Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Bisoprolol?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Bisoprolol Fumarate, Advagen Pharma Ltd, 12 de noviembre de 2025) dice, en inglés: “Bisoprolol fumarate tablets are indicated in the management of hypertension. It may be used alone or in combination with other antihypertensive agents.” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Cuáles son los efectos secundarios de Bisoprolol?
- La sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta de la FDA (Bisoprolol Fumarate, Advagen Pharma Ltd, 12 de noviembre de 2025) comienza así, en inglés: «Safety data are available in more than 30,000 patients or volunteers. Frequency estimates and rates of withdrawal of therapy for adverse events were derived from two U.S. placebo-controlled studies. In Study A, doses of 5, 10, and 20 mg bisoprolol fumarate were administered for 4 weeks. In Study B, doses of 2.5, 10, and 40 mg of bisoprolol fumarate were administered for 12 weeks. A total of 273 patients were treated with 5-20 mg of bisoprolol fumarate; 132 received placebo.» … Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Bisoprolol tiene una advertencia en recuadro?
- No. Ninguna de las 30 etiquetas de la FDA que encontramos para este medicamento tiene advertencia en recuadro.
- ¿Hay escasez de Bisoprolol?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Bisoprolol?
- Los informes de la FDA indican 1 retiro de productos de este medicamento; el más reciente comenzó el 2 de octubre de 2017 (Clase II). Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
- ¿Quién fabrica Bisoprolol?
- 23 empresas tienen productos con receta de Bisoprolol en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Bryant Ranch Prepack, TruPharma, LLC y Advagen Pharma Ltd.
Para qué se usa Bisoprolol
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
Bisoprolol fumarate tablets are indicated in the management of hypertension. It may be used alone or in combination with other antihypertensive agents.
— Etiqueta de la FDA: Bisoprolol Fumarate, Advagen Pharma Ltd, vigente desde el 12 de noviembre de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Etiqueta citada: la de la presentación más común (tablet, film coated, oral), Bisoprolol Fumarate, Advagen Pharma Ltd; abarca 3 productos del directorio NDC de la FDA. Las citas sobre efectos secundarios, interacciones, dosis y embarazo de abajo vienen de esta misma etiqueta.
La FDA tiene 30 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Enfermedades que menciona la etiqueta
Estos nombres aparecen tal cual en la sección «Indications and Usage» de la etiqueta (según una tabla revisada). Cada página muestra los hospitales cuyos sitios web mencionan la enfermedad.
Especialidades médicas relacionadas
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
La etiqueta citada arriba no tiene advertencia en recuadro.
0 de 30 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Efectos secundarios de Bisoprolol
Cita de la sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Avise a su médico de cualquier efecto secundario que le preocupe.
Safety data are available in more than 30,000 patients or volunteers. Frequency estimates and rates of withdrawal of therapy for adverse events were derived from two U.S. placebo-controlled studies. In Study A, doses of 5, 10, and 20 mg bisoprolol fumarate were administered for 4 weeks. In Study B, doses of 2.5, 10, and 40 mg of bisoprolol fumarate were administered for 12 weeks. A total of 273 patients were treated with 5-20 mg of bisoprolol fumarate; 132 received placebo.
Leer más de esta sección
Withdrawal of therapy for adverse events was 3.3% for patients receiving bisoprolol fumarate and 6.8% for patients on placebo. Withdrawals were less than 1% for either bradycardia or fatigue/lack of energy. The following table presents adverse experiences, whether or not considered drug related, reported in at least 1% of patients in these studies, for all patients studied in placebo-controlled clinical trials (2.5-40 mg), as well as for a subgroup that was treated with doses within the recommended dosage range (5-20 mg). Of the adverse events listed in the table, bradycardia, diarrhea, asthenia, fatigue, and sinusitis appear to be dose related. Body System/Adverse Experience All Adverse Experiences (% a) Bisoprolol Fumarate Placebo (n=132) % 5-20 mg (n=273) % 2.5-40 mg (n=404) % a percentage of patients with event Skin increased sweating 1.5 0.7 1.0 Musculoskeletal arthralgia 2.3 2.2 2.7 Central Nervous System dizziness 3.8 2.9 3.5 headache 11.4 8.8 10.9 hypoaesthesia 0.8 1.1 1.5 Autonomic Nervous System dry mouth 1.5 0.7 1.3 Heart Rate/Rhythm bradycardia 0 0.4 0.5 Psychiatric vivid dreams 0 0 0 insomnia 2.3 1.5 2.5 depression 0.8 0 0.2 Gastrointestinal diarrhea 1.5 2.6 3.5 nausea 1.5 1.5 2.2 vomiting 0 1.1 1.5 Respiratory bronchospasm 0 0 0 cough 4.5 2.6 2.5 dyspnea 0.8 1.1 1.5 pharyngitis 2.3 2.2 2.2 rhinitis 3.0 2.9 4.0 sinusitis 1.5 2.2 2.2 URI 3.8 4.8 5.0 Body as a Whole asthenia 0 0.4 1.5 chest pain 0.8 1.1 1.5 fatigue 1.5 6.6 8.2 edema (peripheral) 3.8 3.7 3.0 The following is a comprehensive list of adverse experiences reported with bisoprolol fumarate in worldwide studies, or in postmarketing experience (in italics): Central Nervous System Dizziness, unsteadiness, vertigo, syncope, headache, paresthesia, hypoesthesia, hyperesthesia, somnolence, sleep disturbances, anxiety/restlessness, decreased concentration/memory. Autonomic Nervous System Dry mouth. Cardiovascular Bradycardia, palpitations and other rhythm disturbances, cold extremities, claudication, hypotension, orthostatic hypotension, chest pain, congestive heart failure, dyspnea on exertion. Psychiatric Vivid dreams, insomnia, depression. Gastrointestinal Gastric/epigastric/abdominal pain, gastritis, dyspepsia, nausea, vomiting, diarrhea, constipation, peptic ulcer. Musculoskeletal Muscle/joint pain, arthralgia, back/neck pain, muscle cramps, twitching/tremor. Skin Rash, acne, eczema, psoriasis, skin irritation, pruritus, flushing, sweating, alopecia, dermatitis, angioedema, exfoliative dermatitis, cutaneous vasculitis. Special Senses Visual disturbances, ocular pain/pressure, abnormal lacrimation, tinnitus, decreased hearing, earache, taste abnormalities. Metabolic Gout. Respiratory Asthma/bronchospasm, bronchitis, coughing, dyspnea, pharyngitis, rhinitis, sinusitis, URI.
— Etiqueta de la FDA: Bisoprolol Fumarate, Advagen Pharma Ltd, vigente desde el 12 de noviembre de 2025. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Dosis de Bisoprolol
Cita de la sección «Dosage and Administration» (dosis y administración) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Su dosis es la que le receta su médico: no la cambie por su cuenta.
The dose of bisoprolol fumarate tablets must be individualized to the needs of the patient. The usual starting dose is 5 mg once daily. In some patients, 2.5 mg may be an appropriate starting dose (see Bronchospastic Disease in WARNINGS). If the antihypertensive effect of 5 mg is inadequate, the dose may be increased to 10 mg and then, if necessary, to 20 mg once daily.
Leer más de esta sección
Patients with Renal or Hepatic Impairment In patients with hepatic impairment (hepatitis or cirrhosis) or renal dysfunction (creatinine clearance less than 40 mL/min), the initial daily dose should be 2.5 mg and caution should be used in dose-titration. Since limited data suggest that bisoprolol fumarate is not dialyzable, drug replacement is not necessary in patients undergoing dialysis. Geriatric Patients It is not necessary to adjust the dose in the elderly, unless there is also significant renal or hepatic dysfunction (see above and Geriatric Use in PRECAUTIONS). Pediatric Patients There is no pediatric experience with bisoprolol fumarate tablets.
— Etiqueta de la FDA: Bisoprolol Fumarate, Advagen Pharma Ltd, vigente desde el 12 de noviembre de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Bisoprolol y la lactancia
Cita de la parte sobre lactancia (Nursing Mothers) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés.
Small amounts of bisoprolol fumarate (< 2% of the dose) have been detected in the milk of lactating rats. It is not known whether this drug is excreted in human milk. Because many drugs are excreted in human milk caution should be exercised when bisoprolol fumarate is administered to nursing women.
— Etiqueta de la FDA: Bisoprolol Fumarate, Advagen Pharma Ltd, vigente desde el 12 de noviembre de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Cuándo no se debe usar Bisoprolol
Cita de la sección «Contraindications» (contraindicaciones) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés.
Bisoprolol fumarate is contraindicated in patients with cardiogenic shock, overt cardiac failure, second or third degree AV block, and marked sinus bradycardia.
— Etiqueta de la FDA: Bisoprolol Fumarate, Advagen Pharma Ltd, vigente desde el 12 de noviembre de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Sobredosis de Bisoprolol
Cita de la sección «Overdosage» (sobredosis) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Si alguien pudo haber tomado demasiado, llame a Poison Help al 1-800-222-1222 (o al 911 en una emergencia).
The most common signs expected with overdosage of a beta-blocker are bradycardia, hypotension, congestive heart failure, bronchospasm, and hypoglycemia. To date, a few cases of overdose (maximum: 2000 mg) with bisoprolol fumarate have been reported. Bradycardia and/or hypotension were noted. Sympathomimetic agents were given in some cases, and all patients recovered.
Leer más de esta sección
In general, if overdose occurs, bisoprolol fumarate therapy should be stopped and supportive and symptomatic treatment should be provided. Limited data suggest that bisoprolol fumarate is not dialyzable. Based on the expected pharmacologic actions and recommendations for other beta-blockers, the following general measures should be considered when clinically warranted: Bradycardia Administer IV atropine. If the response is inadequate, isoproterenol or another agent with positive chronotropic properties may be given cautiously. Under some circumstances, transvenous pacemaker insertion may be necessary. Hypotension IV fluids and vasopressors should be administered. Intravenous glucagon may be useful. Heart Block (second or third degree) Patients should be carefully monitored and treated with isoproterenol infusion or transvenous cardiac pacemaker insertion, as appropriate. Congestive Heart Failure Initiate conventional therapy (ie, digitalis, diuretics, inotropic agents, vasodilating agents). Bronchospasm Administer bronchodilator therapy such as isoproterenol and/or aminophylline. Hypoglycemia Administer IV glucose.
— Etiqueta de la FDA: Bisoprolol Fumarate, Advagen Pharma Ltd, vigente desde el 12 de noviembre de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Tableta, recubierta con película · Tableta |
|---|---|
| Vía | Oral |
| Productos con receta | 49 en el directorio NDC de la FDA |
Lo que pagan las farmacias (NADAC)
El Costo Promedio Nacional de Adquisición de Medicamentos (NADAC, por sus siglas en inglés) es el precio promedio que pagaron las farmacias minoristas de los EE. UU. por comprar una unidad de un medicamento (una tableta, un mL o un gramo), según una encuesta mensual de facturas de farmacias de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). Los programas estatales de Medicaid lo usan para pagar a las farmacias.
Este no es el precio que usted paga. Lo que usted paga depende de su seguro médico (copago o coseguro), de su farmacia y de los descuentos, y las farmacias también cobran por despachar una receta. Pregunte a su farmacéutico o a su plan de salud cuál será su precio.
| Concentración y forma | Genérico o de marca | Pagan las farmacias |
|---|---|---|
| bisoprolol fumarate 10 mg tableta | Genérico | $0.1570 por tableta |
| bisoprolol fumarate 10 mg tableta, recubierta con película | Genérico | $0.1570 por tableta |
| bisoprolol fumarate 2.5 mg tableta, recubierta con película | Genérico | $2.48 por tableta |
| bisoprolol fumarate 5 mg tableta | Genérico | $0.1150 por tableta |
| bisoprolol fumarate 5 mg tableta, recubierta con película | Genérico | $0.1150 por tableta |
Lista NADAC del 4 de noviembre de 2026; estos precios rigen desde el 21 de octubre de 2026. Solo se muestra cuando el código NDC de un envase coincide exactamente con la lista NADAC, y solo para esa concentración y forma: no se promedia entre concentraciones. Las concentraciones y formas que no aparecen aquí no tienen precio NADAC.
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Bryant Ranch Prepack7 productos
- TruPharma, LLC3 productos
- Advagen Pharma Ltd3 productos
- NorthStar Rx LLC2 productos
- Solco Healthcare US, LLC2 productos
- Golden State Medical Supply, Inc.2 productos
- Rising Pharma Holdings, Inc.2 productos
- Aurobindo Pharma Limited2 productos
- Unichem Pharmaceuticals (USA), Inc.2 productos
- Alembic Pharmaceuticals Limited2 productos
- Zydus Lifesciences Limited2 productos
- Alembic Pharmaceuticals Inc.2 productos
- Harman Finochem Limited2 productos
- Sun Pharmaceutical Industries, Inc.2 productos
- Novitium Pharma LLC2 productos
- Viona Pharmaceuticals Inc2 productos
- Micro Labs Limited2 productos
- Natco Pharma USA LLC2 productos
- PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.2 productos
- American Health Packaging1 producto
- AvPAK1 producto
- Proficient Rx LP1 producto
- Preferred Pharmaceuticals Inc.1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
Aprobaciones de genéricos (12)
- ANDA075643Rubicon Research · 16 de noviembre de 2000
- ANDA075474Tp Anda Holdings · 25 de octubre de 2002
- ANDA075831Natco Pharma USA · 14 de diciembre de 2005
- ANDA077910Aurobindo Pharma · 27 de diciembre de 2006
- ANDA078635Unichem · 18 de agosto de 2009
- ANDA204891Alembic · 11 de enero de 2017
- ANDA215563Novitium Pharma · 29 de octubre de 2021
- ANDA215680Zydus Lifesciences · 25 de julio de 2022
- ANDA217368Prinston Inc · 14 de julio de 2023
- ANDA217617Harman Finochem · 18 de enero de 2024
- ANDA219044Unique Pharm · 16 de abril de 2025
- ANDA218303Micro Labs · 9 de marzo de 2026
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC del producto. Un retiro suele afectar solo a lotes concretos: revise el número de lote del envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.
-
2 de octubre de 2017 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0010-2018
Failed Impurities/Degradation Specifications: Out of Specification for an unknown impurity was observed during the 18 month stability testing.
Bisoprolol Fumarate tablets, 5 mg, 30-count bottles, Rx only, Manufactured by: UNICHEM LABORATORIES, LTD. Pilerne Ind. Estate, Pilerne, Bardez, Goa, 403 511, India, Marketed by: UNICHEM PHARMACEUTICALS, (USA), INC. Hasbr — Unichem Pharmaceuticals Usa Inc
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Identificadores oficiales
| RxCUI (RxNorm) | 854901, 854905, 865155 |
|---|---|
| ID (SPL set ID) de la etiqueta citada | 83e4b4e5-9130-44c8-abab-fcd0db5d8c49 |
| Etiquetas de la FDA (SPL) | 30 |
| Solicitudes de la FDA | 12 ANDA |
| Principios activos (FDA) | BISOPROLOL |
Siguientes pasos
- Encuentre una farmacia cerca de ustedPregunte qué precio le corresponde y si su producto está afectado por un retiro
- Últimos retiros de medicamentos de la FDATodos los medicamentos, los más recientes primero
- Presión arterial altaEnfermedad que menciona la etiqueta: hospitales que la tratan
- Bryant Ranch PrepackFabricante o distribuidor
- TruPharma, LLCFabricante o distribuidor
- Advagen Pharma LtdFabricante o distribuidor
- Todos los medicamentos con receta de la A a la ZBusque por nombre genérico, de marca o en español
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Bisoprolol Fumarate, Advagen Pharma Ltd, vigente desde el 12 de noviembre de 2025; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Nombre en español: RxNorm (Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU.) y Wikidata, vinculados por el identificador RxNorm (RxCUI) del principio activo, sin coincidencias aproximadas.
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
Informar un error → · Información para fabricantes de medicamentos