Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Metformina?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Metformin Hydrochloride, Ascend Laboratories, LLC, 18 de diciembre de 2025) dice, en inglés: “Metformin hydrochloride tablets is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycemic control in adults and pediatric patients 10 years of age and older with type 2 diabetes mellitus. Metformin hydrochloride extended-release tablets is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycemic control in adults with type 2 diabetes mellitus. …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Cuáles son los efectos secundarios de Metformina?
- La sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta de la FDA (Metformin Hydrochloride, Ascend Laboratories, LLC, 18 de diciembre de 2025) comienza así, en inglés: «The following adverse reactions are also discussed elsewhere in the labeling: Lactic Acidosis [see Boxed Warning and Warnings and Precautions (5.1)] Vitamin B 12 Deficiency [see Warnings and Precautions (5.2)] Hypoglycemia [see Warnings and Precautions (5.3)] For metformin hydrochloride tablets and metformin hydrochloride extended-release tablets, the most common adverse reactions (>5.0%) are diarrhea, nausea/vomiting, flatulence, asthenia, indigestion, abdominal discomfort, and headache.» … Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Qué interacciones tiene Metformina?
- La sección «Drug Interactions» (interacciones) de la etiqueta de la FDA (Metformin Hydrochloride, Ascend Laboratories, LLC, 18 de diciembre de 2025) comienza así, en inglés: «Table 3 presents clinically significant drug interactions with metformin hydrochloride tablets and metformin hydrochloride extended-release tablets. Table 3: Clinically Significant Drug Interactions with Metformin Hydrochloride Tablets And Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets Carbonic Anhydrase Inhibitors Clinical Impact: Carbonic anhydrase inhibitors frequently cause a decrease in serum bicarbonate and induce non-anion gap, hyperchloremic metabolic acidosis.» … Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Metformina tiene una advertencia en recuadro?
- Sí. La etiqueta de la FDA de Metformin Hydrochloride tiene una advertencia en recuadro («WARNING: LACTIC ACIDOSIS»), la advertencia más seria de la FDA. Léala en la etiqueta completa y pregunte a su farmacéutico.
- ¿Hay escasez de Metformina?
- La lista de escasez de medicamentos de la FDA indica «Se dejará de fabricar» para un producto de este medicamento (actualizado el 22 de octubre de 2026). Pregunte a su farmacéutico por alternativas.
- ¿Se ha retirado del mercado Metformina?
- Los informes de la FDA indican 30 retiros de productos de este medicamento; el más reciente comenzó el 13 de marzo de 2025 (Clase II). Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
- ¿Quién fabrica Metformina?
- 74 empresas tienen productos con receta de Metformina en el directorio NDC de la FDA, entre ellas A-S Medication Solutions, Bryant Ranch Prepack y Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC.
Para qué se usa Metformina
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
Metformin hydrochloride tablets is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycemic control in adults and pediatric patients 10 years of age and older with type 2 diabetes mellitus. Metformin hydrochloride extended-release tablets is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycemic control in adults with type 2 diabetes mellitus. …
— Etiqueta de la FDA: Metformin Hydrochloride, Ascend Laboratories, LLC, vigente desde el 18 de diciembre de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Etiqueta citada: la de la presentación más común (tablet, film coated, oral), Metformin Hydrochloride, Ascend Laboratories, LLC; abarca 5 productos del directorio NDC de la FDA. Las citas sobre efectos secundarios, interacciones, dosis y embarazo de abajo vienen de esta misma etiqueta.
La FDA tiene 285 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Enfermedades que menciona la etiqueta
Estos nombres aparecen tal cual en la sección «Indications and Usage» de la etiqueta (según una tabla revisada). Cada página muestra los hospitales cuyos sitios web mencionan la enfermedad.
Especialidades médicas relacionadas
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
Esta etiqueta tiene una advertencia en recuadro. Su título: WARNING: LACTIC ACIDOSIS
. Leerla en la etiqueta completa →
246 de 285 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Metformina: lo que dice la advertencia en recuadro
Cita de la advertencia en recuadro (Boxed Warning) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés.
WARNING: LACTIC ACIDOSIS Postmarketing cases of metformin-associated lactic acidosis have resulted in death, hypothermia, hypotension, and resistant bradyarrhythmias. The onset of metformin- associated lactic acidosis is often subtle, accompanied only by nonspecific symptoms such as malaise, myalgias, respiratory distress, somnolence, and abdominal pain.
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Metformin- associated lactic acidosis was characterized by elevated blood lactate levels (>5 mmol/Liter), anion gap acidosis (without evidence of ketonuria or ketonemia), an increased lactate/pyruvate ratio; and metformin plasma levels generally >5 mcg/mL [see Warnings and Precautions (5.1)]. Risk factors for metformin-associated lactic acidosis include renal impairment, concomitant use of certain drugs (e.g. carbonic anhydrase inhibitors such as topiramate), age 65 years old or greater, having a radiological study with contrast, surgery and other procedures, hypoxic states (e.g., acute congestive heart failure), excessive alcohol intake, and hepatic impairment. Steps to reduce the risk of and manage metformin-associated lactic acidosis in these high risk groups are provided [see Dosage and Administration (2.3), (2.7), Contraindications (4), Warnings and Precautions (5.1)]. If metformin-associated lactic acidosis is suspected, immediately discontinue metformin hydrochloride tablets or metformin hydrochloride extended-release tablets and institute general supportive measures in a hospital setting. Prompt hemodialysis is recommended [see Warnings and Precautions (5.1)]. WARNING: LACTIC ACIDOSIS See full prescribing information for complete boxed warning.
- Postmarketing cases of metformin-associated lactic acidosis have resulted in death, hypothermia, hypotension, and resistant bradyarrhythmias. Symptoms included malaise, myalgias, respiratory distress, somnolence, and abdominal pain. Laboratory abnormalities included elevated blood lactate levels, anion gap acidosis, increased lactate/pyruvate ratio; and metformin plasma levels generally >5 mcg/mL. (5.1)
- Risk factors include renal impairment, concomitant use of certain drugs, age >65 years old, radiological studies with contrast, surgery and other procedures, hypoxic states, excessive alcohol intake, and hepatic impairment. Steps to reduce the risk of and manage metformin-associated lactic acidosis in these high risk groups are provided in the Full Prescribing Information. (5.1)
- If lactic acidosis is suspected, discontinue metformin hydrochloride tablets and metformin hydrochloride extended-release tablets and institute general supportive measures in a hospital setting. Prompt hemodialysis is recommended. (5.1)
— Etiqueta de la FDA: Metformin Hydrochloride, Ascend Laboratories, LLC, vigente desde el 18 de diciembre de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Efectos secundarios de Metformina
Cita de la sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Avise a su médico de cualquier efecto secundario que le preocupe.
The following adverse reactions are also discussed elsewhere in the labeling: Lactic Acidosis [see Boxed Warning and Warnings and Precautions (5.1)] Vitamin B 12 Deficiency [see Warnings and Precautions (5.2)] Hypoglycemia [see Warnings and Precautions (5.3)] For metformin hydrochloride tablets and metformin hydrochloride extended-release tablets, the most common adverse reactions (>5.0%) are diarrhea, nausea/vomiting, flatulence, asthenia, indigestion, abdominal discomfort, and headache.
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(6.1) To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact Ascend Laboratories, LLC at 1-877-ASCRX01 (877-272-7901) or FDA at 1-800-FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch 6.1 Clinical Studies Experience Because clinical trials are conducted under widely varying conditions, adverse reaction rates observed in the clinical trials of a drug cannot be directly compared to rates in the clinical trials of another drug and may not reflect the rates observed in practice. Metformin Hydrochloride Tablets In a U.S. clinical trial of metformin hydrochloride tablets in patients with type 2 diabetes mellitus, a total of 141 patients received metformin hydrochloride tablets up to 2,550 mg per day. Adverse reactions reported in greater than 5% of metformin hydrochloride tablets treated patients and that were more common than in placebo-treated patients, are listed in Table 1. Table 1: Adverse Reactions from a Clinical Trial of Metformin Hydrochloride Tablets Occurring >5% and More Common than Placebo in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus Metformin Hydrochloride Tablets (n=141) Placebo (n=145) Diarrhea 53% 12% Nausea/Vomiting 26% 8% Flatulence 12% 6% Asthenia 9% 6% Indigestion 7% 4% Abdominal Discomfort 6% 5% Headache 6% 5% Diarrhea led to discontinuation of metformin hydrochloride tablets in 6% of patients. Additionally, the following adverse reactions were reported in ≥1% to ≤5% of metformin hydrochloride tablets treated patients and were more commonly reported with metformin hydrochloride tablets than placebo: abnormal stools, hypoglycemia, myalgia, lightheaded, dyspnea, nail disorder, rash, sweating increased, taste disorder, chest discomfort, chills, flu syndrome, flushing, palpitation. In metformin hydrochloride tablets clinical trials of 29-week duration, a decrease to subnormal levels of previously normal serum vitamin B 12 levels was observed in approximately 7% of patients. Pediatric Patients In clinical trials with metformin hydrochloride tablets in pediatric patients with type 2 diabetes mellitus, the profile of adverse reactions was similar to that observed in adults. Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets In placebo-controlled trials, 781 patients were administered metformin hydrochloride extended-release tablets. Adverse reactions reported in greater than 5% of the metformin hydrochloride extended-release tablets patients, and that were more common in metformin hydrochloride extended-release tablets- than placebo-treated patients, are listed in Table 2.
Tabla de la etiqueta
| Metformin Hydrochloride Tablets (n=141) | Placebo (n=145) | |
|---|---|---|
| Diarrhea | 53% | 12% |
| Nausea/Vomiting | 26% | 8% |
| Flatulence | 12% | 6% |
| Asthenia | 9% | 6% |
| Indigestion | 7% | 4% |
| Abdominal Discomfort | 6% | 5% |
| Headache | 6% | 5% |
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Interacciones de Metformina
Cita de la sección «Drug Interactions» (interacciones) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Dígale a su farmacéutico todos los medicamentos, vitaminas y productos herbales que toma.
Table 3 presents clinically significant drug interactions with metformin hydrochloride tablets and metformin hydrochloride extended-release tablets. Table 3: Clinically Significant Drug Interactions with Metformin Hydrochloride Tablets And Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets Carbonic Anhydrase Inhibitors Clinical Impact: Carbonic anhydrase inhibitors frequently cause a decrease in serum bicarbonate and induce non-anion gap, hyperchloremic metabolic acidosis.
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Concomitant use of these drugs with metformin hydrochloride tablets and metformin hydrochloride extended-release tablets may increase the risk for lactic acidosis. Intervention: Consider more frequent monitoring of these patients. Examples: Topiramate, zonisamide, acetazolamide or dichlorphenamide. Drugs that Reduce Metformin Hydrochloride Tablets and Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets Clearance Clinical Impact: Concomitant use of drugs that interfere with common renal tubular transport systems involved in the renal elimination of metformin (e.g., organic cationic transporter-2 [OCT2] / multidrug and toxin extrusion [MATE] inhibitors) could increase systemic exposure to metformin and may increase the risk for lactic acidosis [see Clinical Pharmacology (12.3)]. Intervention: Consider the benefits and risks of concomitant use with metformin hydrochloride tablets and metformin hydrochloride extended-release tablets. Examples: Ranolazine, vandetanib, dolutegravir, and cimetidine. Alcohol Clinical Impact: Alcohol is known to potentiate the effect of metformin on lactate metabolism. Intervention: Warn patients against excessive alcohol intake while receivingmetformin hydrochloride tablets and metformin hydrochloride extended-release tablets. Insulin Secretagogues or Insulin Clinical Impact: Coadministration of metformin hydrochloride tablets and metformin hydrochloride extended-release tabletswith an insulin secretagogue (e.g., sulfonylurea) or insulin may increase the risk of hypoglycemia. Intervention: Patients receiving an insulin secretagogue or insulin may require lower doses of the insulin secretagogue or insulin. Drugs Affecting Glycemic Control Clinical Impact: Certain drugs tend to produce hyperglycemia and may lead to loss of glycemic control. Intervention: When such drugs are administered to a patient receiving metformin hydrochloride tablets and metformin hydrochloride extended-release tablets, observe the patient closely for loss of blood glucose control. When such drugs are withdrawn from a patient receiving metformin hydrochloride tablets and metformin hydrochloride extended-release tablets, observe the patient closely for hypoglycemia. Examples: Thiazides and other diuretics, corticosteroids, phenothiazines, thyroid products, estrogens, oral contraceptives, phenytoin, nicotinic acid, sympathomimetics, calcium channel blockers, and isoniazid. Carbonic anhydrase inhibitors may increase risk of lactic acidosis. Consider more frequent monitoring (7) Drugs that reduce metformin clearance (such as ranolazine, vandetanib, dolutegravir, and cimetidine) may increase the accumulation of metformin. Consider the benefits and risks of concomitant use (7) Alcohol can potentiate the effect of metformin on lactate metabolism.
— Etiqueta de la FDA: Metformin Hydrochloride, Ascend Laboratories, LLC, vigente desde el 18 de diciembre de 2025. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Dosis de Metformina
Cita de la sección «Dosage and Administration» (dosis y administración) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Su dosis es la que le receta su médico: no la cambie por su cuenta.
Adult Dosage for Metformin Hydrochloride Tablets: Starting dose: 500 mg orally twice a day or 850 mg once a day, with meals (2.1) Increase the dose in increments of 500 mg weekly or 850 mg every 2 weeks, up to a maximum dose of 2550 mg per day, given in divided doses (2.1) Doses above 2000 mg may be better tolerated given 3 times a day with meals (2.1) Adult Dosage for Metformin Hydrochloride Extented-Release Tablets: Swallow metformin hydrochloride extended-release tablets …
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Metformina en el embarazo
Cita de la parte sobre embarazo (Pregnancy) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Pregunte a su médico antes de tomar cualquier medicamento si está embarazada o planea estarlo.
Risk Summary Limited data with metformin hydrochloride tablets and metformin hydrochloride extended-release tablets in pregnant women are not sufficient to determine a drug-associated risk for major birth defects or miscarriage. Published studies with metformin use during pregnancy have not reported a clear association with metformin and major birth defect or miscarriage risk [see Data].
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There are risks to the mother and fetus associated with poorly controlled diabetes mellitus in pregnancy [see Clinical Considerations]. No adverse developmental effects were observed when metformin was administered to pregnant Sprague Dawley rats and rabbits during the period of organogenesis at doses up to 2- and 5-times, respectively, a 2550 mg clinical dose, based on body surface area [see Data]. The estimated background risk of major birth defects is 6–10% in women with pre-gestational diabetes mellitus with an HbA1C >7 and has been reported to be as high as 20–25% in women with a HbA1C >10. The estimated background risk of miscarriage for the indicated population is unknown. In the U.S. general population, the estimated background risk of major birth defects and miscarriage in clinically recognized pregnancies is 2–4% and 15–20%, respectively. Clinical Considerations Disease-associated maternal and/or embryo/fetal risk Poorly-controlled diabetes mellitus in pregnancy increases the maternal risk for diabetic ketoacidosis, pre-eclampsia, spontaneous abortions, preterm delivery, stillbirth and delivery complications. Poorly controlled diabetes mellitus increases the fetal risk for major birth defects, stillbirth, and macrosomia related morbidity. Data Human Data Published data from post-marketing studies have not reported a clear association with metformin and major birth defects, miscarriage, or adverse maternal or fetal outcomes when metformin was used during pregnancy. However, these studies cannot definitely establish the absence of any metformin-associated risk because of methodological limitations, including small sample size and inconsistent comparator groups. Animal Data Metformin hydrochloride did not adversely affect development outcomes when administered to pregnant rats and rabbits at doses up to 600 mg/kg/day. This represents an exposure of about 2 and 5 times a 2550 mg clinical dose based on body surface area comparisons for rats and rabbits, respectively. Determination of fetal concentrations demonstrated a partial placental barrier to metformin.
— Etiqueta de la FDA: Metformin Hydrochloride, Ascend Laboratories, LLC, vigente desde el 18 de diciembre de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Metformina y la lactancia
Cita de la parte sobre lactancia (Nursing Mothers) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés.
Females and Males of Reproductive Potential Discuss the potential for unintended pregnancy with premenopausal women as therapy with metformin hydrochloride tablets and metformin hydrochloride extended-release tablets may result in ovulation in some an ovulatory women.
— Etiqueta de la FDA: Metformin Hydrochloride, Ascend Laboratories, LLC, vigente desde el 18 de diciembre de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Cuándo no se debe usar Metformina
Cita de la sección «Contraindications» (contraindicaciones) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés.
Metformin hydrochloride tablets and metformin hydrochloride extended-release tablets are contraindicated in patients with: Severe renal impairment (eGFR below 30 mL/min/1.73 m2) [see Warnings and Precautions (5.1)]. Hypersensitivity to metformin. Acute or chronic metabolic acidosis, including diabetic ketoacidosis, with or without coma.
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Severe renal impairment (eGFR below 30 mL/min/1.73 m 2) (4, 5.1) Hypersensitivity to metformin (4) Acute or chronic metabolic acidosis, including diabetic ketoacidosis, with or without coma. (4)
— Etiqueta de la FDA: Metformin Hydrochloride, Ascend Laboratories, LLC, vigente desde el 18 de diciembre de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Sobredosis de Metformina
Cita de la sección «Overdosage» (sobredosis) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Si alguien pudo haber tomado demasiado, llame a Poison Help al 1-800-222-1222 (o al 911 en una emergencia).
Overdose of metformin hydrochloride has occurred, including ingestion of amounts greater than 50 grams. Hypoglycemia was reported in approximately 10% of cases, but no causal association with metformin has been established. Lactic acidosis has been reported in approximately 32% of metformin overdose cases [see Warnings and Precautions (5.1)]. Metformin is dialyzable with a clearance of up to 170 mL/min under good hemodynamic conditions.
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Therefore, hemodialysis may be useful for removal of accumulated drug from patients in whom metformin overdosage is suspected.
— Etiqueta de la FDA: Metformin Hydrochloride, Ascend Laboratories, LLC, vigente desde el 18 de diciembre de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Tableta, de liberación prolongada · Tableta · Tableta, recubierta con película · Tableta, recubierta con película, de liberación prolongada · Tableta, recubierta · Solución |
|---|---|
| Vía | Oral |
| Productos con receta | 450 en el directorio NDC de la FDA |
| Nombres de marca | Glumetza |
Lo que pagan las farmacias (NADAC)
El Costo Promedio Nacional de Adquisición de Medicamentos (NADAC, por sus siglas en inglés) es el precio promedio que pagaron las farmacias minoristas de los EE. UU. por comprar una unidad de un medicamento (una tableta, un mL o un gramo), según una encuesta mensual de facturas de farmacias de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). Los programas estatales de Medicaid lo usan para pagar a las farmacias.
Este no es el precio que usted paga. Lo que usted paga depende de su seguro médico (copago o coseguro), de su farmacia y de los descuentos, y las farmacias también cobran por despachar una receta. Pregunte a su farmacéutico o a su plan de salud cuál será su precio.
| Concentración y forma | Genérico o de marca | Pagan las farmacias |
|---|---|---|
| metformin hydrochloride 1000 mg tableta | Genérico | $0.0233 por tableta |
| metformin hydrochloride 1000 mg tableta, recubierta | Genérico | $0.0233 por tableta |
| metformin hydrochloride 1000 mg tableta, de liberación prolongada | Genérico | $0.3116–$0.3371 por tableta 7 envases, del más bajo al más alto |
| metformin hydrochloride 1000 mg tableta, recubierta con película | Genérico | $0.0233 por tableta |
| metformin hydrochloride 1000 mg tableta, recubierta con película, de liberación prolongada | Genérico | $0.3116–$0.3371 por tableta 7 envases, del más bajo al más alto |
| metformin hydrochloride 500 mg tableta | Genérico | $0.0148–$0.0284 por tableta 20 envases, del más bajo al más alto |
| metformin hydrochloride 500 mg tableta, recubierta | Genérico | $0.0148 por tableta |
| metformin hydrochloride 500 mg tableta, de liberación prolongada | Genérico | $0.0284–$0.2831 por tableta 36 envases, del más bajo al más alto |
| metformin hydrochloride 500 mg tableta, recubierta con película | Genérico | $0.0148 por tableta |
| metformin hydrochloride 500 mg tableta, recubierta con película, de liberación prolongada | Genérico | $0.1891–$0.2831 por tableta 7 envases, del más bajo al más alto |
| metformin hydrochloride 500 mg/5 mL solución | Genérico | $0.3589 por mL |
| metformin hydrochloride 625 mg tableta | Genérico | $12.53 por tableta |
| metformin hydrochloride 750 mg tableta | Genérico | $0.0508–$14.61 por tableta 4 envases, del más bajo al más alto |
| metformin hydrochloride 750 mg tableta, de liberación prolongada | Genérico | $0.0508 por tableta |
| metformin hydrochloride 850 mg tableta | Genérico | $0.0244 por tableta |
| metformin hydrochloride 850 mg tableta, recubierta | Genérico | $0.0244 por tableta |
| metformin hydrochloride 850 mg tableta, recubierta con película | Genérico | $0.0244 por tableta |
Lista NADAC del 4 de noviembre de 2026; estos precios rigen desde entre el 25 de febrero de 2026 y el 21 de octubre de 2026. Solo se muestra cuando el código NDC de un envase coincide exactamente con la lista NADAC, y solo para esa concentración y forma: no se promedia entre concentraciones. Las concentraciones y formas que no aparecen aquí no tienen precio NADAC.
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- A-S Medication Solutions56 productos
- Bryant Ranch Prepack34 productos
- Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC24 productos
- Proficient Rx LP20 productos
- Remedyrepack Inc.19 productos
- PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.18 productos
- NuCare Pharmaceuticals, Inc.15 productos
- Preferred Pharmaceuticals Inc.15 productos
- Ascend Laboratories, LLC12 productos
- Northwind Health Company, LLC10 productos
- Aurobindo Pharma Limited10 productos
- Coupler LLC9 productos
- ScieGen Pharmaceuticals, Inc.9 productos
- Direct_Rx8 productos
- Quallent Pharmaceuticals Health LLC8 productos
- Westminster Pharmaceuticals, LLC8 productos
- Granules Pharmaceuticals Inc.7 productos
- Epic Pharma, LLC7 productos
- Granules India Ltd7 productos
- Macleods Pharmaceuticals Limited6 productos
- NCS HealthCare of KY, LLC dba Vangard Labs5 productos
- Time Cap Laboratories, Inc5 productos
- Zydus Lifesciences Limited5 productos
- Chartwell RX, LLC5 productos
- Precision Dose, Inc.5 productos
- Mylan Pharmaceuticals Inc.5 productos
- Marksans Pharma Limited5 productos
- Laurus Labs Limited5 productos
- QPharma, Inc.5 productos
- Unichem Pharmaceuticals (USA), Inc.4 productos
- Lupin Pharmaceuticals, Inc.4 productos
- Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC4 productos
- Amneal Pharmaceuticals LLC4 productos
- Ajanta Pharma USA Inc.4 productos
- Golden State Medical Supply, Inc.4 productos
- Puracap Laboratories LLC dba Blu Pharmaceuticals3 productos
- Major Pharmaceuticals3 productos
- Heritage Pharmaceuticals Inc. d/b/a Avet Pharmaceuticals Inc.3 productos
- Zydus Pharmaceuticals USA Inc.3 productos
- Unit Dose Solutions, Inc.3 productos
- Micro Labs Limited3 productos
- Mullan Pharmaceutical Inc.3 productos
- American Health Packaging3 productos
- Amneal Pharmaceuticals of New York LLC3 productos
- ACI Healthcare USA, Inc.3 productos
- Santarus, Inc.3 productos
- Metcure Pharmaceuticals, Inc.3 productos
- Advanced Rx of Tennessee, LLC2 productos
- AiPing Pharmaceutical, Inc.2 productos
- Oceanside Pharmaceuticals2 productos
- TAGI Pharma, Inc.2 productos
- Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA2 productos
- AvPAK2 productos
- Ingenus Pharmaceuticals, LLC2 productos
- TruPharma, LLC2 productos
- Method Pharmaceuticals, LLC2 productos
- Viona Pharmaceuticals Inc2 productos
- Marlex Pharmaceuticals, Inc.2 productos
- AvKARE2 productos
- Solco Healthcare US, LLC2 productos
- Qingdao BAHEAL Pharmaceutical Co., Ltd.2 productos
- VGYAAN Pharmaceuticals LLC2 productos
- Lifsa Drugs LLC2 productos
- Camber Pharmaceuticals, Inc.1 producto
- Cardinal Health 107, LLC1 producto
- NuCare Pharmaceuticcals, Inc.1 producto
- Calvin Scott & Co., Inc.1 producto
- VistaPharm, LLC1 producto
- Leading Pharma, LLC1 producto
- Bionpharma Inc.1 producto
- Saptalis Pharmaceuticals, LLC.1 producto
- Sun Pharmaceutical Industries, Inc.1 producto
- RedPharm Drug, Inc.1 producto
- Redpharm Drug1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA021748 GLUMETZA | Santarus Inc | 3 de junio de 2005 | 9, el último 11 de agosto de 2026 2026: Etiquetado · 2018: Etiquetado · 2017: Etiquetado |
Aprobaciones de genéricos (52)
- ANDA075972Chartwell · 24 de enero de 2002
- ANDA075965Epic Pharma LLC · 25 de enero de 2002
- ANDA075973Mylan · 25 de enero de 2002
- ANDA077095Aurobindo · 14 de enero de 2005
- ANDA077060Zydus Lifesciences · 20 de abril de 2005
- ANDA077078Zydus Lifesciences · 21 de abril de 2005
- ANDA077336Sun Pharm Inds (In) · 9 de febrero de 2006
- ANDA077880Amneal Pharms Ny · 5 de junio de 2006
- ANDA076756Nostrum Pharms LLC · 26 de julio de 2006
- ANDA078596Amneal Pharms Ny · 3 de enero de 2008
- ANDA078321Cspc Ouyi · 17 de abril de 2008
- ANDA090564Granules India · 22 de abril de 2010
- ANDA091184Alkem · 1 de noviembre de 2010
- ANDA090692Lupin Ltd · 29 de junio de 2011
- ANDA201991Adaptis · 18 de enero de 2012
- ANDA090888Pharmazone · 12 de marzo de 2012
- ANDA079118Aurobindo Pharma Ltd · 20 de julio de 2012
- ANDA200690Mylan Pharms Inc · 1 de agosto de 2012
- ANDA091664Lupin · 19 de julio de 2013
- ANDA203769Sciegen Pharms · 11 de septiembre de 2013
- ANDA203686Zydus Hlthcare · 28 de agosto de 2014
- ANDA090295Pharmazone · 29 de abril de 2016
- ANDA205096Cspc Ouyi · 11 de julio de 2016
- ANDA206955Macleods Pharms · 7 de diciembre de 2016
- ANDA207427Regcon Holdings · 13 de diciembre de 2016
- ANDA202306Platinum · 23 de febrero de 2017
- ANDA205330Aarxion Anda Hlding · 31 de octubre de 2017
- ANDA203832Mpp Pharma · 26 de diciembre de 2017
- ANDA209313Granules · 16 de marzo de 2018
- ANDA209882Laurus · 27 de agosto de 2018
- ANDA211052Yichang Humanwell · 24 de septiembre de 2018
- ANDA206145Alkem Labs Ltd · 22 de octubre de 2018
- ANDA209674Novast Labs · 2 de noviembre de 2018
- ANDA209993Qingdao Baheal Pharm · 27 de diciembre de 2018
- ANDA212969Glenmark Pharms Ltd · 25 de noviembre de 2019
- ANDA211309Saptalis Pharms · 3 de marzo de 2020
- ANDA213651Ajanta Pharma Ltd · 9 de abril de 2020
- ANDA213344Granules · 14 de enero de 2021
- ANDA213962Ajanta Pharma Ltd · 9 de marzo de 2021
- ANDA213334Sciegen Pharms · 16 de abril de 2021
Se muestran las 40 primeras de 52.
Escasez
Se dejará de fabricar · actualizado el 22 de octubre de 2026 · publicado por primera vez el 22 de octubre de 2026
| Producto | Metformin Hydrochloride, Tablet, Extended Release, 1000 mg (NDC 0378-6001-91) |
|---|---|
| Empresa | Mylan Pharmaceuticals Inc., a Viatris Company |
Pregunte a su farmacéutico si su producto está afectado y qué opciones hay.
Retiros del mercado
De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC del producto. Un retiro suele afectar solo a lotes concretos: revise el número de lote del envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.
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13 de marzo de 2025 · Clase II · En curso · D-0328-2025
CGMP Deviations
Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets 1000mg, 90-count bottle. Manufactured by: Glenmark Pharmaceuticals Limited, Pithampur, Madhya Pradesh 454775, India, Manufactured for: Glenmark Pharmaceuticals Inc. USA, M — Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA
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25 de febrero de 2025 · Clase II · En curso · D-0292-2025
Presence of Foreign Tablets/Capsules.
METFORMIN HYDROCHLORIDE EXTENDED- RELEASE 500MG, 180 TABLETS, Packaged BY: A-S Medication Solutions, Libertyville, IL 60048 NDC 50090-1494-3. — A-S Medication Solutions LLC
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30 de diciembre de 2024 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0192-2025
Presence of Foreign Tablets/Capsules: A Paracetamol 500 mg tablet was found in a 1000-count bottle of Metformin HCL ER Tablets USP, 500 mg.
Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets, USP, 500 mg, 1000-count bottles, Rx Only, Manufactured by: Granules India Limited, Hyderabad- 500 081, India, Manufactured for: Quallent Pharmaceuticals Health LLC, Grand — Granules Pharmaceuticals Inc.
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27 de diciembre de 2021 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0392-2022
CGMP Deviations- Detection of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) levels in excess of the Acceptable Daily Intake Limit.
Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets, USP 750 mg, 100 count HDPE bottles NDC# 72578-036-01 — VIONA PHARMACEUTICALS INC
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1 de junio de 2021 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0640-2021
CGMP Deviations: Detection of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) levels in excess of the Acceptable Daily Intake Limit.
Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets, USP 750 mg, 100 Tablets, Rx only, Manufactured by: Cadila Healthcare Ltd. Ahmedabad, India. Distributed by: Viona Pharmaceuticals Inc. Cranford, NJ 07016 NDC 72578-036-01 — VIONA PHARMACEUTICALS INC
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4 de mayo de 2021 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0372-2021
Presence of foreign substance: identified as activated carbon.
Metformin HCl Extended-Release Tablets, USP, 500 mg, packaged in 500-count bottles, Rx only, Distributed by: Sun Pharmaceutical Industries, Inc. Cranbury, NJ 08512, Manufactured by: Sun Pharmaceutical Industries Ltd., Ha — SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES INC
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25 de marzo de 2021 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-0325-2021
Failed Moisture Limits: Out of specification for water content
Metformin HCl Extended-Release Tablets, USP, 500 mg, Rx Only, 500-count bottle, Rx only, Distributed by: Sun Pharmaceutical Industries, Inc., Cranbury, NJ 08512; Manufactured by: Sun Pharmaceutical Industries Ltd., Halol — SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES INC
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12 de octubre de 2020 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0058-2021
CGMP Deviations: detection of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) impurity above the acceptable intake level (per manufacturer)
Metformin HCL E/R 500 mg, 90 Tabs, Packaged and Distributed By: Direct Rx Dawsonville, GA 30534 NDC 72189-064-90 — Direct Rx
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6 de octubre de 2020 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0060-2021
CGMP Deviations: detection of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) impurity above the acceptable intake level (per manufacturer)
metformin HCL ER 750 mg Rx only Pkg By: PD-Rx Pharmaceuticals Incorporated Oklahoma City, OK 73127 a) 30 tablets NDC: 43063-902-30; b) 60 tablets NDC: 43063-902-60 — PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.
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6 de octubre de 2020 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0059-2021
CGMP Deviations: detection of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) impurity above the acceptable intake level (per manufacturer)
metformin HCL ER 500 mg, a) 30 tablets NDC: 72789-009-30; b) 60 tablets NDC: 72789-009-60; c) 90 tablets NDC: 72789-009-90; d) 180 tablets NDC: 72789-009-93 bottles, Rx only, Pkg By: PD-Rx Pharmaceuticals Incorporated Ok — PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.
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2 de octubre de 2020 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0062-2021
CGMP Deviations: detection of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) impurity above the acceptable intake level
Time-Cap Labs, Inc. Metformin Hydrochloride Extended Release Tablets USP 750 mg, 100 count bottles, Rx Only Manufactured for: Time-Cap Labs, Inc. 7 Michael Avenue Farmingdale, NY 11735, USA Manufactured by: Marksans Phar — Marksans Pharma Limited
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2 de octubre de 2020 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0061-2021
CGMP Deviations: detection of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) impurity above the acceptable intake level
Time-Cap Labs, Inc. Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets USP 500 mg, a) 90 count (NDC 49483-623-09) b) 100 count (49483-623-01) c) 500 count (NDC 49483-623-50) and d) 1000 count (NDC 49483-623-10) bottles, Rx — Marksans Pharma Limited
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19 de agosto de 2020 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-1544-2020
CGMP Deviations
Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets USP, 750 mg 100 Tablets Rx Only Manufactured by: Beximco Pharmaceuticals, LTD. 126, Kathaldia, Tongi, Gazipur, 1711, Bangladesh NDC 76385-129-01 — BAYSHORE PHARMACEUTICALS
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19 de agosto de 2020 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-1543-2020
CGMP Deviations
Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets USP, 500 mg 1000 Tablets Rx Only Manufactured by: Beximco Pharmaceuticals, LTD. 126, Kathaldia, Tongi, Gazipur, 1711, Bangladesh NDC 76385-128-10 — BAYSHORE PHARMACEUTICALS
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7 de julio de 2020 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-1382-2020
CGMP Deviations: FDA analysis detected N-Nitrosodimethylamine (NDMA) impurity above the acceptable intake level
Metformin Hydrochloride Extended-release Tablets USP 500 mg, 100 count bottles, Rx only, Manufactured for: Lupin Pharmaceuticals, Inc., Manufactured by: Lupin Limited, Goa INDIA NDC 68180-338-01 — Lupin Pharmaceuticals Inc.
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7 de julio de 2020 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-1385-2020
CGMP Deviations: FDA analysis detected N-Nitrosodimethylamine (NDMA) impurity above the acceptable intake level
Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets USP 1000 mg, 60 count bottles, Rx only, Manufactured for: Lupin Pharmaceuticals, Inc., Manufactured by: Lupin Limited, Goa INDIA NDC 68180-337-07 — Lupin Pharmaceuticals Inc.
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7 de julio de 2020 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-1383-2020
CGMP Deviations: FDA analysis detected N-Nitrosodimethylamine (NDMA) impurity above the acceptable intake level
Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets USP 1000 mg, 90 count bottles, Rx only, Manufactured for: Lupin Pharmaceuticals, Inc., Manufactured by: Lupin Limited, Goa INDIA NDC 68180-339-09 — Lupin Pharmaceuticals Inc.
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7 de julio de 2020 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-1384-2020
CGMP Deviations: FDA analysis detected N-Nitrosodimethylamine (NDMA) impurity above the acceptable intake level
Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets USP 500 mg, 60 count bottles, Rx only, Manufactured for: Lupin Pharmaceuticals, Inc., Manufactured by: Lupin Limited, Goa INDIA NDC 68180-336-07 — Lupin Pharmaceuticals Inc.
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3 de julio de 2020 · Clase II · En curso · D-1386-2020
CGMP Deviations: FDA analysis detected N-Nitrosodimethylamine (NDMA) impurity above the acceptable intake level
Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets USP, 750 mg, a) 100 ct. bottle (NDC 70010-492-01) and 500 ct. bottle (NDC 70010-492-05), Manufactured for: Granules Pharmaceutical Inc., Chantilly, VA, Manufactured by: Gr — Granules Pharmaceuticals Inc
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11 de junio de 2020 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-1334-2020
CGMP Deviations: FDA analysis detected N-Nitrosodimethylamine (NDMA) impurity above the acceptable intake level
Metformin Hydrochloride Extended-release Tablets USP, 500 mg, 60 count bottle, Rx only, Manufactured for Lupin Pharmaceuticals, Inc., Baltimore, MD Manufactured by: Lupin Limited Goa INDIA (NDC 68180-336-07) — Lupin Pharmaceuticals Inc.
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5 de junio de 2020 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-1356-2020
CGMP Deviations: FDA analysis detected N-Nitrosodimethylamine (NDMA) impurity above the acceptable intake level
Time-Cap Labs, Inc. Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets, USP 500 mg Rx Only 100 Tablets bottles, Manufactured for: Time-Cap Labs, Inc. 7 Michael Avenue Farmingdale, NY 11735, USA Manufactured by: Marksans Ph — Marksans Pharma Limited
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5 de junio de 2020 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-1333-2020
CGMP Deviations: FDA analysis detected N-Nitrosodimethylamine (NDMA) impurity above the acceptable intake level
metFORMIN HCL ER 500 mg, a) 30 tablets (NDC 72789-009-30); b) 60 tablets (NDC 72789-009-60); c) 90 tablets (NDC 72789-009-90); d) 180 tablets (NDC 72789-009-93); e) 100 tablets (NDC 49483-0623-01) bottles, Rx only PD-Rx — PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.
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29 de mayo de 2020 · Clase II · En curso · D-1349-2020
CGMP Deviations: FDA analysis detected N-Nitrosodimethylamine (NDMA) impurity above the acceptable intake level
amneal Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets, USP, 750 mg, Rx only, 100 Tablets bottles, Manufactured by: Amneal Pharmaceuticals Pvt. Ltd. Ahmedabad, 388213, INDIA Distributed by: Amneal Pharmaceuticals LLC Br — Amneal Pharmaceuticals of New York, LLC
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29 de mayo de 2020 · Clase II · En curso · D-1345-2020
CGMP Deviations: FDA analysis detected N-Nitrosodimethylamine (NDMA) impurity above the acceptable intake level
amneal Metformin Hydrochloride Extended-release Tablets, USP, 500 mg Rx Only, 500 Tablets bottles, Manufactured by: Amneal Pharmaceuticals Pvt. Ltd. Ahmedabad 388213, INDIA Distributed by: Amneal Pharmaceuticals LLC Brid — Amneal Pharmaceuticals of New York, LLC
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29 de mayo de 2020 · Clase II · En curso · D-1347-2020
CGMP Deviations: FDA analysis detected N-Nitrosodimethylamine (NDMA) impurity above the acceptable intake level
amneal Metformin Hydrochloride Extended-release Tablets, USP, 500 mg Rx only, 100 Tablets bottles, Manufactured by: Amneal Pharmaceuticals Pvt. Ltd. Ahmedabad 382213 India Distributed by: Amneal Pharmaceuticals LLC Bridg — Amneal Pharmaceuticals of New York, LLC
Se muestran los 25 más recientes de 30.
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Identificadores oficiales
Siguientes pasos
- Encuentre una farmacia cerca de ustedPregunte qué precio le corresponde y si su producto está afectado por un retiro
- Últimos retiros de medicamentos de la FDATodos los medicamentos, los más recientes primero
- GlumetzaPágina de marca: productos, fabricante y precio
- DiabetesEnfermedad que menciona la etiqueta: hospitales que la tratan
- A-S Medication SolutionsFabricante o distribuidor
- Bryant Ranch PrepackFabricante o distribuidor
- Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLCFabricante o distribuidor
- Todos los medicamentos con receta de la A a la ZBusque por nombre genérico, de marca o en español
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Metformin Hydrochloride, Ascend Laboratories, LLC, vigente desde el 18 de diciembre de 2025; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Nombre en español: RxNorm (Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU.) y Wikidata, vinculados por el identificador RxNorm (RxCUI) del principio activo, sin coincidencias aproximadas.
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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