Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Valganciclovir?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Valcyte, H2-Pharma, LLC, 8 de diciembre de 2025) dice, en inglés: “VALCYTE is a deoxynucleoside analogue cytomegalovirus (CMV) DNA polymerase inhibitor indicated for: Adult Patients Treatment of CMV retinitis in patients with acquired immunodeficiency syndrome (AIDS). Prevention of CMV disease in kidney, heart, and kidney-pancreas transplant patients at high risk. Pediatric Patients Prevention of CMV disease in kidney and heart transplant patients at high risk. …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Valganciclovir tiene una advertencia en recuadro?
- Sí. La etiqueta de la FDA de Valcyte tiene una advertencia en recuadro («WARNING: HEMATOLOGIC TOXICITY, IMPAIRMENT OF FERTILITY, FETAL TOXICITY, MUTAGENESIS AND CARCINOGENESIS»), la advertencia más seria de la FDA. Léala en la etiqueta completa y pregunte a su farmacéutico.
- ¿Hay escasez de Valganciclovir?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Valganciclovir?
- Los informes de la FDA indican 2 retiros de productos de este medicamento; el más reciente comenzó el 4 de noviembre de 2019 (Clase II). Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
- ¿Quién fabrica Valganciclovir?
- 20 empresas tienen productos con receta de Valganciclovir en el directorio NDC de la FDA, entre ellas H2-Pharma, LLC, Strides Pharma Science Limited y Aurobindo Pharma Limited.
Para qué se usa Valganciclovir
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
VALCYTE is a deoxynucleoside analogue cytomegalovirus (CMV) DNA polymerase inhibitor indicated for: Adult Patients Treatment of CMV retinitis in patients with acquired immunodeficiency syndrome (AIDS). Prevention of CMV disease in kidney, heart, and kidney-pancreas transplant patients at high risk. Pediatric Patients Prevention of CMV disease in kidney and heart transplant patients at high risk. …
— Etiqueta de la FDA: Valcyte, H2-Pharma, LLC, vigente desde el 8 de diciembre de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
La FDA tiene 25 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
Esta etiqueta tiene una advertencia en recuadro. Su título: WARNING: HEMATOLOGIC TOXICITY, IMPAIRMENT OF FERTILITY, FETAL TOXICITY, MUTAGENESIS AND CARCINOGENESIS
. Leerla en la etiqueta completa →
25 de 25 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Tableta, recubierta con película · Polvo, para solución · Para solución · Tableta |
|---|---|
| Vía | Oral |
| Productos con receta | 27 en el directorio NDC de la FDA |
| Nombres de marca | Valcyte |
Lo que pagan las farmacias (NADAC)
El Costo Promedio Nacional de Adquisición de Medicamentos (NADAC, por sus siglas en inglés) es el precio promedio que pagaron las farmacias minoristas de los EE. UU. por comprar una unidad de un medicamento (una tableta, un mL o un gramo), según una encuesta mensual de facturas de farmacias de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). Los programas estatales de Medicaid lo usan para pagar a las farmacias.
Este no es el precio que usted paga. Lo que usted paga depende de su seguro médico (copago o coseguro), de su farmacia y de los descuentos, y las farmacias también cobran por despachar una receta. Pregunte a su farmacéutico o a su plan de salud cuál será su precio.
| Concentración y forma | Genérico o de marca | Pagan las farmacias |
|---|---|---|
| valganciclovir 50 mg/mL para solución | Genérico | $1.03 por mL |
| valganciclovir 50 mg/mL polvo, para solución | Genérico | $1.03 por mL |
| valganciclovir hydrochloride 450 mg tableta | Genérico | $1.84 por tableta |
| valganciclovir hydrochloride 450 mg tableta, recubierta con película | Genérico | $1.84 por tableta |
| valganciclovir hydrochloride 50 mg/mL para solución | Genérico | $1.03 por mL |
| valganciclovir hydrochloride 50 mg/mL polvo, para solución | Genérico | $1.03 por mL |
Lista NADAC del 4 de noviembre de 2026; estos precios rigen desde el 21 de octubre de 2026. Solo se muestra cuando el código NDC de un envase coincide exactamente con la lista NADAC, y solo para esa concentración y forma: no se promedia entre concentraciones. Las concentraciones y formas que no aparecen aquí no tienen precio NADAC.
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- H2-Pharma, LLC2 productos
- Strides Pharma Science Limited2 productos
- Aurobindo Pharma Limited2 productos
- Camber Pharmaceuticals, Inc.2 productos
- Ajanta Pharma USA Inc.2 productos
- American Health Packaging2 productos
- AvKARE2 productos
- NorthStar Rx LLC1 producto
- NorthStar RxLLC1 producto
- Dr. Reddy's Laboratories Limited1 producto
- Major Pharmaceuticals1 producto
- Micro Labs Limited1 producto
- airis PHARMA PVT LTD1 producto
- Novadoz Pharmaceuticals LLC1 producto
- Actavis Pharma, Inc.1 producto
- Dr. Reddy's Laboratories Inc.1 producto
- AvPAK1 producto
- Florida Pharmaceutical Products, LLC1 producto
- Somerset Therapeutics, LLC1 producto
- Granules Pharmaceuticals Inc.1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA021304 VALCYTE | Cheplapharm | 29 de marzo de 2001 | 11, el último 23 de diciembre de 2021 2021: Etiquetado · 2020: Etiquetado · 2020: Etiquetado |
| NDA022257 VALCYTE | Cheplapharm | 28 de agosto de 2009 | 9, el último 23 de diciembre de 2021 2021: Etiquetado · 2020: Etiquetado · 2020: Fabricación (CMC) |
Aprobaciones de genéricos (14)
- ANDA200790Strides Pharma Intl · 4 de noviembre de 2014
- ANDA203511DR Reddys · 4 de noviembre de 2014
- ANDA205166Hetero Labs Ltd V · 18 de marzo de 2016
- ANDA204750Aurobindo Pharma Ltd · 31 de marzo de 2016
- ANDA205220Actavis Labs Fl Inc · 18 de julio de 2016
- ANDA206876DR Reddys · 12 de diciembre de 2017
- ANDA212234Ajanta Pharma Ltd · 26 de diciembre de 2019
- ANDA212890Ajanta Pharma Ltd · 13 de enero de 2020
- ANDA213306Granules · 31 de enero de 2020
- ANDA210169Msn · 17 de febrero de 2022
- ANDA211475Hetero Labs Ltd V · 4 de octubre de 2022
- ANDA215124Aurobindo Pharma · 17 de noviembre de 2022
- ANDA216317Appco · 11 de abril de 2023
- ANDA218838Micro Labs · 19 de marzo de 2026
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC del producto. Un retiro suele afectar solo a lotes concretos: revise el número de lote del envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.
-
4 de noviembre de 2019 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0518-2020
Presence of foreign substance: Brown/black particles found during stability testing.
Valganciclovir Hydrochloride for Oral Solution, 50 mg/mL, 100 mL (3.4 fl. oz.) bottle, Rx only, Manufactured for: Actavis Laboratories FL. Inc., Fort Lauderdale, FL 33314, Distributed by: Actavis Pharma, Inc., Parsippany — Teva Pharmaceuticals USA, Inc.
-
13 de febrero de 2018 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0601-2018
Temperature Abuse: Valganciclovir Tablets USP 450 mg and Valacyclovir Tablets USP 1 gram were exposed to higher temperature at airport or cargo and in the same consignment of Famciclovir complaint batch (D-0415-2018).
Valganciclovir Tablets, USP, 450 mg, 60-count bottle, Rx Only, Manufactured for Camber Pharmaceuticals, Inc. Piscataway, NJ 08854, By: Hetero Hetero Labs Limit Unit V Pollypally Jadcherla Mahaboob Nagar - 509 301 India. — Hetero Labs Limited Unit V
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Identificadores oficiales
| RxCUI (RxNorm) | 284587, 313566, 863559, 863562 |
|---|---|
| ID (SPL set ID) de la etiqueta citada | 4c517a39-2ded-4c5a-8d56-276853414b31 |
| Etiquetas de la FDA (SPL) | 25 |
| Solicitudes de la FDA | NDA021304, NDA022257, 14 ANDA |
| Principios activos (FDA) | VALGANCICLOVIR |
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Valcyte, H2-Pharma, LLC, vigente desde el 8 de diciembre de 2025; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
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