Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Ramelteon?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Rozerem, Takeda Pharmaceuticals America, Inc., 15 de abril de 2026) dice, en inglés: “ROZEREM ® is indicated for the treatment of insomnia characterized by difficulty with sleep onset. The clinical trials performed in support of efficacy were up to six months in duration. The final formal assessments of sleep latency were performed after two days of treatment during the crossover study (elderly only), at five weeks in the six week studies (adults and elderly), and at the end of the six month study …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Ramelteon tiene una advertencia en recuadro?
- No. Ninguna de las 40 etiquetas de la FDA que encontramos para este medicamento tiene advertencia en recuadro.
- ¿Hay escasez de Ramelteon?
- La lista de escasez de medicamentos de la FDA indica «Se dejará de fabricar» para un producto de este medicamento (actualizado el 19 de marzo de 2026). Pregunte a su farmacéutico por alternativas.
- ¿Se ha retirado del mercado Ramelteon?
- No aparece ningún retiro vinculado a los productos de este medicamento en los informes de la FDA que usamos.
- ¿Quién fabrica Ramelteon?
- 26 empresas tienen productos con receta de Ramelteon en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Bryant Ranch Prepack, Asclemed USA, Inc. y Direct_Rx.
Para qué se usa Ramelteon
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
ROZEREM ® is indicated for the treatment of insomnia characterized by difficulty with sleep onset. The clinical trials performed in support of efficacy were up to six months in duration. The final formal assessments of sleep latency were performed after two days of treatment during the crossover study (elderly only), at five weeks in the six week studies (adults and elderly), and at the end of the six month study …
— Etiqueta de la FDA: Rozerem, Takeda Pharmaceuticals America, Inc., vigente desde el 15 de abril de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
La FDA tiene 40 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Enfermedades que menciona la etiqueta
Estos nombres aparecen tal cual en la sección «Indications and Usage» de la etiqueta (según una tabla revisada). Cada página muestra los hospitales cuyos sitios web mencionan la enfermedad.
Especialidades médicas relacionadas
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
La etiqueta citada arriba no tiene advertencia en recuadro.
0 de 40 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Tableta, recubierta con película · Tableta |
|---|---|
| Vía | Oral |
| Productos con receta | 41 en el directorio NDC de la FDA |
| Nombres de marca | Rozerem |
Lo que pagan las farmacias (NADAC)
El Costo Promedio Nacional de Adquisición de Medicamentos (NADAC, por sus siglas en inglés) es el precio promedio que pagaron las farmacias minoristas de los EE. UU. por comprar una unidad de un medicamento (una tableta, un mL o un gramo), según una encuesta mensual de facturas de farmacias de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). Los programas estatales de Medicaid lo usan para pagar a las farmacias.
Este no es el precio que usted paga. Lo que usted paga depende de su seguro médico (copago o coseguro), de su farmacia y de los descuentos, y las farmacias también cobran por despachar una receta. Pregunte a su farmacéutico o a su plan de salud cuál será su precio.
| Concentración y forma | Genérico o de marca | Pagan las farmacias |
|---|---|---|
| ramelteon 8 mg tableta | Genérico | $0.6660 por tableta |
| ramelteon 8 mg tableta, recubierta con película | Genérico | $0.6660 por tableta |
| ramelteon 8 mg tableta, recubierta con película | De marca: Rozerem | $12.41 por tableta |
Lista NADAC del 4 de noviembre de 2026; estos precios rigen desde el 21 de octubre de 2026. Solo se muestra cuando el código NDC de un envase coincide exactamente con la lista NADAC, y solo para esa concentración y forma: no se promedia entre concentraciones. Las concentraciones y formas que no aparecen aquí no tienen precio NADAC.
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Bryant Ranch Prepack10 productos
- Asclemed USA, Inc.3 productos
- Direct_Rx3 productos
- Advanced Rx Pharmacy of Tennessee, LLC2 productos
- Proficient Rx LP2 productos
- Actavis Pharma, Inc.1 producto
- Zydus Lifesciences Limited1 producto
- i3 Pharmaceuticals, LLC1 producto
- Kanchan Healthcare Inc1 producto
- Golden State Medical Supply, Inc.1 producto
- Remedyrepack Inc.1 producto
- Major Pharmaceuticals1 producto
- Takeda Pharmaceuticals America, Inc.1 producto
- Upsher-Smith Laboratories, LLC1 producto
- Sportpharm LLC1 producto
- Marlex Pharmaceuticals, Inc.1 producto
- AvPAK1 producto
- American Health Packaging1 producto
- Xiromed, LLC1 producto
- Micro Labs Limited1 producto
- Aurobindo Pharma Limited1 producto
- AvKARE1 producto
- Advanced Rx of Tennessee, LLC1 producto
- TruPharma, LLC1 producto
- Granules Pharmaceuticals Inc.1 producto
- Zydus Pharmaceuticals USA Inc.1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA021782 ROZEREM | Takeda Pharms USA | 22 de julio de 2005 | 13, el último 3 de noviembre de 2021 2021: Etiquetado · 2018: Etiquetado · 2016: Fabricación (CMC) |
Aprobaciones de genéricos (10)
- ANDA091693DR Reddys Labs SA · 26 de julio de 2013
- ANDA091610Actavis Labs Fl Inc · 19 de agosto de 2015
- ANDA211567Zydus Pharms · 22 de julio de 2019
- ANDA212650Pharmazone · 10 de abril de 2020
- ANDA213186Granules · 21 de agosto de 2020
- ANDA213815Appco · 26 de octubre de 2020
- ANDA215435Andas 5 Holding · 24 de agosto de 2022
- ANDA216209Xiromed · 25 de noviembre de 2022
- ANDA215243Micro Labs · 9 de febrero de 2023
- ANDA215972Aurobindo Pharma Ltd · 10 de julio de 2023
Escasez
Se dejará de fabricar · actualizado el 19 de marzo de 2026 · publicado por primera vez el 19 de marzo de 2026
| Producto | Rozerem, Tablet, 8 mg (NDC 64764-805-30) |
|---|---|
| Empresa | Takeda Pharmaceuticals USA Inc. |
Pregunte a su farmacéutico si su producto está afectado y qué opciones hay.
Retiros del mercado
No aparece ningún retiro vinculado a estos productos (por su código NDC) en los informes de la FDA.
Identificadores oficiales
| RxCUI (RxNorm) | 577348, 603162 |
|---|---|
| ID (SPL set ID) de la etiqueta citada | 9de82310-70e8-47b9-b1fc-6c6848b99455 |
| Etiquetas de la FDA (SPL) | 40 |
| Solicitudes de la FDA | NDA021782, 10 ANDA |
| Principios activos (FDA) | RAMELTEON |
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Rozerem, Takeda Pharmaceuticals America, Inc., vigente desde el 15 de abril de 2026; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
Informar un error → · Información para fabricantes de medicamentos