see Table 1). It is not possible to exclude an increased risk when calcitonin salmon is administered by the subcutaneous, intramuscular, or intravenous route because these routes of administration were not investigated in the meta-analysis. The increased malignancy risk seen with the meta-analysis was heavily influenced by a single large 5-year trial, which had an observed risk difference of 3.4% [95% CI (0.4%, 6.5%)]. Imbalances in risks were still observed when analyses excluded basal cell carcinoma (see Table 1); the data were not sufficient for further analyses by type of malignancy. A mechanism for these observations has not been identified.

Tabla de la etiqueta
PatientsMalignanciesRisk DifferenceThe overall adjusted risk difference is the difference between the percentage of patients who had any malignancy (or malignancy excluding basal cell carcinoma) in calcitonin salmon and placebo treatment groups, using the Mantel-Haenszel (MH) fixed-effect method. A risk difference of 0 is suggestive of no difference in malignancy risks between the treatment groups. (%)95% Confidence IntervalThe corresponding 95% confidence interval for the overall adjusted risk difference also based on MH fixed-effect method. (%)
All (nasal spray + oral)All1.0(0.3, 1.6)
All (nasal spray + oral)Excluding basal cell carcinoma0.5(-0.1, 1.2)
All (nasal spray only)All1.4(0.3, 2.6)
All (nasal spray only)Excluding basal cell carcinoma0.8(-0.2, 1.8)

— Etiqueta de la FDA: Miacalcin, Mylan Institutional LLC, vigente desde el 15 de septiembre de 2024. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →

Interacciones de Calcitonin salmon

Cita de la sección «Drug Interactions» (interacciones) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Dígale a su farmacéutico todos los medicamentos, vitaminas y productos herbales que toma.

No formal drug interaction studies have been performed with Miacalcin injection. Concomitant use of calcitonin salmon and lithium may lead to a reduction in plasma lithium concentrations due to increased urinary clearance of lithium. The dose of lithium may require adjustment.

  • Concomitant use of calcitonin salmon and lithium may lead to a reduction in plasma lithium concentrations due to increased urinary clearance of lithium. The dose of lithium may require adjustment (7)

— Etiqueta de la FDA: Miacalcin, Mylan Institutional LLC, vigente desde el 15 de septiembre de 2024. Leer la etiqueta completa en DailyMed →

Dosis de Calcitonin salmon

Cita de la sección «Dosage and Administration» (dosis y administración) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Su dosis es la que le receta su médico: no la cambie por su cuenta.

  • Symptomatic Paget’s disease of bone: 100 USP Units daily. Ensure adequate calcium and vitamin D intake (2.1, 2.5)
  • Hypercalcemia: start with 4 USP Units/kg body weight every 12 hours. Increase to 8 USP Units/kg every 12 hours if no improvement in 1-2 days. Increase further to 8 USP Units/kg every 6 hours if no improvement after 2 more days (2.2)
  • Postmenopausal osteoporosis: 100 USP Units daily.
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Ensure adequate calcium and vitamin D intake (2.3, 2.5) 2.1 Paget’s Disease of Bone The recommended dose of Miacalcin injection for treatment of symptomatic Paget’s disease of bone is 100 USP Units (0.5 mL) per day administered subcutaneously or intramuscularly. 2.2 Hypercalcemia The recommended starting dose of Miacalcin injection for early treatment of hypercalcemia is 4 USP Units/kg body weight every 12 hours by subcutaneous or intramuscular injection. If the response to this dose is not satisfactory after one or two days, the dose may be increased to 8 USP Units/kg every 12 hours. If the response remains unsatisfactory after two more days, the dose may be further increased to a maximum of 8 USP Units/kg every 6 hours. 2.3 Postmenopausal Osteoporosis The recommended dose of Miacalcin injection for treatment of postmenopausal osteoporosis in women greater than 5 years postmenopause is 100 USP Units (0.5 mL) per day administered subcutaneously or intramuscularly. The minimum effective dose of Miacalcin injection for the prevention of vertebral bone mineral density loss has not been established. 2.4 Preparation and Administration Visually inspect Miacalcin vials. Miacalcin injection is a clear, colorless, solution. If the solution is not clear and colorless, or contains any particles, or if the vial is damaged, do not administer the solution. If the volume of Miacalcin injection to be injected exceeds 2 mL, intramuscular injection is preferable and the total dose should be distributed across multiple sites of injection. Instruct patients to use sterile injection technique when administering Miacalcin injection, and to dispose of needles properly. 2.5 Recommendations for Calcium and Vitamin D Supplementation Patients who use Miacalcin injection for treatment of postmenopausal osteoporosis should receive adequate calcium (at least 1000 mg elemental calcium per day) and vitamin D (at least 400 International Units per day).

— Etiqueta de la FDA: Miacalcin, Mylan Institutional LLC, vigente desde el 15 de septiembre de 2024. Leer la etiqueta completa en DailyMed →

Calcitonin salmon en el embarazo

Cita de la parte sobre embarazo (Pregnancy) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Pregunte a su médico antes de tomar cualquier medicamento si está embarazada o planea estarlo.

Risk Summary There are no studies with Miacalcin injection in pregnant women to inform a drug associated risk for birth defects or miscarriage. In an animal reproduction study, subcutaneous administration of calcitonin salmon to pregnant rabbits during organogenesis at 4-18 times the recommended parenteral human dose caused a decrease in fetal birth weights.

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No adverse developmental outcome was observed in the rat with subcutaneous administration of calcitonin salmon at 9 times the recommended human parenteral dose based on body surface area (see Data). In the U.S. general population, the estimated background risk of major birth defects and miscarriage in clinically recognized pregnancies is 2-4% and 15-20%, respectively. Data Animal Data Calcitonin salmon has been shown to cause a decrease in fetal birth weights in rabbits when given by subcutaneous injection in doses 4 to 18 times the parenteral dose recommended for human use (of 54 International Units/m 2). No embryo/fetal toxicities related to Miacalcin were reported from maternal subcutaneous daily doses in rats up to 80 International Units/kg/day from gestation day 6 to 15.

— Etiqueta de la FDA: Miacalcin, Mylan Institutional LLC, vigente desde el 15 de septiembre de 2024. Leer la etiqueta completa en DailyMed →

Cuándo no se debe usar Calcitonin salmon

Cita de la sección «Contraindications» (contraindicaciones) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés.

Hypersensitivity to calcitonin salmon or any of the excipients. Reactions have included anaphylaxis with death, bronchospasm, and swelling of the tongue or throat [see Warnings and Precautions (5.1)]. Hypersensitivity to calcitonin salmon or any of the excipients (4)

— Etiqueta de la FDA: Miacalcin, Mylan Institutional LLC, vigente desde el 15 de septiembre de 2024. Leer la etiqueta completa en DailyMed →

Sobredosis de Calcitonin salmon

Cita de la sección «Overdosage» (sobredosis) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Si alguien pudo haber tomado demasiado, llame a Poison Help al 1-800-222-1222 (o al 911 en una emergencia).

The pharmacologic actions of Miacalcin injection suggest that hypocalcemic tetany could occur in overdose. Therefore, provisions for parenteral administration of calcium should be available for the treatment of overdose. A dose of calcitonin salmon l000 International Units subcutaneously may produce nausea and vomiting. Doses of 32 International Units per kg per day for 1 to 2 days demonstrate no other adverse effects.

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Data on chronic high-dose administration are insufficient to assess toxicity.

— Etiqueta de la FDA: Miacalcin, Mylan Institutional LLC, vigente desde el 15 de septiembre de 2024. Leer la etiqueta completa en DailyMed →

Presentaciones y vía de administración

Formas farmacéuticasInyección, solución · Espray, dosificado
VíaIntramuscular · Subcutánea · Nasal
Productos con receta14 en el directorio NDC de la FDA
Nombres de marcaMiacalcin

Lo que pagan las farmacias (NADAC)

El Costo Promedio Nacional de Adquisición de Medicamentos (NADAC, por sus siglas en inglés) es el precio promedio que pagaron las farmacias minoristas de los EE. UU. por comprar una unidad de un medicamento (una tableta, un mL o un gramo), según una encuesta mensual de facturas de farmacias de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). Los programas estatales de Medicaid lo usan para pagar a las farmacias.

Este no es el precio que usted paga. Lo que usted paga depende de su seguro médico (copago o coseguro), de su farmacia y de los descuentos, y las farmacias también cobran por despachar una receta. Pregunte a su farmacéutico o a su plan de salud cuál será su precio.

NADAC por unidad de Calcitonin salmon, por concentración y forma
Concentración y formaGenérico o de marcaPagan las farmacias
calcitonin salmon 200 units
espray, dosificado		 Genérico $13.51 por mL
calcitonin salmon 200 units/0.09 mL
espray, dosificado		 Genérico $13.51 por mL

Lista NADAC del 4 de noviembre de 2026; estos precios rigen desde el 21 de octubre de 2026. Solo se muestra cuando el código NDC de un envase coincide exactamente con la lista NADAC, y solo para esa concentración y forma: no se promedia entre concentraciones. Las concentraciones y formas que no aparecen aquí no tienen precio NADAC.

Fuente: conjunto de datos «NADAC (National Average Drug Acquisition Cost) 2026», data.medicaid.gov (CMS) →

Empresas que tienen este medicamento

Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.

Historial de aprobación de la FDA

  • NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
  • ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
Solicitudes de marca y biológicas
SolicitudPatrocinadorAprobadaCambios aprobados después
NDA017808
MIACALCIN		 Mylan Ireland Ltd3 de julio de 1986 27, el último 11 de septiembre de 2017
2017: Etiquetado · 2015: Etiquetado · 2014: Etiquetado

Aprobaciones de genéricos (10)

Escasez

La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.

Base de datos de escasez de medicamentos de la FDA →

Retiros del mercado

De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC del producto. Un retiro suele afectar solo a lotes concretos: revise el número de lote del envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.

  1. 26 de abril de 2023 · Clase II · Completado · D-0568-2023

    Presence of Foreign Substance: Glass splinter particle entrapped inside the pump ball seat rendered the pump inoperable.

    Calcitonin Salmon (synthetic origin) Nasal Spray, 2200 USP Calcitonin Salmon Units/mL, 200 USP Calcitonin Salmon Units/spray, 3.7 mL bottle, Rx only, Manufactured by: Apotex Corp., Toronto, Ontario, Canada, M9L 1T9, NDC — Apotex Corp.

  2. 2 de marzo de 2023 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0475-2023

    Failed Impurities/Degradation Specifications and Subpotent Drug: High Out of Specification results for a known and unknown impurity as well as low Out of Specification results for assay.

    Calcitonin Salmon Nasal Spray, USP, 2200 International Units per mL corresponding to 200 International Units/spray, 3.7 mL bottle, Rx only, Manufactured by: Par Pharmaceutical, Chestnut Ridge, NY 10977, NDC 49884-161-11. — Endo Pharmaceuticals, Inc.

¿Qué significan las clases de retiro?

Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).

Identificadores oficiales

RxCUI (RxNorm)213570, 308866, 313919
ID (SPL set ID) de la etiqueta citada26caf31f-7f7c-48a8-a1ac-35d2ceefda2b
Etiquetas de la FDA (SPL)14
Solicitudes de la FDANDA017808, 10 ANDA
Principios activos (FDA)CALCITONIN SALMON

Siguientes pasos

Fuentes

  1. Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Miacalcin, Mylan Institutional LLC, vigente desde el 15 de septiembre de 2024; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
  2. NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
  3. Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
  4. Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
  5. Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026

La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →

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