Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Rufinamide?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Banzel, Eisai Inc., 15 de diciembre de 2022) dice, en inglés: “I NDICATIONS AND USAGE BANZEL is indicated for adjunctive treatment of seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome in pediatric patients 1 year of age and older and in adults. BANZEL is indicated for adjunctive treatment of seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome (LGS) in pediatric patients 1 year of age and older, and in adults” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Rufinamide tiene una advertencia en recuadro?
- No. Ninguna de las 16 etiquetas de la FDA que encontramos para este medicamento tiene advertencia en recuadro.
- ¿Hay escasez de Rufinamide?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Rufinamide?
- Los informes de la FDA indican 4 retiros de productos de este medicamento; el más reciente comenzó el 13 de marzo de 2025 (Clase II). Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
- ¿Quién fabrica Rufinamide?
- 12 empresas tienen productos con receta de Rufinamide en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Camber Pharmaceuticals, Inc., Aurobindo Pharma Limited y Hikma Pharmaceuticals USA Inc..
Para qué se usa Rufinamide
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
I NDICATIONS AND USAGE BANZEL is indicated for adjunctive treatment of seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome in pediatric patients 1 year of age and older and in adults. BANZEL is indicated for adjunctive treatment of seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome (LGS) in pediatric patients 1 year of age and older, and in adults
— Etiqueta de la FDA: Banzel, Eisai Inc., vigente desde el 15 de diciembre de 2022. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
La FDA tiene 16 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
La etiqueta citada arriba no tiene advertencia en recuadro.
0 de 16 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Tableta, recubierta con película · Suspensión · Tableta |
|---|---|
| Vía | Oral |
| Productos con receta | 24 en el directorio NDC de la FDA |
| Nombres de marca | Banzel |
Lo que pagan las farmacias (NADAC)
El Costo Promedio Nacional de Adquisición de Medicamentos (NADAC, por sus siglas en inglés) es el precio promedio que pagaron las farmacias minoristas de los EE. UU. por comprar una unidad de un medicamento (una tableta, un mL o un gramo), según una encuesta mensual de facturas de farmacias de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). Los programas estatales de Medicaid lo usan para pagar a las farmacias.
Este no es el precio que usted paga. Lo que usted paga depende de su seguro médico (copago o coseguro), de su farmacia y de los descuentos, y las farmacias también cobran por despachar una receta. Pregunte a su farmacéutico o a su plan de salud cuál será su precio.
| Concentración y forma | Genérico o de marca | Pagan las farmacias |
|---|---|---|
| rufinamide 200 mg tableta | Genérico | $0.9241 por tableta |
| rufinamide 200 mg tableta, recubierta con película | Genérico | $0.9241 por tableta |
| rufinamide 200 mg tableta, recubierta con película | De marca: Banzel | $12.61 por tableta |
| rufinamide 40 mg/mL suspensión | Genérico | $0.2124 por mL |
| rufinamide 40 mg/mL suspensión | De marca: Banzel | $3.65 por mL |
| rufinamide 400 mg tableta | Genérico | $1.35 por tableta |
| rufinamide 400 mg tableta, recubierta con película | Genérico | $1.35 por tableta |
| rufinamide 400 mg tableta, recubierta con película | De marca: Banzel | $25.18 por tableta |
Lista NADAC del 4 de noviembre de 2026; estos precios rigen desde el 21 de octubre de 2026. Solo se muestra cuando el código NDC de un envase coincide exactamente con la lista NADAC, y solo para esa concentración y forma: no se promedia entre concentraciones. Las concentraciones y formas que no aparecen aquí no tienen precio NADAC.
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Camber Pharmaceuticals, Inc.3 productos
- Aurobindo Pharma Limited3 productos
- Hikma Pharmaceuticals USA Inc.3 productos
- Lupin Pharmaceuticals, Inc.3 productos
- Eisai Inc.3 productos
- Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA2 productos
- Micro Labs Limited2 productos
- Bionpharma Inc.1 producto
- Novadoz Pharmaceuticals LLC1 producto
- American Health Packaging1 producto
- Ascend Laboratories, LLC1 producto
- NorthStar RxLLC1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA021911 BANZEL | Eisai Inc | 14 de noviembre de 2008 | 9, el último 28 de noviembre de 2019 2019: Etiquetado · 2016: Fabricación (CMC) · 2015: Etiquetado |
| NDA201367 BANZEL | Eisai Inc | 3 de marzo de 2011 | 7, el último 30 de mayo de 2023 2023: Fabricación (CMC) · 2019: Etiquetado · 2015: Fabricación (CMC) |
Aprobaciones de genéricos (13)
- ANDA204988Hikma · 16 de mayo de 2016
- ANDA205075Glenmark Pharms Ltd · 16 de mayo de 2016
- ANDA207363Hikma · 23 de abril de 2019
- ANDA211388Bionpharma · 23 de abril de 2019
- ANDA213457Lupin · 18 de diciembre de 2020
- ANDA213410Alkem Labs Ltd · 23 de febrero de 2021
- ANDA204993Hetero Labs Ltd III · 11 de mayo de 2021
- ANDA204964Lupin · 17 de agosto de 2022
- ANDA216549Aurobindo Pharma · 26 de octubre de 2022
- ANDA216688Micro Labs · 15 de mayo de 2023
- ANDA217230Aurobindo Pharma · 16 de junio de 2023
- ANDA216841Hetero Labs Ltd III · 5 de diciembre de 2023
- ANDA214817Msn · 15 de abril de 2025
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC del producto. Un retiro suele afectar solo a lotes concretos: revise el número de lote del envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.
-
13 de marzo de 2025 · Clase II · En curso · D-0323-2025
CGMP Deviations
Rufinamide Tablets 200mg, 120-count bottle, Rx Only, Manufactured by: Glenmark Pharmaceuticals Limited, Pithampur, Madhya Pradesh 454775, India, Manufactured for: Glenmark Pharmaceuticals Inc. USA, Mahwah, NJ 07430. NDC# — Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA
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21 de julio de 2023 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-1087-2023
cGMP deviations: Batch was released prior to approval.
Rufinamide Tablets, USP 200 mg, packaged in 120-count bottle, Rx only, Distributed by: Aurobindo Pharma USA, Inc., 279 Princeton-Hightstown Road, East Windsor, NJ 08520, Made in India, NDC 59651-616-08 — Aurobindo Pharma USA Inc.
-
21 de julio de 2023 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-1088-2023
cGMP deviations: Batch was released prior to approval.
Rufinamide Tablets, USP 400 mg, packaged in 120-count bottle, Rx only, Distributed by: Aurobindo Pharma USA, Inc., 279 Princeton-Hightstown Road, East Windsor, NJ 08520, Made in India, NDC 59651-617-08 — Aurobindo Pharma USA Inc.
-
15 de marzo de 2021 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0472-2021
CGMP Deviations: Intermittent exposure to temperature excursion during storage.
Banzel (rufinamide) tablets 200 mg 120 tablets Rx only NDC 62856-582-52 Manufactured by Eisai Co., Ltd. Marketed by Eisai Inc. Woodcliff Lake, NJ 07677 — Cardinal Health Inc.
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Identificadores oficiales
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Banzel, Eisai Inc., vigente desde el 15 de diciembre de 2022; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
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