Respuestas rápidas
- ¿Qué es Zelvysia?
- Zelvysia es un nombre de marca de Sapropterin dihydrochloride, un medicamento con receta. El directorio NDC de la FDA tiene 2 productos Zelvysia en 2 concentraciones y formas.
- ¿Quién fabrica Zelvysia?
- Aucta es titular de la solicitud ante la FDA de Zelvysia (ANDA218645, aprobada el 29 de abril de 2025).
- ¿Hay un genérico o una marca de tienda de Zelvysia?
- Sí. El directorio NDC de la FDA tiene 14 productos más con los mismos principios activos, concentración y forma que un producto Zelvysia; 12 son genéricos. Pregunte a su farmacéutico si alguno es adecuado para usted.
- ¿Se ha retirado del mercado Zelvysia?
- No aparece ningún retiro vinculado a productos Zelvysia (por su código NDC o su etiqueta) en los informes de la FDA que usamos.
Qué es Zelvysia
Cada producto Zelvysia según el directorio NDC de la FDA, por principio activo, concentración y forma, con su etiqueta oficial. «Mismo medicamento, otros nombres» cuenta los demás productos con exactamente los mismos principios activos, concentración y forma (genéricos, marcas de tienda y otras marcas); los ingredientes inactivos pueden variar.
Sapropterin dihydrochloride · medicamento con receta
| Concentración y forma | Nombres del producto | Mismo medicamento, otros nombres | Etiqueta |
|---|---|---|---|
| sapropterin dihydrochloride 100 mg polvo, para solución (oral) | Zelvysia | 7 productos, 7 empresas | DailyMed |
| sapropterin dihydrochloride 500 mg polvo, para solución (oral) | Zelvysia | 7 productos, 7 empresas | DailyMed |
Su página muestra todos los productos y empresas, los usos y la advertencia en recuadro de la etiqueta de la FDA, las aprobaciones, la escasez y los retiros: Sapropterin dihydrochloride →
Aprobación de la FDA
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
| Solicitud | Titular | Primera aprobación | Productos |
|---|---|---|---|
| ANDA218645 | Aucta | 29 de abril de 2025 | 2 |
Empresas que registran Zelvysia
La empresa que aparece en el envase (titular, reenvasadora o distribuidora), según el directorio NDC de la FDA, con su número de productos Zelvysia.
- Aucta Pharmaceuticals, Inc.2 productos
Retiros del mercado
No aparece ningún retiro vinculado a productos Zelvysia (por su código NDC o su etiqueta) en los informes de la FDA.
Fuentes
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug labeling (SPL, openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NADAC (National Average Drug Acquisition Cost) 2026 — Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS), data.medicaid.gov, lista del 4 de noviembre de 2026, consultada el 7 de noviembre de 2026
Qué nombres tienen una página de marca: un nombre que el directorio NDC registra para un medicamento, de una sola empresa (el titular de la solicitud ante la FDA o la empresa que figura en la mayoría de sus productos), que no es solo una descripción y que no es el único producto de su medicamento.
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