Micro Labs Limited

• Glimepiride6 productos
• Olmesartan medoxomil / amlodipine besylate / hydrochlorothiazideTribenzor · 5 productos
• Dapagliflozin and metformin hydrochlorideXigduo XR · 4 productos
• CelecoxibCelebrex, Vyscoxa, Elyxyb - Celecoxib · 4 productos
• Amlodipine and olmesartan medoxomilAzor · 4 productos
• TimololTimoptic in Ocudose, Timoptic-Xe, Timoptic · 3 productos
• Amoxicillin and clavulanate potassium (amoxicillin / clavulanate)Augmentin Es-600, Augmentin · 3 productos
• Olmesartan medoxomil and hydrochlorothiazideBenicar Hct · 3 productos
• Clomipramine hydrochlorideAnafranil · 3 productos
• FurosemideLasix, Furoscix, Lasix Onyu · 3 productos
• Metformin hydrochlorideGlumetza · 3 productos
• ClindamycinCleocin Phosphate, Cleocin Hydrochloride, Clindamycin Phoaphate Topical Solution Usp, 1% · 3 productos
• Diphenhydramine3 productos
• Sapropterin dihydrochlorideKuvan, Javygtor, Zelvysia · 2 productos
• RoflumilastZoryve, Daliresp · 2 productos
• Piroxicam2 productos
• AmoxicillinAmoxil · 2 productos
• Isoproterenol hydrochloride2 productos
• Tranexamic acidCyklokapron · 2 productos
• DapagliflozinFarxiga · 2 productos
• TofacitinibXeljanz, Xeljanz XR · 2 productos
• RufinamideBanzel · 2 productos
• Varenicline tartrateChantix, Tyrvaya · 2 productos
• ClobazamSympazan, Onfi · 2 productos
• MidazolamNayzilam · 2 productos
• Brimonidine tartrateAlphagan P, Mirvaso · 2 productos
• RasagilineAzilect · 2 productos
• Methazolamide2 productos
• PirfenidoneEsbriet · 2 productos
• Dorzolamide hydrochloride and timolol maleateCosopt, Dorzolamide Hydrochloride Timolol Maletae, Cosopt Pf · 2 productos
• Caffeine citrate2 productos
• Diclofenac sodium and misoprostolArthrotec, Dicloenac Sodium and Misoprostol DR · 2 productos
• Bisoprolol fumarate2 productos
• Cromolyn sodiumGastrocrom · 1 producto
• Ketorolac tromethamineAcuvail, Sprix, Ketrolac Tromethamine · 1 producto
• Methenamine hippurate1 producto
• LincomycinLincocin · 1 producto
• Carboprost tromethamineHemabate · 1 producto
• Sodium nitroprussideNipride Rtu · 1 producto
• Arformoterol tartrate1 producto

• ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.

El patrocinador es la empresa titular de la solicitud ante la FDA; puede ser distinta de la etiquetadora.

2026

1. 22 de julio de 2026 · Clase II · En curso · D-0730-2026 · Dorzolamide hydrochloride and timolol maleate

   Defective Container: Firm received multiple complaints of broken cap spikes and undeliverable drops.

   Dorzolamide HCl and Timolol Maleate Ophthalmic Solution, USP, 2%/0.5%, 10mL - bottle, Rx only, Manufactured by: Micro Labs Limited, India, Manufactured for: Micro Labs USA Inc., Somerset, NJ 08873. NDC 42571-147-26.

2024

1. 12 de febrero de 2024 · Clase II · En curso · D-0348-2024 · Clobazam

   CGMP Deviations: Out of specification for residual solvents.

   Clobazam Tablets 10mg, 100-count bottle, Rx Only, Manufactured by: Micro Labs Limited Goa-403 722, India. Manufactured for: Micro Labs USA, Inc. Somerset, NJ 08873. NDC 42571-315-01

2014

1. 9 de octubre de 2014 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0046-2015 · Glimepiride

   Failed Stability Specifications: Micro Labs is recalling two lots due to out of specification results during stability testing.

   GLIMEPIRIDE TABLETS, USP 2 mg, a)100 count bottle, (NDC 42571-101-01), b) 500 count Bottle (NDC 42571-101-05), Rx only, Manufactured by: Micro Labs Limited, Goa-403 722, INDIA, Manufactured for: Micro Labs USA, Inc., Pri

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1. NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
2. Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
3. Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026

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