Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Trastuzumab?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Herceptin, Genentech, Inc., 29 de mayo de 2026) dice, en inglés: “Herceptin is a HER2/neu receptor antagonist indicated in adults for: The treatment of HER2-overexpressing breast cancer. ( 1.1, 1.2 ) The treatment of HER2-overexpressing metastatic gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma. Select patients for therapy based on an FDA-authorized companion diagnostic for Herceptin ( 1, 2.2 ). …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Trastuzumab tiene una advertencia en recuadro?
- Sí. La etiqueta de la FDA de Herceptin tiene una advertencia en recuadro, la advertencia más seria de la FDA. Léala en la etiqueta completa y pregunte a su farmacéutico.
- ¿Hay escasez de Trastuzumab?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Trastuzumab?
- No aparece ningún retiro vinculado a los productos de este medicamento en los informes de la FDA que usamos.
- ¿Quién fabrica Trastuzumab?
- 7 empresas tienen productos con receta de Trastuzumab en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Biocon Biologics Inc., Amgen, Inc y Mylan Institutional LLC.
Para qué se usa Trastuzumab
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
Herceptin is a HER2/neu receptor antagonist indicated in adults for: The treatment of HER2-overexpressing breast cancer. ( 1.1, 1.2 ) The treatment of HER2-overexpressing metastatic gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma. Select patients for therapy based on an FDA-authorized companion diagnostic for Herceptin ( 1, 2.2 ). …
— Etiqueta de la FDA: Herceptin, Genentech, Inc., vigente desde el 29 de mayo de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
La FDA tiene 6 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Enfermedades que menciona la etiqueta
Estos nombres aparecen tal cual en la sección «Indications and Usage» de la etiqueta (según una tabla revisada). Cada página muestra los hospitales cuyos sitios web mencionan la enfermedad.
Especialidades médicas relacionadas
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
Esta etiqueta tiene una advertencia en recuadro. Leerla en la etiqueta completa →
6 de 6 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Presentaciones y vía de administración
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Biocon Biologics Inc.2 productos
- Amgen, Inc2 productos
- Mylan Institutional LLC1 producto
- Cephalon, Inc.1 producto
- Pfizer Laboratories Div Pfizer Inc1 producto
- Genentech, Inc.1 producto
- Organon LLC1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- BLA: Solicitud de licencia de productos biológicos (BLA): así se aprueba un medicamento biológico (hecho a partir de células vivas).
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| BLA103792 HERCEPTIN | Genentech | 25 de septiembre de 1998 | 26, el último 18 de mayo de 2026 2026: Etiquetado · 2024: Eficacia · 2020: Etiquetado |
| BLA761073 KANJINTI | Amgen Inc | 13 de junio de 2019 | 2, el último 19 de diciembre de 2024 2024: BIOSIMILAR · 2019: Supplement |
| BLA761074 OGIVRI | Mylan GmbH | 1 de diciembre de 2017 | 4, el último 13 de noviembre de 2024 2024: BIOSIMILAR · 2023: Etiquetado · 2019: Etiquetado |
| BLA761081 TRAZIMERA | Pfizer Inc | 11 de marzo de 2019 | 3, el último 21 de agosto de 2025 2025: Etiquetado · 2020: Etiquetado · 2020: Etiquetado |
| BLA761091 HERZUMA | Celltrion Inc | 14 de diciembre de 2018 | 4, el último 22 de mayo de 2025 2025: Etiquetado · 2024: BIOSIMILAR · 2019: Fabricación (CMC) |
| BLA761100 ONTRUZANT | Samsung Bioepis Co Ltd | 18 de enero de 2019 | 4, el último 15 de abril de 2026 2026: Etiquetado · 2025: Etiquetado · 2025: Bioequivalencia |
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
No aparece ningún retiro vinculado a estos productos (por su código NDC) en los informes de la FDA.
Identificadores oficiales
| RxCUI (RxNorm) | 1922509, 1922512, 2107053, 2107058, 2169359, 2169362, 2174804, 2174809, 2179753, 2179758 … (+10) |
|---|---|
| ID (SPL set ID) de la etiqueta citada | 492dbdb2-077e-4064-bff3-372d6af0a7a2 |
| Etiquetas de la FDA (SPL) | 6 |
| Solicitudes de la FDA | BLA103792, BLA761073, BLA761074, BLA761081, BLA761091, BLA761100 |
| Principios activos (FDA) | TRASTUZUMAB |
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Herceptin, Genentech, Inc., vigente desde el 29 de mayo de 2026; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
Informar un error → · Información para fabricantes de medicamentos